Published January 9, 2024
| Version v1
Publication
Open
Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system
Creators
- 1. Institute of Nutrition of Central America and Panama
- 2. University of Michigan–Ann Arbor
- 3. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria
- 4. Ministry of Public Health and Social Assistance
- 5. Washington University in St. Louis
Description
Abstract Background The HEARTS technical package was developed by the World Health Organization to address the implementation gap in cardiovascular disease prevention in low- and middle-income countries. Guatemala is a middle-income country that is currently implementing HEARTS. National authorities in Guatemala are interested in exploring how hypertension and diabetes management can be integrated in HEARTS implementation. The objective of this study is to conduct a feasibility and acceptability pilot trial of integrated hypertension and diabetes management based on HEARTS in the publicly funded primary care system in Guatemala. Methods A single-arm pilot trial for 6 months will be carried out in 11 Ministry of Health primary care facilities starting in September 2023. A planned sample of 100 adult patients diagnosed with diabetes ( n = 45), hypertension ( n = 45), or both ( n = 10) will be enrolled. The intervention will consist of HEARTS-aligned components: Training health workers on h ealthy-lifestyle counseling and e vidence-based treatment protocols, strengthening a ccess to medications and diagnostics, training on r isk-based cardiovascular disease management, t eam-based care and task sharing, and s ystems monitoring and feedback, including implementation of a facility-based electronic monitoring tool at the individual level. Co-primary outcomes of feasibility and acceptability will be assessed using an explanatory sequential mixed-methods design. Secondary outcomes include clinical effectiveness (treatment with medication, glycemic control, and blood pressure control), key implementation outcomes (adoption, fidelity, usability, and sustainability), and patient-reported outcome measures (diabetes distress, disability, and treatment burden). Using an implementation mapping approach, a Technical Advisory Committee will develop implementation strategies for subsequent scale-up planning. Discussion This trial will produce evidence on implementing HEARTS-aligned hypertension and diabetes care in the MOH primary care system in Guatemala. Results also will inform future HEARTS projects in Guatemala and other low- and middle-income countries. Trial registration ClinicalTrials.gov ID NCT06080451. The trial was prospectively registered on October 12, 2023.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
نبذة مختصرة تم تطوير الحزمة التقنية لبرنامج HEARDS من قبل منظمة الصحة العالمية لمعالجة فجوة التنفيذ في الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل. غواتيمالا بلد متوسط الدخل ينفذ حاليًا برنامج HEARTS. تهتم السلطات الوطنية في غواتيمالا باستكشاف كيفية دمج ارتفاع ضغط الدم وإدارة مرض السكري في تنفيذ برنامج HEART. الهدف من هذه الدراسة هو إجراء تجربة تجريبية لجدوى ومقبولية الإدارة المتكاملة لارتفاع ضغط الدم والسكري على أساس القلوب في نظام الرعاية الأولية الممول من القطاع العام في غواتيمالا. الأساليب سيتم إجراء تجربة تجريبية أحادية الذراع لمدة 6 أشهر في 11 مرفقًا من مرافق الرعاية الأولية التابعة لوزارة الصحة بدءًا من سبتمبر 2023. سيتم تسجيل عينة مخططة من 100 مريض بالغ تم تشخيصهم بمرض السكري ( العدد = 45) أو ارتفاع ضغط الدم ( العدد = 45) أو كليهما ( العدد = 10). سيتألف التدخل من مكونات متوافقة مع HEARTS: تدريب العاملين الصحيين على الاستشارات المتعلقة بنمط الحياة الصحي وبروتوكولات العلاج القائمة على الأدلة الإلكترونية، وتعزيز الوصول إلى الأدوية والتشخيصات، والتدريب على إدارة أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة على المخاطر، والرعاية القائمة على الفريق ومشاركة المهام، ومراقبة النظم والتغذية الراجعة، بما في ذلك تنفيذ أداة مراقبة إلكترونية قائمة على المرافق على المستوى الفردي. سيتم تقييم النتائج الأولية المشتركة للجدوى والمقبولية باستخدام تصميم توضيحي متسلسل للطرق المختلطة. تشمل النتائج الثانوية الفعالية السريرية (العلاج بالأدوية، والتحكم في نسبة السكر في الدم، والتحكم في ضغط الدم)، ونتائج التنفيذ الرئيسية (التبني، والإخلاص، وسهولة الاستخدام، والاستدامة)، ومقاييس النتائج التي يبلغ عنها المريض (ضائقة مرض السكري، والإعاقة، وعبء العلاج). باستخدام نهج رسم خرائط التنفيذ، ستقوم لجنة استشارية فنية بتطوير استراتيجيات التنفيذ لتخطيط التوسع اللاحق. مناقشة ستنتج هذه التجربة أدلة على تنفيذ رعاية ارتفاع ضغط الدم والسكري المتوافقة مع HEARTS في نظام الرعاية الأولية لوزارة الصحة في غواتيمالا. كما ستوفر النتائج معلومات لمشاريع القلوب المستقبلية في غواتيمالا وغيرها من البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل. التسجيل التجريبي ClinicalTrials.gov ID NCT06080451. تم تسجيل المحاكمة بأثر رجعي في 12 أكتوبر 2023.Translated Description (French)
Résumé Contexte Le paquet technique HEARTS a été développé par l'Organisation mondiale de la santé pour combler le déficit de mise en œuvre dans la prévention des maladies cardiovasculaires dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le Guatemala est un pays à revenu intermédiaire qui met actuellement en œuvre HEARTS. Les autorités nationales guatémaltèques sont intéressées à explorer comment la gestion de l'hypertension et du diabète peut être intégrée dans la mise en œuvre de HEARTS. L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote de faisabilité et d'acceptabilité de la gestion intégrée de l'hypertension et du diabète basé sur le CŒUR dans le système de soins primaires financé par l'État au Guatemala. Méthodes Un essai pilote à un seul bras pendant 6 mois sera réalisé dans 11 établissements de soins primaires du ministère de la Santé à partir de septembre 2023. Un échantillon prévu de 100 patients adultes diagnostiqués avec du diabète ( n = 45), de l'hypertension ( n = 45) ou les deux ( n = 10) sera recruté. L'intervention consistera en des composantes alignées sur HEARTS : formation des agents de santé sur le conseil en matière de mode de vie sain et les protocoles de traitement basés sur la preuve, renforcement d'un accès aux médicaments et aux diagnostics, formation sur la gestion des maladies cardiovasculaires basée sur la recherche, les soins basés sur la recherche et le partage des tâches, et le suivi et la rétroaction des systèmes, y compris la mise en œuvre d'un outil de suivi électronique en établissement au niveau individuel. Les résultats co-primaires de faisabilité et d'acceptabilité seront évalués à l'aide d'une conception explicative séquentielle à méthodes mixtes. Les résultats secondaires comprennent l'efficacité clinique (traitement médicamenteux, contrôle glycémique et contrôle de la pression artérielle), les principaux résultats de mise en œuvre (adoption, fidélité, facilité d'utilisation et durabilité) et les mesures des résultats rapportées par les patients (détresse liée au diabète, invalidité et fardeau du traitement). En utilisant une approche de cartographie de la mise en œuvre, un comité consultatif technique développera des stratégies de mise en œuvre pour une planification ultérieure à grande échelle. Discussion Cet essai produira des preuves sur la mise en œuvre des soins de l'hypertension et du diabète alignés sur HEARTS dans le système de soins primaires du ministère de la Santé au Guatemala. Les résultats éclaireront également les futurs projets HEARTS au Guatemala et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire. Enregistrement de l'essai ClinicalTrials.gov ID NCT06080451. L'essai a été enregistré de manière prospective le 12 octobre 2023.Translated Description (Spanish)
Resumen Antecedentes El paquete técnico HEARTS fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para abordar la brecha de implementación en la prevención de enfermedades cardiovasculares en países de ingresos bajos y medios. Guatemala es un país de ingresos medios que actualmente está implementando HEARTS. Las autoridades nacionales de Guatemala están interesadas en explorar cómo se puede integrar el manejo de la hipertensión y la diabetes en la implementación de HEARTS. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto de factibilidad y aceptabilidad del manejo integrado de la hipertensión y la diabetes basado en CORAZONES en el sistema de atención primaria financiado con fondos públicos en Guatemala. Métodos Se llevará a cabo un ensayo piloto de un solo brazo durante 6 meses en 11 instalaciones de atención primaria del Ministerio de Salud a partir de septiembre de 2023. Se inscribirá una muestra planificada de 100 pacientes adultos diagnosticados con diabetes ( n = 45), hipertensión ( n = 45) o ambas ( n = 10). La intervención consistirá en componentes alineados con HEARTS: capacitar a los trabajadores de la salud en el asesoramiento sobre el estilo de vida saludable y los protocolos de tratamiento basados en la videncia, fortalecer el acceso a medicamentos y diagnósticos, capacitar en el manejo de enfermedades cardiovasculares basado en la rutina, la atención basada en el equipo y el intercambio de tareas, y el monitoreo y la retroalimentación de los sistemas, incluida la implementación de una herramienta de monitoreo electrónico basada en la instalación a nivel individual. Los resultados coprimarios de viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos. Los resultados secundarios incluyen la efectividad clínica (tratamiento con medicamentos, control glucémico y control de la presión arterial), los resultados clave de la implementación (adopción, fidelidad, usabilidad y sostenibilidad) y las medidas de resultado informadas por los pacientes (angustia por la diabetes, discapacidad y carga de tratamiento). Utilizando un enfoque de mapeo de implementación, un Comité Asesor Técnico desarrollará estrategias de implementación para la posterior planificación de la ampliación. Discusión Este ensayo producirá evidencia sobre la implementación de la atención de la hipertensión y la diabetes alineada con HEARTS en el sistema de atención primaria del Ministerio de Salud en Guatemala. Los resultados también servirán de base para futuros proyectos de HEARTS en Guatemala y otros países de ingresos bajos y medios. Registro del ensayo ClinicalTrials.gov ID NCT06080451. El ensayo se registró prospectivamente el 12 de octubre de 2023.Files
s43058-023-00539-8.pdf
Files
(2.5 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:47ed75602df463f66132d74c95ca2320
|
2.5 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تنفيذ الإدارة المتكاملة لارتفاع ضغط الدم والسكري باستخدام نموذج HEART التابع لمنظمة الصحة العالمية: بروتوكول لدراسة تجريبية في نظام الرعاية الأولية الوطني الغواتيمالي
- Translated title (French)
- Mise en œuvre de la gestion intégrée de l'hypertension et du diabète en utilisant le modèle HEART de l'Organisation mondiale de la santé : protocole pour une étude pilote dans le système national de soins primaires guatémaltèque
- Translated title (Spanish)
- Implementación del manejo integrado de la hipertensión y la diabetes utilizando el modelo HEARTS de la Organización Mundial de la Salud: protocolo para un estudio piloto en el sistema nacional de atención primaria de Guatemala
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4390743872
- DOI
- 10.1186/s43058-023-00539-8
References
- https://openalex.org/W1861477559
- https://openalex.org/W1971765404
- https://openalex.org/W1992167600
- https://openalex.org/W2010049072
- https://openalex.org/W2023544243
- https://openalex.org/W2027748528
- https://openalex.org/W2038744417
- https://openalex.org/W2056930506
- https://openalex.org/W2057327092
- https://openalex.org/W2068297408
- https://openalex.org/W2098069913
- https://openalex.org/W2112383195
- https://openalex.org/W2126340581
- https://openalex.org/W2129660502
- https://openalex.org/W2130847010
- https://openalex.org/W2140092196
- https://openalex.org/W2142225512
- https://openalex.org/W2145555293
- https://openalex.org/W2151739272
- https://openalex.org/W2171811563
- https://openalex.org/W2297046696
- https://openalex.org/W2465782399
- https://openalex.org/W2515999655
- https://openalex.org/W2534656414
- https://openalex.org/W2750615195
- https://openalex.org/W2801893528
- https://openalex.org/W2895252159
- https://openalex.org/W2902650223
- https://openalex.org/W2903478772
- https://openalex.org/W2917058464
- https://openalex.org/W2951797883
- https://openalex.org/W2961637401
- https://openalex.org/W2971576504
- https://openalex.org/W2977269025
- https://openalex.org/W3031560769
- https://openalex.org/W3033034344
- https://openalex.org/W3088550079
- https://openalex.org/W3094619502
- https://openalex.org/W3096392826
- https://openalex.org/W3123192473
- https://openalex.org/W3162993738
- https://openalex.org/W3165161730
- https://openalex.org/W3193823764
- https://openalex.org/W3197175842
- https://openalex.org/W3213565072
- https://openalex.org/W4224871268
- https://openalex.org/W4286233937
- https://openalex.org/W4294414966
- https://openalex.org/W4294507388
- https://openalex.org/W4297237584
- https://openalex.org/W4317039946
- https://openalex.org/W4378195204
- https://openalex.org/W744855463