Published January 13, 2020
| Version v1
Publication
Open
REALizing and improving management of stable COPD in China: a multi-center, prospective, observational study to realize the current situation of COPD patients in China (REAL) – rationale, study design, and protocol
Creators
- 1. China-Japan Friendship Hospital
- 2. Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- 3. Peking Union Medical College Hospital
- 4. First Hospital of China Medical University
- 5. China Medical University
- 6. Sichuan University
- 7. West China Hospital of Sichuan University
- 8. Peking University
- 9. Peking University Third Hospital
- 10. State Key Laboratory of Respiratory Disease
- 11. Guangzhou Medical University
- 12. Shanghai Medical Information Center
Description
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the fifth leading cause of death in China with a reported prevalence of 8.2% people aged ≥40 years. It is recommended that Chinese physicians follow Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) and national guidelines, yet many patients with COPD in China remain undiagnosed. Furthermore, missed diagnoses and a lack of standardized diagnosis and treatment remain significant problems. The situation is further complicated by a lack of large-scale, long-term, prospective studies of real-world outcomes, including exacerbation rates, disease severity, efficacy of treatment, and compliance of COPD patients in China.The REALizing and improving management of stable COPD in China (REAL) study is a 52-week multi-center, prospective, observational trial. REAL aims to recruit approximately 5000 outpatients aged ≥40 years with a clinical diagnosis of COPD per GOLD 2016. Outpatients will be consecutively recruited from approximately 50 tertiary and secondary hospitals randomly selected across six geographic regions to provide a representative population. Patients will receive conventional medical care as determined by their treating physicians. The primary objective is to evaluate COPD patient outcomes including lung function, health status, exacerbations, hospitalization rate, and dyspnea following 1 year of current clinical practice. Secondary objectives are to assess disease severity, treatment patterns, adherence to medication, and associated risk factors. Data will be collected at two study visits, at patients' usual care visits, and by telephone interview every 3 months.Knowledge of COPD among physicians in China is poor. The REAL study will provide reliable information on COPD management, outcomes, and risk factors that may help improve the standard of care in China. Patient recruitment began on 30 June 2017 and the estimated primary completion date is 30 July 2019.ClinicalTrials.gov identifier: NCT03131362. Registered on 20 March 2017.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) هو السبب الرئيسي الخامس للوفاة في الصين حيث تم الإبلاغ عن انتشاره بنسبة 8.2 ٪ من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا. يوصى بأن يتبع الأطباء الصينيون المبادرة العالمية لمرض الانسداد الرئوي المزمن (GOLD) والمبادئ التوجيهية الوطنية، ومع ذلك لا يزال العديد من المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن في الصين غير مشخصين. علاوة على ذلك، لا تزال التشخيصات الفائتة والافتقار إلى التشخيص والعلاج الموحدين تمثل مشاكل كبيرة. يزداد الوضع تعقيدًا بسبب الافتقار إلى دراسات مستقبلية واسعة النطاق وطويلة الأجل للنتائج في العالم الحقيقي، بما في ذلك معدلات التفاقم وشدة المرض وفعالية العلاج وامتثال مرضى الانسداد الرئوي المزمن في الصين. إن إعادة تقييم وتحسين إدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن المستقر في الصين (REAL) هي تجربة متعددة المراكز ومستقبلية وقائمة على الملاحظة لمدة 52 أسبوعًا. يهدف REAL إلى توظيف ما يقرب من 5000 مريض خارجي تبلغ أعمارهمأكثر من 40 عامًا مع تشخيص سريري لمرض الانسداد الرئوي المزمن لكل ذهبي 2016. سيتم تعيين المرضى الخارجيين على التوالي من حوالي 50 مستشفى من المستوى الثالث والثانوي يتم اختيارهم عشوائيًا عبر ست مناطق جغرافية لتوفير عدد سكان تمثيلي. سيتلقى المرضى الرعاية الطبية التقليدية على النحو الذي يحدده أطبائهم المعالجون. الهدف الأساسي هو تقييم نتائج مرضى الانسداد الرئوي المزمن بما في ذلك وظائف الرئة والحالة الصحية والتفاقم ومعدل الاستشفاء وضيق التنفس بعد عام واحد من الممارسة السريرية الحالية. تتمثل الأهداف الثانوية في تقييم شدة المرض وأنماط العلاج والالتزام بالأدوية وعوامل الخطر المرتبطة بها. سيتم جمع البيانات في زيارتين دراسيتين، وفي زيارات الرعاية المعتادة للمرضى، وعن طريق المقابلة الهاتفية كل 3 أشهر. معرفة مرض الانسداد الرئوي المزمن بين الأطباء في الصين ضعيفة. ستوفر الدراسة الحقيقية معلومات موثوقة عن إدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن والنتائج وعوامل الخطر التي قد تساعد في تحسين مستوى الرعاية في الصين. بدأ توظيف المرضى في 30 يونيو 2017 وتاريخ الانتهاء الابتدائي المتوقع هو 30 يوليو 2019. معرف ClinicalTrials.gov: NCT03131362. تم التسجيل في 20 مارس 2017.Translated Description (French)
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est la cinquième cause de décès en Chine avec une prévalence signalée de 8,2 % chez les personnes âgées de ≥40 ans. Il est recommandé aux médecins chinois de suivre l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives nationales, mais de nombreux patients atteints de BPCO en Chine ne sont toujours pas diagnostiqués. De plus, les diagnostics manqués et l'absence de diagnostic et de traitement standardisés restent des problèmes importants. La situation est encore compliquée par l'absence d'études prospectives à grande échelle et à long terme sur les résultats réels, y compris les taux d'exacerbation, la gravité de la maladie, l'efficacité du traitement et l'observance des patients atteints de BPCO en Chine. L'étude REAL (REALizing and improving management of stable COPD in China) est un essai observationnel multicentrique prospectif de 52 semaines. REAL vise à recruter environ 5000 patients ambulatoires âgés de ≥40 ans avec un diagnostic clinique de BPCO par GOLD 2016. Les patients externes seront recrutés consécutivement dans environ 50 hôpitaux tertiaires et secondaires sélectionnés au hasard dans six régions géographiques pour fournir une population représentative. Les patients recevront des soins médicaux conventionnels tels que déterminés par leurs médecins traitants. L'objectif principal est d'évaluer les résultats pour les patients atteints de BPCO, y compris la fonction pulmonaire, l'état de santé, les exacerbations, le taux d'hospitalisation et la dyspnée après 1 an de pratique clinique actuelle. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la gravité de la maladie, les schémas de traitement, l'adhésion aux médicaments et les facteurs de risque associés. Les données seront collectées lors de deux visites d'étude, lors des visites de soins habituelles des patients et par entretien téléphonique tous les 3 mois. La connaissance de la BPCO chez les médecins en Chine est faible. L'étude REAL fournira des informations fiables sur la prise en charge de la MPOC, les résultats et les facteurs de risque qui peuvent aider à améliorer la qualité des soins en Chine. Le recrutement des patients a commencé le 30 juin 2017 et la date d'achèvement principale estimée est le 30 juillet 2019. Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03131362. Enregistré le 20 mars 2017.Translated Description (Spanish)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la quinta causa principal de muerte en China con una prevalencia informada del 8,2% de personas ≥40 años. Se recomienda que los médicos chinos sigan la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) y las pautas nacionales, sin embargo, muchos pacientes con EPOC en China siguen sin ser diagnosticados. Además, los diagnósticos omitidos y la falta de diagnóstico y tratamiento estandarizados siguen siendo problemas importantes. La situación se complica aún más por la falta de estudios prospectivos a largo plazo a gran escala de los resultados del mundo real, incluidas las tasas de exacerbación, la gravedad de la enfermedad, la eficacia del tratamiento y el cumplimiento de los pacientes con EPOC en China. El estudio REALizing and improving management of stable COPD in China (REAL) es un ensayo multicéntrico, prospectivo y observacional de 52 semanas. REAL tiene como objetivo reclutar aproximadamente 5000 pacientes ambulatorios ≥40 años con un diagnóstico clínico de EPOC por GOLD 2016. Los pacientes ambulatorios serán reclutados consecutivamente de aproximadamente 50 hospitales terciarios y secundarios seleccionados al azar en seis regiones geográficas para proporcionar una población representativa. Los pacientes recibirán atención médica convencional según lo determinen sus médicos tratantes. El objetivo principal es evaluar los resultados de los pacientes con EPOC, incluida la función pulmonar, el estado de salud, las exacerbaciones, la tasa de hospitalización y la disnea después de 1 año de práctica clínica actual. Los objetivos secundarios son evaluar la gravedad de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la adherencia a la medicación y los factores de riesgo asociados. Los datos se recopilarán en dos visitas del estudio, en las visitas de atención habituales de los pacientes y por entrevista telefónica cada 3 meses. El conocimiento de la EPOC entre los médicos en China es deficiente. El estudio REAL proporcionará información confiable sobre el manejo de la EPOC, los resultados y los factores de riesgo que pueden ayudar a mejorar el estándar de atención en China. El reclutamiento de pacientes comenzó el 30 de junio de 2017 y la fecha estimada de finalización primaria es el 30 de julio de 2019. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03131362. Inscrita el 20 de marzo de 2017.Files
s12890-019-1000-x.pdf
Files
(492.0 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:bdb60a12b7d8c2229e4d418c698329df
|
492.0 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- إعادة تأهيل وتحسين إدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن المستقر في الصين: دراسة متعددة المراكز ومستقبلية وقائمة على الملاحظة لتحقيق الوضع الحالي لمرضى الانسداد الرئوي المزمن في الصين (REAL) – الأساس المنطقي وتصميم الدراسة والبروتوكول
- Translated title (French)
- REALizing and improving management of stable COPD in China : a multi-center, prospective, observational study to realize the current situation of COPD patients in China (REAL) – rationale, study design, and protocol
- Translated title (Spanish)
- REALizar y mejorar el manejo de la EPOC estable en China: un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional para darse cuenta de la situación actual de los pacientes con EPOC en China (REAL): justificación, diseño del estudio y protocolo
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W3004900490
- DOI
- 10.1186/s12890-019-1000-x
References
- https://openalex.org/W1480729244
- https://openalex.org/W2007543639
- https://openalex.org/W2012519534
- https://openalex.org/W2035651192
- https://openalex.org/W2042626628
- https://openalex.org/W205415263
- https://openalex.org/W2054931962
- https://openalex.org/W2062568880
- https://openalex.org/W2083436606
- https://openalex.org/W2099670869
- https://openalex.org/W2105623125
- https://openalex.org/W2107829061
- https://openalex.org/W2118672950
- https://openalex.org/W2139991409
- https://openalex.org/W2146896805
- https://openalex.org/W2156309330
- https://openalex.org/W2157968241
- https://openalex.org/W2159480781
- https://openalex.org/W2166023752
- https://openalex.org/W2209157555
- https://openalex.org/W2236979150
- https://openalex.org/W2320511785
- https://openalex.org/W2344969071
- https://openalex.org/W2403923752
- https://openalex.org/W2414617478
- https://openalex.org/W2416426449
- https://openalex.org/W2460806143
- https://openalex.org/W2468479370
- https://openalex.org/W2528875585
- https://openalex.org/W2534110642
- https://openalex.org/W2583446368
- https://openalex.org/W2591504839
- https://openalex.org/W2599606803
- https://openalex.org/W2606484559
- https://openalex.org/W2614986146
- https://openalex.org/W2753744116
- https://openalex.org/W2885109827
- https://openalex.org/W3024717775
- https://openalex.org/W61008092