Published October 24, 2012
| Version v1
Publication
Open
Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study
Creators
- 1. Thai Nguyen University
- 2. Emory University
- 3. Nutrition International
- 4. Mathile Institute For The Advancement of Human Nutrition
Description
Low birth weight and maternal anemia remain intractable problems in many developing countries. The adequacy of the current strategy of providing iron-folic acid (IFA) supplements only during pregnancy has been questioned given many women enter pregnancy with poor iron stores, the substantial micronutrient demand by maternal and fetal tissues, and programmatic issues related to timing and coverage of prenatal care. Weekly IFA supplementation for women of reproductive age (WRA) improves iron status and reduces the burden of anemia in the short term, but few studies have evaluated subsequent pregnancy and birth outcomes.The Preconcept trial aims to determine whether pre-pregnancy weekly IFA or multiple micronutrient (MM) supplementation will improve birth outcomes and maternal and infant iron status compared to the current practice of prenatal IFA supplementation only. This paper provides an overview of study design, methodology and sample characteristics from baseline survey data and key lessons learned.We have recruited 5011 WRA in a double-blind stratified randomized controlled trial in rural Vietnam and randomly assigned them to receive weekly supplements containing either: 1) 2800 μg folic acid 2) 60 mg iron and 2800 μg folic acid or 3) MM. Women who become pregnant receive daily IFA, and are being followed through pregnancy, delivery, and up to three months post-partum. Study outcomes include birth outcomes and maternal and infant iron status. Data are being collected on household characteristics, maternal diet and mental health, anthropometry, infant feeding practices, morbidity and compliance.The study is timely and responds to the WHO Global Expert Consultation which identified the need to evaluate the long term benefits of weekly IFA and MM supplementation in WRA. Findings will generate new information to help guide policy and programs designed to reduce the burden of anemia in women and children and improve maternal and child health outcomes in resource poor settings.NCT01665378.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
لا يزال انخفاض الوزن عند الولادة وفقر الدم النفاسي من المشاكل المستعصية في العديد من البلدان النامية. تم التشكيك في كفاية الاستراتيجية الحالية لتوفير مكملات حمض الفوليك الحديدي (IFA) فقط أثناء الحمل نظرًا لأن العديد من النساء يدخلن الحمل بمخازن حديد ضعيفة، والطلب الكبير على المغذيات الدقيقة من قبل أنسجة الأم والجنين، والقضايا البرنامجية المتعلقة بتوقيت وتغطية رعاية ما قبل الولادة. تعمل مكملات IFA الأسبوعية للنساء في سن الإنجاب (WRA) على تحسين حالة الحديد وتقليل عبء فقر الدم على المدى القصير، ولكن القليل من الدراسات قيمت نتائج الحمل والولادة اللاحقة. تهدف تجربة ما قبل المفهوم إلى تحديد ما إذا كانت مكملات IFA الأسبوعية قبل الحمل أو مكملات المغذيات الدقيقة المتعددة (MM) ستحسن نتائج الولادة وحالة حديد الأمهات والرضع مقارنة بالممارسة الحالية لمكملات IFA قبل الولادة فقط. تقدم هذه الورقة لمحة عامة عن تصميم الدراسة ومنهجيتها وخصائص العينة من بيانات المسح الأساسي والدروس المستفادة الرئيسية. لقد قمنا بتوظيف 5011 WRA في تجربة طبقية طبقية مزدوجة التعمية في ريف فيتنام وعينناهم عشوائيًا لتلقي مكملات أسبوعية تحتوي على إما: 1) 2800 ميكروغرام من حمض الفوليك 2) 60 ملغ من الحديد و 2800 ميكروغرام من حمض الفوليك أو 3) مم. تتلقى النساء اللواتي يصبحن حوامل IFA يوميًا، ويتم متابعتهن خلال فترة الحمل والولادة وما يصل إلى ثلاثة أشهر بعد الولادة. تشمل نتائج الدراسة نتائج الولادة وحالة الحديد لدى الأمهات والرضع. يتم جمع البيانات عن الخصائص المنزلية، والنظام الغذائي للأمهات والصحة العقلية، والقياس البشري، وممارسات تغذية الرضع، والمرض والامتثال. تأتي الدراسة في الوقت المناسب وتستجيب لمشاورة الخبراء العالمية لمنظمة الصحة العالمية التي حددت الحاجة إلى تقييم الفوائد طويلة الأجل لمكملات IFA و MM الأسبوعية في WRA. ستولد النتائج معلومات جديدة للمساعدة في توجيه السياسات والبرامج المصممة للحد من عبء فقر الدم لدى النساء والأطفال وتحسين نتائج صحة الأم والطفل في البيئات الفقيرة بالموارد .NCT01665378.Translated Description (French)
Le faible poids à la naissance et l'anémie maternelle restent des problèmes insolubles dans de nombreux pays en développement. L'adéquation de la stratégie actuelle consistant à fournir des suppléments d'acide fer-folique (IFA) uniquement pendant la grossesse a été remise en question compte tenu du fait que de nombreuses femmes débutent la grossesse avec de faibles réserves de fer, de la demande importante en micronutriments des tissus maternels et fœtaux et des problèmes programmatiques liés au calendrier et à la couverture des soins prénatals. La supplémentation hebdomadaire en IFA pour les femmes en âge de procréer (WRA) améliore le statut en fer et réduit le fardeau de l'anémie à court terme, mais peu d'études ont évalué les résultats ultérieurs de la grossesse et de l'accouchement. L'essai Preconcept vise à déterminer si la supplémentation hebdomadaire en IFA avant la grossesse ou la supplémentation en micronutriments multiples (MM) améliorera les résultats à la naissance et le statut en fer maternel et infantile par rapport à la pratique actuelle de la supplémentation prénatale en IFA uniquement. Cet article donne un aperçu de la conception de l'étude, de la méthodologie et des caractéristiques de l'échantillon à partir des données de l'enquête de référence et des principales leçons apprises. Nous avons recruté 5011 WRA dans un essai contrôlé randomisé stratifié en double aveugle dans les zones rurales du Vietnam et les avons assignés au hasard pour recevoir des suppléments hebdomadaires contenant : 1) 2800 μg d'acide folique 2) 60 mg de fer et 2800 μg d'acide folique ou 3) mm. Les femmes qui tombent enceintes reçoivent une IFA quotidienne et sont suivies pendant la grossesse, l'accouchement et jusqu'à trois mois après l'accouchement. Les résultats de l'étude comprennent les résultats à la naissance et le statut en fer maternel et infantile. Des données sont collectées sur les caractéristiques des ménages, l'alimentation et la santé mentale des mères, l'anthropométrie, les pratiques d'alimentation des nourrissons, la morbidité et l'observance. L'étude arrive à point nommé et répond à la consultation mondiale d'experts de l'OMS qui a identifié la nécessité d'évaluer les avantages à long terme de la supplémentation hebdomadaire en IFA et MM dans le WRA. Les résultats généreront de nouvelles informations pour aider à orienter les politiques et les programmes conçus pour réduire le fardeau de l'anémie chez les femmes et les enfants et améliorer les résultats en matière de santé maternelle et infantile dans les milieux pauvres en ressources.NCT01665378.Translated Description (Spanish)
El bajo peso al nacer y la anemia materna siguen siendo problemas intratables en muchos países en desarrollo. Se ha cuestionado la idoneidad de la estrategia actual de proporcionar suplementos de hierro y ácido fólico (IFA) solo durante el embarazo, dado que muchas mujeres ingresan al embarazo con reservas de hierro deficientes, la demanda sustancial de micronutrientes por parte de los tejidos maternos y fetales, y los problemas programáticos relacionados con el momento y la cobertura de la atención prenatal. La suplementación semanal de IFA para mujeres en edad reproductiva (WRA) mejora el estado de hierro y reduce la carga de anemia a corto plazo, pero pocos estudios han evaluado los resultados posteriores del embarazo y el parto. El ensayo Preconcept tiene como objetivo determinar si la suplementación semanal de IFA o de micronutrientes múltiples (MM) antes del embarazo mejorará los resultados del parto y el estado de hierro materno e infantil en comparación con la práctica actual de suplementación prenatal de IFA solamente. Este documento proporciona una descripción general del diseño del estudio, la metodología y las características de la muestra a partir de los datos de la encuesta de referencia y las lecciones clave aprendidas. Hemos reclutado 5011 WRA en un ensayo controlado aleatorizado estratificado doble ciego en Vietnam rural y los hemos asignado al azar para recibir suplementos semanales que contienen: 1) 2800 μg de ácido fólico 2) 60 mg de hierro y 2800 μg de ácido fólico o 3) MM. Las mujeres que quedan embarazadas reciben IFA diariamente y se les realiza un seguimiento durante el embarazo, el parto y hasta tres meses después del parto. Los resultados del estudio incluyen los resultados del nacimiento y el estado de hierro materno e infantil. Se están recopilando datos sobre las características del hogar, la dieta materna y la salud mental, la antropometría, las prácticas de alimentación infantil, la morbilidad y el cumplimiento. El estudio es oportuno y responde a la Consulta Mundial de Expertos de la OMS, que identificó la necesidad de evaluar los beneficios a largo plazo de la suplementación semanal de IFA y MM en WRA. Los hallazgos generarán nueva información para ayudar a guiar las políticas y los programas diseñados para reducir la carga de la anemia en mujeres y niños y mejorar los resultados de salud materna e infantil en entornos de escasos recursos.NCT01665378.Files
1471-2458-12-898.pdf
Files
(430.2 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:be6fb52be7aabd4227ff3720f61ccb19
|
430.2 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- الأساس المنطقي والتصميم والمنهجية وخصائص العينة لتجربة مكملات المغذيات الدقيقة قبل المفاهيمية في فيتنام (PRECONCEPT): دراسة عشوائية مضبوطة
- Translated title (French)
- Justification, conception, méthodologie et caractéristiques de l'échantillon pour l'essai préconceptuel sur la supplémentation en micronutriments au Vietnam (PRECONCEPT) : une étude contrôlée randomisée
- Translated title (Spanish)
- Justificación, diseño, metodología y características de la muestra para el ensayo de suplementación de micronutrientes preconceptual de Vietnam (PRECONCEPT): un estudio controlado aleatorizado
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2101477205
- DOI
- 10.1186/1471-2458-12-898
References
- https://openalex.org/W1425022928
- https://openalex.org/W1520233856
- https://openalex.org/W1593269411
- https://openalex.org/W1794647552
- https://openalex.org/W1852799762
- https://openalex.org/W1927985951
- https://openalex.org/W1982026894
- https://openalex.org/W1983352976
- https://openalex.org/W1988645150
- https://openalex.org/W2005666767
- https://openalex.org/W2019038011
- https://openalex.org/W2019533679
- https://openalex.org/W2024971858
- https://openalex.org/W2052257773
- https://openalex.org/W2058584256
- https://openalex.org/W2071396624
- https://openalex.org/W2072717149
- https://openalex.org/W2085324843
- https://openalex.org/W2095371879
- https://openalex.org/W2098163166
- https://openalex.org/W2099619737
- https://openalex.org/W2105805692
- https://openalex.org/W2109590304
- https://openalex.org/W2110689212
- https://openalex.org/W2112778345
- https://openalex.org/W2121491524
- https://openalex.org/W2130081739
- https://openalex.org/W2139717872
- https://openalex.org/W2149264570
- https://openalex.org/W2155532222
- https://openalex.org/W2156890970
- https://openalex.org/W2160702537
- https://openalex.org/W2179936435
- https://openalex.org/W2182400851
- https://openalex.org/W4232287616
- https://openalex.org/W4236742512
- https://openalex.org/W4250884493
- https://openalex.org/W4250899746
- https://openalex.org/W4253327691
- https://openalex.org/W4285719527
- https://openalex.org/W4388242791