Published February 18, 2019 | Version v1
Publication Open

Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial

Creators

  • 1. Chinese PLA General Hospital
  • 2. Peking University
  • 3. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • 4. Beijing University of Chinese Medicine

Description

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) is the leading cause of mortality in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Traditional Chinese medicine (TCM) has been widely used in Asia as an adjunct treatment for AECOPD to improve the patients' symptoms. Xuebijing (XBJ) injection is one of the major herbal medicines used in TCM. Previous small-sample clinical trials have proven its efficacy and safety in the treatment of AECOPD; however, the current data on XBJ as an adjunct therapy are insufficient. The present study will be a multi-center randomized clinical trial (RCT) to evaluate the efficacy and safety of XBJ injection in AECOPD and explore its influence on the immune function based on the altered levels of T cells.This study will be a prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, multi-center trial. A total of 300 eligible patients will be randomly assigned to the treatment or placebo control group in a 1:1 ratio using a central randomization system. The treatment group will receive routine medication plus XBJ injection, and the control group will receive routine medication plus 0.9% NaCl injection. The patients will receive the corresponding treatment for 5 days starting within 24 h of enrollment. The primary outcome, the of rate endotracheal intubation, will be evaluated on day 28 after treatment. The secondary outcomes will include changes in immune and inflammatory indicators, respiratory support, mortality rate after 28 days, blood gas analysis, improvement in Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) II scores and clinical symptoms, and the length and cost of intensive care unit stay and hospitalization. The safety of the interventions will be assessed throughout the trial.This is the first and largest randomized, controlled, blinded trial that evaluates the efficacy of XBJ injection as adjuvant therapy for AECOPD. The results of this trial will provide valuable clinical evidence for recommendations on the management of the disease and identify the underlying mechanisms.ClinicalTrials.gov, NCT02937974 . Registered on 13 October 2016. Chinese clinical trial registry, ChiCTR-IPR-17011667. Registered on 15 June 2017.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن (AECOPD) هو السبب الرئيسي للوفيات في مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). تم استخدام الطب الصيني التقليدي على نطاق واسع في آسيا كعلاج مساعد لـ AECOPD لتحسين أعراض المرضى. حقن Xuebijing (XBJ) هو أحد الأدوية العشبية الرئيسية المستخدمة في الطب الصيني التقليدي. أثبتت التجارب السريرية الصغيرة السابقة فعاليتها وسلامتها في علاج AECOPD ؛ ومع ذلك، فإن البيانات الحالية حول XBJ كعلاج مساعد غير كافية. ستكون هذه الدراسة تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز (RCT) لتقييم فعالية وسلامة حقن XBJ في AECOPD واستكشاف تأثيره على وظيفة المناعة بناءً على المستويات المتغيرة للخلايا التائية. ستكون هذه الدراسة تجربة مستقبلية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، عمياء، متعددة المراكز. سيتم تعيين ما مجموعه 300 مريض مؤهل بشكل عشوائي إلى مجموعة التحكم في العلاج أو الدواء الوهمي بنسبة 1:1 باستخدام نظام التوزيع العشوائي المركزي. ستتلقى مجموعة العلاج الأدوية الروتينية بالإضافة إلى حقن XBJ، وستتلقى المجموعة الضابطة الأدوية الروتينية بالإضافة إلى 0.9 ٪ من حقن كلوريد الصوديوم. سيتلقى المرضى العلاج المقابل لمدة 5 أيام تبدأ في غضون 24 ساعة من التسجيل. سيتم تقييم النتيجة الأولية، معدل التنبيب الرغامي، في اليوم 28 بعد العلاج. ستشمل النتائج الثانوية التغيرات في مؤشرات المناعة والالتهابات، ودعم الجهاز التنفسي، ومعدل الوفيات بعد 28 يومًا، وتحليل غازات الدم، والتحسن في الفيزيولوجيا الحادة والتقييم الصحي المزمن (أباتشي) 2 الدرجات والأعراض السريرية، وطول وتكلفة الإقامة في وحدة العناية المركزة والاستشفاء. سيتم تقييم سلامة التدخلات طوال التجربة. هذه هي أول وأكبر تجربة عشوائية خاضعة للرقابة وعمياء تقيم فعالية حقن XBJ كعلاج مساعد لـ AECOPD. ستوفر نتائج هذه التجربة أدلة سريرية قيمة للتوصيات بشأن إدارة المرض وتحديد الآليات الأساسية .ClinicalTrials.gov، NCT02937974 . تم التسجيل في 13 أكتوبر 2016. سجل التجارب السريرية الصينية، ChiCTR - IPR -17011667. تم التسجيل في 15 يونيو 2017.

Translated Description (French)

L'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) est la principale cause de mortalité dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été largement utilisée en Asie comme traitement d'appoint pour l'AECOPD afin d'améliorer les symptômes des patients. L'injection de Xuebijing (XBJ) est l'un des principaux médicaments à base de plantes utilisés en MTC. Des essais cliniques antérieurs sur de petits échantillons ont prouvé son efficacité et son innocuité dans le traitement de l'AECOPD ; cependant, les données actuelles sur l'XBJ en tant que traitement d'appoint sont insuffisantes. La présente étude sera un essai clinique randomisé (ECR) multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de XBJ dans l'AECOPD et à explorer son influence sur la fonction immunitaire en fonction des taux modifiés de lymphocytes T. Cette étude sera un essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé contre placebo, en aveugle. Au total, 300 patients éligibles seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin placebo dans un rapport de 1:1 à l'aide d'un système de randomisation central. Le groupe de traitement recevra des médicaments de routine plus une injection de XBJ, et le groupe témoin recevra des médicaments de routine plus une injection de NaCl à 0,9 %. Les patients recevront le traitement correspondant pendant 5 jours en commençant dans les 24 heures suivant l'inclusion. Le critère de jugement principal, l'intubation endotrachéale rapide, sera évalué au jour 28 après le traitement. Les résultats secondaires comprendront des changements dans les indicateurs immunitaires et inflammatoires, le soutien respiratoire, le taux de mortalité après 28 jours, l'analyse des gaz sanguins, l'amélioration des scores de la physiologie aiguë et de l'évaluation de la santé chronique (APACHE) II et des symptômes cliniques, ainsi que la durée et le coût du séjour et de l'hospitalisation en unité de soins intensifs. L'innocuité des interventions sera évaluée tout au long de l'essai. Il s'agit du premier et du plus grand essai randomisé, contrôlé et en aveugle évaluant l'efficacité de l'injection de XBJ en tant que traitement adjuvant de l'AECOPD. Les résultats de cet essai fourniront des preuves cliniques précieuses pour des recommandations sur la prise en charge de la maladie et identifieront les mécanismes sous-jacents.ClinicalTrials.gov, NCT02937974 . Enregistré le 13 octobre 2016. Registre des essais cliniques chinois, ChiCTR-IPR-17011667. Enregistré le 15 juin 2017.

Translated Description (Spanish)

La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la principal causa de mortalidad en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La medicina tradicional china (MTC) se ha utilizado ampliamente en Asia como tratamiento complementario para AECOPD para mejorar los síntomas de los pacientes. La inyección de Xuebijing (XBJ) es una de las principales hierbas medicinales utilizadas en la MTC. Los ensayos clínicos previos de pequeña muestra han demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de AECOPD; sin embargo, los datos actuales sobre XBJ como terapia complementaria son insuficientes. El presente estudio será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de XBJ en AECOPD y explorar su influencia en la función inmune en función de los niveles alterados de células T. Este estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico. Se asignará aleatoriamente un total de 300 pacientes elegibles al grupo de tratamiento o de control con placebo en una proporción de 1:1 utilizando un sistema de aleatorización central. El grupo de tratamiento recibirá medicación de rutina más inyección de XBJ, y el grupo de control recibirá medicación de rutina más inyección de NaCl al 0,9%. Los pacientes recibirán el tratamiento correspondiente durante 5 días a partir de las 24 h de la inscripción. El resultado primario, la tasa de intubación endotraqueal, se evaluará el día 28 después del tratamiento. Los resultados secundarios incluirán cambios en los indicadores inmunes e inflamatorios, soporte respiratorio, tasa de mortalidad después de 28 días, análisis de gases en sangre, mejora en las puntuaciones de fisiología aguda y evaluación crónica de la salud (APACHE) II y síntomas clínicos, y la duración y el costo de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la hospitalización. La seguridad de las intervenciones se evaluará a lo largo del ensayo. Este es el primer y más grande ensayo aleatorizado, controlado y ciego que evalúa la eficacia de la inyección de XBJ como terapia adyuvante para AECOPD. Los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia clínica valiosa para las recomendaciones sobre el manejo de la enfermedad e identificarán los mecanismos subyacentes.ClinicalTrials.gov, NCT02937974 . Inscrita el 13 de octubre de 2016. Registro chino de ensayos clínicos, ChiCTR-IPR-17011667. Inscrita el 15 de junio de 2017.

Files

s13063-019-3204-z.pdf

Files (980.7 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:31ffb4e74f1fac61db5f8a23d41ba857
980.7 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
فعالية وسلامة حقن شيوبينغ وتأثيره على التعديل المناعي في التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن: بروتوكول الدراسة لتجربة عشوائية مضبوطة
Translated title (French)
Efficacité et innocuité de l'injection de Xuebijing et son influence sur l'immunomodulation dans les exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Translated title (Spanish)
Eficacia y seguridad de la inyección de Xuebijing y su influencia en la inmunomodulación en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2922369759
DOI
10.1186/s13063-019-3204-z

Is supplement to
https://openalex.org/W2563130638 (Other)
https://openalex.org/W2540794235 (Other)
https://openalex.org/W2409754429 (Other)
https://openalex.org/W2359723541 (Other)
https://openalex.org/W2187214054 (Other)
https://openalex.org/W2127760953 (Other)
https://openalex.org/W2110152822 (Other)
https://openalex.org/W2077638660 (Other)
https://openalex.org/W2052775590 (Other)
https://openalex.org/W1974526650 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
China

References

  • https://openalex.org/W1480683352
  • https://openalex.org/W1881715798
  • https://openalex.org/W1920721512
  • https://openalex.org/W1935529204
  • https://openalex.org/W1994706088
  • https://openalex.org/W1996863261
  • https://openalex.org/W2018549063
  • https://openalex.org/W2042495092
  • https://openalex.org/W2042895459
  • https://openalex.org/W2050399575
  • https://openalex.org/W2062568880
  • https://openalex.org/W2094480200
  • https://openalex.org/W2100277531
  • https://openalex.org/W2102278402
  • https://openalex.org/W2105843214
  • https://openalex.org/W2111830238
  • https://openalex.org/W2112720610
  • https://openalex.org/W2113143567
  • https://openalex.org/W2115625040
  • https://openalex.org/W2115861917
  • https://openalex.org/W2125522165
  • https://openalex.org/W2129412411
  • https://openalex.org/W2131237771
  • https://openalex.org/W2154881752
  • https://openalex.org/W2259049373
  • https://openalex.org/W2273894468
  • https://openalex.org/W2282974746
  • https://openalex.org/W2299324922
  • https://openalex.org/W2314900475
  • https://openalex.org/W2414968425
  • https://openalex.org/W2416843900
  • https://openalex.org/W2520489001
  • https://openalex.org/W2583265473
  • https://openalex.org/W2736149543
  • https://openalex.org/W2738019477
  • https://openalex.org/W2742535107
  • https://openalex.org/W2744030183
  • https://openalex.org/W2748408575
  • https://openalex.org/W2885109827
  • https://openalex.org/W4302030439