Published May 1, 2018
| Version v1
Publication
Open
Evaluation of the Elecsys Chagas Assay for Detection of Trypanosoma cruzi-Specific Antibodies in a Multicenter Study in Europe and Latin America
Creators
- 1. Instituto de Salud Carlos III
- 2. Azienda Unità Sanitaria Locale Della Romagna
- 3. University of Bologna
- 4. German Red Cross
- 5. Roche Pharma AG (Germany)
- 6. Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- 7. Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Description
Serology is the preferred method to confirm a Chagas disease diagnosis and to screen blood donors. A battery of assays is often required due to the limited accuracy of single assays. The Elecsys Chagas assay is a newly developed, double-antigen sandwich assay for use on the Elecsys and cobas e immunoassay analyzers, intended to identify individuals infected with Trypanosoma cruzi, for diagnosis and screening. The performance of the Elecsys Chagas assay was evaluated in comparison with those of other widely used T. cruzi antibody assays, at multiple sites (Europe/Latin America). Relative sensitivity and specificity were assessed by using samples from blood donors, pregnant women, and hospitalized patients from regions where Chagas disease is endemic and from regions of nonendemicity. The Elecsys Chagas assay had an overall relative sensitivity of 100% (n = 674). Overall relative specificities were 99.90% (n = 14,681), 100% (n = 313), and 100% (n = 517) for samples from blood donors, pregnant women, and hospitalized patients, respectively. The analytical specificity was 99.83% (n = 594). The Elecsys Chagas assay detected T. cruzi antibodies in two World Health Organization (WHO) standard T. cruzi reference panels (panels 09/188 and 09/186) at a 1:512 dilution, corresponding to a cutoff sensitivity of approximately 1 mIU/ml. The Elecsys Chagas assay demonstrated robust performance under routine conditions at multiple sites in Europe and Latin America. In contrast to other available Chagas assays, the Elecsys assay uses a reduced number of recombinant T. cruzi antigens, resulting in a significantly smaller number of cross-reactions and improved analytical specificity while being highly sensitive.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
علم الأمصال هو الطريقة المفضلة لتأكيد تشخيص مرض شاغاس وفحص المتبرعين بالدم. غالبًا ما تكون هناك حاجة إلى بطارية من المقايسات بسبب الدقة المحدودة للمقايسات الفردية. اختبار Elecsys Chagas هو اختبار شطيرة مستضد مزدوج تم تطويره حديثًا للاستخدام على محللات Elecsys و cobas e immunoassay، يهدف إلى تحديد الأفراد المصابين بالمثقبية الكروزية، للتشخيص والفحص. تم تقييم أداء اختبار Elecsys Chagas مقارنة بأداء اختبارات الأجسام المضادة T. cruzi الأخرى المستخدمة على نطاق واسع، في مواقع متعددة (أوروبا/أمريكا اللاتينية). تم تقييم الحساسية النسبية والخصوصية باستخدام عينات من المتبرعين بالدم والنساء الحوامل والمرضى في المستشفيات من المناطق التي يتوطن فيها مرض شاغاس ومن مناطق غير متوطنة. كان لفحص Elecsys Chagas حساسية نسبية إجمالية تبلغ 100 ٪ (العدد = 674). كانت الخصائص النسبية الإجمالية 99.90 ٪ (العدد = 14،681)، 100 ٪ (العدد = 313)، و 100 ٪ (العدد = 517) لعينات من المتبرعين بالدم، والنساء الحوامل، والمرضى في المستشفيات، على التوالي. كانت الخصوصية التحليلية 99.83 ٪ (العدد = 594). كشف اختبار Elecsys Chagas عن أجسام مضادة لـ T. cruzi في لوحتين مرجعيتين معياريتين لـ T. cruzi من منظمة الصحة العالمية (اللوحان 09/188 و 09/186) بتخفيف 1:512، مما يتوافق مع حساسية قطع تبلغ حوالي 1 وحدة دولية/مل. أظهر اختبار Elecsys Chagas أداءً قويًا في ظل الظروف الروتينية في مواقع متعددة في أوروبا وأمريكا اللاتينية. على عكس فحوصات شاغاس الأخرى المتاحة، يستخدم اختبار Elecsys عددًا أقل من مستضدات T. cruzi المؤتلفة، مما يؤدي إلى عدد أقل بكثير من التفاعلات المتقاطعة وتحسين الخصوصية التحليلية مع كونها شديدة الحساسية.Translated Description (French)
La sérologie est la méthode préférée pour confirmer un diagnostic de maladie de Chagas et pour dépister les donneurs de sang. Une batterie de tests est souvent nécessaire en raison de la précision limitée des tests uniques. Le test Elecsys Chagas est un test sandwich à double antigène nouvellement développé à utiliser sur les analyseurs d'immunodosage Elecsys et cobas e, destiné à identifier les personnes infectées par Trypanosoma cruzi, pour le diagnostic et le dépistage. Les performances du test Elecsys Chagas ont été évaluées par rapport à celles d'autres tests d'anticorps contre T. cruzi largement utilisés, sur plusieurs sites (Europe/Amérique latine). La sensibilité et la spécificité relatives ont été évaluées en utilisant des échantillons de donneurs de sang, de femmes enceintes et de patients hospitalisés provenant de régions où la maladie de Chagas est endémique et de régions de non-endémicité. Le test d'Elecsys Chagas avait une sensibilité relative globale de 100 % (n = 674). Les spécificités relatives globales étaient de 99,90 % (n = 14 681), 100 % (n = 313) et 100 % (n = 517) pour les échantillons provenant de donneurs de sang, de femmes enceintes et de patients hospitalisés, respectivement. La spécificité analytique était de 99,83 % (n = 594). Le test Elecsys Chagas a détecté des anticorps contre T. cruzi dans deux panels de référence standard T. cruzi de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (panels 09/188 et 09/186) à une dilution de 1:512, correspondant à une sensibilité de coupure d'environ 1 mUI/ml. Le test Elecsys Chagas a démontré des performances robustes dans des conditions de routine sur plusieurs sites en Europe et en Amérique latine. Contrairement à d'autres tests Chagas disponibles, le test Elecsys utilise un nombre réduit d'antigènes recombinants de T. cruzi, ce qui entraîne un nombre significativement plus faible de réactions croisées et une spécificité analytique améliorée tout en étant très sensible.Translated Description (Spanish)
La serología es el método preferido para confirmar un diagnóstico de enfermedad de Chagas y para evaluar a los donantes de sangre. A menudo se requiere una batería de ensayos debido a la precisión limitada de los ensayos individuales. El ensayo Elecsys Chagas es un ensayo sándwich de doble antígeno recientemente desarrollado para su uso en los analizadores de inmunoensayo Elecsys y cobas e, destinado a identificar individuos infectados con Trypanosoma cruzi, para diagnóstico y detección. El rendimiento del ensayo Elecsys Chagas se evaluó en comparación con los de otros ensayos de anticuerpos de T. cruzi ampliamente utilizados, en múltiples sitios (Europa/América Latina). La sensibilidad relativa y la especificidad se evaluaron mediante el uso de muestras de donantes de sangre, mujeres embarazadas y pacientes hospitalizados de regiones donde la enfermedad de Chagas es endémica y de regiones no endémicas. El ensayo de Elecsys Chagas tuvo una sensibilidad relativa general del 100% (n = 674). Las especificidades relativas generales fueron 99.90% (n = 14,681), 100% (n = 313) y 100% (n = 517) para muestras de donantes de sangre, mujeres embarazadas y pacientes hospitalizados, respectivamente. La especificidad analítica fue del 99,83% (n = 594). El ensayo Elecsys Chagas detectó anticuerpos de T. cruzi en dos paneles de referencia estándar de T. cruzi de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (paneles 09/188 y 09/186) a una dilución 1:512, correspondiente a una sensibilidad de corte de aproximadamente 1 mUI/ml. El ensayo Elecsys Chagas demostró un rendimiento sólido en condiciones de rutina en múltiples sitios en Europa y América Latina. A diferencia de otros ensayos de Chagas disponibles, el ensayo de Elecsys utiliza un número reducido de antígenos recombinantes de T. cruzi, lo que resulta en un número significativamente menor de reacciones cruzadas y una especificidad analítica mejorada, a la vez que es altamente sensible.Files
e01446-17.full.pdf.pdf
Files
(15.8 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:45423947777d326eb01275c4d2f68cc2
|
15.8 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تقييم اختبار Elecsys Chagas للكشف عن الأجسام المضادة الخاصة بالمثقبية الكروزية في دراسة متعددة المراكز في أوروبا وأمريكا اللاتينية
- Translated title (French)
- Évaluation du test Elecsys Chagas pour la détection des anticorps spécifiques de Trypanosoma cruzi-Specific dans une étude multicentrique en Europe et en Amérique latine
- Translated title (Spanish)
- Evaluación del ensayo Elecsys Chagas para la detección de anticuerpos específicos de Trypanosoma cruzi en un estudio multicéntrico en Europa y América Latina
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2789861810
- DOI
- 10.1128/jcm.01446-17
References
- https://openalex.org/W1525416169
- https://openalex.org/W1569904907
- https://openalex.org/W1966569574
- https://openalex.org/W1978427802
- https://openalex.org/W1979783474
- https://openalex.org/W1982483798
- https://openalex.org/W2013276329
- https://openalex.org/W2015647554
- https://openalex.org/W2033821852
- https://openalex.org/W2035788663
- https://openalex.org/W2041836042
- https://openalex.org/W2049590994
- https://openalex.org/W2067212753
- https://openalex.org/W2068096340
- https://openalex.org/W2068354137
- https://openalex.org/W2079841403
- https://openalex.org/W2081167480
- https://openalex.org/W2098496211
- https://openalex.org/W2103407686
- https://openalex.org/W2112436215
- https://openalex.org/W2132390016
- https://openalex.org/W2139879964
- https://openalex.org/W2146200207
- https://openalex.org/W2164874656
- https://openalex.org/W2168425163
- https://openalex.org/W2204963959
- https://openalex.org/W2212701647
- https://openalex.org/W2327827971
- https://openalex.org/W2339321627
- https://openalex.org/W2345431075
- https://openalex.org/W2411086269
- https://openalex.org/W2522217822
- https://openalex.org/W2528113840
- https://openalex.org/W2534821648
- https://openalex.org/W2547181962
- https://openalex.org/W2556635462
- https://openalex.org/W2747985019
- https://openalex.org/W4290259078
- https://openalex.org/W4297832649
- https://openalex.org/W4299929972
- https://openalex.org/W4299960106
- https://openalex.org/W69799169