Published May 12, 2023
| Version v1
Publication
Open
Comparing adherence to MDR-TB treatment among patients on self-administered therapy and those on directly observed therapy: non-inferiority randomized controlled trial
Creators
- 1. Makerere University
- 2. Infectious Diseases Institute
- 3. University of Cambridge
- 4. Mulago Hospital
Description
Adherence is key to the treatment success of multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) and prevention of community transmission. Directly observed therapy (DOT) is the recommended approach for the management of patients with MDR-TB. Uganda implements a health facility-based DOT approach where all patients diagnosed with MDR-TB report to the nearest private or public health facility for daily observation of ingesting their medicines by a health care provider. Directly observed therapy is very costly for both the patient and health care system. It follows the assumption that MDR TB patients have a history of poor adherence to TB treatment. But only 21% of MDR-TB patients notified globally and 1.4-12% notified in Uganda had been previously treated for TB. The shift to all oral treatment regimen for MDR-TB provides an opportunity for the exploration of self-administered therapy for this group of patients even with use of remotely operated adherence technology. We are conducting a non-inferiority open-label randomized controlled trial to compare adherence to MDR-TB treatment among patients on self-administered therapy (measured by Medication Events Monitoring System (MEMS) technology) with a control group on DOT.We plan to enrol 164 newly diagnosed MDR-TB patients aged ≥ 8 years from three regional hospitals based in rural and urban Uganda. Patients with conditions that affect their dexterity and ability to operate the MEMS-operated medicine equipment will not be eligible to participate in the trial. Patients are randomized to either of the two study arms: self-administered therapy with adherence being monitored using MEMS technology (intervention arm) or health facility-based DOT (control arm) and will be followed up monthly. Adherence is measured by the number of days the medicine bottle is open to access medication as recorded by the MEMS software in the intervention arm and treatment complaint days as recorded in the TB treatment card in the control arm. The primary outcome is the comparison of adherence rates between the two study arms.The evaluation of self-administered therapy for patients with MDR-TB is important to inform cost-effective management strategies for these patients. The approval of all oral regimens for the treatment of MDR-TB provides an opportunity for innovations such as MEMS technology to support sustainable options for MDR-TB treatment adherence support in low-resource settings.Pan African Clinical Trials Registry, Cochrane #PACTR202205876377808. Retrospectively registered on 13 May 2022.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
الالتزام هو المفتاح لنجاح علاج السل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR - TB) والوقاية من انتقال العدوى في المجتمع. العلاج الخاضع للمراقبة المباشرة (DOT) هو النهج الموصى به لإدارة مرضى السل المقاوم للأدوية المتعددة. تطبق أوغندا نهج وزارة النقل القائم على المرافق الصحية حيث يقوم جميع المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالسل المقاوم للأدوية المتعددة بالإبلاغ إلى أقرب مرفق صحي خاص أو عام للمراقبة اليومية لتناول أدويتهم من قبل مقدم الرعاية الصحية. العلاج الخاضع للمراقبة المباشرة مكلف للغاية لكل من المريض ونظام الرعاية الصحية. ويتبع ذلك الافتراض بأن مرضى السل المقاوم للأدوية المتعددة لديهم تاريخ من ضعف الالتزام بعلاج السل. لكن 21 ٪ فقط من مرضى السل المقاوم للأدوية المتعددة الذين تم إخطارهم على مستوى العالم و 1.4-12 ٪ تم إخطارهم في أوغندا تم علاجهم سابقًا من مرض السل. يوفر التحول إلى نظام العلاج الفموي للسل المقاوم للأدوية المتعددة فرصة لاستكشاف العلاج الذاتي لهذه المجموعة من المرضى حتى مع استخدام تقنية الالتزام التي يتم تشغيلها عن بُعد. نحن نجري تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية غير دنيا لمقارنة الالتزام بعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة بين المرضى الذين يخضعون للعلاج الذاتي (الذي يتم قياسه بواسطة تقنية نظام مراقبة أحداث الأدوية (MEMS)) مع مجموعة مراقبة على DOT. نحن نخطط لتسجيل 164 مريضًا بالسل المقاوم للأدوية المتعددة الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين تزيد أعمارهم عن 8 سنوات من ثلاثة مستشفيات إقليمية مقرها في المناطق الريفية والحضرية في أوغندا. لن يكون المرضى الذين يعانون من حالات تؤثر على مهارتهم وقدرتهم على تشغيل المعدات الطبية التي تعمل بنظام MEMS مؤهلين للمشاركة في التجربة. يتم اختيار المرضى عشوائيًا إلى أي من ذراعي الدراسة: العلاج الذاتي مع مراقبة الالتزام باستخدام تقنية MEMS (ذراع التدخل) أو DOT القائم على المنشأة الصحية (ذراع التحكم) وسيتم متابعتها شهريًا. يتم قياس الالتزام بعدد الأيام التي تكون فيها زجاجة الدواء مفتوحة للوصول إلى الدواء كما هو مسجل بواسطة برنامج MEMS في ذراع التدخل وأيام شكوى العلاج كما هو مسجل في بطاقة علاج السل في ذراع التحكم. والنتيجة الأساسية هي مقارنة معدلات الالتزام بين ذراعي الدراسة. وتقييم العلاج الذاتي لمرضى السل المقاوم للأدوية المتعددة مهم لإبلاغ استراتيجيات الإدارة الفعالة من حيث التكلفة لهؤلاء المرضى. توفر الموافقة على جميع أنظمة الفم لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة فرصة للابتكارات مثل تقنية MEMS لدعم الخيارات المستدامة لدعم الالتزام بعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة في البيئات منخفضة الموارد. سجل التجارب السريرية الأفريقية، كوكرين #PACTR202205876377808. تم التسجيل بأثر رجعي في 13 مايو 2022.Translated Description (French)
L'observance est la clé du succès du traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) et de la prévention de la transmission communautaire. Le traitement sous observation directe (DOT) est l'approche recommandée pour la prise en charge des patients atteints de tuberculose multirésistante. L'Ouganda met en œuvre une approche DOT basée sur les établissements de santé où tous les patients diagnostiqués avec la tuberculose multirésistante se présentent à l'établissement de santé privé ou public le plus proche pour une observation quotidienne de l'ingestion de leurs médicaments par un fournisseur de soins de santé. La thérapie directement observée est très coûteuse à la fois pour le patient et pour le système de santé. Il repose sur l'hypothèse que les patients atteints de tuberculose multirésistante ont des antécédents de mauvaise observance du traitement antituberculeux. Mais seulement 21 % des patients atteints de tuberculose multirésistante notifiés dans le monde et 1,4 à 12 % notifiés en Ouganda avaient déjà été traités pour la tuberculose. Le passage à un schéma thérapeutique entièrement oral pour la TB-MR offre la possibilité d'explorer un traitement auto-administré pour ce groupe de patients, même avec l'utilisation d'une technologie d'observance à distance. Nous menons un essai contrôlé randomisé en ouvert de non-infériorité pour comparer l'observance du traitement de la TB-MR chez les patients sous traitement auto-administré (mesuré par la technologie MEMS (Medication Events Monitoring System)) avec un groupe témoin sur DOT.Nous prévoyons d'inscrire 164 patients TB-MR nouvellement diagnostiqués âgés de ≥ 8 ans dans trois hôpitaux régionaux basés en Ouganda rural et urbain. Les patients présentant des conditions qui affectent leur dextérité et leur capacité à utiliser l'équipement médical actionné par MEMS ne seront pas éligibles pour participer à l'essai. Les patients sont randomisés dans l'un ou l'autre des deux bras de l'étude : traitement auto-administré avec suivi de l'observance à l'aide de la technologie MEMS (bras d'intervention) ou DOT en établissement de santé (bras de contrôle) et feront l'objet d'un suivi mensuel. L'observance est mesurée par le nombre de jours pendant lesquels le flacon de médicament est ouvert pour accéder au médicament tel qu'enregistré par le logiciel MEMS dans le bras d'intervention et les jours de réclamation du traitement tels qu'enregistrés dans la carte de traitement de la tuberculose dans le bras de contrôle. Le résultat principal est la comparaison des taux d'observance entre les deux bras de l'étude. L'évaluation du traitement auto-administré pour les patients atteints de TB-MR est importante pour éclairer les stratégies de prise en charge rentables pour ces patients. L'approbation de tous les schémas oraux pour le traitement de la tuberculose multirésistante offre la possibilité d'innovations telles que la technologie MEMS pour soutenir les options durables de soutien à l'observance du traitement de la tuberculose multirésistante dans les milieux à faibles ressources. Pan African Clinical Trials Registry, Cochrane #PACTR202205876377808. Rétrospectivement enregistré le 13 mai 2022.Translated Description (Spanish)
La adherencia es clave para el éxito del tratamiento de la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y la prevención de la transmisión comunitaria. La terapia observada directamente (DOT) es el enfoque recomendado para el tratamiento de pacientes con MDR-TB. Uganda implementa un enfoque de DOT basado en centros de salud donde todos los pacientes diagnosticados con MDR-TB informan al centro de salud privado o público más cercano para observar diariamente la ingestión de sus medicamentos por parte de un proveedor de atención médica. La terapia observada directamente es muy costosa tanto para el paciente como para el sistema de atención médica. Se sigue la suposición de que los pacientes con TB MDR tienen antecedentes de mala adherencia al tratamiento de la TB. Pero solo el 21% de los pacientes con MDR-TB notificados a nivel mundial y el 1,4-12% notificados en Uganda habían sido tratados previamente por TB. El cambio a todo el régimen de tratamiento oral para la MDR-TB brinda la oportunidad de explorar la terapia autoadministrada para este grupo de pacientes, incluso con el uso de tecnología de adherencia operada a distancia. Estamos llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado abierto de no inferioridad para comparar la adherencia al tratamiento de TB-MDR entre pacientes en terapia autoadministrada (medida por la tecnología del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)) con un grupo de control en DOT. Planeamos inscribir a 164 pacientes con TB-MDR recién diagnosticados de ≥ 8 años de tres hospitales regionales con sede en Uganda rural y urbana. Los pacientes con afecciones que afecten su destreza y capacidad para operar el equipo de medicina operado por MEMS no serán elegibles para participar en el ensayo. Los pacientes se asignan al azar a cualquiera de los dos grupos del estudio: terapia autoadministrada con seguimiento de la adherencia mediante tecnología MEMS (grupo de intervención) o DOT basado en el centro de salud (grupo de control) y se les hará un seguimiento mensual. La adherencia se mide por el número de días que el frasco de medicamento está abierto para acceder al medicamento según lo registrado por el software MEMS en el brazo de intervención y los días de queja de tratamiento según lo registrado en la tarjeta de tratamiento de TB en el brazo de control. El resultado primario es la comparación de las tasas de adherencia entre los dos grupos del estudio. La evaluación de la terapia autoadministrada para pacientes con MDR-TB es importante para informar estrategias de manejo rentables para estos pacientes. La aprobación de todos los regímenes orales para el tratamiento de la MDR-TB brinda una oportunidad para que innovaciones como la tecnología MEMS respalden opciones sostenibles para el apoyo a la adherencia al tratamiento de la MDR-TB en entornos de bajos recursos. Registro Pan Africano de Ensayos Clínicos, Cochrane #PACTR202205876377808. Registrado retrospectivamente el 13 de mayo de 2022.Files
s13063-023-07314-z.pdf
Files
(1.1 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:9f1eefd43cec0f0b0ee32e979b2d0951
|
1.1 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- مقارنة الالتزام بعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة بين المرضى الخاضعين للعلاج الذاتي وأولئك الخاضعين للعلاج الخاضع للمراقبة المباشرة: تجربة عشوائية مضبوطة غير ناقصة
- Translated title (French)
- Comparaison de l'observance au traitement de la TB-MR chez les patients sous traitement auto-administré et ceux sous traitement sous observation directe : essai contrôlé randomisé de non-infériorité
- Translated title (Spanish)
- Comparación de la adherencia al tratamiento de MDR-TB entre pacientes en terapia autoadministrada y aquellos en terapia observada directamente: ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4376280261
- DOI
- 10.1186/s13063-023-07314-z
References
- https://openalex.org/W2064355183
- https://openalex.org/W2106246296
- https://openalex.org/W2125595392
- https://openalex.org/W2126187822
- https://openalex.org/W2171811563
- https://openalex.org/W2172197118
- https://openalex.org/W2514294349
- https://openalex.org/W2800582976
- https://openalex.org/W2804063752
- https://openalex.org/W2810683857
- https://openalex.org/W2973028036
- https://openalex.org/W2994185183
- https://openalex.org/W3023295216
- https://openalex.org/W3115624412
- https://openalex.org/W3121225209