Published April 25, 2024 | Version v1
Publication Open

Statistical analysis plan for a cluster randomised trial in Madhya Pradesh, India: community health promotion and medical provision and impact on neonates (CHAMPION2)

Creators

  • 1. London School of Hygiene & Tropical Medicine
  • 2. Effective Intervention
  • 3. Dr. Reddy's Foundation

Description

Abstract Background Neonatal mortality in India has fallen steadily and was estimated to be 24 per 1000 live births in the year 2017. However, neonatal mortality remains high in rural parts of the country. The Community Health Promotion and Medical Provision and Impact On Neonates (CHAMPION2) trial investigates the effect of a complex health intervention on neonatal mortality in the Satna District of Madhya Pradesh. Methods/design The CHAMPION2 trial forms one part of a cluster-randomised controlled trial with villages (clusters) randomised to receive either a health (CHAMPION2) or education (STRIPES2) intervention. Villages receiving the health intervention are controls for the education intervention and vice versa. The primary outcome is neonatal mortality. The effect of the active intervention on the primary outcome (compared to usual care) will be expressed as a risk ratio, estimated using a generalised estimating equation approach with robust standard errors that take account of clustering at village level. Secondary outcomes include maternal mortality, stillbirths, perinatal deaths, causes of death, health care and knowledge, hospital admissions of enrolled women during pregnancy or in the immediate post-natal care period or of their babies (during the neonatal period), maternal blood transfusions, and the cost effectiveness of the intervention. A total of 196 villages have been randomised and over 34,000 women have been recruited in CHAMPION2. Discussion This update to the published trial protocol gives a detailed plan for the statistical analysis of the CHAMPION2 trial. Trial registration Registry of India: CTRI/2019/05/019296. Registered on 23 May 2019. https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MzExOTg=&Enc=&userName=champion2

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

انخفضت وفيات الأطفال حديثي الولادة في الهند بشكل مطرد وقدرت بـ 24 لكل 1000 مولود حي في عام 2017. ومع ذلك، لا تزال وفيات الأطفال حديثي الولادة مرتفعة في المناطق الريفية من البلاد. تبحث تجربة تعزيز صحة المجتمع وتوفير الخدمات الطبية وتأثيرها على الأطفال حديثي الولادة (CHAMPION2) في تأثير التدخل الصحي المعقد على وفيات الأطفال حديثي الولادة في مقاطعة ساتنا في ولاية ماديا براديش. الأساليب/التصميم تشكل تجربة CHAMPION2 جزءًا واحدًا من تجربة عشوائية مضبوطة مع قرى (مجموعات) عشوائية لتلقي إما تدخل صحي (CHAMPION2) أو تعليمي (STRIPES2). القرى التي تتلقى التدخل الصحي هي ضوابط للتدخل التعليمي والعكس صحيح. والنتيجة الأساسية هي وفيات الأطفال حديثي الولادة. سيتم التعبير عن تأثير التدخل النشط على النتيجة الأولية (مقارنة بالرعاية المعتادة) كنسبة مخاطر، مقدرة باستخدام نهج معادلة تقديرية معمم مع أخطاء قياسية قوية تأخذ في الاعتبار التجميع على مستوى القرية. وتشمل النتائج الثانوية وفيات الأمهات، والمواليد الموتى، والوفيات في الفترة المحيطة بالولادة، وأسباب الوفاة، والرعاية الصحية والمعرفة، ودخول النساء المسجلات إلى المستشفى أثناء الحمل أو في فترة الرعاية المباشرة بعد الولادة أو أطفالهن (خلال فترة الولادة)، ونقل دم الأم، وفعالية تكلفة التدخل. تم اختيار ما مجموعه 196 قرية بشكل عشوائي وتم تجنيد أكثر من 34000 امرأة في CHAMPION2. مناقشة يقدم هذا التحديث لبروتوكول التجربة المنشور خطة مفصلة للتحليل الإحصائي لتجربة CHAMPION2. سجل التسجيل التجريبي للهند: CTRI/2019/05/019296. تم التسجيل في 23 مايو 2019. https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php؟EncHid=MzExOTg=&Enc=&userName=champion2

Translated Description (French)

Résumé Contexte La mortalité néonatale en Inde a diminué régulièrement et a été estimée à 24 pour 1 000 naissances vivantes en 2017. Cependant, la mortalité néonatale reste élevée dans les régions rurales du pays. L'essai CHAMPION2 (Community Health Promotion and Medical Provision and Impact On Neonates) étudie l'effet d'une intervention de santé complexe sur la mortalité néonatale dans le district de Satna du Madhya Pradesh. Méthodes/conception L'essai CHAMPION2 fait partie d'un essai contrôlé randomisé en grappes avec des villages (grappes) randomisés pour recevoir soit une intervention de santé (CHAMPION2) soit une intervention d'éducation (STRIPES2). Les villages recevant l'intervention sanitaire sont des contrôles pour l'intervention éducative et vice versa. Le critère de jugement principal est la mortalité néonatale. L'effet de l'intervention active sur le résultat principal (par rapport aux soins habituels) sera exprimé sous forme de rapport de risque, estimé à l'aide d'une approche d'équation d'estimation généralisée avec des erreurs types robustes qui tiennent compte du regroupement au niveau du village. Les résultats secondaires comprennent la mortalité maternelle, les mortinaissances, les décès périnatals, les causes de décès, les soins de santé et les connaissances, les admissions à l'hôpital des femmes inscrites pendant la grossesse ou dans la période de soins postnatals immédiats ou de leurs bébés (pendant la période néonatale), les transfusions sanguines maternelles et le rapport coût-efficacité de l'intervention. Au total, 196 villages ont été randomisés et plus de 34 000 femmes ont été recrutées dans CHAMPION2. Discussion Cette mise à jour du protocole d'essai publié donne un plan détaillé pour l'analyse statistique de l'essai CHAMPION2. Registre d'enregistrement des essais cliniques de l'Inde : CTRI/2019/05/019296. Enregistré le 23 mai 2019. https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MzExOTg=&Enc=&userName=champion2

Translated Description (Spanish)

Antecedentes La mortalidad neonatal en la India ha disminuido constantemente y se estimó en 24 por cada 1000 nacidos vivos en el año 2017. Sin embargo, la mortalidad neonatal sigue siendo alta en las zonas rurales del país. El ensayo CHAMPION2 (Community Health Promotion and Medical Provision and Impact on Neonates) investiga el efecto de una compleja intervención sanitaria sobre la mortalidad neonatal en el distrito de Satna de Madhya Pradesh. Métodos/diseño El ensayo CHAMPION2 forma parte de un ensayo controlado aleatorizado por grupos con pueblos (grupos) aleatorizados para recibir una intervención sanitaria (CHAMPION2) o educativa (STRIPES2). Las aldeas que reciben la intervención sanitaria son controles para la intervención educativa y viceversa. El resultado primario es la mortalidad neonatal. El efecto de la intervención activa en el resultado primario (en comparación con la atención habitual) se expresará como una relación de riesgo, estimada utilizando un enfoque de ecuación de estimación generalizada con errores estándar sólidos que tienen en cuenta la agrupación a nivel de aldea. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad materna, los mortinatos, las muertes perinatales, las causas de muerte, la atención médica y el conocimiento, los ingresos hospitalarios de las mujeres inscritas durante el embarazo o en el período de atención posnatal inmediata o de sus bebés (durante el período neonatal), las transfusiones de sangre materna y la rentabilidad de la intervención. Un total de 196 aldeas han sido aleatorizadas y más de 34.000 mujeres han sido reclutadas en CHAMPION2. Discusión Esta actualización del protocolo del ensayo publicado proporciona un plan detallado para el análisis estadístico del ensayo CHAMPION2. Registro de registro de ensayos de la India: CTRI/2019/05/019296. Registrado el 23 de mayo de 2019. https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MzExOTg=&Enc=&userName=champion2

Files

s13063-024-08056-2.pdf

Files (1.8 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:fd1439e50c5ad08fb59f79bf4ea44e8e
1.8 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
خطة التحليل الإحصائي لتجربة عشوائية عنقودية في ماديا براديش، الهند: تعزيز صحة المجتمع وتوفير الخدمات الطبية وتأثيرها على الأطفال حديثي الولادة (الفصل 2)
Translated title (French)
Plan d'analyse statistique pour un essai randomisé en grappes dans le Madhya Pradesh, en Inde : promotion de la santé communautaire et fourniture de soins médicaux et impact sur les nouveau-nés (CHAMPION2)
Translated title (Spanish)
Plan de análisis estadístico para un ensayo aleatorizado por grupos en Madhya Pradesh, India: promoción de la salud comunitaria y provisión médica e impacto en los recién nacidos (CHAMPION2)

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4395464858
DOI
10.1186/s13063-024-08056-2

Is supplement to
https://openalex.org/W3139914494 (Other)
https://openalex.org/W2914553161 (Other)
https://openalex.org/W2373885168 (Other)
https://openalex.org/W2362391294 (Other)
https://openalex.org/W2355769538 (Other)
https://openalex.org/W2112436308 (Other)
https://openalex.org/W2097467803 (Other)
https://openalex.org/W2081816252 (Other)
https://openalex.org/W2015216653 (Other)
https://openalex.org/W1556819926 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India

References

  • https://openalex.org/W1533829011
  • https://openalex.org/W1991424745
  • https://openalex.org/W2038252730
  • https://openalex.org/W2124866349
  • https://openalex.org/W2131611675
  • https://openalex.org/W2155615201
  • https://openalex.org/W2772803673
  • https://openalex.org/W2945603311
  • https://openalex.org/W3021795408
  • https://openalex.org/W3037760938
  • https://openalex.org/W3089102772
  • https://openalex.org/W4285719527