Published December 20, 2016
| Version v1
Publication
Open
Phase 3 Randomized Low-Dose Paclitaxel Chemoradiotherapy Study for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Creators
- 1. Peking University
- 2. Peking University Cancer Hospital
- 3. University of Rochester Medical Center
- 4. Fujian Provincial Cancer Hospital
- 5. Guizhou Provincial People's Hospital
- 6. Air Force General Hospital PLA
- 7. Chinese PLA General Hospital
Description
Concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is the standard treatment for locally advanced non-small cell lung cancer (LA-NSCLC) but is associated with poor chest tumor control. Here, we report results of a randomized phase 3 study comparing two CCRT regimens in improving chest tumor control by low-dose paclitaxel chemoradiation for LA-NSCLC.Due to the logistics of local referral pattern, the study was designed to enroll patients with stage III LA-NSCLC who had completed 2-4 cycles of full-dose chemotherapy. One hundred thirty four were randomized to either Arm 1 [paclitaxel at 15 mg/m2, three times per week (Monday, Wednesday, and Friday) for 6 weeks, n = 74] or Arm 2 (weekly paclitaxel at 45 mg/m2 for 6 weeks, n = 60). Chest radiotherapy was 60-70 Gy in standard fractionation. Response rate was the primary endpoint, with recurrence-free survival (RFS) as the secondary endpoint.From March 2006 to February 2013, 71 patients completed Arm 1 treatment and 59 completed Arm 2 treatment. The response rate for Arm 1 was significantly higher (83.1%) than Arm 2 (54.2%) (p=0.001). RFS was superior in Arm 1: median 14.6 vs. 9.4 months, p = 0.005, Hazard ratio (HR) 1.87 [95% confidence interval (CI) 1.20, 2.90]. Overall survival was not significantly different: median 32.6 months in Arm 1 vs. 31.3 months in Arm 2, p = 0.91, HR 0.97 (95% CI 0.55, 1.70). Toxicity was significantly lower in Arm 1 for Grade 3 and 4 leukopenia/neutropenia (p < 0.001).Pulsed low-dose paclitaxel CCRT resulted in significantly better RFS and tumor response rate, and less hematologic toxicities than weekly CCRT for LA-NSCLC.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
العلاج الإشعاعي الكيميائي المتزامن (CCRT) هو العلاج القياسي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا (LA - NSCLC) ولكنه يرتبط بضعف السيطرة على ورم الصدر. هنا، نقوم بالإبلاغ عن نتائج دراسة عشوائية في المرحلة 3 تقارن بين نظامين CCRT في تحسين السيطرة على ورم الصدر عن طريق جرعة منخفضة من الإشعاع الكيميائي للباكليتاكسيل لـ LA - NSCLC. نظرًا للوجستيات الخاصة بنمط الإحالة المحلي، تم تصميم الدراسة لتسجيل المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة من LA - NSCLC والذين أكملوا 2-4 دورات من العلاج الكيميائي بجرعة كاملة. تم اختيار مائة وأربعة وثلاثين بشكل عشوائي إما إلى الذراع 1 [باكليتاكسيل عند 15 مجم/م 2، ثلاث مرات في الأسبوع (الاثنين والأربعاء والجمعة) لمدة 6 أسابيع، العدد = 74] أو الذراع 2 (باكليتاكسيل أسبوعيًا عند 45 مجم/م 2 لمدة 6 أسابيع، العدد = 60). كان العلاج الإشعاعي للصدر 60-70 غراي في التجزئة القياسية. كان معدل الاستجابة هو نقطة النهاية الأولية، مع البقاء على قيد الحياة دون تكرار (RFS) كنقطة نهاية ثانوية. من مارس 2006 إلى فبراير 2013، أكمل 71 مريضًا علاج الذراع 1 وأكمل 59 مريضًا علاج الذراع 2. كان معدل الاستجابة للذراع 1 أعلى بكثير (83.1 ٪) من الذراع 2 (54.2 ٪) (p=0.001). كانت RFS متفوقة في الذراع 1: متوسط 14.6 مقابل 9.4 أشهر، p = 0.005، نسبة الخطر (HR) 1.87 [فاصل ثقة 95 ٪ (CI) 1.20، 2.90]. لم يكن البقاء على قيد الحياة بشكل عام مختلفًا بشكل كبير: متوسط 32.6 شهرًا في الذراع 1 مقابل 31.3 شهرًا في الذراع 2، p = 0.91، HR 0.97 (95 ٪ CI 0.55، 1.70). كانت السمية أقل بشكل ملحوظ في الذراع 1 للدرجة 3 و 4 من قلة الكريات البيض/قلة العدلات (P < 0.001). أسفرت الجرعة المنخفضة النبضية من باكليتاكسيل CCRT عن معدل استجابة أفضل للترددات الراديوية والورم، وسمية دموية أقل من CCRT الأسبوعية لـ LA - NSCLC.Translated Description (French)
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est le traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (CBNPC-LA), mais elle est associée à un mauvais contrôle des tumeurs thoraciques. Ici, nous rapportons les résultats d'une étude de phase 3 randomisée comparant deux protocoles CCRT dans l'amélioration du contrôle des tumeurs thoraciques par chimioradiothérapie au paclitaxel à faible dose pour LA-NSCLC.En raison de la logistique du modèle de référence local, l'étude a été conçue pour recruter des patients atteints de LA-NSCLC de stade III qui avaient terminé 2 à 4 cycles de chimiothérapie à dose complète. Cent trente-quatre ont été randomisés dans le bras 1 [paclitaxel à 15 mg/m2, trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant 6 semaines, n = 74] ou dans le bras 2 (paclitaxel hebdomadaire à 45 mg/m2 pendant 6 semaines, n = 60). La radiothérapie thoracique était de 60-70 Gy en fractionnement standard. Le taux de réponse était le critère d'évaluation principal, avec la survie sans récidive (RFS) comme critère d'évaluation secondaire. De mars 2006 à février 2013, 71 patients ont terminé le traitement du bras 1 et 59 ont terminé le traitement du bras 2. Le taux de réponse pour le bras 1 était significativement plus élevé (83,1 %) que pour le bras 2 (54,2 %) (p=0,001). La RFS était supérieure dans le bras 1 : médiane 14,6 vs 9,4 mois, p = 0,005, Hazard ratio (HR) 1,87 [intervalle de confiance (IC) à 95 % 1,20, 2,90]. La survie globale n'était pas significativement différente : médiane de 32,6 mois dans le bras 1 vs 31,3 mois dans le bras 2, p = 0,91, RR 0,97 (IC à 95 % 0,55 ; 1,70). La toxicité était significativement plus faible dans le bras 1 pour la leucopénie/neutropénie de grade 3 et 4 (p < 0,001). La TCCR de paclitaxel à faible dose pulsée a entraîné un meilleur taux de réponse au RFS et à la tumeur et moins de toxicités hématologiques que la TCCR hebdomadaire pour le CBNPC-LA.Translated Description (Spanish)
La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) es el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, pero se asocia con un control deficiente del tumor torácico. Aquí, informamos los resultados de un estudio aleatorizado de fase 3 que compara dos regímenes de CCRT para mejorar el control del tumor torácico mediante quimiorradiación con paclitaxel en dosis bajas para LA-NSCLC. Debido a la logística del patrón de derivación local, el estudio se diseñó para inscribir a pacientes con LA-NSCLC en estadio III que habían completado 2-4 ciclos de quimioterapia de dosis completa. Ciento treinta y cuatro fueron aleatorizados al Grupo 1 [paclitaxel a 15 mg/m2, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 6 semanas, n = 74] o al Grupo 2 (paclitaxel semanal a 45 mg/m2 durante 6 semanas, n = 60). La radioterapia torácica fue de 60-70 Gy en el fraccionamiento estándar. La tasa de respuesta fue el criterio de valoración principal, con la supervivencia libre de recurrencia (SSR) como criterio de valoración secundario. De marzo de 2006 a febrero de 2013, 71 pacientes completaron el tratamiento del grupo 1 y 59 completaron el tratamiento del grupo 2. La tasa de respuesta para el Grupo 1 fue significativamente mayor (83.1%) que para el Grupo 2 (54.2%) (p=0.001). RFS fue superior en el grupo 1: mediana de 14.6 frente a 9.4 meses, p = 0.005, cociente de riesgos instantáneos (HR) 1.87 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 1.20, 2.90]. La supervivencia global no fue significativamente diferente: mediana de 32,6 meses en el grupo 1 frente a 31,3 meses en el grupo 2, p = 0,91, HR 0,97 (IC del 95%: 0,55; 1,70). La toxicidad fue significativamente menor en el grupo 1 para leucopenia/neutropenia de grado 3 y 4 (p < 0,001). La CCRT de paclitaxel en pulsos de dosis baja dio como resultado una RFS y una tasa de respuesta tumoral significativamente mejores, y menos toxicidades hematológicas que la CCRT semanal para LA-NSCLC.Files
pdf.pdf
Files
(989.5 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:49c2d295f2420d3c6694bacc4728ae97
|
989.5 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- المرحلة 3: دراسة عشوائية منخفضة الجرعة للعلاج الكيميائي بالباكليتاكسيل لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا
- Translated title (French)
- Étude randomisée de phase 3 sur la chimioradiothérapie par paclitaxel à faible dose pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
- Translated title (Spanish)
- Estudio de quimiorradioterapia con paclitaxel de dosis baja aleatorizado de fase 3 para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2567323663
- DOI
- 10.3389/fonc.2016.00260
References
- https://openalex.org/W1579297325
- https://openalex.org/W1616592835
- https://openalex.org/W1943173994
- https://openalex.org/W1944220675
- https://openalex.org/W1968626722
- https://openalex.org/W1968899146
- https://openalex.org/W1990667186
- https://openalex.org/W1991925245
- https://openalex.org/W1999583781
- https://openalex.org/W2000462852
- https://openalex.org/W2016694541
- https://openalex.org/W2026025667
- https://openalex.org/W2040664230
- https://openalex.org/W2056077084
- https://openalex.org/W2061230703
- https://openalex.org/W2085322442
- https://openalex.org/W2085527076
- https://openalex.org/W2098884089
- https://openalex.org/W2110469369
- https://openalex.org/W2127348880
- https://openalex.org/W2133766120
- https://openalex.org/W2134201833
- https://openalex.org/W2136240226
- https://openalex.org/W2143715924
- https://openalex.org/W2152939220
- https://openalex.org/W2153804947
- https://openalex.org/W2156256379
- https://openalex.org/W2162597644
- https://openalex.org/W2170552969
- https://openalex.org/W2170783473
- https://openalex.org/W2312703485
- https://openalex.org/W2317448174
- https://openalex.org/W4243964059