Published March 2, 2021 | Version v1
Publication Open

Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial

Creators

  • 1. Institut de Recherche pour le Développement
  • 2. Agropolis International
  • 3. Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • 4. Epicentre Uganda
  • 5. Médecins Sans Frontières
  • 6. National Radiation Protection Agency of Cameroon
  • 7. University of Sheffield
  • 8. University of Melbourne
  • 9. International Union Against Tuberculosis and Lung Disease

Description

Abstract Background There are major gaps in the management of pediatric tuberculosis (TB) contact investigation for rapid identification of active tuberculosis and initiation of preventive therapy. This study aims to evaluate the impact of a community-based intervention as compared to facility-based model for the management of children in contact with bacteriologically confirmed pulmonary TB adults in low-resource high-burden settings. Methods/design This multicenter parallel open-label cluster randomized controlled trial is composed of three phases: I, baseline phase in which retrospective data are collected, quality of data recording in facility registers is checked, and expected acceptability and feasibility of the intervention is assessed; II, intervention phase with enrolment of index cases and contact cases in either facility- or community-based models; and III, explanatory phase including endpoint data analysis, cost-effectiveness analysis, and post-intervention acceptability assessment by healthcare providers and beneficiaries. The study uses both quantitative and qualitative analysis methods. The community-based intervention includes identification and screening of all household contacts, referral of contacts with TB-suggestive symptoms to the facility for investigation, and household initiation of preventive therapy with follow-up of eligible child contacts by community healthcare workers, i.e., all young (< 5 years) child contacts or older (5–14 years) child contacts living with HIV, and with no evidence of TB disease. Twenty clusters representing TB diagnostic and treatment facilities with their catchment areas are randomized in a 1:1 ratio to either the community-based intervention arm or the facility-based standard of care arm in Cameroon and Uganda. Randomization was stratified by country and constrained on the number of index cases per cluster. The primary endpoint is the proportion of eligible child contacts who initiate and complete the preventive therapy. The sample size is of 1500 child contacts to identify a 10% difference between the arms with the assumption that 60% of children will complete the preventive therapy in the standard of care arm. Discussion This study will provide evidence of the impact of a community-based intervention on household child contact screening and management of TB preventive therapy in order to improve care and prevention of childhood TB in low-resource high-burden settings. Trial registration ClinicalTrials.gov NCT03832023 . Registered on 6 February 2019

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

خلفية مجردة هناك فجوات كبيرة في إدارة فحص المخالطين لمرض السل لدى الأطفال من أجل التعرف السريع على مرض السل النشط وبدء العلاج الوقائي. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم تأثير التدخل المجتمعي مقارنة بالنموذج القائم على المنشأة لإدارة الأطفال الذين يتعاملون مع البالغين المصابين بالسل الرئوي المؤكد جراثيمياً في البيئات منخفضة الموارد عالية العبء. الأساليب/التصميم تتكون هذه التجربة العشوائية ذات التسمية المفتوحة والمتوازية متعددة المراكز من ثلاث مراحل: الأولى، مرحلة خط الأساس التي يتم فيها جمع البيانات بأثر رجعي، والتحقق من جودة تسجيل البيانات في سجلات المنشأة، وتقييم المقبولية المتوقعة وجدوى التدخل ؛ الثانية، مرحلة التدخل مع تسجيل حالات المؤشر وحالات الاتصال في أي من النماذج القائمة على المنشأة أو المجتمع ؛ والثالثة، المرحلة التفسيرية بما في ذلك تحليل بيانات نقطة النهاية، وتحليل فعالية التكلفة، وتقييم مقبولية ما بعد التدخل من قبل مقدمي الرعاية الصحية والمستفيدين. تستخدم الدراسة طرق التحليل الكمي والنوعي. يشمل التدخل المجتمعي تحديد وفحص جميع المخالطين للأسرة، وإحالة المخالطين الذين يعانون من أعراض السل إلى المنشأة للتحقيق، وبدء الأسرة في العلاج الوقائي مع متابعة مخالطي الأطفال المؤهلين من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية المجتمعية، أي جميع مخالطي الأطفال الصغار (أقل من 5 سنوات) أو كبار السن (5–14 سنة) من مخالطي الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، وبدون أي دليل على مرض السل. يتم توزيع عشرين مجموعة تمثل مرافق تشخيص وعلاج السل مع مناطق مستجمعاتها بشكل عشوائي بنسبة 1:1 إما إلى ذراع التدخل المجتمعي أو ذراع الرعاية المعيارية القائمة على المرافق في الكاميرون وأوغندا. تم تقسيم التوزيع العشوائي حسب البلد وتقييده على عدد حالات الفهرس لكل مجموعة. نقطة النهاية الأساسية هي نسبة المخالطين المؤهلين للأطفال الذين يبدأون ويكملون العلاج الوقائي. حجم العينة هو 1500 اتصال طفل لتحديد الفرق بنسبة 10 ٪ بين الذراعين مع افتراض أن 60 ٪ من الأطفال سيكملون العلاج الوقائي في ذراع الرعاية القياسية. مناقشة ستقدم هذه الدراسة دليلاً على تأثير التدخل المجتمعي على فحص ملامسة الأطفال للأسرة وإدارة العلاج الوقائي من السل من أجل تحسين الرعاية والوقاية من السل في مرحلة الطفولة في البيئات منخفضة الموارد عالية العبء. التسجيل التجريبي ClinicalTrials.gov NCT03832023 . تم التسجيل في 6 فبراير 2019

Translated Description (French)

Résumé Contexte Il existe des lacunes majeures dans la prise en charge de l'investigation des contacts de la tuberculose pédiatrique (TB) pour l'identification rapide de la tuberculose active et l'initiation d'un traitement préventif. Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention communautaire par rapport au modèle en établissement pour la prise en charge des enfants en contact avec des adultes tuberculeux pulmonaires confirmés bactériologiquement dans des milieux à forte charge de ressources faibles. Méthodes/conception Cet essai contrôlé randomisé en grappe multicentrique parallèle ouvert est composé de trois phases : I, phase de référence dans laquelle les données rétrospectives sont collectées, la qualité de l'enregistrement des données dans les registres des établissements est vérifiée et l'acceptabilité et la faisabilité attendues de l'intervention sont évaluées ; II, phase d'intervention avec l'inscription des cas index et des cas de contact dans les modèles basés sur les établissements ou les communautés ; et III, phase explicative comprenant l'analyse des données des critères d'évaluation, l'analyse coût-efficacité et l'évaluation de l'acceptabilité post-intervention par les prestataires de soins de santé et les bénéficiaires. L'étude utilise à la fois des méthodes d'analyse quantitative et qualitative. L'intervention communautaire comprend l'identification et le dépistage de tous les contacts familiaux, l'orientation des contacts présentant des symptômes évocateurs de tuberculose vers l'établissement pour enquête, et l'initiation à domicile d'un traitement préventif avec suivi des contacts avec les enfants éligibles par des agents de santé communautaires, c'est-à-dire tous les contacts avec les enfants jeunes (< 5 ans) ou plus âgés (5–14 ans) vivant avec le VIH, et sans signe de tuberculose. Vingt groupes représentant les établissements de diagnostic et de traitement de la tuberculose avec leurs zones de chalandise sont randomisés dans un rapport de 1:1 dans le bras d'intervention communautaire ou le bras de soins standard en établissement au Cameroun et en Ouganda. La randomisation a été stratifiée par pays et contrainte sur le nombre de cas index par cluster. Le critère d'évaluation principal est la proportion de contacts enfants éligibles qui initient et terminent le traitement préventif. La taille de l'échantillon est de 1 500 contacts d'enfants pour identifier une différence de 10 % entre les bras avec l'hypothèse que 60 % des enfants termineront le traitement préventif dans le bras de soins standard. Discussion Cette étude fournira des preuves de l'impact d'une intervention communautaire sur le dépistage des contacts avec les enfants à domicile et la gestion du traitement préventif de la tuberculose afin d'améliorer les soins et la prévention de la tuberculose infantile dans les milieux à forte charge de ressources. Enregistrement de l'essai ClinicalTrials.gov NCT03832023 . Inscrit le 6 février 2019

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes Existen grandes lagunas en el tratamiento de la tuberculosis pediátrica (TB) investigación de contacto para la identificación rápida de la tuberculosis activa y el inicio de la terapia preventiva. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención basada en la comunidad en comparación con el modelo basado en instalaciones para el tratamiento de niños en contacto con adultos con TB pulmonar confirmada bacteriológicamente en entornos de alta carga de recursos bajos. Métodos/diseño Este ensayo controlado aleatorizado de grupo abierto paralelo multicéntrico se compone de tres fases: I, fase inicial en la que se recopilan datos retrospectivos, se verifica la calidad del registro de datos en los registros del centro y se evalúa la aceptabilidad y viabilidad esperadas de la intervención; II, fase de intervención con inscripción de casos índice y casos de contacto en modelos basados en el centro o en la comunidad; y III, fase explicativa que incluye análisis de datos de punto final, análisis de costo-efectividad y evaluación de aceptabilidad posterior a la intervención por parte de proveedores de atención médica y beneficiarios. El estudio utiliza métodos de análisis tanto cuantitativos como cualitativos. La intervención basada en la comunidad incluye la identificación y detección de todos los contactos en el hogar, la remisión de contactos con síntomas sugerentes de tuberculosis al centro para su investigación y el inicio en el hogar de la terapia preventiva con seguimiento de los contactos infantiles elegibles por parte de los trabajadores de la salud de la comunidad, es decir, todos los contactos infantiles jóvenes (< 5 años) o mayores (5–14 años) que viven con el VIH y sin evidencia de enfermedad de tuberculosis. Veinte grupos que representan las instalaciones de diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis con sus áreas de captación se asignan al azar en una proporción de 1:1 al brazo de intervención basado en la comunidad o al brazo de atención estándar basado en la instalación en Camerún y Uganda. La aleatorización se estratificó por país y se limitó al número de casos índice por grupo. El criterio de valoración principal es la proporción de contactos infantiles elegibles que inician y completan la terapia preventiva. El tamaño de la muestra es de 1500 contactos infantiles para identificar una diferencia del 10% entre los brazos con el supuesto de que el 60% de los niños completarán la terapia preventiva en el brazo de atención estándar. Discusión Este estudio proporcionará evidencia del impacto de una intervención basada en la comunidad en la detección por contacto con niños en el hogar y el tratamiento de la terapia preventiva de la tuberculosis con el fin de mejorar la atención y la prevención de la tuberculosis infantil en entornos de alta carga de bajos recursos. Registro de ensayos ClinicalTrials.gov NCT03832023 . Registrado el 6 de febrero de 2019

Files

s13063-021-05124-9.pdf

Files (950.9 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:b1aba775aa0e77d23b00f2aec918ca72
950.9 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
التدخل المجتمعي لفحص وإدارة المخالطين النشطين لمرض السل لدى الأطفال: بروتوكول الدراسة لتجربة عشوائية مضبوطة عنقودية موازية
Translated title (French)
Intervention communautaire pour l'investigation et la prise en charge des contacts actifs de la tuberculose infantile : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles
Translated title (Spanish)
Intervención comunitaria para la investigación y el tratamiento de contacto activo de la tuberculosis infantil: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3127350567
DOI
10.1186/s13063-021-05124-9

Is supplement to
https://openalex.org/W4365519749 (Other)
https://openalex.org/W4307868161 (Other)
https://openalex.org/W4291910179 (Other)
https://openalex.org/W4225962435 (Other)
https://openalex.org/W4213139346 (Other)
https://openalex.org/W3214595614 (Other)
https://openalex.org/W3204036590 (Other)
https://openalex.org/W3112369873 (Other)
https://openalex.org/W3036030877 (Other)
https://openalex.org/W1989717680 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Uganda

References

  • https://openalex.org/W1573608757
  • https://openalex.org/W2012672796
  • https://openalex.org/W2030693165
  • https://openalex.org/W2093274439
  • https://openalex.org/W2102545489
  • https://openalex.org/W2105831596
  • https://openalex.org/W2109085163
  • https://openalex.org/W2112147097
  • https://openalex.org/W2134202788
  • https://openalex.org/W2143468162
  • https://openalex.org/W2167872418
  • https://openalex.org/W2170054964
  • https://openalex.org/W2170780615
  • https://openalex.org/W2177899202
  • https://openalex.org/W2436044216
  • https://openalex.org/W2474952398
  • https://openalex.org/W2535034114
  • https://openalex.org/W2558336453
  • https://openalex.org/W2560550631
  • https://openalex.org/W2567634670
  • https://openalex.org/W2574037390
  • https://openalex.org/W2574979013
  • https://openalex.org/W2740023892
  • https://openalex.org/W2741393673
  • https://openalex.org/W2748870077
  • https://openalex.org/W2784642616
  • https://openalex.org/W2790734009
  • https://openalex.org/W2944434778
  • https://openalex.org/W3011544320
  • https://openalex.org/W4210753904