Characterization of hypersensitivity reactions reported among Andrographis paniculata users in Thailand using Health Product Vigilance Center (HPVC) database
- 1. Ministry of Public Health
- 2. Food and Drug Administration
- 3. University of Phayao
- 4. Chiang Mai University
- 5. Naresuan University
Description
Andrographis paniculata (andrographis) is one of the herbal products that are widely used for various indications. Hypersensitivity reactions have been reported among subjects receiving Andrographis paniculata in Thailand. Understanding of characteristics of patients, adverse events, and clinical outcomes is essential for ensuring population safety. This study aimed to describe the characteristics of hypersensitivity reactions reported in patients receiving andrographis containing products in Thailand using national pharmacovigilance database. Thai Vigibase data from February 2001 to December 2012 involving andrographis products were used. This database includes the reports submitted through the spontaneous reporting system and intensive monitoring programmes. The database contained patient characteristic, adverse events associated with andrographis products, and details on seriousness, causality, and clinical outcomes. Case reports were included for final analysis if they met the inclusion criteria; 1) reports with andrographis being the only suspected cause, 2) reports with terms consistent with the constellation of hypersensitivity reactions, and 3) reports with terms considered critical terms according to WHO criteria. Descriptive statistics were used. A total of 248 case reports of andrographis-associated adverse events were identified. Only 106 case reports specified andrographis herbal product as the only suspected drug and reported at least one term consistent with constellation of hypersensitivity reactions. Most case reports (89%) came from spontaneous reporting system with no previously documented history of drug allergy (88%). Of these, 18 case reports were classified as serious with 16 cases requiring hospitalization. For final assessment, the case reports with terms consistent with constellation of hypersensitivity reactions and critical terms were included. Thirteen case reports met such criteria including anaphylactic shock (n = 5), anaphylactic reaction (n = 4) and angioedema (n = 4). Time to development of symptoms ranged from 5 minutes to 1 day. The doses of andrographis used varied from 352 mg to 1,750 mg. Causality assessment of 13 case reports were certain (n = 3), probable (n = 8) and possible (n = 2). Our findings suggested that hypersensitivity reactions have been reported among patients receiving Andrographis paniculata. Healthcare professionals should be aware of this potential risk. Further investigation of the causal relationship is needed; meanwhile including hypersensitivity reactions for andrographis product labeling should be considered.
Translated Descriptions
Translated Description (Arabic)
Andrographis paniculata (andrographis) هي واحدة من المنتجات العشبية التي تستخدم على نطاق واسع لمختلف المؤشرات. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بين الأشخاص الذين يتلقون Andrographis paniculata في تايلاند. يعد فهم خصائص المرضى والأحداث السلبية والنتائج السريرية أمرًا ضروريًا لضمان سلامة السكان. هدفت هذه الدراسة إلى وصف خصائص تفاعلات فرط الحساسية المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون منتجات تحتوي على الاندروجراف في تايلاند باستخدام قاعدة البيانات الوطنية للتيقظ الدوائي. تم استخدام بيانات قاعدة البيانات التايلاندية من فبراير 2001 إلى ديسمبر 2012 التي تتضمن منتجات الاندروجرافيس. وتشمل قاعدة البيانات هذه التقارير المقدمة من خلال نظام الإبلاغ التلقائي وبرامج الرصد المكثفة. تحتوي قاعدة البيانات على خصائص المريض والأحداث السلبية المرتبطة بمنتجات الاندروجرافيس، وتفاصيل عن الخطورة والسببية والنتائج السريرية. تم تضمين تقارير الحالة للتحليل النهائي إذا استوفت معايير الإدراج ؛ 1) التقارير التي يكون فيها andrographis هو السبب الوحيد المشتبه به، 2) التقارير التي تحتوي على مصطلحات تتفق مع مجموعة تفاعلات فرط الحساسية، و 3) التقارير التي تحتوي على مصطلحات تعتبر حرجة وفقًا لمعايير منظمة الصحة العالمية. تم استخدام الإحصائيات الوصفية. تم تحديد ما مجموعه 248 تقرير حالة من الأحداث السلبية المرتبطة بتصوير الأندروجراف. حددت 106 حالة فقط المنتج العشبي للأندروجرافيس باعتباره الدواء الوحيد المشتبه به وأبلغت عن مصطلح واحد على الأقل يتوافق مع مجموعة من تفاعلات فرط الحساسية. جاءت معظم تقارير الحالات (89 ٪) من نظام الإبلاغ التلقائي مع عدم وجود تاريخ موثق سابقًا لحساسية الأدوية (88 ٪). من بين هذه الحالات، تم تصنيف 18 تقرير حالة على أنها خطيرة مع 16 حالة تتطلب دخول المستشفى. للتقييم النهائي، تم تضمين تقارير الحالة مع مصطلحات تتفق مع مجموعة من تفاعلات فرط الحساسية والمصطلحات الحرجة. استوفى ثلاثة عشر تقرير حالة مثل هذه المعايير بما في ذلك الصدمة التأقية (العدد = 5)، والتفاعل التأقي (العدد = 4) والوذمة الوعائية (العدد = 4). تراوح الوقت اللازم لتطور الأعراض من 5 دقائق إلى يوم واحد. تراوحت جرعات الاندروجراف المستخدمة من 352 ملغ إلى 1750 ملغ. كان تقييم السببية لـ 13 تقرير حالة مؤكدًا (n = 3) ومحتملًا (n = 8) وممكنًا (n = 2). أشارت النتائج التي توصلنا إليها إلى أنه تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بين المرضى الذين يتلقون Andrographis paniculata. يجب أن يكون أخصائيو الرعاية الصحية على دراية بهذه المخاطر المحتملة. هناك حاجة إلى مزيد من التحقيق في العلاقة السببية ؛ وفي الوقت نفسه، ينبغي النظر في تضمين تفاعلات فرط الحساسية لوضع العلامات على منتجات الاندروجرافيس.Translated Description (French)
Andrographis paniculata (andrographis) est l'un des produits à base de plantes qui sont largement utilisés pour diverses indications. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des sujets recevant Andrographis paniculata en Thaïlande. La compréhension des caractéristiques des patients, des événements indésirables et des résultats cliniques est essentielle pour assurer la sécurité de la population. Cette étude visait à décrire les caractéristiques des réactions d'hypersensibilité rapportées chez les patients recevant des produits contenant de l'andrographie en Thaïlande à l'aide de la base de données nationale de pharmacovigilance. Les données Thai Vigibase de février 2001 à décembre 2012 concernant les produits d'andrographie ont été utilisées. Cette base de données comprend les rapports soumis via le système de rapports spontanés et les programmes de suivi intensif. La base de données contenait les caractéristiques du patient, les événements indésirables associés aux produits d'andrographie et des détails sur la gravité, la causalité et les résultats cliniques. Des rapports de cas ont été inclus pour l'analyse finale s'ils répondaient aux critères d'inclusion ; 1) les rapports avec l'andrographie étant la seule cause suspectée, 2) les rapports avec des termes compatibles avec la constellation des réactions d'hypersensibilité, et 3) les rapports avec des termes considérés comme critiques selon LES critères de l'OMS. Des statistiques descriptives ont été utilisées. Au total, 248 rapports de cas d'événements indésirables associés à l'andrographie ont été identifiés. Seuls 106 cas ont indiqué que le produit à base de plantes andrographis était le seul médicament suspecté et ont signalé au moins un terme compatible avec une constellation de réactions d'hypersensibilité. La plupart des rapports de cas (89 %) provenaient d'un système de déclaration spontanée sans antécédents documentés d'allergie médicamenteuse (88 %). Parmi ceux-ci, 18 rapports de cas ont été classés comme graves avec 16 cas nécessitant une hospitalisation. Pour l'évaluation finale, les rapports de cas avec des termes compatibles avec la constellation de réactions d'hypersensibilité et les termes critiques ont été inclus. Treize rapports de cas répondaient à ces critères, notamment le choc anaphylactique (n = 5), la réaction anaphylactique (n = 4) et l'angio-œdème (n = 4). Le délai de développement des symptômes variait de 5 minutes à 1 jour. Les doses d'andrographie utilisées variaient de 352 mg à 1 750 mg. L'évaluation de la causalité de 13 rapports de cas était certaine (n = 3), probable (n = 8) et possible (n = 2). Nos résultats suggèrent que des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez les patients recevant Andrographis paniculata. Les professionnels de la santé doivent être conscients de ce risque potentiel. Une étude plus approfondie de la relation de cause à effet est nécessaire ; en attendant, des réactions d'hypersensibilité à l'étiquetage des produits d'andrographie doivent être envisagées.Translated Description (Spanish)
Andrographis paniculata (andrographis) es uno de los productos a base de hierbas que se utilizan ampliamente para diversas indicaciones. Se han informado reacciones de hipersensibilidad entre los sujetos que recibieron Andrographis paniculata en Tailandia. La comprensión de las características de los pacientes, los eventos adversos y los resultados clínicos es esencial para garantizar la seguridad de la población. Este estudio tuvo como objetivo describir las características de las reacciones de hipersensibilidad informadas en pacientes que reciben productos que contienen andrographis en Tailandia utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se utilizaron datos de Thai Vigibase de febrero de 2001 a diciembre de 2012 con productos de andrographis. Esta base de datos incluye los informes presentados a través del sistema de informes espontáneos y los programas de seguimiento intensivo. La base de datos contenía las características del paciente, los eventos adversos asociados con los productos de andrographis y los detalles sobre la gravedad, la causalidad y los resultados clínicos. Los informes de casos se incluyeron para el análisis final si cumplían con los criterios de inclusión; 1) informes con andrographis como la única causa sospechosa, 2) informes con términos consistentes con la constelación de reacciones de hipersensibilidad y 3) informes con términos considerados críticos según LOS criterios de la OMS. Se utilizaron estadísticas descriptivas. Se identificaron un total de 248 informes de casos de eventos adversos asociados a andrographis. Solo 106 informes de casos especificaron el producto herbal andrographis como el único fármaco sospechoso e informaron al menos un término consistente con la constelación de reacciones de hipersensibilidad. La mayoría de los informes de casos (89%) provinieron de un sistema de informes espontáneos sin antecedentes previamente documentados de alergia a medicamentos (88%). De estos, 18 informes de casos se clasificaron como graves, con 16 casos que requirieron hospitalización. Para la evaluación final, se incluyeron los informes de casos con términos consistentes con la constelación de reacciones de hipersensibilidad y términos críticos. Trece informes de casos cumplieron con dichos criterios, incluido el shock anafiláctico (n = 5), la reacción anafiláctica (n = 4) y el angioedema (n = 4). El tiempo hasta el desarrollo de los síntomas varió de 5 minutos a 1 día. Las dosis de andrographis utilizadas variaron de 352 mg a 1.750 mg. La evaluación de la causalidad de 13 informes de casos fue cierta (n = 3), probable (n = 8) y posible (n = 2). Nuestros hallazgos sugieren que se han informado reacciones de hipersensibilidad entre los pacientes que recibieron Andrographis paniculata. Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo potencial. Se necesita una mayor investigación de la relación causal; mientras tanto, se deben considerar las reacciones de hipersensibilidad para el etiquetado del producto andrographis.Files
1472-6882-14-515.pdf
Files
(574.3 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:9e540d7c512810f1b47f642f20b1ce13
|
574.3 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- توصيف تفاعلات فرط الحساسية المبلغ عنها بين مستخدمي Andrographis paniculata في تايلاند باستخدام قاعدة بيانات مركز مراقبة المنتجات الصحية (HPVC)
- Translated title (French)
- Caractérisation des réactions d'hypersensibilité signalées chez les utilisateurs d'Andrographis paniculata en Thaïlande à l'aide de la base de données du Health Product Vigilance Center (HPVC)
- Translated title (Spanish)
- Caracterización de las reacciones de hipersensibilidad notificadas entre los usuarios de Andrographis paniculata en Tailandia utilizando la base de datos del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios (HPVC)
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W1883955673
- DOI
- 10.1186/1472-6882-14-515
References
- https://openalex.org/W106859092
- https://openalex.org/W1526084420
- https://openalex.org/W2009593724
- https://openalex.org/W2027057165
- https://openalex.org/W2027710934
- https://openalex.org/W2029268880
- https://openalex.org/W2045985825
- https://openalex.org/W2140923749
- https://openalex.org/W2167186282
- https://openalex.org/W2412198353