Published February 1, 2023 | Version v1
Publication

Same-day initiation of oral pre-exposure prophylaxis among gay, bisexual, and other cisgender men who have sex with men and transgender women in Brazil, Mexico, and Peru (ImPrEP): a prospective, single-arm, open-label, multicentre implementation study

Creators

  • 1. Sexual Health Clinic
  • 2. Instituto Nacional de Salud Pública
  • 3. Instituto Nacional de Psiquiatría
  • 4. Fundação Oswaldo Cruz
  • 5. Escola Nacional de Saúde Pública
  • 6. Universidad Peruana Cayetano Heredia

Description

Although gay, bisexual, and other cisgender men who have sex with men (MSM) and transgender women have the highest HIV burden in Latin America, pre-exposure prophylaxis (PrEP) implementation is poor. We aimed to assess the feasibility of same-day oral PrEP delivery in Brazil, Mexico, and Peru.Implementation PrEP (ImPrEP) was a prospective, single-arm, open-label, multicentre PrEP implementation study conducted in Brazil (14 sites), Mexico (four sites), and Peru (ten sites). MSM and transgender women were eligible to participate if they were aged 18 years or older, HIV-negative, and reported one or more prespecified criteria. Enrolled participants received same-day initiation of daily oral PrEP (tenofovir disoproxil fumarate [300 mg] coformulated with emtricitabine [200 mg]). Follow-up visits were scheduled at week 4 and quarterly thereafter. We used logistic regression models to identify factors associated with early loss to follow-up (not returning after enrolment), PrEP adherence (medication possession ratio ≥0·6), and long-term PrEP engagement (attending three or more visits within 52 weeks). This study is registered at the Brazilian Registry of Clinical Trials, U1111-1217-6021.From Feb 6, 2018, to June 30, 2021, 9979 participants were screened and 9509 were enrolled (Brazil n=3928, Mexico n=3288, and Peru n=2293). 543 (5·7%) participants were transgender women, 8966 (94·3%) were cisgender men, and 2481 (26·1%) were aged 18-24 years. There were 12 185·25 person-years of follow-up. 795 (8·4%) of 9509 participants had early loss to follow-up, 6477 (68·1%) of 9509 were adherent to PrEP, and 5783 (70·3%) of 8225 had long-term PrEP engagement. Transgender women (adjusted odds ratio 1·60, 95% CI 1·20-2·14), participants aged 18-24 years (1·80, 1·49-2·18), and participants with primary education (2·18, 1·29-3·68) had increased odds of early loss to follow-up. Transgender women (0·56, 0·46-0·70), participants aged 18-24 years (0·52, 0·46-0·58), and those with primary education (0·60, 0·40-0·91) had lower odds of PrEP adherence. Transgender women (0·56, 0·45-0·71), participants aged 18-24 years (0·56, 0·49-0·64), and those with secondary education (0·74, 0·68-0·86) had lower odds of long-term PrEP engagement. HIV incidence was 0·85 per 100 person-years (95% CI 0·70-1·03) and was higher for transgender women, participants from Peru, those aged 18-24 years, Black and mixed-race participants, and participants who were non-adherent to PrEP.Same-day oral PrEP is feasible for MSM and transgender women in Latin America. Social and structural determinants of HIV vulnerability need to be addressed to fully achieve the benefits of PrEP.Unitaid, WHO, and Ministries of Health in Brazil, Mexico, and Peru.For the Portuguese and Spanish translations of the abstract see Supplementary Materials section.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

على الرغم من أن الرجال المثليين وثنائيي الجنس وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال (MSM) والنساء المتحولين جنسياً لديهم أعلى عبء لفيروس نقص المناعة البشرية في أمريكا اللاتينية، إلا أن تنفيذ الوقاية قبل التعرض (PREP) ضعيف. كنا نهدف إلى تقييم جدوى تقديم الإعدادية عن طريق الفم في نفس اليوم في البرازيل والمكسيك وبيرو. كان تنفيذ الإعدادية (ImPrEP) عبارة عن دراسة تنفيذية محتملة أحادية الذراع ومفتوحة التسمية ومتعددة المراكز تم إجراؤها في البرازيل (14 موقعًا) والمكسيك (أربعة مواقع) وبيرو (عشرة مواقع). كانت النساء من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولات جنسيًا مؤهلات للمشاركة إذا كانت أعمارهن 18 عامًا أو أكثر، وغير مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية، وأبلغن عن معيار واحد أو أكثر محدد مسبقًا. تلقى المشاركون المسجلون في نفس اليوم العلاج الوقائي قبل التعرض للفيروس عن طريق الفم (تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات [300 ملغ] متضافر مع إمتريسيتابين [200 ملغ]). تم جدولة زيارات المتابعة في الأسبوع الرابع وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك. استخدمنا نماذج الانحدار اللوجستي لتحديد العوامل المرتبطة بالخسارة المبكرة للمتابعة (عدم العودة بعد التسجيل)، والالتزام بـ PREP (نسبة حيازة الدواء ≥0·6)، والمشاركة طويلة الأجل لـ PREP (حضور ثلاث زيارات أو أكثر في غضون 52 أسبوعًا). تم تسجيل هذه الدراسة في السجل البرازيلي للتجارب السريرية، U1111 -1217-6021. من 6 فبراير 2018، إلى 30 يونيو 2021، تم فحص 9979 مشاركًا وتسجيل 9509 (البرازيل n=3928، المكسيك n=3288، بيرو n=2293). كان 543 مشاركًا (5.7 ٪) من النساء المتحولات جنسيًا، و 8966 (94.3 ٪) من الرجال المتوافقين مع الجنس، و 2481 (26.1 ٪) تتراوح أعمارهم بين 18-24 عامًا. كانت هناك 12 185·25 سنة من المتابعة. كان لدى 795 (8·4 ٪) من 9509 مشاركًا خسارة مبكرة للمتابعة، و 6477 (68·1 ٪) من 9509 كانوا ملتزمين بـ PREP، و 5783 (70·3 ٪) من 8225 كان لديهم مشاركة طويلة الأجل في PREP. النساء المتحولات جنسياً (نسبة الاحتمالات المعدلة 1·60، 95 ٪ CI 1·20-2·14)، والمشاركون الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا (1·80، 1 · 49-2·18)، والمشاركون في التعليم الابتدائي (2·18، 1 · 29-3·68) زادوا من احتمالات الخسارة المبكرة للمتابعة. كان لدى النساء المتحولات جنسياً (0·56، 0·46-0·70)، والمشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا (0·52، 0 · 46-0·58)، وأولئك الذين تلقوا تعليمًا ابتدائيًا (0·60، 0 · 40-0·91) احتمالات أقل للالتزام بـ PREP. كان لدى النساء المتحولات جنسياً (0·56، 0·45-0 ·71)، والمشاركات اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و 24 عامًا (0·56، 0 · 49-0·64)، والحاصلات على تعليم ثانوي (0·74، 0· 68-0 ·86) احتمالات أقل للمشاركة في الإعدادية طويلة الأجل. كان معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية 0·85 لكل 100 شخص في السنة (95 ٪ CI 0·70-1·03) وكان أعلى بالنسبة للنساء المتحولات جنسياً، والمشاركين من بيرو، وأولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا، والمشاركين السود والمختلطين الأعراق، والمشاركين الذين لم يكونوا ملتزمين بـ PREP. الإعدادية عن طريق الفم في نفس اليوم ممكنة للرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولات جنسياً في أمريكا اللاتينية. يجب معالجة المحددات الاجتماعية والهيكلية لقابلية التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية لتحقيق فوائد الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية بشكل كامل .Unitaid ومنظمة الصحة العالمية ووزارات الصحة في البرازيل والمكسيك وبيرو. للاطلاع على الترجمات البرتغالية والإسبانية للملخص، انظر قسم المواد التكميلية.

Translated Description (French)

Bien que les hommes gais, bisexuels et autres hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les femmes transgenres aient le fardeau du VIH le plus élevé en Amérique latine, la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) est médiocre. Notre objectif était d'évaluer la faisabilité de la PrEP orale le jour même au Brésil, au Mexique et au Pérou. La PrEP d'implantation (ImPrEP) était une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, multicentrique de mise en œuvre de la PrEP menée au Brésil (14 sites), au Mexique (quatre sites) et au Pérou (dix sites). Les HARSAH et les femmes transgenres étaient admissibles à participer si elles étaient âgées de 18 ans ou plus, séronégatives et avaient déclaré un ou plusieurs critères prédéfinis. Les participants inclus ont reçu le jour même l'initiation de la PrEP orale quotidienne (fumarate de ténofovir disoproxil [300 mg] coformulé avec l'emtricitabine [200 mg]). Des visites de suivi ont été prévues à la semaine 4 et tous les trimestres par la suite. Nous avons utilisé des modèles de régression logistique pour identifier les facteurs associés à la perte précoce de suivi (ne pas revenir après l'inscription), à l'observance de la PrEP (ratio de possession de médicaments ≥0,6) et à l'engagement à long terme dans la PrEP (assister à trois visites ou plus dans les 52 semaines). Cette étude est enregistrée au Registre brésilien des essais cliniques, U1111-1217-6021. Du 6 février 2018 au 30 juin 2021, 9979 participants ont été dépistés et 9509 inscrits (Brésil n=3928, Mexique n=3288 et Pérou n=2293). 543 (5,7%) participants étaient des femmes transgenres, 8966 (94,3%) étaient des hommes cisgenres et 2481 (26,1%) étaient âgés de 18 à 24 ans. Il y avait 12 185·25 années-personnes de suivi. 795 (8·4%) des 9509 participants avaient une perte précoce de suivi, 6477 (68·1%) des 9509 adhéraient à la PrEP et 5783 (70·3%) des 8225 avaient un engagement à long terme dans la PrEP. Les femmes transgenres (rapport de cotes ajusté 1·60, IC à 95 % 1·20-2·14), les participantes âgées de 18 à 24 ans (1·80, 1 · 49-2·18) et les participantes ayant fait des études primaires (2·18, 1·29-3·68) avaient une probabilité accrue de perte précoce au suivi. Les femmes transgenres (0·56, 0·46-0·70), les participantes âgées de 18 à 24 ans (0·52, 0·46-0·58) et celles ayant fait des études primaires (0·60, 0·40-0·91) avaient moins de chances d'adhérer à la PrEP. Les femmes transgenres (0·56, 0·45-0·71), les participantes âgées de 18 à 24 ans (0·56, 0·49-0·64) et celles ayant fait des études secondaires (0·74, 0 · 68-0·86) avaient moins de chances de participer à long terme à la PrEP. L'incidence du VIH était de 0,85 pour 100 personnes-années (IC à 95 % 0,70-1,03) et était plus élevée pour les femmes transgenres, les participants du Pérou, ceux âgés de 18 à 24 ans, les participants noirs et métis et les participants qui n'adhéraient pas à la PrEP. La PrEP orale le jour même est possible pour les HSH et les femmes transgenres en Amérique latine. Les déterminants sociaux et structurels de la vulnérabilité au VIH doivent être pris en compte pour tirer pleinement parti des avantages de la PrEP. Unitaid, l'OMS et les ministères de la Santé du Brésil, du Mexique et du Pérou. Pour les traductions en portugais et en espagnol du résumé, voir la section Documents supplémentaires.

Translated Description (Spanish)

Aunque los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) y las mujeres transgénero tienen la mayor carga de VIH en América Latina, la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es deficiente. Nuestro objetivo fue evaluar la viabilidad de la administración oral de PrEP el mismo día en Brasil, México y Perú. La PrEP de implementación (ImPrEP) fue un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico de implementación de PrEP realizado en Brasil (14 sitios), México (cuatro sitios) y Perú (diez sitios). Los HSH y las mujeres transgénero eran elegibles para participar si tenían 18 años o más, eran VIH-negativas e informaban uno o más criterios preespecificados. Los participantes inscritos recibieron el mismo día el inicio de la PrEP oral diaria (tenofovir disoproxil fumarato [300 mg] coformulado con emtricitabina [200 mg]). Las visitas de seguimiento se programaron en la semana 4 y trimestralmente a partir de entonces. Utilizamos modelos de regresión logística para identificar los factores asociados con la pérdida temprana del seguimiento (no regresar después de la inscripción), la adherencia a la PrEP (proporción de posesión de medicamentos ≥0,6) y la participación a largo plazo en la PrEP (asistir a tres o más visitas dentro de las 52 semanas). Este estudio está registrado en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos, U1111-1217-6021. Desde el 6 de febrero de 2018 hasta el 30 de junio de 2021, se examinaron 9979 participantes y se inscribieron 9509 (Brasil n=3928, México n=3288 y Perú n=2293). 543 (5·7%) participantes eran mujeres transgénero, 8966 (94·3%) eran hombres cisgénero y 2481 (26·1%) tenían entre 18 y 24 años. Hubo 12 185·25 personas-año de seguimiento. 795 (8·4%) de 9509 participantes tuvieron pérdida temprana durante el seguimiento, 6477 (68·1%) de 9509 se adhirieron a la PrEP y 5783 (70·3%) de 8225 tuvieron compromiso con la PrEP a largo plazo. Las mujeres transgénero (odds ratio ajustado 1·60, IC 95% 1·20-2·14), las participantes de 18-24 años (1·80, 1·49-2·18) y las participantes con educación primaria (2·18, 1·29-3·68) tuvieron mayores probabilidades de pérdida temprana durante el seguimiento. Las mujeres transgénero (0·56, 0·46-0·70), las participantes de 18 a 24 años (0·52, 0·46-0·58) y las que tenían educación primaria (0·60, 0·40-0·91) tenían menores probabilidades de adherirse a la PrEP. Las mujeres transgénero (0·56, 0·45-0·71), las participantes de 18 a 24 años (0·56, 0·49-0·64) y las que tenían educación secundaria (0·74, 0·68-0·86) tenían menores probabilidades de participar en la PrEP a largo plazo. La incidencia del VIH fue de 0,85 por 100 personas-año (IC del 95%: 0,70-1,03) y fue mayor para las mujeres transgénero, las participantes de Perú, las de 18 a 24 años, las participantes negras y mestizas y las participantes que no se adhirieron a la PrEP. La PrEP oral el mismo día es factible para las mujeres HSH y transgénero en América Latina. Los determinantes sociales y estructurales de la vulnerabilidad al VIH deben abordarse para lograr plenamente los beneficios de PrEP.Unitaid, la OMS y los Ministerios de Salud de Brasil, México y Perú. Para las traducciones al portugués y al español del resumen, consulte la sección de Materiales complementarios.

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
بدء العلاج الوقائي قبل التعرض للفم في نفس اليوم بين الرجال المثليين ومزدوجي الميل الجنسي ومغايري الهوية الجنسانية الآخرين الذين يمارسون الجنس مع الرجال والنساء المتحولين جنسياً في البرازيل والمكسيك وبيرو (ImPrEP): دراسة تنفيذية مستقبلية أحادية الذراع ومفتوحة التسمية ومتعددة المراكز
Translated title (French)
Lancement le jour même de la prophylaxie orale pré-exposition chez les hommes gais, bisexuels et autres hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres au Brésil, au Mexique et au Pérou (ImPrEP) : une étude de mise en œuvre prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique
Translated title (Spanish)
Inicio el mismo día de la profilaxis oral previa a la exposición entre hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero en Brasil, México y Perú (ImPrEP): un estudio de implementación prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4312105968
DOI
10.1016/s2352-3018(22)00331-9

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Mexico

References

  • https://openalex.org/W2132977017
  • https://openalex.org/W2145256594
  • https://openalex.org/W2606947681
  • https://openalex.org/W2766934957
  • https://openalex.org/W2789015195
  • https://openalex.org/W2796006503
  • https://openalex.org/W2887569134
  • https://openalex.org/W2896818093
  • https://openalex.org/W2945381935
  • https://openalex.org/W2969803048
  • https://openalex.org/W2994707839
  • https://openalex.org/W2995665591
  • https://openalex.org/W3006108103
  • https://openalex.org/W3026553907
  • https://openalex.org/W3029272893
  • https://openalex.org/W3046277300
  • https://openalex.org/W3087009381
  • https://openalex.org/W3096370392
  • https://openalex.org/W3116133595
  • https://openalex.org/W3127280839
  • https://openalex.org/W3133344170
  • https://openalex.org/W3137354410
  • https://openalex.org/W3170555058
  • https://openalex.org/W3179531506
  • https://openalex.org/W3179884350
  • https://openalex.org/W3190424399
  • https://openalex.org/W3215749095
  • https://openalex.org/W4200129130
  • https://openalex.org/W4210778516
  • https://openalex.org/W4220971070
  • https://openalex.org/W4283639609