Published January 2, 2020 | Version v1
Publication Open

0.9% saline versus Plasma-Lyte as initial fluid in children with diabetic ketoacidosis (SPinK trial): a double-blind randomized controlled trial

Creators

  • 1. Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Description

Abstract Background Acute kidney injury (AKI) is an important complication encountered during the course of diabetic ketoacidosis (DKA). Plasma-Lyte with lower chloride concentration than saline has been shown to be associated with reduced incidence of AKI in adults with septic shock. No study has compared this in DKA. Methods This double-blind, parallel-arm, investigator-initiated, randomized controlled trial compared 0.9% saline with Plasma-Lyte-A as initial fluid in pediatric DKA. The study was done in a tertiary care, teaching, and referral hospital in India in children (> 1 month–12 years) with DKA as defined by ISPAD. Children with cerebral edema or known chronic kidney/liver disease or who had received pre-referral fluids and/or insulin were excluded. Sixty-six children were randomized to receive either Plasma-Lyte ( n = 34) or 0.9% saline ( n = 32). Main outcomes Primary outcome was incidence of new or progressive AKI, defined as a composite outcome of change in creatinine (defined by KDIGO), estimated creatinine clearance (defined by p-RIFLE), and NGAL levels. The secondary outcomes were resolution of AKI, time to resolution of DKA (pH > 7.3, bicarbonate> 15 mEq/L & normal sensorium), change in chloride, pH and bicarbonate levels, proportion of in-hospital all-cause mortality, need for renal replacement therapy (RRT), and length of ICU and hospital stay. Results Baseline characteristics were similar in both groups. The incidence of new or progressive AKI was similar in both [Plasma-Lyte 13 (38.2%) versus 0.9% saline 15 (46.9%); adjusted OR 1.22; 95% CI 0.43–3.43, p = 0.70]. The median (IQR) time to resolution of DKA in Plasma-Lyte-A and 0.9% saline were 14.5 (12 to 20) and 16 (8 to 20) h respectively. Time to resolution of AKI was similar in both [Plasma-Lyte 22.1 versus 0.9% saline 18.8 h (adjusted HR 1.72; 95% CI 0.83–3.57; p = 0.14)]. Length of hospital stay was also similar in both [Plasma-Lyte 9 (8 to 12) versus 0.9% saline 10 (8.25 to 11) days; p = 0.39]. Conclusions The incidence of new or progressive AKI and resolution of AKI were similar in both groups. Plasma-Lyte-A was similar to 0.9% Saline in time to resolution of DKA, need for RRT, mortality, and lengths of PICU and hospital stay. Trial registration Clinical trial registry of India, CTRI/2018/05/014042 ( ctri.nic.in ) (Retrospectively registered).

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

ملخص خلفية إصابة الكلى الحادة (AKI) هي أحد المضاعفات المهمة التي تمت مواجهتها أثناء الحماض الكيتوني السكري (DKA). وقد تبين أن البلازما التي تحتوي على تركيز أقل من الكلوريد من المحلول الملحي ترتبط بانخفاض معدل الإصابة بـ AKI لدى البالغين الذين يعانون من صدمة إنتانية. لم تقارن أي دراسة هذا في DKA. الطرق قارنت هذه التجربة المزدوجة التعمية، المتوازية الذراع، التي بدأها الباحث، والعشوائية المضبوطة 0.9 ٪ من المحلول الملحي مع البلازما- اللايت- أ كسائل أولي في حمض الدوكوساهيكسانويك لدى الأطفال. أجريت الدراسة في مستشفى رعاية وتعليم وإحالة من الدرجة الثالثة في الهند للأطفال (> 1 شهر - 12 سنة) مع DKA كما هو محدد من قبل ISPAD. تم استبعاد الأطفال الذين يعانون من وذمة دماغية أو أمراض الكلى/الكبد المزمنة المعروفة أو الذين تلقوا سوائل ما قبل الإحالة و/أو الأنسولين. تم اختيار ستة وستين طفلاً عشوائيًا لتلقي إما بلازما لايت ( ن = 34) أو 0.9 ٪ محلول ملحي ( ن = 32). النتائج الرئيسية كانت النتيجة الأولية هي حدوث AKI جديد أو تدريجي، والذي تم تعريفه على أنه نتيجة مركبة للتغيير في الكرياتينين (الذي حدده KDIGO)، وتصفية الكرياتينين المقدرة (التي حددها P - RIFLE)، ومستويات NGAL. كانت النتائج الثانوية هي تحليل AKI، ووقت تحليل DKA (الرقم الهيدروجيني > 7.3، بيكربونات> 15 مللي مكافئ/لتر والحساس الطبيعي)، والتغير في مستويات الكلوريد والرقم الهيدروجيني والبيكربونات، ونسبة الوفيات في المستشفى لجميع الأسباب، والحاجة إلى العلاج ببدائل الكلى (RRT)، وطول مدة وحدة العناية المركزة والإقامة في المستشفى. كانت خصائص خط الأساس متشابهة في كلتا المجموعتين. كانت نسبة الإصابة بـ AKI الجديدة أو التقدمية متشابهة في كل من [Plasma - Lyte 13 (38.2 ٪) مقابل 0.9 ٪ محلول ملحي 15 (46.9 ٪) ؛ معدلة أو 1.22 ؛ 95 ٪ CI 0.43-3.43، p = 0.70]. كان متوسط وقت تحليل حمض الدوكوساهيكسانويك في البلازما- اللايت- A و 0.9 ٪ محلول ملحي 14.5 (12 إلى 20) و 16 (8 إلى 20) ساعة على التوالي. كان وقت تحليل AKI متشابهًا في كل من [Plasma - Lyte 22.1 مقابل 0.9 ٪ من المحلول الملحي 18.8 ساعة (معدل HR 1.72 ؛ 95 ٪ CI 0.83-3.57 ؛ p = 0.14)]. كانت مدة الإقامة في المستشفى متشابهة أيضًا في كل من [Plasma - Lyte 9 (8 إلى 12) مقابل 0.9 ٪ محلول ملحي 10 (8.25 إلى 11) يومًا ؛ p = 0.39]. الاستنتاجات كانت حالات AKI الجديدة أو التقدمية وحل AKI متشابهة في كلتا المجموعتين. كانت البلازما- اللايت- أ مماثلة لـ 0.9 ٪ من المحلول الملحي في الوقت المناسب لحل حمض الدوكوساهيكسانويك، والحاجة إلى العلاج بالاستجابة للحوادث، والوفيات، وأطوال وحدة العناية المركزة للأطفال والإقامة في المستشفى. التسجيل التجريبي سجل التجارب السريرية في الهند، CTRI/2018/05/014042 (ctri.nic.in ) (مسجل بأثر رجعي).

Translated Description (French)

Résumé Contexte L'insuffisance rénale aiguë (ira) est une complication importante rencontrée au cours de l'acidocétose diabétique (ACD). Il a été démontré que le Lyte plasmatique ayant une concentration en chlorure inférieure à celle de la solution saline ÉTAIT associé à une incidence réduite d'ira chez les adultes présentant un choc septique. Aucune étude n'a comparé cela dans l'ACD. Méthodes Cet essai contrôlé randomisé, à double insu, à bras parallèle, initié par l'investigateur, a comparé une solution saline à 0,9 % avec du Plasma-Lyte-A comme liquide initial dans l'ACD pédiatrique. L'étude a été réalisée dans un hôpital de soins tertiaires, d'enseignement et de référence en Inde chez des enfants (> 1 mois-12 ans) atteints d'ACD telle que définie par l'ISPAD. Les enfants présentant un œdème cérébral ou une maladie rénale/hépatique chronique connue ou ayant reçu des liquides et/ou de l'insuline avant référence ont été exclus. Soixante-six enfants ont été randomisés pour recevoir du Plasma-Lyte ( n = 34) ou du sérum physiologique à 0,9 % ( n = 32). Principaux critères de jugement Le critère de jugement principal était l'incidence de l'ira nouvelle ou progressive, définie comme un résultat composite de la modification de la créatinine (définie par KDIGO), de la clairance estimée de la créatinine (définie par p-RIFLE) et des taux de NGAL. Les critères de jugement secondaires étaient la résolution de l'ira, le délai de résolution de l'ACD (pH > 7,3, bicarbonate> 15 mEq/L et sensorium normal), la modification des taux de chlorure, de pH et de bicarbonate, la proportion de mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, la nécessité d'un traitement de remplacement rénal (RRT) et la durée de l'unité de soins intensifs et de l'hospitalisation. Résultats Les caractéristiques de base étaient similaires dans les deux groupes. L'incidence des ira nouvelles ou progressives ÉTAIT similaire dans les deux [Plasma-Lyte 13 (38,2 %) versus 0,9 % solution saline 15 (46,9 %) ; RC ajusté 1,22 ; IC à 95 % 0,43-3,43, p = 0,70]. Le temps médian (IQR) jusqu'à la résolution de l'ACD dans le plasma-Lyte-A et la solution saline à 0,9% était de 14,5 (12 à 20) et 16 (8 à 20) h respectivement. Le temps jusqu'à la résolution de l'ira ÉTAIT similaire dans les deux [Plasma-Lyte 22,1 versus 0,9 % solution saline 18,8 h (HR ajusté 1,72 ; IC à 95 % 0,83-3,57 ; p = 0,14)]. La durée du séjour à l'hôpital était également similaire dans les deux [Plasma-Lyte 9 (8 à 12) versus 0,9 % solution saline 10 (8,25 à 11) jours ; p = 0,39]. Conclusions L'incidence des ira nouvelles ou progressives et la résolution des ira étaient similaires dans les deux groupes. Le taux de Lyte-A plasmatique était similaire à celui d'une solution saline à 0,9 % en ce qui concerne le temps nécessaire à la résolution de l'ACN, le besoin de TRR, la mortalité et la durée de l'USIP et du séjour à l'hôpital. Enregistrement des essais Registre des essais cliniques de l'Inde, CTRI/2018/05/014042 ( ctri.nic.in) (Rétrospectivement enregistré).

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes La lesión renal aguda (LRA) es una complicación importante que se encuentra durante el curso de la cetoacidosis diabética (CAD). Plasma-Lyte con menor concentración de cloruro que la solución salina ha demostrado estar asociado con una menor incidencia de LRA en adultos con shock séptico. Ningún estudio ha comparado esto en CAD. Métodos Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, iniciado por el investigador, comparó solución salina al 0,9% con Plasma-Lyte-A como líquido inicial en CAD pediátrica. El estudio se realizó en un hospital de atención terciaria, enseñanza y derivación en India en niños (> 1 mes-12 años) con CAD según lo define la ISPAD. Se excluyeron los niños con edema cerebral o enfermedad renal/hepática crónica conocida o que habían recibido líquidos y/o insulina antes de la derivación. Sesenta y seis niños fueron aleatorizados para recibir Plasma-Lyte ( n = 34) o solución salina al 0,9% ( n = 32). Principales resultados El resultado primario fue la incidencia de LRA nueva o progresiva, definida como un resultado compuesto del cambio en la creatinina (definido por KDIGO), el aclaramiento estimado de creatinina (definido por p-RIFLE) y los niveles de NGAL. Los resultados secundarios fueron la resolución de la LRA, el tiempo hasta la resolución de la CAD (pH > 7,3, bicarbonato> 15 mEq/L y sensorio normal), el cambio en los niveles de cloruro, pH y bicarbonato, la proporción de mortalidad por todas las causas en el hospital, la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) y la duración de la UCI y la estancia hospitalaria. Resultados Las características basales fueron similares en ambos grupos. La incidencia de LRA nueva o progresiva fue similar en ambos [Plasma-Lyte 13 (38.2%) versus 0.9% de solución salina 15 (46.9%); OR ajustado 1.22; IC 95% 0.43–3.43, p = 0.70]. La mediana (IQR) del tiempo hasta la resolución de CAD en Plasma-Lyte-A y solución salina al 0,9% fue de 14,5 (12 a 20) y 16 (8 a 20) h, respectivamente. El tiempo hasta la resolución de AKI fue similar en ambos [Plasma-Lyte 22.1 versus 0.9% de solución salina 18.8 h (HR ajustado 1.72; IC 95% 0.83-3.57; p = 0.14)]. La duración de la estancia hospitalaria también fue similar en ambos [Plasma-Lyte 9 (8 a 12) frente a solución salina al 0,9% 10 (8,25 a 11) días; p = 0,39]. Conclusiones La incidencia de LRA nueva o progresiva y la resolución de la LRA fueron similares en ambos grupos. El plasma-Lyte-A fue similar al 0,9% de solución salina en el tiempo hasta la resolución de la CAD, la necesidad de TRR, la mortalidad y la duración de la UCIP y la estancia hospitalaria. Registro de ensayos Registro de ensayos clínicos de la India, CTRI/2018/05/014042 ( ctri.nic.in) (registrado retrospectivamente).

Files

s13054-019-2683-3.pdf

Files (791.6 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:90fd48837f769df313eb20360b260a87
791.6 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
0.9 ٪ محلول ملحي مقابل بلازما لايت كسائل أولي في الأطفال الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (تجربة SPinK): تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة
Translated title (French)
Solution saline à 0,9% par rapport à Plasma-Lyte comme liquide initial chez les enfants atteints d'acidocétose diabétique (essai SPinK) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Translated title (Spanish)
Solución salina al 0,9% frente a plasma-lito como líquido inicial en niños con cetoacidosis diabética (ensayo SPinK): un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3004157670
DOI
10.1186/s13054-019-2683-3

Is supplement to
https://openalex.org/W4307867127 (Other)
https://openalex.org/W4232728081 (Other)
https://openalex.org/W3043801916 (Other)
https://openalex.org/W3032147355 (Other)
https://openalex.org/W3024084992 (Other)
https://openalex.org/W2969690374 (Other)
https://openalex.org/W2943969705 (Other)
https://openalex.org/W2889237166 (Other)
https://openalex.org/W2098898427 (Other)
https://openalex.org/W2063317977 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India

References

  • https://openalex.org/W1752782186
  • https://openalex.org/W1890604266
  • https://openalex.org/W1970896768
  • https://openalex.org/W1982155303
  • https://openalex.org/W2002770567
  • https://openalex.org/W2014266884
  • https://openalex.org/W2055653312
  • https://openalex.org/W2056772895
  • https://openalex.org/W2084718961
  • https://openalex.org/W2108180908
  • https://openalex.org/W2108500995
  • https://openalex.org/W2113766456
  • https://openalex.org/W2132840361
  • https://openalex.org/W2139701445
  • https://openalex.org/W2142057837
  • https://openalex.org/W2143308705
  • https://openalex.org/W2148729295
  • https://openalex.org/W2148806918
  • https://openalex.org/W2165995565
  • https://openalex.org/W2332768694
  • https://openalex.org/W2539440081
  • https://openalex.org/W2573470748
  • https://openalex.org/W2596640167
  • https://openalex.org/W2754349272
  • https://openalex.org/W2790158735
  • https://openalex.org/W2800629325
  • https://openalex.org/W2985190619
  • https://openalex.org/W4241014756
  • https://openalex.org/W4248921108
  • https://openalex.org/W4376453740