Published January 6, 2021 | Version v1
Publication Open

Azithromycin Reduction to Reach Elimination of Trachoma (ARRET): study protocol for a cluster randomized trial of stopping mass azithromycin distribution for trachoma

Creators

  • 1. Ministère de la Santé Publique
  • 2. Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
  • 3. San Francisco Foundation
  • 4. University of California, San Francisco

Description

Abstract Background The World Health Organization (WHO) recommends annual mass azithromycin distribution until districts drop below 5% prevalence of trachomatous inflammation—follicular (TF). Districts with very low TF prevalence may have little or no transmission of the ocular strains of Chlamydia trachomatis that cause trachoma, and additional rounds of mass azithromycin distribution may not be useful. Here, we describe the protocol for a randomized controlled trial designed to evaluate whether mass azithromycin distribution can be stopped prior to the current WHO guidelines. Methods The Azithromycin Reduction to Reach Elimination of Trachoma (ARRET) study is a 1:1 community randomized non-inferiority trial designed to evaluate whether mass azithromycin distribution can be stopped in districts with baseline prevalence of TF under 20%. Communities in Maradi, Niger are randomized after baseline assessment either to continued annual mass azithromycin distribution or stopping annual azithromycin distribution over a 3-year period. We will compare the prevalence of ocular C. trachomatis (primary outcome), TF and other clinical signs of trachoma, and serologic markers of trachoma after 3 years. We hypothesize that stopping annual azithromycin distribution will be non-inferior to continued annual azithromycin distributions for all markers of trachoma prevalence and transmission. Discussion The results of this trial are anticipated to provide potentially guideline-changing evidence for when mass azithromycin distributions can be stopped in low TF prevalence areas. Trial registration number This study is registered at clinicaltrials.gov ( NCT04185402 ). Registered December 4, 2019; prospectively registered pre-results.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة توصي منظمة الصحة العالمية (WHO) بتوزيع الأزيثروميسين الشامل السنوي حتى تنخفض المناطق إلى أقل من 5 ٪ من انتشار الالتهاب التراخومي - الجريبي (TF). قد يكون لدى المناطق ذات معدل انتشار منخفض للغاية لانتشار TF انتقال ضئيل أو معدوم لسلالات العين من الكلاميديا التراخومات التي تسبب التراخوما، وقد لا تكون الجولات الإضافية لتوزيع الأزيثروميسين الشامل مفيدة. هنا، نصف بروتوكول تجربة عشوائية مضبوطة مصممة لتقييم ما إذا كان يمكن إيقاف توزيع الأزيثروميسين الشامل قبل الإرشادات الحالية لمنظمة الصحة العالمية. طرق إنقاص الأزيثروميسين للوصول إلى القضاء على التراخوما (ARRET) هي تجربة عشوائية غير دنيا للمجتمع بنسبة 1:1 مصممة لتقييم ما إذا كان يمكن إيقاف توزيع الأزيثروميسين الشامل في المناطق التي يقل فيها معدل انتشار تمويل الإرهاب الأساسي عن 20 ٪. يتم توزيع المجتمعات في مارادي، النيجر بشكل عشوائي بعد التقييم الأساسي إما لاستمرار توزيع الأزيثروميسين الشامل السنوي أو إيقاف توزيع الأزيثروميسين السنوي على مدى 3 سنوات. سنقارن انتشار السي تراخوماتيس العيني (النتيجة الأولية)، ورمد الغدة الدرقية والعلامات السريرية الأخرى للتراخوما، والعلامات المصلية للتراخوما بعد 3 سنوات. نحن نفترض أن وقف توزيع الأزيثروميسين السنوي سيكون غير أدنى من استمرار توزيع الأزيثروميسين السنوي لجميع علامات انتشار التراخوما وانتقالها. المناقشة من المتوقع أن توفر نتائج هذه التجربة أدلة محتملة لتغيير المبادئ التوجيهية حول متى يمكن إيقاف توزيعات الأزيثروميسين الشامل في المناطق منخفضة الانتشار. رقم التسجيل التجريبي تم تسجيل هذه الدراسة على clinicaltrials.gov ( NCT04185402 ). مسجل في 4 ديسمبر 2019 ؛ نتائج مسبقة مسجلة مستقبلاً.

Translated Description (French)

Résumé Contexte L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande une distribution annuelle massive d'azithromycine jusqu'à ce que la prévalence de l'inflammation trachomateuse folliculaire (TF) dans les districts soit inférieure à 5 %. Les districts à très faible prévalence de FT peuvent avoir peu ou pas de transmission des souches oculaires de Chlamydia trachomatis qui causent le trachome, et des cycles supplémentaires de distribution massive d'azithromycine peuvent ne pas être utiles. Ici, nous décrivons le protocole d'un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer si la distribution massive d'azithromycine peut être arrêtée avant les directives actuelles de l'OMS. Méthodes L'étude sur la réduction de l'azithromycine pour atteindre l'élimination du trachome (ARRET) est un essai de non-infériorité randomisé communautaire 1:1 conçu pour évaluer si la distribution massive d'azithromycine peut être arrêtée dans les districts où la prévalence initiale de TF est inférieure à 20 %. Les communautés de Maradi, au Niger, sont randomisées après l'évaluation de base, soit pour poursuivre la distribution annuelle massive d'azithromycine, soit pour arrêter la distribution annuelle d'azithromycine sur une période de 3 ans. Nous comparerons la prévalence du C. trachomatis oculaire (critère de jugement principal), du TF et d'autres signes cliniques du trachome, et des marqueurs sérologiques du trachome après 3 ans. Nous émettons l'hypothèse que l'arrêt de la distribution annuelle d'azithromycine ne sera pas inférieur aux distributions annuelles continues d'azithromycine pour tous les marqueurs de la prévalence et de la transmission du trachome. Discussion Les résultats de cet essai devraient fournir des preuves potentiellement changeantes pour le moment où les distributions massives d'azithromycine peuvent être arrêtées dans les zones à faible prévalence de TF. Numéro d'enregistrement de l'essai Cette étude est enregistrée sur clinicaltrials.gov ( NCT04185402 ). Enregistré le 4 décembre 2019 ; pré-résultats enregistrés de manière prospective.

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la distribución anual masiva de azitromicina hasta que los distritos caigan por debajo del 5% de prevalencia de inflamación tracomatosa-folicular (FT). Los distritos con muy baja prevalencia de FT pueden tener poca o ninguna transmisión de las cepas oculares de Chlamydia trachomatis que causan tracoma, y las rondas adicionales de distribución masiva de azitromicina pueden no ser útiles. Aquí, describimos el protocolo para un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar si la distribución masiva de azitromicina se puede detener antes de las pautas actuales de la OMS. Métodos El estudio de reducción de azitromicina para alcanzar la eliminación del tracoma (ARRET) es un ensayo de no inferioridad aleatorizado comunitario 1:1 diseñado para evaluar si la distribución masiva de azitromicina se puede detener en distritos con una prevalencia inicial de TF inferior al 20%. Las comunidades en Maradi, Níger, se aleatorizan después de la evaluación inicial para continuar la distribución anual de azitromicina en masa o detener la distribución anual de azitromicina durante un período de 3 años. Compararemos la prevalencia de C. trachomatis ocular (resultado primario), FT y otros signos clínicos de tracoma y marcadores serológicos de tracoma después de 3 años. Presumimos que detener la distribución anual de azitromicina no será inferior a las distribuciones anuales continuas de azitromicina para todos los marcadores de prevalencia y transmisión de tracoma. Discusión Se prevé que los resultados de este ensayo proporcionen pruebas potencialmente modificadoras de las pautas sobre cuándo se pueden detener las distribuciones masivas de azitromicina en áreas de baja prevalencia de FT. Número de registro del ensayo Este estudio está registrado en clinicaltrials.gov ( NCT04185402 ). Registrado el 4 de diciembre de 2019; pre-resultados registrados prospectivamente.

Files

s12886-020-01776-4.pdf

Files (497.5 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:bd77c4c8be10de860ffce6b0d47e601d
497.5 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
اختزال الأزيثروميسين للوصول إلى القضاء على التراخوما (ARRET): بروتوكول دراسة لتجربة عشوائية عنقودية لإيقاف توزيع الأزيثروميسين الشامل للتراخوما
Translated title (French)
Réduction de l'azithromycine pour atteindre l'élimination du trachome (ARRET) : protocole d'étude pour un essai randomisé en grappe sur l'arrêt de la distribution massive d'azithromycine pour le trachome
Translated title (Spanish)
Reducción de la azitromicina para alcanzar la eliminación del tracoma (ARRET): protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado por conglomerados para detener la distribución masiva de azitromicina para el tracoma

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3128512694
DOI
10.1186/s12886-020-01776-4

Is supplement to
https://openalex.org/W3181904611 (Other)
https://openalex.org/W2407496176 (Other)
https://openalex.org/W2138904885 (Other)
https://openalex.org/W2125347098 (Other)
https://openalex.org/W2118046201 (Other)
https://openalex.org/W2117929880 (Other)
https://openalex.org/W2062739837 (Other)
https://openalex.org/W2002561192 (Other)
https://openalex.org/W1996828094 (Other)
https://openalex.org/W1928991543 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Niger

References

  • https://openalex.org/W1978653163
  • https://openalex.org/W1981868840
  • https://openalex.org/W1982556454
  • https://openalex.org/W2015708477
  • https://openalex.org/W2059700634
  • https://openalex.org/W2128538941
  • https://openalex.org/W2130937568
  • https://openalex.org/W2138904885
  • https://openalex.org/W2156867638
  • https://openalex.org/W2158294771
  • https://openalex.org/W2166285572
  • https://openalex.org/W2757745308
  • https://openalex.org/W2901408395
  • https://openalex.org/W2902450261
  • https://openalex.org/W2904086932
  • https://openalex.org/W2905239938
  • https://openalex.org/W2912309543
  • https://openalex.org/W2938729479
  • https://openalex.org/W2963849028
  • https://openalex.org/W2980279307