Published November 1, 2021
| Version v1
Publication
Open
Simplified 0+1 and 1+1 pneumococcal vaccine schedules in Ho Chi Minh City, Vietnam: protocol for a randomised controlled trial
Creators
- 1. Murdoch Children's Research Institute
- 2. Charles Darwin University
- 3. Menzies School of Health Research
- 4. Institut Pasteur in Ho Chi Minh City
- 5. University of Melbourne
- 6. London School of Hygiene & Tropical Medicine
Description
Introduction Reduced-dose schedules offer a more efficient and affordable way to use pneumococcal conjugate vaccines (PCVs). Such schedules rely primarily on the maintenance of herd protection. The Vietnam Pneumococcal Trial II (VPT-II) will evaluate reduced-dose schedules of PCV10 and PCV13 utilising an unvaccinated control group. Schedules will be compared in relation to their effect on nasopharyngeal carriage and immunogenicity. Methods and analysis VPT-II is a single-blind open-label randomised controlled trial of 2500 infants in three districts of Ho Chi Minh City, Vietnam. Eligible infants have no clinically significant maternal or perinatal history and are born at or after 36 weeks' gestation. Participants are recruited at 2 months of age and randomly assigned (4:4:4:4:9) using block randomisation, stratified by district, to one of five groups: four intervention groups that receive PCV10 in a 0+1 (at 12 months) or 1+1 (at 2 and 12 months) schedule or PCV13 in the same 0+1 or 1+1 schedule; and a control group (that receives a single dose of PCV10 at 24 months). Participants are followed up to 24 months of age. The primary outcome is vaccine-type pneumococcal carriage at 24 months of age. Secondary outcomes are carriage at 6, 12 and 18 months of age and the comparative immunogenicity of the different schedules in terms of antibody responses, functional antibody responses and memory B cell responses. Ethics and dissemination Ethical approval has been obtained from the Human Research Ethics Committee of the Royal Children's Hospital Melbourne and the Vietnam Ministry of Health Ethics Committee. The results, interpretation and conclusions will be presented to parents and guardians, at national and international conferences and published in peer-reviewed open access journals. Trial registration number NCT03098628 .
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
مقدمة توفر جداول الجرعات المخفضة طريقة أكثر كفاءة وبأسعار معقولة لاستخدام لقاحات المكورات الرئوية المترافقة (PCVs). وتعتمد هذه الجداول في المقام الأول على الحفاظ على حماية القطيع. ستقوم تجربة المكورات الرئوية الفيتنامية الثانية (VPT - II) بتقييم جداول الجرعات المخفضة من لقاح PCV10 و PCV13 باستخدام مجموعة تحكم غير ملقحة. ستتم مقارنة الجداول فيما يتعلق بتأثيرها على النقل الأنفي البلعومي والمناعة. طرق وتحليل VPT - II هي تجربة عشوائية محكومة أحادية التسمية مفتوحة التسمية لـ 2500 رضيع في ثلاث مناطق من مدينة هوشي منه، فيتنام. الرضع المؤهلون ليس لديهم تاريخ هام سريريًا للأم أو في الفترة المحيطة بالولادة ويولدون في أو بعد 36 أسبوعًا من الحمل. يتم تعيين المشاركين في عمر شهرين وتعيينهم عشوائيًا (4:4:4:4:9) باستخدام التوزيع العشوائي للكتل، المصنفة حسب المنطقة، إلى واحدة من خمس مجموعات: أربع مجموعات تدخل تتلقى PCV10 في جدول 0+1 (في 12 شهرًا) أو 1+1 (في 2 و 12 شهرًا) أو PCV13 في نفس جدول 0+1 أو 1+1 ؛ ومجموعة ضابطة (تتلقى جرعة واحدة من PCV10 في 24 شهرًا). تتم متابعة المشاركين حتى عمر 24 شهرًا. والنتيجة الأولية هي حمل المكورات الرئوية من نوع اللقاح في عمر 24 شهرًا. النتائج الثانوية هي الحمل في عمر 6 و 12 و 18 شهرًا والمناعة النسبية للجداول الزمنية المختلفة من حيث استجابات الأجسام المضادة واستجابات الأجسام المضادة الوظيفية واستجابات خلايا الذاكرة B. تم الحصول على موافقة أخلاقية من لجنة أخلاقيات البحوث الإنسانية التابعة لمستشفى الأطفال الملكي في ملبورن ولجنة أخلاقيات وزارة الصحة الفيتنامية. سيتم تقديم النتائج والتفسير والاستنتاجات إلى أولياء الأمور والأوصياء، في المؤتمرات الوطنية والدولية ونشرها في مجلات الوصول المفتوح الخاضعة لاستعراض الأقران. رقم التسجيل التجريبي NCT03098628 .Translated Description (French)
Introduction Les calendriers à dose réduite offrent un moyen plus efficace et plus abordable d'utiliser des vaccins conjugués contre le pneumocoque (PCV). Ces calendriers reposent principalement sur le maintien de la protection du troupeau. L'essai II sur le pneumocoque au Vietnam (VPT-II) évaluera les programmes de réduction de la dose de PCV10 et de PCV13 en utilisant un groupe témoin non vacciné. Les schémas seront comparés en fonction de leur effet sur le portage nasopharyngé et l'immunogénicité. Méthodes ET analyse VPT-II est un essai contrôlé randomisé en ouvert à simple insu portant sur 2 500 nourrissons dans trois districts de Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. Les nourrissons éligibles n'ont pas d'antécédents maternels ou périnatals cliniquement significatifs et sont nés à ou après 36 semaines de gestation. Les participants sont recrutés à l'âge de 2 mois et assignés au hasard (4:4:4:4:9) en utilisant la randomisation par blocs, stratifiée par district, à l'un des cinq groupes : quatre groupes d'intervention qui reçoivent le PCV10 selon un calendrier 0+1 (à 12 mois) ou 1+1 (à 2 et 12 mois) ou le PCV13 selon le même calendrier 0+1 ou 1+1 ; et un groupe témoin (qui reçoit une dose unique de PCV10 à 24 mois). Les participants sont suivis jusqu'à l'âge de 24 mois. Le critère de jugement principal est le portage d'un pneumocoque de type vaccinal à l'âge de 24 mois. Les résultats secondaires sont le portage à l'âge de 6, 12 et 18 mois et l'immunogénicité comparative des différents schémas en termes de réponses en anticorps, de réponses en anticorps fonctionnels et de réponses en lymphocytes B mémoires. Éthique et diffusion L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Hôpital royal pour enfants de Melbourne et du Comité d'éthique du ministère vietnamien de la Santé. Les résultats, l'interprétation et les conclusions seront présentés aux parents et aux tuteurs, lors de conférences nationales et internationales et publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture. Numéro d'enregistrement de l'essai NCT03098628 .Translated Description (Spanish)
Introducción Los programas de dosis reducidas ofrecen una forma más eficiente y asequible de usar las vacunas neumocócicas conjugadas (PCV). Dichos programas se basan principalmente en el mantenimiento de la protección del rebaño. El Ensayo neumocócico de Vietnam II (VPT-II) evaluará los programas de dosis reducida de PCV10 y PCV13 utilizando un grupo de control no vacunado. Los programas se compararán en relación con su efecto sobre el transporte nasofaríngeo y la inmunogenicidad. Métodos y análisis VPT-II es un ensayo controlado aleatorio abierto ciego simple de 2500 bebés en tres distritos de la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. Los bebés elegibles no tienen antecedentes maternos o perinatales clínicamente significativos y nacen en o después de las 36 semanas de gestación. Los participantes se reclutan a los 2 meses de edad y se asignan aleatoriamente (4:4:4: 4:9) mediante aleatorización de bloques, estratificados por distrito, a uno de cinco grupos: cuatro grupos de intervención que reciben PCV10 en un programa 0+1 (a los 12 meses) o 1+1 (a los 2 y 12 meses) o PCV13 en el mismo programa 0+1 o 1+1; y un grupo de control (que recibe una dosis única de PCV10 a los 24 meses). Los participantes son seguidos hasta los 24 meses de edad. El resultado primario es el transporte neumocócico de tipo vacuna a los 24 meses de edad. Los resultados secundarios son el transporte a los 6, 12 y 18 meses de edad y la inmunogenicidad comparativa de los diferentes programas en términos de respuestas de anticuerpos, respuestas de anticuerpos funcionales y respuestas de células B de memoria. Ética y difusión Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación Humana del Royal Children's Hospital Melbourne y del Comité de Ética del Ministerio de Salud de Vietnam. Los resultados, la interpretación y las conclusiones se presentarán a los padres y tutores, en conferencias nacionales e internacionales y se publicarán en revistas de acceso abierto revisadas por pares. Número de registro del ensayo NCT03098628 .Files
e056505.full.pdf.pdf
Files
(330.2 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:dd1f74ab555cac2feb3f6060eade3c07
|
330.2 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- جداول لقاح المكورات الرئوية المبسطة 0+1 و 1+1 في مدينة هوشي منه، فيتنام: بروتوكول لتجربة عشوائية مضبوطة
- Translated title (French)
- Calendrier simplifié des vaccins antipneumococciques 0+1 et 1+1 à Ho Chi Minh-Ville, Vietnam : protocole pour un essai contrôlé randomisé
- Translated title (Spanish)
- Cronogramas de vacunación antineumocócica 0+1 y 1+1 simplificados en Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W3215348000
- DOI
- 10.1136/bmjopen-2021-056505
References
- https://openalex.org/W1989040257
- https://openalex.org/W2013109731
- https://openalex.org/W2042287696
- https://openalex.org/W2056502214
- https://openalex.org/W2068830520
- https://openalex.org/W2072472381
- https://openalex.org/W2093274439
- https://openalex.org/W2093713701
- https://openalex.org/W2128013943
- https://openalex.org/W2128413768
- https://openalex.org/W2135761651
- https://openalex.org/W2271181364
- https://openalex.org/W2559766601
- https://openalex.org/W2768218712
- https://openalex.org/W2801085068
- https://openalex.org/W2889562406
- https://openalex.org/W2899848198
- https://openalex.org/W2903503946
- https://openalex.org/W3025897641
- https://openalex.org/W3139026090
- https://openalex.org/W3174699812
- https://openalex.org/W4214930990