Published January 18, 2023
| Version v1
Publication
Open
Most clinical trials involving American children that violated FDAAA legal reporting requirements had not published outcomes in the scientific literature
Creators
- 1. Bristol Institute for Transfusion Sciences
- 2. Berlin Institute of Health at Charité - Universitätsmedizin Berlin
- 3. Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua-León
- 4. University of Guadalajara
- 5. University of Oxford
Description
Abstract Non-publication, incomplete publication and excessively slow publication of clinical trial outcomes contribute to research waste and can harm patients. In this cohort study, we used public ClinicalTrials.gov registry records to identify 81 paediatric clinical trials in the United States that appear to have violated the FDA Amendments Act 2007 (FDAAA) reporting requirements. We then searched the literature for the outcomes of these 81 trials and contacted trial sponsors about the status of results. We found that only 22/81 trials (27.2%) had made their results public in a full-length peer-reviewed publication, and that only 8/81 (9.9%) trials had done so within one year of their primary completion date. Our findings highlight the need for US Food and Drug Administration and the National Institutes of Health to systematically monitor FDAAA compliance and enforce reporting requirements.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
يساهم عدم النشر والنشر غير المكتمل والنشر البطيء بشكل مفرط لنتائج التجارب السريرية في إهدار البحوث ويمكن أن يضر بالمرضى. في هذه الدراسة الجماعية، استخدمنا سجلات سجل ClinicalTrials.gov العامة لتحديد 81 تجربة سريرية للأطفال في الولايات المتحدة يبدو أنها انتهكت متطلبات الإبلاغ عن قانون تعديلات إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2007 (FDAAA). ثم بحثنا في الأدبيات عن نتائج هذه المحاكمات الـ 81 واتصلنا برعاة التجربة حول حالة النتائج. وجدنا أن 22/81 تجربة فقط (27.2 ٪) قد أعلنت نتائجها علنًا في منشور كامل تمت مراجعته من قبل الأقران، وأن 8/81 تجربة فقط (9.9 ٪) قد فعلت ذلك في غضون عام واحد من تاريخ الانتهاء الأساسي. تسلط النتائج التي توصلنا إليها الضوء على حاجة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمعاهد الوطنية للصحة إلى مراقبة الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل منهجي وإنفاذ متطلبات الإبلاغ.Translated Description (French)
Résumé La non-publication, la publication incomplète et la publication excessivement lente des résultats des essais cliniques contribuent au gaspillage de la recherche et peuvent nuire aux patients. Dans cette étude de cohorte, nous avons utilisé les registres publics de ClinicalTrials.gov pour identifier 81 essais cliniques pédiatriques aux États-Unis qui semblent avoir violé les exigences de déclaration de la FDA Amendments Act 2007 (FDAAA). Nous avons ensuite recherché dans la littérature les résultats de ces 81 essais et contacté les promoteurs de l'essai pour connaître l'état des résultats. Nous avons constaté que seulement 22 essais sur 81 (27,2 %) avaient rendu leurs résultats publics dans une publication complète évaluée par des pairs, et que seulement 8 essais sur 81 (9,9 %) l'avaient fait dans l'année suivant leur date d'achèvement principale. Nos résultats soulignent la nécessité pour la Food and Drug Administration des États-Unis et les National Institutes of Health de surveiller systématiquement la conformité à la FDAAA et de faire respecter les exigences de déclaration.Translated Description (Spanish)
Resumen La no publicación, la publicación incompleta y la publicación excesivamente lenta de los resultados de los ensayos clínicos contribuyen al desperdicio de la investigación y pueden dañar a los pacientes. En este estudio de cohorte, utilizamos registros públicos de ClinicalTrials.gov para identificar 81 ensayos clínicos pediátricos en los Estados Unidos que parecen haber violado los requisitos de notificación de la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007 (FDAAA). Luego buscamos en la literatura los resultados de estos 81 ensayos y nos pusimos en contacto con los patrocinadores de los ensayos sobre el estado de los resultados. Encontramos que solo 22/81 ensayos (27.2%) habían hecho públicos sus resultados en una publicación completa revisada por pares, y que solo 8/81 (9.9%) ensayos lo habían hecho dentro de un año de su fecha de finalización primaria. Nuestros hallazgos destacan la necesidad de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y los Institutos Nacionales de Salud supervisen sistemáticamente el cumplimiento de la FDAAA y hagan cumplir los requisitos de presentación de informes.Files
2023.01.17.23284683.full.pdf.pdf
Files
(252.3 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:3a3338f9244603ea5a053cbcfbe46ed2
|
252.3 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- لم تنشر معظم التجارب السريرية التي شملت أطفالًا أمريكيين انتهكوا متطلبات الإبلاغ القانوني لإدارة الغذاء والدواء نتائجها في الأدبيات العلمية
- Translated title (French)
- La plupart des essais cliniques impliquant des enfants américains qui violaient les exigences légales de déclaration de la FDAAA n'avaient pas publié de résultats dans la littérature scientifique
- Translated title (Spanish)
- La mayoría de los ensayos clínicos con niños estadounidenses que violaron los requisitos legales de información de la FDAAA no habían publicado resultados en la literatura científica
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4317242248
- DOI
- 10.1101/2023.01.17.23284683
References
- https://openalex.org/W1976996265
- https://openalex.org/W2002463857
- https://openalex.org/W2122908200
- https://openalex.org/W2124458984
- https://openalex.org/W2132548140
- https://openalex.org/W2490038287
- https://openalex.org/W2514040346
- https://openalex.org/W2564977353
- https://openalex.org/W2883240840
- https://openalex.org/W2913762658
- https://openalex.org/W2998808595
- https://openalex.org/W3128335264
- https://openalex.org/W3213723676
- https://openalex.org/W4220668046
- https://openalex.org/W4220979120
- https://openalex.org/W4224309633
- https://openalex.org/W4292528167