Published March 24, 2021 | Version v1
Publication Open

Green chemistry approach: method development and validation for identification and quantification of entecavir using FT-IR in bulk and pharmaceutical dosage form

Creators

  • 1. University of Karachi
  • 2. Dow University of Health Sciences
  • 3. Umm al-Qura University

Description

Abstract Background Chemical hazard is one of the most prominent side effects that come out along with the benefits of pharmaceutical production. Chemicals usage and waste production are involved in each step of production and are found to be in high percentage at the stage of quality testing. Conventional quality testing (assay) involves the use of solvents and reagents that generates high flammable and non-flammable waste and also enhanced the per batch cost of the medicine, whereas green chemistry offers a benign environment for drug designing, manufacturing, and analysis. Results In the present study, a green FTIR method for assay of antiviral drugs entecavir is developed and validated as per ICH Q2_R1 guidelines. A calibration curve is plotted between absorbance and concentration, yielding excellent linearity with a correlation coefficient ( r 2 ) value of 0.9991 in the concentration range of 0.25–0.75 mg. Conclusion The developed method was validated and was very specific, accurate (99.9–100%) at three levels of 80, 100, and 120% of test concentration and precise with < 1% RSD. The LOD of the method is 0.0674 mg and is able to quantify the active at the limit of 0.2042 mg. Four different drug brands available in the local market are assayed by the validated method, and %recoveries are found to be in the range of 99–101%. Graphical abstract Green Chemistry Approach: Method Development and Validation for Identification and Quantification of Entecavir using FT-IR in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة المخاطر الكيميائية هي واحدة من أبرز الآثار الجانبية التي تظهر جنبا إلى جنب مع فوائد إنتاج المستحضرات الصيدلانية. ويشارك استخدام المواد الكيميائية وإنتاج النفايات في كل خطوة من خطوات الإنتاج وتبين أنها في نسبة عالية في مرحلة اختبار الجودة. يتضمن اختبار الجودة التقليدي (الفحص) استخدام المذيبات والكواشف التي تولد نفايات عالية الاشتعال وغير قابلة للاشتعال وتعزز أيضًا تكلفة كل دفعة من الدواء، في حين توفر الكيمياء الخضراء بيئة حميدة لتصميم الأدوية وتصنيعها وتحليلها. النتائج في هذه الدراسة، تم تطوير طريقة FTIR خضراء لفحص الأدوية المضادة للفيروسات entecavir والتحقق من صحتها وفقًا لإرشادات ICH Q2_R1. يتم رسم منحنى المعايرة بين الامتصاص والتركيز، مما ينتج عنه خطية ممتازة بقيمة معامل ارتباط ( r 2 ) تبلغ 0.9991 في نطاق التركيز 0.25–0.75 مجم. تم التحقق من صحة الطريقة المطورة وكانت محددة للغاية ودقيقة (99.9-100 ٪) على ثلاثة مستويات من 80 و 100 و 120 ٪ من تركيز الاختبار ودقيقة مع < 1 ٪ RSD. LOD للطريقة هو 0.0674 ملغ وقادر على تحديد النشاط عند حد 0.2042 ملغ. يتم فحص أربع علامات تجارية مختلفة للأدوية المتاحة في السوق المحلية من خلال الطريقة التي تم التحقق من صحتها، وتبين أن نسبةالتعافي تتراوح بين 99-101 ٪. نهج الكيمياء الخضراء التجريدية الرسومية: تطوير الطريقة والتحقق من صحتها لتحديد وتحديد كمية Entecavir باستخدام FT - IR في شكل جرعة سائبة وصيدلانية

Translated Description (French)

Résumé Contexte Le danger chimique est l'un des effets secondaires les plus importants qui ressortent avec les avantages de la production pharmaceutique. L'utilisation de produits chimiques et la production de déchets sont impliquées dans chaque étape de la production et se révèlent être en pourcentage élevé au stade des tests de qualité. Les tests de qualité conventionnels (test) impliquent l'utilisation de solvants et de réactifs qui génèrent des déchets hautement inflammables et ininflammables et augmentent également le coût par lot du médicament, tandis que la chimie verte offre un environnement bénin pour la conception, la fabrication et l'analyse des médicaments. Résultats Dans la présente étude, une méthode IRTF verte pour le dosage des médicaments antiviraux entécavir est développée et validée conformément aux directives ICH Q2_R1. Une courbe d'étalonnage est tracée entre l'absorbance et la concentration, donnant une excellente linéarité avec une valeur de coefficient de corrélation ( r 2 ) de 0,9991 dans la plage de concentration de 0,25-0,75 mg. Conclusion La méthode développée a été validée et était très spécifique, précise (99,9-100 %) à trois niveaux de 80, 100 et 120 % de la concentration testée et précise avec < 1 % d'ETR. La LOD de la méthode est de 0,0674 mg et est capable de quantifier l'actif à la limite de 0,2042 mg. Quatre marques de médicaments différentes disponibles sur le marché local sont testées par la méthode validée, et le pourcentage de récupération se situe entre 99 et 101 %. Résumé graphique Green Chemistry Approach : Method Development and Validation for Identification and Quantification of Entecavir using FT-IR in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes El peligro químico es uno de los efectos secundarios más prominentes que surgen junto con los beneficios de la producción farmacéutica. El uso de productos químicos y la producción de residuos están involucrados en cada paso de la producción y se encuentran en un alto porcentaje en la etapa de pruebas de calidad. Las pruebas de calidad convencionales (ensayo) implican el uso de solventes y reactivos que generan residuos altamente inflamables y no inflamables y también mejoran el costo por lote del medicamento, mientras que la química verde ofrece un entorno benigno para el diseño, fabricación y análisis de fármacos. Resultados En el presente estudio, se desarrolla y valida un método FTIR verde para el ensayo de medicamentos antivirales entecavir según las pautas ICH Q2_R1. Se traza una curva de calibración entre absorbancia y concentración, produciendo una excelente linealidad con un valor de coeficiente de correlación ( r 2 ) de 0,9991 en el rango de concentración de 0,25-0,75 mg. Conclusión El método desarrollado fue validado y fue muy específico, preciso (99.9-100%) a tres niveles de 80, 100 y 120% de la concentración de la prueba y preciso con < 1% RSD. El LOD del método es de 0.0674 mg y es capaz de cuantificar el activo en el límite de 0.2042 mg. Cuatro marcas de medicamentos diferentes disponibles en el mercado local se analizan mediante el método validado, y se encuentra que el % de recuperaciones está en el rango de 99–101%. Enfoque de química verde de resumen gráfico: desarrollo y validación de métodos para la identificación y cuantificación de entecavir utilizando FT-IR en forma de dosificación farmacéutica y a granel

Files

s43094-021-00211-9.pdf

Files (1.3 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:1eade35af807ba7ab45767d5f850f7cc
1.3 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
نهج الكيمياء الخضراء: تطوير الطريقة والتحقق من صحتها لتحديد وتحديد كمية إنتيكافير باستخدام FT - IR بكميات كبيرة وشكل جرعة صيدلانية
Translated title (French)
Approche de la chimie verte : développement et validation de méthodes pour l'identification et la quantification de l'entécavir à l'aide de FT-IR en vrac et sous forme posologique pharmaceutique
Translated title (Spanish)
Enfoque de química verde: desarrollo y validación de métodos para la identificación y cuantificación de entecavir utilizando FT-IR a granel y en forma de dosificación farmacéutica

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3164416294
DOI
10.1186/s43094-021-00211-9

Is supplement to
https://openalex.org/W4362452082 (Other)
https://openalex.org/W4291189704 (Other)
https://openalex.org/W3162957855 (Other)
https://openalex.org/W2966296742 (Other)
https://openalex.org/W2580874724 (Other)
https://openalex.org/W2349016791 (Other)
https://openalex.org/W2184266751 (Other)
https://openalex.org/W2165253677 (Other)
https://openalex.org/W2010094662 (Other)
https://openalex.org/W1971477138 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Pakistan

References

  • https://openalex.org/W1801219635
  • https://openalex.org/W1997877952
  • https://openalex.org/W2068907910
  • https://openalex.org/W2084251141
  • https://openalex.org/W2087957920
  • https://openalex.org/W2168506376
  • https://openalex.org/W2183613543
  • https://openalex.org/W2203547090
  • https://openalex.org/W2792298886
  • https://openalex.org/W2792668040
  • https://openalex.org/W2793719901
  • https://openalex.org/W2804762640
  • https://openalex.org/W2956338813
  • https://openalex.org/W3036844039
  • https://openalex.org/W3037937886
  • https://openalex.org/W758262637