Published August 1, 2019
| Version v1
Publication
Open
Efficacy of artemisinin-based and quinine-based treatments for uncomplicated falciparum malaria in pregnancy: a protocol for systematic review and individual patient data (IPD) meta-analysis
Creators
- 1. University of Oxford
- 2. Worldwide Veterinary Service
- 3. Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
- 4. Shoklo Malaria Research Unit
- 5. Mahidol University
Description
Pregnant women are more vulnerable to malaria leading to adverse impact on both mothers and fetuses. However, knowledge on the efficacy and safety of antimalarials in pregnancy is limited by the paucity of randomised control trials and the lack of standardised protocols in this special subpopulation. Pooling individual patient data (IPD) for meta-analysis could address in part these limitations to summarise accurately the currently available evidence on treatment efficacy and risk factors for treatment failure.To assess the treatment efficacy of artemisinin-based and quinine-based treatments for uncomplicated falciparum malaria in pregnancy, seven databases (Medline, Embase, Global Health, Cochrane Library, Scopus, Web of Science and Literatura Latino Americana em Ciências da Saúde) and two clinical trial registries (International Clinical Trials Registry Platform and ClinicalTrial.gov) were searched. Both interventional and observational cohort studies following up for at least 28 days will be included. IPD of the identified eligible published or unpublished studies will be sought by inviting principal investigators. Raw IPD will be shared through the web-based secure platform developed by the WorldWide Antimalarial Resistance Network using the established methodology. The primary objective is to compare the risk of PCR-corrected treatment failure among different treatments and to find the risk factors. One-stage IPD meta-analysis by Cox model with shared frailty will be conducted. A risk of bias assessment will be conducted to address the impact of unshared potential data and of the quality of individual studies. Potential limitations include difficulty in acquiring the IPD and heterogeneity of the study designs due to the lack of standard.This IPD meta-analysis consists of secondary analyses of existing anonymous data and meets the criteria for waiver of ethics review by the Oxford Tropical Research Ethics Committee. The results of this IPD meta-analysis will be disseminated through open-access publications at peer-reviewed journals. The study results will lead to a better understanding of malaria treatment in pregnancy, which can be used for clinical decision-making and conducting further studies.CRD42018104013.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
النساء الحوامل أكثر عرضة للإصابة بالملاريا مما يؤدي إلى تأثير سلبي على كل من الأمهات والأجنة. ومع ذلك، فإن المعرفة بفعالية وسلامة مضادات الملاريا أثناء الحمل محدودة بسبب ندرة تجارب المكافحة العشوائية وعدم وجود بروتوكولات موحدة في هذه الفئة السكانية الفرعية الخاصة. يمكن أن يعالج تجميع بيانات المرضى الفردية (IPD) للتحليل التلوي جزئيًا هذه القيود لتلخيص الأدلة المتاحة حاليًا بدقة حول فعالية العلاج وعوامل الخطر لفشل العلاج. لتقييم فعالية العلاج بالعلاجات القائمة على الأرتيميسينين والعلاجات القائمة على الكينين للملاريا المنجلية غير المعقدة أثناء الحمل، تم البحث في سبع قواعد بيانات (Medline و Embase و Global Health و Cochrane Library و Scopus و Web of Science و Literatura Latino Americana em Ciências da Saúde) وسجلين للتجارب السريرية (منصة تسجيل التجارب السريرية الدولية و ClinicalTrial.gov). سيتم تضمين كل من الدراسات الجماعية التدخلية والرصدية للمتابعة لمدة 28 يومًا على الأقل. سيتم البحث عن IPD للدراسات المنشورة أو غير المنشورة المؤهلة المحددة من قبل الباحثين الرئيسيين المدعوين. ستتم مشاركة Raw IPD من خلال المنصة الآمنة المستندة إلى الويب التي طورتها شبكة مقاومة الملاريا في جميع أنحاء العالم باستخدام المنهجية المعمول بها. الهدف الأساسي هو مقارنة مخاطر فشل العلاج المصحح بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل بين العلاجات المختلفة وإيجاد عوامل الخطر. سيتم إجراء تحليل تلوي لـ IPD من مرحلة واحدة بواسطة نموذج COX مع ضعف مشترك. سيتم إجراء تقييم لمخاطر التحيز لمعالجة تأثير البيانات المحتملة غير المشتركة وجودة الدراسات الفردية. تشمل القيود المحتملة صعوبة الحصول على IPD وعدم تجانس تصاميم الدراسة بسبب عدم وجود معيار. يتكون هذا التحليل التلوي IPD من تحليلات ثانوية للبيانات المجهولة الحالية ويلبي معايير التنازل عن مراجعة الأخلاقيات من قبل لجنة أخلاقيات البحوث الاستوائية في أكسفورد. سيتم نشر نتائج هذا التحليل التلوي لـ IPD من خلال منشورات الوصول المفتوح في المجلات التي تتم مراجعتها من قبل الأقران. ستؤدي نتائج الدراسة إلى فهم أفضل لعلاج الملاريا أثناء الحمل، والذي يمكن استخدامه لاتخاذ القرارات السريرية وإجراء المزيد من الدراسات .CRD42018104013.Translated Description (French)
Les femmes enceintes sont plus vulnérables au paludisme, ce qui a des effets néfastes sur les mères et les fœtus. Cependant, les connaissances sur l'efficacité et l'innocuité des antipaludiques pendant la grossesse sont limitées par la rareté des essais contrôlés randomisés et l'absence de protocoles standardisés dans cette sous-population particulière. La mise en commun des données individuelles des patients (IPD) pour la méta-analyse pourrait répondre en partie à ces limitations pour résumer avec précision les preuves actuellement disponibles sur l'efficacité du traitement et les facteurs de risque d'échec du traitement. Pour évaluer l'efficacité du traitement à base d'artémisinine et à base de quinine pour le paludisme à falciparum non compliqué pendant la grossesse, sept bases de données (Medline, Embase, Global Health, Cochrane Library, Scopus, Web of Science et Literatura Latino Americana em Ciências da Saúde) et deux registres d'essais cliniques (International Clinical Trials Registry Platform et ClinicalTrial.gov) ont été recherchés. Les études de cohorte interventionnelles et observationnelles suivies pendant au moins 28 jours seront incluses. L'IPD des études publiées ou non publiées éligibles identifiées sera recherchée en invitant les chercheurs principaux. Les IPD brutes seront partagées via la plate-forme sécurisée en ligne développée par le WorldWide Antimalarial Resistance Network en utilisant la méthodologie établie. L'objectif principal est de comparer le risque d'échec du traitement corrigé par PCR entre les différents traitements et de trouver les facteurs de risque. Une méta-analyse IPD en une étape par modèle Cox avec fragilité partagée sera menée. Une évaluation du risque de biais sera menée pour tenir compte de l'impact des données potentielles non partagées et de la qualité des études individuelles. Les limitations potentielles comprennent la difficulté à acquérir l'IPD et l'hétérogénéité des conceptions de l'étude en raison de l'absence de norme. Cette méta-analyse IPD consiste en des analyses secondaires de données anonymes existantes et répond aux critères de renonciation à l'examen éthique par le Comité d'éthique de la recherche tropicale d'Oxford. Les résultats de cette méta-analyse IPD seront diffusés par le biais de publications en libre accès dans des revues à comité de lecture. Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre le traitement du paludisme pendant la grossesse, ce qui pourra être utilisé pour la prise de décision clinique et la réalisation d'autres études.CRD42018104013.Translated Description (Spanish)
Las mujeres embarazadas son más vulnerables a la malaria, lo que tiene un impacto adverso tanto en las madres como en los fetos. Sin embargo, el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de los antipalúdicos en el embarazo está limitado por la escasez de ensayos controlados aleatorios y la falta de protocolos estandarizados en esta subpoblación especial. La combinación de datos de pacientes individuales (IPD) para el metanálisis podría abordar en parte estas limitaciones para resumir con precisión la evidencia actualmente disponible sobre la eficacia del tratamiento y los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento. Para evaluar la eficacia del tratamiento de los tratamientos basados en artemisinina y quinina para la malaria falciparum no complicada en el embarazo, se buscaron en siete bases de datos (Medline, Embase, Global Health, Cochrane Library, Scopus, Web of Science y Literatura Latino Americana em Ciências da Saúde) y dos registros de ensayos clínicos (International Clinical Trials Registry Platform y ClinicalTrial.gov). Se incluirán estudios de cohorte intervencionistas y observacionales de seguimiento durante al menos 28 días. Se buscará el IPD de los estudios elegibles identificados publicados o no publicados invitando a los investigadores principales. El IPD en bruto se compartirá a través de la plataforma segura basada en la web desarrollada por la Red Mundial de Resistencia Antimalárica utilizando la metodología establecida. El objetivo principal es comparar el riesgo de fracaso del tratamiento corregido por PCR entre diferentes tratamientos y encontrar los factores de riesgo. Se realizará un metanálisis de IPD de una etapa mediante el modelo de Cox con fragilidad compartida. Se llevará a cabo una evaluación del riesgo de sesgo para abordar el impacto de los datos potenciales no compartidos y de la calidad de los estudios individuales. Las limitaciones potenciales incluyen la dificultad para adquirir el IPD y la heterogeneidad de los diseños del estudio debido a la falta de estándares. Este metanálisis de IPD consiste en análisis secundarios de datos anónimos existentes y cumple con los criterios para la exención de la revisión ética por parte del Comité de Ética de Investigación Tropical de Oxford. Los resultados de este metanálisis de IPD se difundirán a través de publicaciones de acceso abierto en revistas revisadas por pares. Los resultados del estudio conducirán a una mejor comprensión del tratamiento de la malaria en el embarazo, que se puede utilizar para la toma de decisiones clínicas y la realización de estudios adicionales.CRD42018104013.Files
e027503.full.pdf.pdf
Files
(302.2 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:d5a8bd74226f1b4b54b7d8594b04fc26
|
302.2 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- فعالية العلاجات القائمة على الأرتيميسينين والكينين للملاريا المنجلية غير المعقدة أثناء الحمل: بروتوكول للمراجعة المنهجية والتحليل التلوي لبيانات المرضى الفردية (IPD)
- Translated title (French)
- Efficacité des traitements à base d'artémisinine et à base de quinine pour le paludisme à falciparum non compliqué pendant la grossesse : un protocole de revue systématique et de méta-analyse des données individuelles des patients (IPD)
- Translated title (Spanish)
- Eficacia de los tratamientos basados en artemisinina y quinina para la malaria falciparum no complicada en el embarazo: un protocolo para la revisión sistemática y el metanálisis de datos de pacientes individuales (IPD)
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2969928654
- DOI
- 10.1136/bmjopen-2018-027503
References
- https://openalex.org/W1729017034
- https://openalex.org/W2021102153
- https://openalex.org/W2050118439
- https://openalex.org/W2104675861
- https://openalex.org/W2119605658
- https://openalex.org/W2120959053
- https://openalex.org/W2129816308
- https://openalex.org/W2134843796
- https://openalex.org/W2137670391
- https://openalex.org/W2144207524
- https://openalex.org/W2150567785
- https://openalex.org/W2160756895
- https://openalex.org/W2161374186
- https://openalex.org/W2169205464
- https://openalex.org/W2261876003
- https://openalex.org/W2302043051
- https://openalex.org/W2555231452
- https://openalex.org/W2588681363
- https://openalex.org/W2610284326
- https://openalex.org/W2771554855
- https://openalex.org/W2778517284
- https://openalex.org/W2785708411
- https://openalex.org/W2916841405
- https://openalex.org/W4210316523