Published May 5, 2020 | Version v1
Publication Open

Electronic pillbox-enabled self-administered therapy versus standard directly observed therapy for tuberculosis medication adherence and treatment outcomes in Ethiopia (SELFTB): protocol for a multicenter randomized controlled trial

Creators

  • 1. Addis Ababa University
  • 2. Emory University

Description

Abstract Background To address the multifaceted challenges associated with tuberculosis (TB) in-person directly observed therapy (DOT), the World Health Organization recently recommended that countries maximize the use of digital adherence technologies. Sub-Saharan Africa needs to investigate the effectiveness of such technologies in local contexts and proactively contribute to global decisions around patient-centered TB care. This study aims to evaluate the effectiveness of pillbox-enabled self-administered therapy (SAT) compared to standard DOT on adherence to TB medication and treatment outcomes in Ethiopia. It also aims to assess the usability, acceptability, and cost-effectiveness of the intervention from the patient and provider perspectives. Methods This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, superiority, effectiveness-implementation hybrid, mixed-methods, two-arm trial. The study is designed to enroll 144 outpatients with new or previously treated, bacteriologically confirmed, drug-sensitive pulmonary TB who are eligible to start the standard 6-month first-line anti-TB regimen. Participants in the intervention arm (n = 72) will receive 15 days of HRZE—isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol—fixed-dose combination therapy in the evriMED500 medication event reminder monitor device for self-administration. When returned, providers will count any remaining tablets in the device, download the pill-taking data, and refill based on preset criteria. Participants can consult the provider in cases of illness or adverse events outside of scheduled visits. Providers will handle participants in the control arm (n = 72) according to the standard in-person DOT. Both arms will be followed up throughout the 2-month intensive phase. The primary outcomes will be medication adherence and sputum conversion. Adherence to medication will be calculated as the proportion of patients who missed doses in the intervention (pill count) versus DOT (direct observation) arms, confirmed further by IsoScreen urine isoniazid test and a self-report of adherence on eight-item Morisky Medication Adherence Scale. Sputum conversion is defined as the proportion of patients with smear conversion following the intensive phase in intervention versus DOT arms, confirmed further by pre-post intensive phase BACTEC MGIT TB liquid culture. Pre-post treatment MGIT drug susceptibility testing will determine whether resistance to anti-TB drugs could have impacted culture conversion. Secondary outcomes will include other clinical outcomes (treatment not completed, death, or loss to follow-up), cost-effectiveness—individual and societal costs with quality-adjusted life years—and acceptability and usability of the intervention by patients and providers. Discussion This study will be the first in Ethiopia, and of the first three in sub-Saharan Africa, to determine whether electronic pillbox-enabled SAT improves adherence to TB medication and treatment outcomes, all without affecting the inherent dignity and economic wellbeing of patients with TB. Trial registration ClinicalTrials.gov, NCT04216420 . Registered on 2 January 2020.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

خلفية مجردة لمعالجة التحديات متعددة الأوجه المرتبطة بالسل (TB) العلاج المباشر (DOT)، أوصت منظمة الصحة العالمية مؤخرًا بأن تزيد البلدان من استخدام تقنيات الالتزام الرقمي إلى أقصى حد. تحتاج أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى إلى التحقيق في فعالية هذه التقنيات في السياقات المحلية والمساهمة بشكل استباقي في القرارات العالمية حول رعاية السل التي تركز على المريض. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم فعالية العلاج الذاتي المدار بواسطة علبة حبوب منع الحمل (SAT) مقارنة بالنقطة القياسية بشأن الالتزام بأدوية السل ونتائج العلاج في إثيوبيا. كما يهدف إلى تقييم قابلية الاستخدام والمقبولية والفعالية من حيث التكلفة للتدخل من وجهة نظر المريض ومقدم الخدمة. الطرق هذه تجربة متعددة المراكز، عشوائية، خاضعة للرقابة، مفتوحة التسمية، التفوق، هجين تنفيذ الفعالية، طرق مختلطة، ذراعين. تم تصميم الدراسة لتسجيل 144 مريضًا خارجيًا يعانون من مرض السل الرئوي الجديد أو المعالج سابقًا والمؤكّد من الناحية البكتريولوجية والحساس للأدوية والمؤهلين لبدء نظام الخط الأول القياسي لمكافحة السل لمدة 6 أشهر. سيحصل المشاركون في ذراع التدخل (العدد = 72) على 15 يومًا من العلاج المركب بجرعات ثابتة من HRZE - isoniazid وريفامبيسين وبيرازيناميد وإيثامبوتول في جهاز مراقبة تذكير حدث الدواء evriMED500 للإدارة الذاتية. عند الإرجاع، سيقوم مقدمو الخدمة بعد أي أقراص متبقية في الجهاز، وتنزيل بيانات تناول الحبوب، وإعادة تعبئتها بناءً على المعايير المحددة مسبقًا. يمكن للمشاركين استشارة مقدم الخدمة في حالات المرض أو الأحداث السلبية خارج الزيارات المجدولة. سيتعامل مقدمو الخدمة مع المشاركين في ذراع التحكم (العدد = 72) وفقًا للنقطة القياسية بالحضور الشخصي. سيتم متابعة كلا الذراعين طوال المرحلة المكثفة لمدة شهرين. ستكون النتائج الأساسية هي الالتزام بالأدوية وتحويل البلغم. سيتم احتساب الالتزام بالأدوية على أنه نسبة المرضى الذين فاتتهم الجرعات في أذرع التدخل (عدد الحبوب) مقابل أذرع الملاحظة المباشرة (DOT)، والتي تم تأكيدها بشكل أكبر من خلال اختبار أيزونيازيد البول IsoScreen وتقرير ذاتي عن الالتزام بمقياس موريسكي للالتزام بالأدوية المكون من ثمانية بنود. يتم تعريف تحويل البلغم على أنه نسبة المرضى الذين يعانون من تحويل اللطاخة بعد المرحلة المكثفة في التدخل مقابل أذرع DOT، والتي تم تأكيدها بشكل أكبر من خلال مزرعة سائل BACTEC MGIT TB قبل المرحلة المكثفة اللاحقة. سيحدد اختبار الحساسية للأدوية MGIT قبل العلاج اللاحق ما إذا كانت مقاومة الأدوية المضادة للسل قد أثرت على تحويل الثقافة. ستشمل النتائج الثانوية النتائج السريرية الأخرى (العلاج غير المكتمل، أو الوفاة، أو فقدان المتابعة)، والفعالية من حيث التكلفة - التكاليف الفردية والمجتمعية مع سنوات الحياة المعدلة حسب الجودة - وقابلية وقابلية استخدام التدخل من قبل المرضى ومقدمي الخدمات. مناقشة ستكون هذه الدراسة هي الأولى في إثيوبيا، ومن بين الثلاثة الأولى في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، لتحديد ما إذا كانت تقنية SAT التي تدعم علبة حبوب منع الحمل الإلكترونية تحسن الالتزام بأدوية السل ونتائج العلاج، كل ذلك دون التأثير على الكرامة المتأصلة والرفاهية الاقتصادية لمرضى السل. التسجيل التجريبي ClinicalTrials.gov، NCT04216420 . تم التسجيل في 2 يناير 2020.

Translated Description (French)

Résumé Contexte Pour relever les défis multiples associés à la tuberculose (TB) en traitement sous observation directe (DOT), l'Organisation mondiale de la santé a récemment recommandé aux pays de maximiser l'utilisation des technologies d'observance numérique. L'Afrique subsaharienne doit étudier l'efficacité de ces technologies dans des contextes locaux et contribuer de manière proactive aux décisions mondiales concernant les soins antituberculeux centrés sur le patient. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement auto-administré (SAT) activé par pilulier par rapport au DOT standard sur l'observance des médicaments antituberculeux et les résultats du traitement en Éthiopie. Il vise également à évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et le rapport coût-efficacité de l'intervention du point de vue du patient et du fournisseur. Méthodes Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, hybride de supériorité, d'efficacité et de mise en œuvre, à méthodes mixtes et à deux bras. L'étude est conçue pour recruter 144 patients ambulatoires atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments, nouvelle ou précédemment traitée, confirmée bactériologiquement, qui sont éligibles pour commencer le traitement antituberculeux de première intention standard de 6 mois. Les participants du bras d'intervention (n = 72) recevront 15 jours de thérapie combinée HRZE-isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol-dose fixe dans le moniteur de rappel d'événement médicamenteux evriMED500 pour l'auto-administration. Lorsqu'ils sont retournés, les fournisseurs comptent les comprimés restants dans l'appareil, téléchargent les données de prise de pilules et les remplissent en fonction de critères prédéfinis. Les participants peuvent consulter le fournisseur en cas de maladie ou d'événements indésirables en dehors des visites prévues. Les prestataires prendront en charge les participants du bras de contrôle (n = 72) selon le DOT standard en personne. Les deux bras seront suivis tout au long de la phase intensive de 2 mois. Les principaux résultats seront l'observance des médicaments et la conversion des expectorations. L'observance du traitement sera calculée comme la proportion de patients qui ont oublié des doses dans les bras intervention (nombre de pilules) par rapport aux bras DOT (observation directe), confirmée par le test d'isoniazide urinaire IsoScreen et une auto-évaluation de l'observance sur l'échelle d'observance du traitement de Morisky en huit points. La conversion des expectorations est définie comme la proportion de patients avec conversion du frottis après la phase intensive dans l'intervention par rapport aux bras DOT, confirmée davantage par la culture liquide de TB BACTEC MGIT de phase pré-post-intensive. Les tests de sensibilité aux médicaments MGIT avant et après le traitement détermineront si la résistance aux médicaments antituberculeux aurait pu avoir un impact sur la conversion des cultures. Les résultats secondaires comprendront d'autres résultats cliniques (traitement non terminé, décès ou perte de suivi), le rapport coût-efficacité - coûts individuels et sociaux avec des années de vie ajustées en fonction de la qualité - et l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention par les patients et les prestataires. Discussion Cette étude sera la première en Éthiopie, et des trois premières en Afrique subsaharienne, à déterminer si le SAT activé par la boîte à pilules électronique améliore l'observance des médicaments antituberculeux et les résultats du traitement, le tout sans affecter la dignité inhérente et le bien-être économique des patients atteints de tuberculose. Enregistrement de l'essai ClinicalTrials.gov, NCT04216420 . Enregistré le 2 janvier 2020.

Translated Description (Spanish)

Antecedentes abstractos Para abordar los desafíos multifacéticos asociados con la terapia de observación directa (DOT) de la tuberculosis (TB), la Organización Mundial de la Salud recomendó recientemente que los países maximicen el uso de tecnologías de adherencia digital. El África subsahariana necesita investigar la efectividad de tales tecnologías en contextos locales y contribuir de manera proactiva a las decisiones globales en torno a la atención de la TB centrada en el paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia autoadministrada (SAT) habilitada por pastillero en comparación con el DOT estándar sobre la adherencia a la medicación para la TB y los resultados del tratamiento en Etiopía. También tiene como objetivo evaluar la usabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad de la intervención desde la perspectiva del paciente y del proveedor. Métodos Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de superioridad, híbrido de implementación de efectividad, métodos mixtos, de dos grupos. El estudio está diseñado para inscribir a 144 pacientes ambulatorios con TB pulmonar sensible a los medicamentos, nueva o tratada previamente, confirmada bacteriológicamente, que son elegibles para comenzar el régimen anti-TB estándar de primera línea de 6 meses. Los participantes en el grupo de intervención (n = 72) recibirán 15 días de terapia de combinación de dosis fija de HRZE-isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol en el dispositivo de monitorización de eventos de medicación evriMED500 para su autoadministración. Cuando se devuelva, los proveedores contarán las tabletas restantes en el dispositivo, descargarán los datos de toma de píldoras y se volverán a llenar según los criterios preestablecidos. Los participantes pueden consultar al proveedor en casos de enfermedad o eventos adversos fuera de las visitas programadas. Los proveedores manejarán a los participantes en el grupo de control (n = 72) de acuerdo con el DOT estándar en persona. Se hará un seguimiento de ambos brazos a lo largo de la fase intensiva de 2 meses. Los resultados primarios serán la adherencia a la medicación y la conversión de esputo. La adherencia a la medicación se calculará como la proporción de pacientes que omitieron dosis en los brazos de intervención (recuento de píldoras) versus DOT (observación directa), confirmada además por la prueba de isoniazida en orina IsoScreen y un autoinforme de adherencia en la Escala de adherencia a la medicación Morisky de ocho elementos. La conversión de esputo se define como la proporción de pacientes con conversión de frotis después de la fase intensiva en la intervención frente a los brazos de DOT, confirmada adicionalmente por el cultivo líquido de TB BACTEC MGIT de fase pre-post intensiva. Las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos MGIT previas al tratamiento posterior determinarán si la resistencia a los medicamentos antituberculosos podría haber afectado la conversión del cultivo. Los resultados secundarios incluirán otros resultados clínicos (tratamiento no completado, muerte o pérdida de seguimiento), costo-efectividad (costos individuales y sociales con años de vida ajustados por calidad) y aceptabilidad y usabilidad de la intervención por parte de pacientes y proveedores. Discusión Este estudio será el primero en Etiopía, y de los tres primeros en África subsahariana, en determinar si el SAT habilitado para pastillero electrónico mejora la adherencia a la medicación para la TB y los resultados del tratamiento, todo sin afectar la dignidad inherente y el bienestar económico de los pacientes con TB. Registro de ensayos ClinicalTrials.gov, NCT04216420 . Inscrita el 2 de enero de 2020.

Files

s13063-020-04324-z.pdf

Files (879.4 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:f94f8d8d12d07f8c54a454c0cf1f7dc8
879.4 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
العلاج الذاتي المدار بواسطة علبة حبوب منع الحمل الإلكترونية مقابل العلاج القياسي الخاضع للمراقبة المباشرة للالتزام بأدوية السل ونتائج العلاج في إثيوبيا (SELFTB): بروتوكول لتجربة عشوائية متعددة المراكز مضبوطة
Translated title (French)
Traitement auto-administré par pilulier électronique par rapport au traitement standard sous observation directe pour l'observance des médicaments antituberculeux et les résultats du traitement en Éthiopie (SELFTB) : protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
Translated title (Spanish)
Terapia electrónica autoadministrada habilitada con pastillero versus terapia estándar observada directamente para la adherencia a la medicación contra la tuberculosis y los resultados del tratamiento en Etiopía (SELFTB): protocolo para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3022003189
DOI
10.1186/s13063-020-04324-z

Is supplement to
https://openalex.org/W3127573442 (Other)
https://openalex.org/W2979351381 (Other)
https://openalex.org/W2887184336 (Other)
https://openalex.org/W2589546365 (Other)
https://openalex.org/W2430040642 (Other)
https://openalex.org/W2406006765 (Other)
https://openalex.org/W2336722287 (Other)
https://openalex.org/W2124299334 (Other)
https://openalex.org/W2039560665 (Other)
https://openalex.org/W111109934 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Ethiopia

References

  • https://openalex.org/W1125105548
  • https://openalex.org/W1925415092
  • https://openalex.org/W1968106485
  • https://openalex.org/W1968330343
  • https://openalex.org/W1979745527
  • https://openalex.org/W1979990015
  • https://openalex.org/W1992690625
  • https://openalex.org/W2001501566
  • https://openalex.org/W2013488935
  • https://openalex.org/W2014363109
  • https://openalex.org/W2030387278
  • https://openalex.org/W2040101944
  • https://openalex.org/W2041256954
  • https://openalex.org/W2106197305
  • https://openalex.org/W2107112569
  • https://openalex.org/W2126187822
  • https://openalex.org/W2133746099
  • https://openalex.org/W2144317224
  • https://openalex.org/W2145705519
  • https://openalex.org/W2150038597
  • https://openalex.org/W2155393278
  • https://openalex.org/W2171811563
  • https://openalex.org/W2320641403
  • https://openalex.org/W2325046329
  • https://openalex.org/W2329536524
  • https://openalex.org/W2337619826
  • https://openalex.org/W2396607552
  • https://openalex.org/W2397791882
  • https://openalex.org/W2466022814
  • https://openalex.org/W2505632955
  • https://openalex.org/W2509749056
  • https://openalex.org/W2514169860
  • https://openalex.org/W2515305071
  • https://openalex.org/W2515684719
  • https://openalex.org/W2516670661
  • https://openalex.org/W2526398771
  • https://openalex.org/W2544298422
  • https://openalex.org/W2547942656
  • https://openalex.org/W2566165435
  • https://openalex.org/W2586722052
  • https://openalex.org/W2592625245
  • https://openalex.org/W2600676035
  • https://openalex.org/W2619760434
  • https://openalex.org/W2741283635
  • https://openalex.org/W2746181531
  • https://openalex.org/W2755146887
  • https://openalex.org/W2756609400
  • https://openalex.org/W2761081248
  • https://openalex.org/W2782275118
  • https://openalex.org/W2783949242
  • https://openalex.org/W2784272297
  • https://openalex.org/W2790796957
  • https://openalex.org/W2793667030
  • https://openalex.org/W2805491393
  • https://openalex.org/W2805584703
  • https://openalex.org/W2805628514
  • https://openalex.org/W2806812769
  • https://openalex.org/W2808138805
  • https://openalex.org/W2810683857
  • https://openalex.org/W2810751611
  • https://openalex.org/W2886025481
  • https://openalex.org/W2888941363
  • https://openalex.org/W2889020658
  • https://openalex.org/W2889383777
  • https://openalex.org/W2891431475
  • https://openalex.org/W2896055019
  • https://openalex.org/W2900146542
  • https://openalex.org/W2903913877
  • https://openalex.org/W2906019852
  • https://openalex.org/W2914513235
  • https://openalex.org/W2915352923
  • https://openalex.org/W2918317026
  • https://openalex.org/W2923331706
  • https://openalex.org/W2924943660
  • https://openalex.org/W2925159988
  • https://openalex.org/W2941687452
  • https://openalex.org/W2943717449
  • https://openalex.org/W2944192529
  • https://openalex.org/W2947975832
  • https://openalex.org/W2949597640
  • https://openalex.org/W2956144804
  • https://openalex.org/W2957437912
  • https://openalex.org/W2963536011
  • https://openalex.org/W2969357467
  • https://openalex.org/W2969890740
  • https://openalex.org/W2985701095
  • https://openalex.org/W3009705041
  • https://openalex.org/W3024982053