Published November 3, 2023 | Version v1
Publication Open

Letrozole plus misoprostol versus misoprostol alone in the induction of anembryonic missed abortion: a randomized controlled trial conducted in Upper Egypt

Creators

  • 1. Cairo University

Description

Abstract Background A missed abortion is a spontaneous abortion in which the embryo or fetus has already died but has remained in the uterus for days or weeks with a closed cervical ostium. Termination of pregnancy could be achieved either by surgical evacuation or medical or expectant management. Letrozole is a third-generation aromatase inhibitor. According to many recent studies, letrozole given for three days before the administration of misoprostol was more effective than misoprostol alone at inducing abortion. Our study compared the efficacy of various letrozole regimens (10 mg/d for three days and a single dose of 20 mg) combined with misoprostol vs. misoprostol alone in inducing abortion. To find the most efficient regimen of letrozole administered before misoprostol to induce an abortion. Methodology This prospective, parallel, three-arm, single-blinded, allocation-concealed randomized controlled trial was conducted in Sohag Teaching Hospital in Upper Egypt. We randomly divided 105 patients with anembryonic missed abortion (up to 63 days gestation) with no history of medical disorders or a history of allergies to misoprostol or letrozole into three equal groups (a single-dose letrozole group, a multiple-dose letrozole group, and a misoprostol-only group). The complete abortion rate, incomplete abortion rate, failure to abort rate, and induction-to-abortion interval were all collected. All statistical calculations were performed using the computer program SPSS (Statistical Package for the Social Science, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Results The complete abortion rate was significantly higher in the single-dose letrozole and multiple-dose letrozole groups than in the misoprostol group ( p values = 0.0455 and 0.001, respectively). On the other hand, there was no significant difference in the complete abortion rate between the single-dose group and the multiple-dose letrozole group ( p -value = 0.1713). The time to complete abortion was significantly shorter in the single-dose and multiple-dose letrozole groups than in the misoprostol group ( p values = 0.0036 and 0.0049, respectively). On the other hand, there was no significant difference in the time to complete abortion between the single-dose letrozole group and the multiple-dose letrozole group ( P = 0.532). Conclusion Single- and multiple-dose letrozole regimens followed by misoprostol had a higher rate and a shorter time to complete abortion than misoprostol alone. Trial registration The trial is registered at gov with the name "letrozole and abortion" and the identifier "NCT05198050". The date of registration was April 1, 2022, registered prospectively. URL: https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/ViewOrUnrelease?uid=U0004GED&ts=25&sid=S000BPDQ&cx=43mobl .

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة الإجهاض الفائت هو إجهاض تلقائي يكون فيه الجنين أو الجنين قد مات بالفعل ولكنه بقي في الرحم لأيام أو أسابيع مع فوهة عنق الرحم المغلقة. يمكن إنهاء الحمل إما عن طريق الإخلاء الجراحي أو العلاج الطبي أو العلاج المتوقع. ليتروزول هو مثبط أروماتاز من الجيل الثالث. وفقًا للعديد من الدراسات الحديثة، كان الليتروزول المعطى لمدة ثلاثة أيام قبل إعطاء الميزوبروستول أكثر فعالية من الميزوبروستول وحده في إحداث الإجهاض. قارنت دراستنا فعالية مختلف أنظمة الليتروزول (10 ملغ/يوم لمدة ثلاثة أيام وجرعة واحدة من 20 ملغ) جنبا إلى جنب مع الميزوبروستول مقابل الميزوبروستول وحده في إحداث الإجهاض. للعثور على النظام الأكثر كفاءة من ليتروزول تدار قبل الميزوبروستول للحث على الإجهاض. المنهجية أجريت هذه التجربة العشوائية المرتقبة، المتوازية، ثلاثية الأذرع، أحادية التعمية، المخفية التخصيص في مستشفى سوهاج التعليمي في صعيد مصر. قسمنا عشوائيًا 105 مرضى يعانون من الإجهاض الفائت الجنيني (حتى 63 يومًا من الحمل) مع عدم وجود تاريخ من الاضطرابات الطبية أو تاريخ من الحساسية تجاه الميزوبروستول أو الليتروزول إلى ثلاث مجموعات متساوية (مجموعة ليتروزول بجرعة واحدة، ومجموعة ليتروزول بجرعات متعددة، ومجموعة الميزوبروستول فقط). تم جمع معدل الإجهاض الكامل، ومعدل الإجهاض غير المكتمل، ومعدل الفشل في الإجهاض، والفاصل الزمني بين الحث على الإجهاض. تم إجراء جميع الحسابات الإحصائية باستخدام برنامج الكمبيوتر SPSS (الحزمة الإحصائية للعلوم الاجتماعية، SPSS Inc.، شيكاغو، إلينوي، الولايات المتحدة الأمريكية). النتائج كان معدل الإجهاض الكامل أعلى بكثير في مجموعات الليتروزول أحادي الجرعة والليتروزول متعدد الجرعات منه في مجموعة الميزوبروستول (قيم p = 0.0455 و 0.001، على التوالي). من ناحية أخرى، لم يكن هناك فرق كبير في معدل الإجهاض الكامل بين مجموعة الجرعة الواحدة ومجموعة ليتروزول متعددة الجرعات ( p - value = 0.1713). كان وقت إكمال الإجهاض أقصر بكثير في مجموعات الليتروزول أحادية الجرعة ومتعددة الجرعات منه في مجموعة الميزوبروستول (قيم p = 0.0036 و 0.0049، على التوالي). من ناحية أخرى، لم يكن هناك فرق كبير في الوقت لإكمال الإجهاض بين مجموعة ليتروزول الجرعة الواحدة ومجموعة ليتروزول الجرعة المتعددة ( P = 0.532). كانت أنظمة الليتروزول أحادية ومتعددة الجرعات متبوعة بالميزوبروستول ذات معدل أعلى ووقت أقصر لإكمال الإجهاض من الميزوبروستول وحده. تسجيل المحاكمة يتم تسجيل المحاكمة في الحكومة باسم "ليتروزول والإجهاض" ومعرف "NCT05198050". كان تاريخ التسجيل 1 أبريل 2022، مسجلاً بأثر رجعي. URL: https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/ViewOrUnrelease?uid=U0004GED&ts=25&sid=S000BPDQ&cx=43mobl .

Translated Description (French)

Résumé Contexte Un avortement manqué est un avortement spontané dans lequel l'embryon ou le fœtus est déjà décédé mais est resté dans l'utérus pendant des jours ou des semaines avec un ostium cervical fermé. L'interruption de grossesse peut être réalisée soit par une évacuation chirurgicale, soit par une prise en charge médicale ou une prise en charge des femmes enceintes. Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase de troisième génération. Selon de nombreuses études récentes, le létrozole administré pendant trois jours avant l'administration du misoprostol était plus efficace que le misoprostol seul pour induire l'avortement. Notre étude a comparé l'efficacité de divers régimes de létrozole (10 mg/j pendant trois jours et une dose unique de 20 mg) associés au misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'induction de l'avortement. Trouver le schéma thérapeutique le plus efficace du létrozole administré avant le misoprostol pour provoquer un avortement. Méthodologie Cet essai contrôlé randomisé prospectif, parallèle, à trois bras, à simple insu et à répartition cachée a été mené à l'hôpital universitaire Sohag en Haute-Égypte. Nous avons réparti au hasard 105 patientes ayant manqué un avortement anembryonnaire (jusqu'à 63 jours de gestation) sans antécédents de troubles médicaux ou d'antécédents d'allergies au misoprostol ou au létrozole en trois groupes égaux (un groupe à dose unique de létrozole, un groupe à doses multiples de létrozole et un groupe à dose unique de misoprostol). Le taux d'avortement complet, le taux d'avortement incomplet, le taux d'échec à l'avortement et l'intervalle d'induction à l'avortement ont tous été recueillis. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme informatique SPSS (Statistical Package for the Social Science, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Résultats Le taux d'avortement complet était significativement plus élevé dans les groupes létrozole à dose unique et létrozole à dose multiple que dans le groupe misoprostol (valeurs de p = 0,0455 et 0,001, respectivement). D'autre part, il n'y avait pas de différence significative dans le taux d'avortement complet entre le groupe à dose unique et le groupe à doses multiples de létrozole (valeur p = 0,1713). Le délai d'achèvement de l'avortement était significativement plus court dans les groupes à dose unique et à doses multiples de létrozole que dans le groupe misoprostol (valeurs de p = 0,0036 et 0,0049, respectivement). D'autre part, il n'y avait pas de différence significative dans le temps pour terminer l'avortement entre le groupe létrozole à dose unique et le groupe létrozole à doses multiples ( P = 0,532). Conclusion Les schémas posologiques de létrozole à dose unique et à doses multiples suivis de misoprostol présentaient un taux plus élevé et un délai d'avortement plus court que le misoprostol seul. Enregistrement de l'essai L'essai est enregistré au gouvernement avec le nom « létrozole et avortement » et l'identifiant « NCT05198050 ». La date d'enregistrement était le 1er avril 2022, enregistré prospectivement. URL : https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/ViewOrUnrelease?uid=U0004GED&ts=25&sid=S000BPDQ&cx=43mobl .

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes Un aborto omitido es un aborto espontáneo en el que el embrión o el feto ya ha muerto, pero ha permanecido en el útero durante días o semanas con un ostium cervical cerrado. La interrupción del embarazo podría lograrse mediante evacuación quirúrgica o tratamiento médico o expectante. El letrozol es un inhibidor de la aromatasa de tercera generación. Según muchos estudios recientes, el letrozol administrado durante tres días antes de la administración de misoprostol fue más eficaz que el misoprostol solo para inducir el aborto. Nuestro estudio comparó la eficacia de varios regímenes de letrozol (10 mg/día durante tres días y una dosis única de 20 mg) combinados con misoprostol frente a misoprostol solo para inducir el aborto. Encontrar el régimen más eficiente de letrozol administrado antes del misoprostol para inducir un aborto. Metodología Este ensayo controlado aleatorio prospectivo, paralelo, de tres brazos, simple ciego, con asignación oculta se realizó en el Hospital Universitario Sohag en el Alto Egipto. Dividimos aleatoriamente a 105 pacientes con aborto anembrionario omitido (hasta 63 días de gestación) sin antecedentes de trastornos médicos o antecedentes de alergias al misoprostol o al letrozol en tres grupos iguales (un grupo de letrozol de dosis única, un grupo de letrozol de dosis múltiple y un grupo de misoprostol solo). Se recopilaron la tasa de aborto completo, la tasa de aborto incompleto, la tasa de no aborto y el intervalo de inducción al aborto. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el programa informático SPSS (Statistical Package for the Social Science, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Resultados La tasa de aborto completo fue significativamente mayor en los grupos de letrozol de dosis única y letrozol de dosis múltiple que en el grupo de misoprostol (valores de p = 0,0455 y 0,001, respectivamente). Por otro lado, no hubo diferencias significativas en la tasa de aborto completo entre el grupo de dosis única y el grupo de letrozol de dosis múltiple (valor de p = 0.1713). El tiempo para completar el aborto fue significativamente más corto en los grupos de letrozol de dosis única y dosis múltiple que en el grupo de misoprostol (valores de p = 0.0036 y 0.0049, respectivamente). Por otro lado, no hubo diferencias significativas en el tiempo para completar el aborto entre el grupo de letrozol de dosis única y el grupo de letrozol de dosis múltiple ( P = 0.532). Conclusión Los regímenes de letrozol de dosis única y múltiple seguidos de misoprostol tuvieron una tasa más alta y un tiempo más corto para completar el aborto que el misoprostol solo. Registro del ensayo El ensayo está registrado en el gobierno con el nombre "letrozol y aborto" y el identificador "NCT05198050". La fecha de registro fue el 1 de abril de 2022, registrado prospectivamente. URL: https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/ViewOrUnrelease?uid=U0004GED&ts=25&sid=S000BPDQ&cx=43mobl .

Files

s43043-023-00152-8.pdf

Files (1.1 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:5ed1b26d59c71466e76a74492f47f200
1.1 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
ليتروزول بالإضافة إلى الميزوبروستول مقابل الميزوبروستول وحده في تحريض الإجهاض المفقود الجنيني: تجربة عشوائية مضبوطة أجريت في صعيد مصر
Translated title (French)
Létrozole plus misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'induction de l'avortement anembryonnaire manqué : un essai contrôlé randomisé mené en Haute-Égypte
Translated title (Spanish)
Letrozol más misoprostol versus misoprostol solo en la inducción de aborto anembrionario perdido: un ensayo controlado aleatorizado realizado en el Alto Egipto

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4388289057
DOI
10.1186/s43043-023-00152-8

Is supplement to
https://openalex.org/W4388289057 (Other)
https://openalex.org/W4385448562 (Other)
https://openalex.org/W3209258142 (Other)
https://openalex.org/W2376902502 (Other)
https://openalex.org/W2230990150 (Other)
https://openalex.org/W2152902389 (Other)
https://openalex.org/W2120558716 (Other)
https://openalex.org/W2090251918 (Other)
https://openalex.org/W2045927024 (Other)
https://openalex.org/W1985116007 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Egypt

References

  • https://openalex.org/W1005726676
  • https://openalex.org/W1968936723
  • https://openalex.org/W2038236886
  • https://openalex.org/W2045927024
  • https://openalex.org/W2057029869
  • https://openalex.org/W2078172979
  • https://openalex.org/W2100147563
  • https://openalex.org/W2116556675
  • https://openalex.org/W2123057653
  • https://openalex.org/W2767637873
  • https://openalex.org/W2785225802
  • https://openalex.org/W2904828235
  • https://openalex.org/W2907827074
  • https://openalex.org/W2912227185
  • https://openalex.org/W3044804700