Published February 13, 2019
| Version v1
Publication
Open
Two-year results of a multicenter study of the ab interno gelatin implant in medically uncontrolled primary open-angle glaucoma
Creators
- 1. Paracelsus Medical University
- 2. University College London
- 3. Moorfields Eye Hospital
- 4. National University Hospital
- 5. Universitair Ziekenhuis Leuven
Description
To evaluate the effectiveness of an ab interno subconjunctival gelatin implant as primary surgical intervention in reducing intraocular pressure (IOP) and IOP-lowering medication count in medically uncontrolled moderate primary open-angle glaucoma (POAG).In this prospective, non-randomized, open-label, multicenter, 2-year study, eyes with medicated baseline IOP 18-33 mmHg on 1-4 topical medications were implanted with (phaco + implant) or without (implant alone) phacoemulsification. Changes in mean IOP and medication count at months 12 (primary outcomes) and 24, clinical success rate (eyes [%] achieving ≥ 20% IOP reduction from baseline on the same or fewer medications without glaucoma-related secondary surgical intervention), intraoperative complications, and postoperative adverse events were assessed.The modified intent-to-treat population included 202 eyes (of 218 implanted). Changes (standard deviation) in mean IOP and medication count from baseline were - 6.5 (5.3) mmHg and - 1.7 (1.3) at month 12 and - 6.2 (4.9) mmHg and - 1.5 (1.4) at month 24, respectively (all P < 0.001). Mean medicated baseline IOP was reduced from 21.4 (3.6) to 14.9 (4.5) mmHg at 12 months and 15.2 (4.2) mmHg at 24 months, with similar results in both treatment groups. The clinical success rate was 67.6% at 12 months and 65.8% at 24 months. Overall, 51.1 (12 months) and 44.7% (24 months) of eyes were medication-free. The implant safety profile compared favorably with that published for trabeculectomy and tube shunts.The gelatin implant effectively reduced IOP and medication needs over 2 years in POAG uncontrolled medically, with an acceptable safety profile. ClinicalTrials.gov registration number: NCT02006693 (registered in the USA).
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
لتقييم فعالية غرسة الجيلاتين تحت الملتحمة الداخلية كتدخل جراحي أولي في تقليل ضغط العين (IOP) وعدد الأدوية المخفضة للـ IOP في الزرق الأولي ذي الزاوية المفتوحة المعتدلة غير المنضبط طبياً (POAG). في هذه الدراسة المرتقبة، غير العشوائية، المفتوحة التسمية، متعددة المراكز، لمدة عامين، تم زرع عيون ذات خط أساس علاجي IOP 18-33 مم زئبق على 1-4 أدوية موضعية مع (phaco + الغرسة) أو بدون (الغرسة وحدها) استحلاب العدسة. تم تقييم التغيرات في متوسط IOP وعدد الأدوية في الشهرين 12 (النتائج الأولية) و 24، ومعدل النجاح السريري (العيون [٪] تحقيق ≥ 20 ٪ من انخفاض IOP من خط الأساس على نفس الأدوية أو أقل دون تدخل جراحي ثانوي متعلق بالجلوكوما)، والمضاعفات أثناء الجراحة، والأحداث السلبية بعد العملية الجراحية. وشمل عدد السكان المعدل للعلاج 202 عينًا (من 218 تم زرعها). كانت التغييرات (الانحراف المعياري) في متوسط IOP وعدد الأدوية من خط الأساس - 6.5 (5.3) مم زئبق و - 1.7 (1.3) في الشهر 12 و - 6.2 (4.9) مم زئبق و - 1.5 (1.4) في الشهر 24، على التوالي (جميع P < 0.001). تم تخفيض متوسط الضغط الداخلي الأساسي المعالج من 21.4 (3.6) إلى 14.9 (4.5) مم زئبق في 12 شهرًا و 15.2 (4.2) مم زئبق في 24 شهرًا، مع نتائج مماثلة في كلتا المجموعتين من العلاج. كان معدل النجاح السريري 67.6 ٪ في 12 شهرًا و 65.8 ٪ في 24 شهرًا. بشكل عام، كانت 51.1 (12 شهرًا) و 44.7 ٪ (24 شهرًا) من العيون خالية من الأدوية. قارن ملف تعريف سلامة الزرع بشكل إيجابي مع ذلك المنشور لاستئصال التربيق وتحويلات الأنبوب. قللت غرسة الجيلاتين بشكل فعال من IOP واحتياجات الدواء على مدى عامين في POAG غير المنضبط طبيًا، مع ملف تعريف سلامة مقبول. ClinicalTrials.gov رقم التسجيل: NCT02006693 (مسجل في الولايات المتحدة الأمريكية).Translated Description (French)
Évaluer l'efficacité d'un implant de gélatine sous-conjonctivale ab interno comme intervention chirurgicale primaire dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) et du nombre de médicaments abaissant la PIO dans le glaucome à angle ouvert primaire modéré (GPAO) médicalement non contrôlé. Dans cette étude prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique, de 2 ans, des yeux avec une PIO initiale médicamenteuse de 18 à 33 mmHg sur 1 à 4 médicaments topiques ont été implantés avec (implant phaco +) ou sans (implant seul) phacoémulsification. Les changements dans la PIO moyenne et le nombre de médicaments aux mois 12 (critères de jugement principaux) et 24, le taux de réussite clinique (yeux [%] atteignant une réduction ≥ 20 % de la PIO par rapport à l'inclusion sur le même ou moins de médicaments sans intervention chirurgicale secondaire liée au glaucome), les complications peropératoires et les événements indésirables postopératoires ont été évalués. La population en intention de traiter modifiée comprenait 202 yeux (sur 218 implantés). Les changements (écart type) de la PIO moyenne et du nombre de médicaments par rapport à l'inclusion étaient de - 6,5 (5,3) mmHg et - 1,7 (1,3) au mois 12 et - 6,2 (4,9) mmHg et - 1,5 (1,4) au mois 24, respectivement (tous les P < 0,001). La PIO initiale médicamenteuse moyenne a été réduite de 21,4 (3,6) à 14,9 (4,5) mmHg à 12 mois et de 15,2 (4,2) mmHg à 24 mois, avec des résultats similaires dans les deux groupes de traitement. Le taux de réussite clinique était de 67,6 % à 12 mois et de 65,8 % à 24 mois. Dans l'ensemble, 51,1 (12 mois) et 44,7 % (24 mois) des yeux étaient exempts de médicaments. Le profil d'innocuité de l'implant se compare favorablement à celui publié pour la trabéculectomie et les shunts tubulaires. L'implant en gélatine a efficacement réduit la PIO et les besoins en médicaments sur 2 ans dans le POAG non contrôlé médicalement, avec un profil d'innocuité acceptable. Numéro d'enregistrement ClinicalTrials.gov : NCT02006693 (enregistré aux États-Unis).Translated Description (Spanish)
Evaluar la efectividad de un implante de gelatina subconjuntival ab interno como intervención quirúrgica primaria para reducir la presión intraocular (Pio) y el recuento de medicamentos que disminuyen la Pio en el glaucoma primario de ángulo abierto (GAP) moderado no controlado médicamente. En este estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 2 años, se implantaron ojos con Pio basal medicada de 18-33 mmHg con 1-4 medicamentos tópicos con (faco + implante) o sin (implante solo) facoemulsificación. Se evaluaron los cambios en la Pio media y el recuento de medicamentos en los meses 12 (resultados primarios) y 24, la tasa de éxito clínico (ojos [%] que lograron una reducción de la Pio ≥ 20% desde el inicio con la misma o menos medicamentos sin intervención quirúrgica secundaria relacionada con el glaucoma), las complicaciones intraoperatorias y los eventos adversos postoperatorios. La población modificada por intención de tratar incluyó 202 ojos (de 218 implantados). Los cambios (desviación estándar) en la Pio media y el recuento de medicamentos desde el inicio fueron de - 6.5 (5.3) mmHg y - 1.7 (1.3) en el mes 12 y - 6.2 (4.9) mmHg y - 1.5 (1.4) en el mes 24, respectivamente (todos P < 0.001). La Pio basal media medicada se redujo de 21,4 (3,6) a 14,9 (4,5) mmHg a los 12 meses y 15,2 (4,2) mmHg a los 24 meses, con resultados similares en ambos grupos de tratamiento. La tasa de éxito clínico fue del 67,6% a los 12 meses y del 65,8% a los 24 meses. En general, el 51,1% (12 meses) y el 44,7% (24 meses) de los ojos estaban libres de medicamentos. El perfil de seguridad del implante se comparó favorablemente con el publicado para trabeculectomía y derivaciones de tubos. El implante de gelatina redujo efectivamente la Pio y las necesidades de medicación durante 2 años en POAG no controlada médicamente, con un perfil de seguridad aceptable. Número de registro de ClinicalTrials.gov: NCT02006693 (registrado en EE. UU.).Files
s00417-019-04251-z.pdf.pdf
Files
(740.7 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:8edeb3b71d6d30e5f331b0b820acda9e
|
740.7 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- نتائج عامين من دراسة متعددة المراكز لزرع الجيلاتين الباطني في الزرق الأولي المفتوح الزاوية غير المنضبط طبيًا
- Translated title (French)
- Résultats sur deux ans d'une étude multicentrique de l'implant de gélatine ab interno dans le glaucome primitif à angle ouvert médicalement non contrôlé
- Translated title (Spanish)
- Resultados de dos años de un estudio multicéntrico del implante de gelatina ab interno en glaucoma primario de ángulo abierto no controlado médicamente
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2912968083
- DOI
- 10.1007/s00417-019-04251-z
References
- https://openalex.org/W146087099
- https://openalex.org/W1966661538
- https://openalex.org/W1967194516
- https://openalex.org/W1968070936
- https://openalex.org/W1976253654
- https://openalex.org/W1980300423
- https://openalex.org/W1981300273
- https://openalex.org/W1993081175
- https://openalex.org/W1999728838
- https://openalex.org/W2001291893
- https://openalex.org/W2005859915
- https://openalex.org/W2023783683
- https://openalex.org/W2027199310
- https://openalex.org/W2035537021
- https://openalex.org/W204885235
- https://openalex.org/W2058568730
- https://openalex.org/W2064542273
- https://openalex.org/W2074238105
- https://openalex.org/W2085815830
- https://openalex.org/W2119268248
- https://openalex.org/W2132365080
- https://openalex.org/W2134263207
- https://openalex.org/W2148500528
- https://openalex.org/W2298997514
- https://openalex.org/W2307544219
- https://openalex.org/W2329316604
- https://openalex.org/W2482904315
- https://openalex.org/W2516402974
- https://openalex.org/W2574316386
- https://openalex.org/W2588516758
- https://openalex.org/W2593721691
- https://openalex.org/W2617615499
- https://openalex.org/W2622484544
- https://openalex.org/W2706617448
- https://openalex.org/W2745069984
- https://openalex.org/W2750157792
- https://openalex.org/W2753586881
- https://openalex.org/W2762355025
- https://openalex.org/W2766134795
- https://openalex.org/W2769685459
- https://openalex.org/W2782805530
- https://openalex.org/W2785122589
- https://openalex.org/W2788502979
- https://openalex.org/W2790999652
- https://openalex.org/W2883229074
- https://openalex.org/W2886735480
- https://openalex.org/W2889465165
- https://openalex.org/W2912421564
- https://openalex.org/W2971102464