Published April 23, 2022 | Version v1
Publication Open

Effect of Automated Closed-loop ventilation versus convenTional VEntilation on duration and quality of ventilation in critically ill patients (ACTiVE) – study protocol of a randomized clinical trial

Creators

  • 1. University of Amsterdam
  • 2. Amsterdam University Medical Centers
  • 3. Catharina Ziekenhuis
  • 4. Radboud University Nijmegen
  • 5. Ospedale Policlinico San Martino
  • 6. Reinier de Graaf Hospital
  • 7. Leiden University Medical Center
  • 8. University of Pavia
  • 9. Amsterdam University of Applied Sciences
  • 10. University of Genoa
  • 11. Monash University
  • 12. Hospital Israelita Albert Einstein
  • 13. Amsterdam Neuroscience
  • 14. Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
  • 15. Mahidol University
  • 16. University of Oxford
  • 17. Hamilton Medical (Switzerland)

Description

INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation (ASV) is a fully automated closed-loop mode of ventilation for use in critically ill patients. Evidence for benefit of INTELLiVENT-ASV in comparison to ventilation that is not fully automated with regard to duration of ventilation and quality of breathing is largely lacking. We test the hypothesis that INTELLiVENT-ASV shortens time spent on a ventilator and improves the quality of breathing.The "Effects of Automated Closed-loop VenTilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation" (ACTiVE) study is an international, multicenter, two-group randomized clinical superiority trial. In total, 1200 intensive care unit (ICU) patients with an anticipated duration of ventilation of > 24 h will be randomly assigned to one of the two ventilation strategies. Investigators screen patients aged 18 years or older at start of invasive ventilation in the ICU. Patients either receive automated ventilation by means of INTELLiVENT-ASV, or ventilation that is not automated by means of a conventional ventilation mode. The primary endpoint is the number of days free from ventilation and alive at day 28; secondary endpoints are quality of breathing using granular breath-by-breath analysis of ventilation parameters and variables in a time frame of 24 h early after the start of invasive ventilation, duration of ventilation in survivors, ICU and hospital length of stay (LOS), and mortality rates in the ICU and hospital, and at 28 and 90 days.ACTiVE is one of the first randomized clinical trials that is adequately powered to compare the effects of automated closed-loop ventilation versus conventional ventilation on duration of ventilation and quality of breathing in invasively ventilated critically ill patients. The results of ACTiVE will support intensivist in their choices regarding the use of automated ventilation.ACTiVE is registered in clinicaltrials.gov (study identifier: NCT04593810 ) on 20 October 2020.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

التهوية الداعمة التكيفية المتكاملة (ASV) هي وضع تهوية أوتوماتيكي بالكامل مغلق الحلقة للاستخدام في المرضى ذوي الحالات الحرجة. الأدلة لصالح INTELIVENT - ASV مقارنة بالتهوية غير المؤتمتة بالكامل فيما يتعلق بمدة التهوية ونوعية التنفس غير متوفرة إلى حد كبير. نحن نختبر الفرضية القائلة بأن INTELIVENT - ASV تقصر الوقت الذي يقضيه على جهاز التنفس الصناعي وتحسن جودة التنفس. دراسة "آثار التهوية الوريدية ذات الحلقة المغلقة الآلية مقابل التهوية التقليدية على مدة وجودة التهوية" (ACTiVE) هي تجربة دولية للتفوق السريري العشوائي متعددة المراكز ومجموعتين. في المجموع، سيتم تعيين 1200 مريض في وحدة العناية المركزة (ICU) مع مدة تهوية متوقعة تزيد عن 24 ساعة بشكل عشوائي لإحدى استراتيجيتي التهوية. يفحص الباحثون المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر في بداية التهوية الغازية في وحدة العناية المركزة. يتلقى المرضى إما تهوية آلية عن طريق INTELLIVENT - ASV، أو تهوية غير آلية عن طريق وضع التهوية التقليدي. نقطة النهاية الأساسية هي عدد الأيام الخالية من التهوية والحيوية في اليوم 28 ؛ نقاط النهاية الثانوية هي جودة التنفس باستخدام التحليل الحبيبي لكل نفس لمعلمات التهوية والمتغيرات في إطار زمني مدته 24 ساعة في وقت مبكر بعد بدء التهوية الغازية، ومدة التهوية لدى الناجين، ووحدة العناية المركزة ومدة الإقامة في المستشفى (LOS)، ومعدلات الوفيات في وحدة العناية المركزة والمستشفى، وفي 28 و 90 يومًا. ACTiVE هي واحدة من أولى التجارب السريرية العشوائية التي يتم تشغيلها بشكل كافٍ لمقارنة آثار التهوية الآلية المغلقة الحلقة مقابل التهوية التقليدية على مدة التهوية وجودة التنفس في المرضى المصابين بأمراض خطيرة. ستدعم نتائج ACTiVE المكثف في خياراته فيما يتعلق باستخدام التهوية الآلية. تم تسجيل ACTiVE في clinicaltrials.gov (معرف الدراسة: NCT04593810) في 20 أكتوبر 2020.

Translated Description (French)

INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation (ASV) est un mode de ventilation en boucle fermée entièrement automatisé destiné aux patients gravement malades. Les preuves du bénéfice d'INTELLiVENT-ASV par rapport à la ventilation qui n'est pas entièrement automatisée en ce qui concerne la durée de la ventilation et la qualité de la respiration font largement défaut. Nous testons l'hypothèse selon laquelle INTELLiVENT-ASV raccourcit le temps passé sur un ventilateur et améliore la qualité de la respiration. L'étude « Effects of Automated Closed-loop VenTilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation » (ACTiVE) est un essai de supériorité clinique randomisé international, multicentrique, à deux groupes. Au total, 1200 patients de l'unité de soins intensifs (USI) avec une durée de ventilation prévue de > 24 h seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de ventilation. Les investigateurs dépistent les patients âgés de 18 ans ou plus au début de la ventilation invasive dans l'unité de soins intensifs. Les patients reçoivent soit une ventilation automatisée au moyen d'INTELLiVENT-ASV, soit une ventilation qui n'est pas automatisée au moyen d'un mode de ventilation conventionnel. Le critère d'évaluation principal est le nombre de jours sans ventilation et vivants au jour 28 ; les critères d'évaluation secondaires sont la qualité de la respiration à l'aide d'une analyse granulaire respiration par respiration des paramètres et des variables de ventilation dans un laps de temps de 24 heures tôt après le début de la ventilation invasive, la durée de la ventilation chez les survivants, la durée de séjour à l'unité de soins intensifs et à l'hôpital et les taux de mortalité à l'unité de soins intensifs et à l'hôpital, et à 28 et 90 jours.ACTiVE est l'un des premiers essais cliniques randomisés qui est suffisamment alimenté pour comparer les effets de la ventilation automatisée en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la durée de la ventilation et la qualité de la respiration chez les patients gravement malades à ventilation invasive. Les résultats d'ACTiVE soutiendront intensivist dans ses choix concernant l'utilisation de la ventilation automatisée.ACTiVE est enregistré dans clinicaltrials.gov (identifiant de l'étude : NCT04593810 ) le 20 octobre 2020.

Translated Description (Spanish)

INTELLiVENT-Adaptive Support Ventilation (ASV) es un modo de ventilación de bucle cerrado totalmente automatizado para su uso en pacientes críticos. Faltan pruebas del beneficio de INTELLiVENT-ASV en comparación con la ventilación que no está completamente automatizada con respecto a la duración de la ventilación y la calidad de la respiración. Probamos la hipótesis de que INTELLiVENT-ASV acorta el tiempo dedicado a un ventilador y mejora la calidad de la respiración. El estudio "Effects of Automated Closed-loop VenTilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation" (ACTiVE) es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado de superioridad clínica de dos grupos. En total, 1200 pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con una duración prevista de ventilación de > 24 h serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de ventilación. Los investigadores evalúan a los pacientes de 18 años o más al inicio de la ventilación invasiva en la UCI. Los pacientes reciben ventilación automatizada por medio de INTELLiVENT-ASV, o ventilación que no está automatizada por medio de un modo de ventilación convencional. El criterio de valoración principal es el número de días sin ventilación y vivos en el día 28; los criterios de valoración secundarios son la calidad de la respiración mediante el análisis granular respiración por respiración de los parámetros y variables de ventilación en un marco de tiempo de 24 h temprano después del inicio de la ventilación invasiva, la duración de la ventilación en los supervivientes, la UCI y la duración de la estancia hospitalaria (LOS), y las tasas de mortalidad en la UCI y el hospital, y a los 28 y 90 días. ACTiVE es uno de los primeros ensayos clínicos aleatorizados que tiene la potencia adecuada para comparar los efectos de la ventilación automatizada de circuito cerrado frente a la ventilación convencional en la duración de la ventilación y la calidad de la respiración en pacientes críticamente enfermos con ventilación invasiva. Los resultados de ACTiVE apoyarán a intensivist en sus elecciones con respecto al uso de ventilación automatizada. ACTiVE se registró en clinicaltrials.gov (identificador del estudio: NCT04593810) el 20 de octubre de 2020.

Files

s13063-022-06286-w.pdf

Files (1.1 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:185f493a61e6d8e9f64a46898be5cec6
1.1 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
تأثير التهوية الآلية ذات الحلقة المغلقة مقابل التهوية الإقليمية على مدة وجودة التهوية في المرضى المصابين بأمراض حرجة (ACTiVE) – بروتوكول دراسة تجربة سريرية عشوائية
Translated title (French)
Effet de la ventilation automatisée en boucle fermée par rapport à la VEntilation convenTional sur la durée et la qualité de la ventilation chez les patients gravement malades (ACTiVE) – protocole d'étude d'un essai clinique randomisé
Translated title (Spanish)
Efecto de la ventilación automatizada de circuito cerrado frente a la ventilación convencional sobre la duración y la calidad de la ventilación en pacientes críticos (ACTiVE): protocolo de estudio de un ensayo clínico aleatorizado

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4224438290
DOI
10.1186/s13063-022-06286-w

Is supplement to
https://openalex.org/W4243647268 (Other)
https://openalex.org/W4240023221 (Other)
https://openalex.org/W4211187083 (Other)
https://openalex.org/W3037357508 (Other)
https://openalex.org/W2417844524 (Other)
https://openalex.org/W2091957572 (Other)
https://openalex.org/W2090627890 (Other)
https://openalex.org/W2069789357 (Other)
https://openalex.org/W1603519426 (Other)
https://openalex.org/W1486338868 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Thailand

References

  • https://openalex.org/W1974404062
  • https://openalex.org/W1990135479
  • https://openalex.org/W1990166011
  • https://openalex.org/W2025978297
  • https://openalex.org/W2061959868
  • https://openalex.org/W2105999224
  • https://openalex.org/W2125766343
  • https://openalex.org/W2149423296
  • https://openalex.org/W2162001089
  • https://openalex.org/W2166234433
  • https://openalex.org/W2171811563
  • https://openalex.org/W2286228001
  • https://openalex.org/W2300580275
  • https://openalex.org/W2417811172
  • https://openalex.org/W2529108797
  • https://openalex.org/W2536799499
  • https://openalex.org/W2603342084
  • https://openalex.org/W2754259319
  • https://openalex.org/W2758688195
  • https://openalex.org/W2791694898
  • https://openalex.org/W2791898039
  • https://openalex.org/W2884313467
  • https://openalex.org/W2895242940
  • https://openalex.org/W2898271123
  • https://openalex.org/W2988237691
  • https://openalex.org/W3045731683
  • https://openalex.org/W3046103534
  • https://openalex.org/W3165029864