Published October 1, 2019
| Version v1
Publication
Open
Acceptability of a long‐acting injectable HIV prevention product among US and African women: findings from a phase 2 clinical Trial (HPTN 076)
Creators
- 1. Family Health International 360
- 2. Fred Hutch Cancer Center
- 3. Desmond Tutu HIV Foundation
- 4. University of Cape Town
- 5. University of Zimbabwe
- 6. Columbia University
- 7. Rutgers, The State University of New Jersey
Description
High HIV incidence and low adherence to daily oral PrEP among women underscore the need for more acceptable and easier to use HIV prevention products. Global demand for injectable contraception suggests that new, long-acting, injectable formulations could meet this need. We examine acceptability of a long-acting injectable PrEP among HIV-uninfected women in Zimbabwe, South Africa and two United States phase 2 trial sites.Quantitative surveys were administered at the first, fourth and sixth injection visits. Focus group discussions (FGD) were conducted after the sixth injection visit. We compared the acceptability of injectable product attributes, prevention preferences and future interest in injectable PrEP by site and arm and ran longitudinal ordinal logistic regression models to identify determinants of future interest in injectable PrEP.Between April 2015 and February 2017, the trial enrolled 136 (100 African, 36 US) women with a median age of 31 years. Most participants (>75%) rated injectable attributes as very acceptable. While few reported rash or other side effects, 56% to 67% reported injection pain, with nonsignificant differences over time and between arms. During FGDs, participants described initial fear of the injectable and variable experiences with pain. Most US and African participants preferred injectable PrEP to daily oral pills (56% to 96% vs. 4% to 25%). Future interest in using injectable PrEP was associated with acceptability of product attributes and was higher in African than US sites. In FGDs, participants described multiple reasons for trial participation, including a combination of monetary, health-related and altruistic motivations. While associated with future interest in use in univariate models, neither altruistic nor personal motivations remained significant in the multivariate model.This study found that long-acting injectable PrEP is acceptable among African and US women experiencing product use. Acceptability of product attributes better predicted future interest in injectable use than experience of pain. This is reassuring as a single-dose regimen of a different product has advanced to phase 3 trials. Finally, the study suggests that future demand for an injectable PrEP by women may be greater in African than US settings, where the risk of HIV is highest.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
يؤكد ارتفاع معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية وانخفاض الالتزام بالإعداد اليومي عن طريق الفم بين النساء على الحاجة إلى منتجات الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية أكثر قبولًا وأسهل استخدامًا. يشير الطلب العالمي على وسائل منع الحمل عن طريق الحقن إلى أن التركيبات الجديدة طويلة المفعول والقابلة للحقن يمكن أن تلبي هذه الحاجة. نحن ندرس مقبولية الإعدادية عن طريق الحقن طويلة المفعول بين النساء غير المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية في زيمبابوي وجنوب إفريقيا وموقعين تجريبيين من المرحلة الثانية في الولايات المتحدة. تم إجراء مسوحات كمية في زيارات الحقن الأولى والرابعة والسادسة. تم إجراء مناقشات مجموعات التركيز بعد زيارة الحقن السادسة. قارنا مقبولية سمات المنتج القابل للحقن وتفضيلات الوقاية والاهتمام المستقبلي بالإعدادية القابلة للحقن حسب الموقع والذراع وقمنا بتشغيل نماذج الانحدار اللوجستي الترتيبي الطولي لتحديد محددات الاهتمام المستقبلي بالإعدادية القابلة للحقن. بين أبريل 2015 وفبراير 2017، سجلت التجربة 136 (100 امرأة أفريقية، 36 امرأة أمريكية) بمتوسط عمر 31 عامًا. صنف معظم المشاركين (>75 ٪) السمات القابلة للحقن على أنها مقبولة للغاية. بينما أبلغ عدد قليل عن طفح جلدي أو آثار جانبية أخرى، أبلغ 56 ٪ إلى 67 ٪ عن ألم في الحقن، مع اختلافات غير مهمة مع مرور الوقت وبين الذراعين. خلال مجموعات النقاش المركزة، وصف المشاركون الخوف الأولي من التجارب القابلة للحقن والتجارب المتغيرة مع الألم. فضل معظم المشاركين الأمريكيين والأفارقة الإعدادية عن طريق الحقن على الحبوب الفموية اليومية (56 ٪ إلى 96 ٪ مقابل 4 ٪ إلى 25 ٪). ارتبط الاهتمام المستقبلي باستخدام PREP القابل للحقن بقبول سمات المنتج وكان أعلى في المواقع الأفريقية منه في المواقع الأمريكية. في مجموعات النقاش المركزة، وصف المشاركون أسبابًا متعددة للمشاركة في التجربة، بما في ذلك مزيج من الدوافع النقدية والصحية والإيثارية. على الرغم من ارتباطها بالاهتمام المستقبلي باستخدام النماذج أحادية المتغير، لم تظل الدوافع الإيثارية أو الشخصية مهمة في النموذج متعدد المتغيرات. وجدت هذه الدراسة أن الإعدادية عن طريق الحقن طويلة المفعول مقبولة بين النساء الأفريقيات والأمريكيات اللائي يعانين من استخدام المنتج. قبول سمات المنتج تنبأ بشكل أفضل بالاهتمام المستقبلي بالاستخدام عن طريق الحقن من تجربة الألم. وهذا أمر مطمئن لأن نظام الجرعة الواحدة لمنتج مختلف قد تقدم إلى المرحلة الثالثة من التجارب. أخيرًا، تشير الدراسة إلى أن الطلب المستقبلي على العلاج الوقائي قبل التعرض للحقن من قبل النساء قد يكون أكبر في البيئات الأفريقية منه في الولايات المتحدة، حيث يكون خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أعلى.Translated Description (French)
Une incidence élevée du VIH et une faible observance de la PrEP orale quotidienne chez les femmes soulignent la nécessité de produits de prévention du VIH plus acceptables et plus faciles à utiliser. La demande mondiale de contraception injectable suggère que de nouvelles formulations injectables à action prolongée pourraient répondre à ce besoin. Nous examinons l'acceptabilité d'une PrEP injectable à action prolongée chez les femmes non infectées par le VIH au Zimbabwe, en Afrique du Sud et dans deux sites d'essai de phase 2 aux États-Unis. Des enquêtes quantitatives ont été administrées lors des première, quatrième et sixième visites d'injection. Des discussions de groupe (FGD) ont été menées après la sixième visite d'injection. Nous avons comparé l'acceptabilité des attributs des produits injectables, les préférences en matière de prévention et l'intérêt futur pour la PrEP injectable par site et par bras et nous avons utilisé des modèles de régression logistique ordinale longitudinale pour identifier les déterminants de l'intérêt futur pour la PrEP injectable. Entre avril 2015 et février 2017, l'essai a recruté 136 femmes (100 africaines, 36 américaines) d'un âge médian de 31 ans. La plupart des participants (>75 %) ont jugé les attributs injectables très acceptables. Alors que peu ont signalé des éruptions cutanées ou d'autres effets secondaires, 56 % à 67 % ont signalé des douleurs par injection, avec des différences non significatives au fil du temps et entre les bras. Au cours des groupes de discussion, les participants ont décrit la peur initiale des expériences injectables et variables avec la douleur. La plupart des participants américains et africains ont préféré la PrEP injectable aux pilules orales quotidiennes (56 % à 96 % contre 4 % à 25 %). L'intérêt futur pour l'utilisation de la PrEP injectable était associé à l'acceptabilité des attributs du produit et était plus élevé dans les sites africains que dans les sites américains. Dans les groupes de discussion, les participants ont décrit plusieurs raisons de participer à l'essai, notamment une combinaison de motivations monétaires, liées à la santé et altruistes. Bien qu'associée à un intérêt futur pour une utilisation dans des modèles univariés, aucune motivation altruiste ou personnelle n'est restée significative dans le modèle multivarié. Cette étude a révélé que la PrEP injectable à action prolongée est acceptable chez les femmes africaines et américaines utilisant un produit. L'acceptabilité des attributs du produit prédit mieux l'intérêt futur pour l'utilisation injectable que l'expérience de la douleur. Cela est rassurant car un schéma posologique à dose unique d'un produit différent est passé à des essais de phase 3. Enfin, l'étude suggère que la demande future de PrEP injectable par les femmes pourrait être plus importante en Afrique qu'aux États-Unis, où le risque de VIH est le plus élevé.Translated Description (Spanish)
La alta incidencia del VIH y la baja adherencia a la PrEP oral diaria entre las mujeres subrayan la necesidad de productos de prevención del VIH más aceptables y fáciles de usar. La demanda mundial de anticonceptivos inyectables sugiere que las nuevas formulaciones inyectables de acción prolongada podrían satisfacer esta necesidad. Examinamos la aceptabilidad de una PrEP inyectable de acción prolongada entre mujeres no infectadas por el VIH en Zimbabwe, Sudáfrica y dos sitios de ensayo de fase 2 de los Estados Unidos. Se administraron encuestas cuantitativas en la primera, cuarta y sexta visitas de inyección. Las discusiones de grupos focales (FGD) se llevaron a cabo después de la sexta visita de inyección. Comparamos la aceptabilidad de los atributos del producto inyectable, las preferencias de prevención y el interés futuro en la PrEP inyectable por sitio y brazo y ejecutamos modelos de regresión logística ordinal longitudinal para identificar los determinantes del interés futuro en la PrEP inyectable. Entre abril de 2015 y febrero de 2017, el ensayo incluyó a 136 mujeres (100 africanas, 36 estadounidenses) con una mediana de edad de 31 años. La mayoría de los participantes (>75%) calificaron los atributos inyectables como muy aceptables. Si bien pocos informaron erupción u otros efectos secundarios, del 56% al 67% informaron dolor por inyección, con diferencias no significativas a lo largo del tiempo y entre los brazos. Durante los FGD, los participantes describieron el miedo inicial a las experiencias inyectables y variables con el dolor. La mayoría de los participantes estadounidenses y africanos prefirieron la PrEP inyectable a las píldoras orales diarias (56% a 96% frente a 4% a 25%). El interés futuro en el uso de PrEP inyectable se asoció con la aceptabilidad de los atributos del producto y fue mayor en los sitios africanos que en los estadounidenses. En los FGD, los participantes describieron múltiples razones para participar en el ensayo, incluida una combinación de motivaciones monetarias, relacionadas con la salud y altruistas. Si bien se asoció con el interés futuro en el uso de modelos univariados, ni las motivaciones altruistas ni personales siguieron siendo significativas en el modelo multivariante. Este estudio encontró que la PrEP inyectable de acción prolongada es aceptable entre las mujeres africanas y estadounidenses que experimentan el uso del producto. La aceptabilidad de los atributos del producto predijo mejor el interés futuro en el uso inyectable que la experiencia del dolor. Esto es tranquilizador ya que un régimen de dosis única de un producto diferente ha avanzado a ensayos de fase 3. Finalmente, el estudio sugiere que la demanda futura de una PrEP inyectable por parte de las mujeres puede ser mayor en África que en los Estados Unidos, donde el riesgo de VIH es más alto.Files
jia2.25408.pdf
Files
(16.0 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:eb845314c336f620e4e7d04dec1e867b
|
16.0 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- قبول منتج الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الحقن طويلالمفعول بين النساء في الولايات المتحدة وأفريقيا: نتائج من المرحلة الثانية من التجربة السريرية (HPTN 076)
- Translated title (French)
- Acceptabilité d'un produit de prévention du VIH injectable à action prolongée chez les femmes américaines et africaines : résultats d'un essai clinique de phase 2 (HPTN 076)
- Translated title (Spanish)
- Aceptabilidad de un producto de prevención del VIH inyectable de acción prolongada entre mujeres estadounidenses y africanas: hallazgos de un ensayo clínico de fase 2 (HPTN 076)
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2982097452
- DOI
- 10.1002/jia2.25408
References
- https://openalex.org/W1413161224
- https://openalex.org/W1976918735
- https://openalex.org/W1983181264
- https://openalex.org/W2010098948
- https://openalex.org/W2010783491
- https://openalex.org/W2016270911
- https://openalex.org/W2022213850
- https://openalex.org/W2028869164
- https://openalex.org/W2044369525
- https://openalex.org/W2055530847
- https://openalex.org/W2071747121
- https://openalex.org/W2097401695
- https://openalex.org/W2103920597
- https://openalex.org/W2105314615
- https://openalex.org/W2107876565
- https://openalex.org/W2117057469
- https://openalex.org/W2131214148
- https://openalex.org/W2137592521
- https://openalex.org/W2141638915
- https://openalex.org/W2143996717
- https://openalex.org/W2162226934
- https://openalex.org/W2168251450
- https://openalex.org/W2205792302
- https://openalex.org/W2290010664
- https://openalex.org/W2293376777
- https://openalex.org/W2293854741
- https://openalex.org/W2315459740
- https://openalex.org/W2319917590
- https://openalex.org/W2334368177
- https://openalex.org/W2345950548
- https://openalex.org/W2413047627
- https://openalex.org/W2423803673
- https://openalex.org/W2524061353
- https://openalex.org/W2533494889
- https://openalex.org/W2570983522
- https://openalex.org/W2620063606
- https://openalex.org/W2739135844
- https://openalex.org/W2763419945
- https://openalex.org/W2765318872
- https://openalex.org/W2779521842
- https://openalex.org/W2782713003
- https://openalex.org/W2796210160
- https://openalex.org/W2804603775
- https://openalex.org/W2982097452
- https://openalex.org/W4211142558