Published May 25, 2023
| Version v1
Publication
Open
Multi-centric evaluation of Biomeme Franklin Mobile qPCR for rapid detection of Mycobacterium ulcerans in clinical specimens
Creators
- 1. Kwame Nkrumah University of Science and Technology
- 2. Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
- 3. Centre Pasteur du Cameroun
- 4. Noguchi Memorial Institute for Medical Research
- 5. University of Ghana
- 6. University of Cambridge
Description
The gold standard for detection of Mycobacterium ulcerans is PCR due to its high accuracy in confirmation of suspected cases. But the available PCR assays are designed for standard size thermocyclers which are immobile and suited for reference laboratories often located long distances from endemic communities. This makes it a challenge to obtain immediate results for patient management. We validated and evaluated a dried reagent-based PCR assay adapted for a handheld, battery-operated, portable thermocycler with the potential to extend diagnostics to endemic communities with limited infrastructure. The diagnostic accuracy of the assay following a multi-center evaluation by three Buruli ulcer reference laboratories with over 300 clinical samples showed sensitivity and specificity of 100-97% and 100-94%, respectively using centralized IS2404 quantitative PCR platform as a reference standard. This assay coupled with a field-friendly extraction method fulfill almost all the target product profiles of Buruli ulcer for decentralized testing at the district, health center and community levels; a key critical action for achieving the NTD Road Map 2030 target for Buruli ulcer.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
المعيار الذهبي للكشف عن تقرحات المتفطرة هو تفاعل البوليميراز المتسلسل بسبب دقته العالية في تأكيد الحالات المشتبه فيها. لكن فحوصات تفاعل البوليميراز المتسلسل المتاحة مصممة لأجهزة التدوير الحراري ذات الحجم القياسي والتي تكون غير متحركة ومناسبة للمختبرات المرجعية التي غالبًا ما تقع على مسافات طويلة من المجتمعات المتوطنة. وهذا يجعل من الصعب الحصول على نتائج فورية لإدارة المرضى. لقد قمنا بالتحقق من صحة وتقييم اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل القائم على الكاشف المجفف والمتكيف مع جهاز التدوير الحراري المحمول باليد والذي يعمل بالبطارية مع إمكانية توسيع نطاق التشخيص ليشمل المجتمعات المستوطنة ذات البنية التحتية المحدودة. أظهرت الدقة التشخيصية للفحص بعد تقييم متعدد المراكز من قبل ثلاثة مختبرات مرجعية لقرحة بورولي مع أكثر من 300 عينة سريرية حساسية وخصوصية 100-97 ٪ و 100-94 ٪ على التوالي باستخدام منصة PCR الكمية IS2404 المركزية كمعيار مرجعي. يفي هذا الاختبار المقترن بطريقة استخراج صديقة للحقل بجميع ملفات تعريف المنتجات المستهدفة لقرحة بورولي تقريبًا للاختبار اللامركزي على مستوى المنطقة والمركز الصحي والمجتمع ؛ وهو إجراء حاسم رئيسي لتحقيق هدف خارطة طريق التنمية البشرية الوطنية 2030 لقرحة بورولي.Translated Description (French)
L'étalon-or pour la détection de Mycobacterium ulcerans est la PCR en raison de sa grande précision dans la confirmation des cas suspects. Mais les tests PCR disponibles sont conçus pour les thermocycleurs de taille standard qui sont immobiles et adaptés aux laboratoires de référence souvent situés à de longues distances des communautés endémiques. Il est donc difficile d'obtenir des résultats immédiats pour la gestion des patients. Nous avons validé et évalué un test PCR à base de réactifs séchés adapté à un thermocycleur portable portatif, alimenté par batterie, avec le potentiel d'étendre les diagnostics aux communautés endémiques avec une infrastructure limitée. La précision diagnostique du test suite à une évaluation multicentrique par trois laboratoires de référence de l'ulcère de Buruli avec plus de 300 échantillons cliniques a montré une sensibilité et une spécificité de 100-97% et 100-94%, respectivement, en utilisant la plate-forme PCR quantitative centralisée IS2404 comme étalon de référence. Ce test, associé à une méthode d'extraction adaptée au terrain, répond à presque tous les profils de produits cibles de l'ulcère de Buruli pour des tests décentralisés au niveau des districts, des centres de santé et des communautés ; une action essentielle pour atteindre l'objectif de la feuille de route 2030 des MTN pour l'ulcère de Buruli.Translated Description (Spanish)
El estándar de oro para la detección de Mycobacterium ulcerans es la PCR debido a su alta precisión en la confirmación de casos sospechosos. Pero los ensayos de PCR disponibles están diseñados para termocicladores de tamaño estándar que son inmóviles y adecuados para laboratorios de referencia a menudo ubicados a largas distancias de comunidades endémicas. Esto hace que sea un desafío obtener resultados inmediatos para el manejo del paciente. Validamos y evaluamos un ensayo de PCR basado en reactivos secos adaptado para un termociclador portátil, que funciona con baterías, con el potencial de extender el diagnóstico a comunidades endémicas con infraestructura limitada. La precisión diagnóstica del ensayo después de una evaluación multicéntrica realizada por tres laboratorios de referencia de úlceras de Buruli con más de 300 muestras clínicas mostró una sensibilidad y especificidad del 100-97% y del 100-94%, respectivamente, utilizando la plataforma de PCR cuantitativa centralizada IS2404 como estándar de referencia. Este ensayo, junto con un método de extracción amigable para el campo, cumple con casi todos los perfiles de productos objetivo de la úlcera de Buruli para pruebas descentralizadas a nivel de distrito, centro de salud y comunidad; una acción crítica clave para lograr el objetivo NTD Road Map 2030 para la úlcera de Buruli.Files
journal.pntd.0011373&type=printable.pdf
Files
(1.1 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:e46c87a082e16e911bc6fe90ad032898
|
1.1 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تقييم متعدد المراكز لـ Biomeme Franklin Mobile qPCR للكشف السريع عن تقرحات المتفطرة في العينات السريرية
- Translated title (French)
- Évaluation multicentrique de Biomeme Franklin Mobile qPCR pour la détection rapide de Mycobacterium ulcerans dans des échantillons cliniques
- Translated title (Spanish)
- Evaluación multicéntrica de la qPCR Biomeme Franklin Mobile para la detección rápida de Mycobacterium ulcerans en muestras clínicas
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4378195153
- DOI
- 10.1371/journal.pntd.0011373
References
- https://openalex.org/W1672123084
- https://openalex.org/W2056687718
- https://openalex.org/W2098434547
- https://openalex.org/W2122662040
- https://openalex.org/W2141778851
- https://openalex.org/W2474256819
- https://openalex.org/W2893552740
- https://openalex.org/W2899119131
- https://openalex.org/W2914796306
- https://openalex.org/W3016379412