Published March 1, 2024
| Version v1
Publication
Open
Novel insights into post-marketing adverse events associated with lenvatinib: A comprehensive analysis utilizing the FAERS database
Creators
- 1. Beijing Ditan Hospital
- 2. Peking University
- 3. Capital Medical University
Description
The primary aim of this study was to closely monitor and identify adverse events (AEs) linked to lenvatinib, a pharmacotherapeutic agent employed for the management of renal cell carcinoma, thyroid cancer, and hepatocellular carcinoma. The ultimate goal was to optimize patient safety and provide evidence-based guidance for the appropriate utilization of this medication.A comprehensive collection and analysis of reports from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database was conducted, encompassing the period from the first quarter of 2015 to the first quarter of 2023. Disproportionality analysis, employing robust algorithms including ROR, PRR, BCPNN, and EBGM was employed for effective data mining to quantify signals associated with lenvatinib-related AEs.Among the collected reports, a total of 15,193 cases were identified where lenvatinib was the "primary suspected (PS)" drug, resulting in 50,508 lenvatinib-induced AEs. An analysis was conducted to examine the occurrence of lenvatinib-induced adverse drug reactions (ADRs) across 26 organ systems. The findings revealed the presence of expected ADRs, including diarrhea, vomiting, stomatitis, hepatic encephalopathy, decreased appetite, dehydration, decreased weight, and electrolyte imbalances, which were consistent with the information provided in the drug labels. Furthermore, unexpected significant ADRs were observed at the preferred terms (PT) level, such as interstitial lung disease, pneumothorax, hypophysitis, failure to thrive, polycythemia, hypopituitarism, spontaneous pneumothorax, pulmonary cavitation, and limbic encephalitis. These findings indicated the potential occurrence of adverse effects that are currently not documented in the drug instructions.This study has successfully detected novel and unforeseen signals pertaining to ADRs associated with the administration of lenvatinib, thereby contributing significant insights into the intricate correlation between ADRs and the utilization of lenvatinib. The outcomes of this investigation underscore the utmost significance of continuous monitoring and vigilant surveillance in order to promptly identify and effectively manage AEs, consequently enhancing overall patient safety and well-being in the context of lenvatinib therapy.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
كان الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو مراقبة وتحديد الآثار السلبية (AES) المرتبطة بـ lenvatinib، وهو عامل علاجي دوائي يستخدم لإدارة سرطان الخلايا الكلوية وسرطان الغدة الدرقية وسرطان الخلايا الكبدية. كان الهدف النهائي هو تحسين سلامة المرضى وتقديم إرشادات قائمة على الأدلة للاستخدام المناسب لهذا الدواء. تم إجراء جمع وتحليل شاملين للتقارير من قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FAERS)، والتي تشمل الفترة من الربع الأول من عام 2015 إلى الربع الأول من عام 2023. تم استخدام تحليل عدم التناسب، باستخدام خوارزميات قوية بما في ذلك ROR و PRR و BCPNN و EBGM لاستخراج البيانات بشكل فعال لتحديد الإشارات المرتبطة بـ AE المرتبط بـ lenvatinib. من بين التقارير التي تم جمعها، تم تحديد ما مجموعه 15193 حالة حيث كان lenvatinib هو الدواء "المشتبه به (PS )"، مما أدى إلى 50508 حالة من حالات AEs الناجمة عن lenvatinib. تم إجراء تحليل لفحص حدوث تفاعلات دوائية ضارة مستحثة باللينفاتينيب (ADRs) عبر 26 جهازًا عضويًا. كشفت النتائج عن وجود ADRs المتوقعة، بما في ذلك الإسهال والقيء والتهاب الفم واعتلال الدماغ الكبدي وانخفاض الشهية والجفاف وانخفاض الوزن واختلالات المنحل بالكهرباء، والتي كانت متسقة مع المعلومات الواردة في ملصقات الأدوية. علاوة على ذلك، لوحظت تقييمات بديلة كبيرة غير متوقعة على مستوى المصطلحات المفضلة، مثل مرض الرئة الخلالي، واسترواح الصدر، والتهاب الغدة النخامية، والفشل في النمو، وكثرة الحمر، وقصور النخامية، واسترواح الصدر التلقائي، والتجويف الرئوي، والتهاب الدماغ الحوفي. أشارت هذه النتائج إلى احتمالية حدوث آثار ضارة لم يتم توثيقها حاليًا في تعليمات الدواء. وقد اكتشفت هذه الدراسة بنجاح إشارات جديدة وغير متوقعة تتعلق بـ ADRs المرتبطة بإعطاء لينفاتينيب، وبالتالي المساهمة في رؤى مهمة حول الارتباط المعقد بين ADRs واستخدام لينفاتينيب. تؤكد نتائج هذا التحقيق على الأهمية القصوى للمراقبة المستمرة والمراقبة اليقظة من أجل تحديد حالات الطوارئ الطارئة وإدارتها على الفور، وبالتالي تعزيز سلامة المرضى ورفاههم بشكل عام في سياق علاج لينفاتينيب.Translated Description (French)
L'objectif principal de cette étude était de surveiller de près et d'identifier les événements indésirables (EI) liés au lenvatinib, un agent pharmacothérapeutique utilisé pour la prise en charge du carcinome à cellules rénales, du cancer de la thyroïde et du carcinome hépatocellulaire. L'objectif ultime était d'optimiser la sécurité des patients et de fournir des conseils fondés sur des données probantes pour l'utilisation appropriée de ce médicament. Une collecte et une analyse complètes des rapports de la base de données du système de signalement des événements indésirables (FAERS) de la FDA ont été menées, couvrant la période allant du premier trimestre de 2015 au premier trimestre de 2023. Une analyse de la disproportionnalité, utilisant des algorithmes robustes comprenant ROR, PRR, BCPNN et EBGM, a été utilisée pour une exploration efficace des données afin de quantifier les signaux associés aux EI liés au lenvatinib. Parmi les rapports collectés, un total de 15 193 cas ont été identifiés où le lenvatinib était le médicament « suspecté principal (PS) », entraînant 50 508 EI induits par le lenvatinib. Une analyse a été menée pour examiner la survenue d'effets indésirables (EIM) induits par le lenvatinib dans 26 systèmes organiques. Les résultats ont révélé la présence d'effets indésirables attendus, notamment la diarrhée, les vomissements, la stomatite, l'encéphalopathie hépatique, la diminution de l'appétit, la déshydratation, la diminution du poids et les déséquilibres électrolytiques, qui correspondaient aux informations fournies sur les étiquettes des médicaments. De plus, des effets indésirables importants inattendus ont été observés au niveau des termes préférés (PT), tels que maladie pulmonaire interstitielle, pneumothorax, hypophysite, incapacité à prospérer, polycythémie, hypopituitarisme, pneumothorax spontané, cavitation pulmonaire et encéphalite limbique. Ces résultats ont indiqué la survenue potentielle d'effets indésirables qui ne sont actuellement pas documentés dans les instructions du médicament. Cette étude a permis de détecter avec succès des signaux nouveaux et imprévus relatifs aux effets indésirables associés à l'administration du lenvatinib, apportant ainsi des informations importantes sur la corrélation complexe entre les effets indésirables et l'utilisation du lenvatinib. Les résultats de cette enquête soulignent l'importance capitale de la surveillance continue et de la surveillance vigilante afin d'identifier rapidement et de gérer efficacement les EI, améliorant ainsi la sécurité et le bien-être globaux des patients dans le cadre du traitement par le lenvatinib.Translated Description (Spanish)
El objetivo principal de este estudio fue monitorear e identificar de cerca los eventos adversos (EA) relacionados con lenvatinib, un agente farmacoterapéutico empleado para el tratamiento del carcinoma de células renales, el cáncer de tiroides y el carcinoma hepatocelular. El objetivo final era optimizar la seguridad del paciente y proporcionar orientación basada en la evidencia para la utilización adecuada de este medicamento. Se realizó una recopilación y análisis exhaustivos de los informes de la base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS), que abarca el período comprendido entre el primer trimestre de 2015 y el primer trimestre de 2023. Se empleó el análisis de desproporcionalidad, empleando algoritmos robustos que incluyen ROR, PRR, BCPNN y EBGM para la minería de datos efectiva para cuantificar las señales asociadas con los AE relacionados con lenvatinib. Entre los informes recopilados, se identificaron un total de 15,193 casos en los que lenvatinib era el fármaco "principal sospechoso (PS)", lo que resultó en 50,508 AE inducidos por lenvatinib. Se realizó un análisis para examinar la aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM) inducidas por lenvatinib en 26 sistemas de órganos. Los hallazgos revelaron la presencia de RAM esperadas, que incluyen diarrea, vómitos, estomatitis, encefalopatía hepática, disminución del apetito, deshidratación, disminución de peso y desequilibrios electrolíticos, que fueron consistentes con la información proporcionada en las etiquetas de los medicamentos. Además, se observaron RAM significativas inesperadas a nivel de términos preferidos (PT), como enfermedad pulmonar intersticial, neumotórax, hipofisitis, falta de desarrollo, policitemia, hipopituitarismo, neumotórax espontáneo, cavitación pulmonar y encefalitis límbica. Estos hallazgos indicaron la posible aparición de efectos adversos que actualmente no están documentados en las instrucciones del medicamento. Este estudio ha detectado con éxito señales nuevas e imprevistas relacionadas con las RAM asociadas con la administración de lenvatinib, contribuyendo así a una comprensión significativa de la intrincada correlación entre las RAM y la utilización de lenvatinib. Los resultados de esta investigación subrayan la importancia máxima del monitoreo continuo y la vigilancia vigilante para identificar rápidamente y controlar eficazmente los EA, mejorando en consecuencia la seguridad y el bienestar general del paciente en el contexto de la terapia con lenvatinib.Files
pdf.pdf
Files
(16.1 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:b1a591a05377ff1a9f36b37fc97e76d0
|
16.1 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- رؤى جديدة حول الأحداث السلبية بعد التسويق المرتبطة بـ lenvatinib: تحليل شامل باستخدام قاعدة بيانات FAERS
- Translated title (French)
- Nouvelles perspectives sur les événements indésirables post-commercialisation associés au lenvatinib : une analyse complète utilisant la base de données FAERS
- Translated title (Spanish)
- Nuevos conocimientos sobre los eventos adversos posteriores a la comercialización asociados con lenvatinib: un análisis exhaustivo que utiliza la base de datos FAERS
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4392747825
- DOI
- 10.1016/j.heliyon.2024.e28132
References
- https://openalex.org/W1967792499
- https://openalex.org/W2095370944
- https://openalex.org/W2145150141
- https://openalex.org/W2726542547
- https://openalex.org/W2787358630
- https://openalex.org/W2795611599
- https://openalex.org/W2902418578
- https://openalex.org/W3089034070
- https://openalex.org/W3092575360
- https://openalex.org/W3115779364
- https://openalex.org/W3157882994
- https://openalex.org/W3199369168
- https://openalex.org/W3201658013
- https://openalex.org/W4226278337
- https://openalex.org/W4232620598
- https://openalex.org/W4281845859
- https://openalex.org/W4284961441
- https://openalex.org/W4313247972
- https://openalex.org/W4317627250
- https://openalex.org/W4353056896
- https://openalex.org/W4360817398
- https://openalex.org/W4378529790
- https://openalex.org/W4378782908
- https://openalex.org/W4380264856
- https://openalex.org/W4382940130
- https://openalex.org/W4384923003
- https://openalex.org/W4385683898