Published August 8, 2023
| Version v1
Publication
Open
Design and field evaluation of a lateral flow cassette device for point-of-care bilirubin measurement
Creators
- 1. Rice University
- 2. Queen Elizabeth Central Hospital
- 3. University of Lagos
- 4. Kamuzu Central Hospital
- 5. DCN (United States)
Description
Neonatal jaundice is an important cause of morbidity and mortality worldwide, and neonates born in low and middle-income countries bear a disproportionate burden. We previously developed a low-cost, point-of-care system to measure total serum bilirubin (TSB) in neonates. This device was effective at detecting and monitoring jaundice; however, the disposable strips were difficult to produce at scale. Here, we report a new lateral flow cassette design, called BiliDx, that was produced at scale using traditional manufacturing techniques. We evaluated the performance of BiliDx at sites in Nigeria and Malawi. The lateral flow strip consists of plasma separation membranes, nitrocellulose, and a plastic cassette. We evaluated the performance of the strips and reader at two hospitals located in Nigeria and Malawi compared to reference standard TSB. We also assessed performance for samples with high direct bilirubin (DB) and high hematocrit (HCT). We collected 1,144 samples from 758 neonates (TSB ranged from 0.2 to 45.9 mg/dL). The mean bias of BiliDx measurements in the validation set was +0.75 mg/dL, and 95% limits of agreement were -2.57 to 4.07 mg/dL. The mean bias and limits of agreement were comparable for samples with HCT < 60% and HCT ≥ 60%, and for samples with low and intermediate DB levels; the samples with high DB levels had wider 95% limits of agreement (-4.50 to +3.03 mg/dL). Error grid analysis shows that 96.9% of samples measured with BiliDx would have resulted in the same clinical decision as the reference standard. This performance is comparable to previous results that used a handmade two-dimensional strip. Additionally, error grid analysis shows that all 20 samples with high DB levels would have resulted in the same clinical decision as the reference standard. This evaluation supports the use of BiliDx lateral flow cassettes to provide accurate point-of-care measurements in low-resource settings.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
يعد يرقان حديثي الولادة سببًا مهمًا للاعتلال والوفيات في جميع أنحاء العالم، ويتحمل حديثي الولادة المولودين في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل عبئًا غير متناسب. لقد طورنا سابقًا نظام نقطة رعاية منخفض التكلفة لقياس إجمالي البيليروبين في مصل الدم (TSB) لدى حديثي الولادة. كان هذا الجهاز فعالاً في اكتشاف ومراقبة اليرقان ؛ ومع ذلك، كان من الصعب إنتاج الشرائط التي تستخدم لمرة واحدة على نطاق واسع. هنا، نبلغ عن تصميم كاسيت تدفق جانبي جديد، يسمى BiliDx، تم إنتاجه على نطاق واسع باستخدام تقنيات التصنيع التقليدية. قمنا بتقييم أداء BiliDx في مواقع في نيجيريا وملاوي. يتكون شريط التدفق الجانبي من أغشية فصل البلازما والنيتروسليلوز وشريط بلاستيكي. قمنا بتقييم أداء الشرائط والقارئ في مستشفيين يقعان في نيجيريا وملاوي مقارنة بالمعيار المرجعي TSB. كما قمنا بتقييم الأداء للعينات ذات البيليروبين المباشر العالي (DB) والهيماتوكريت العالي (HCT). جمعنا 1144 عينة من 758 حديثي الولادة (تراوح TSB من 0.2 إلى 45.9 مجم/ديسيلتر). كان متوسط تحيز قياسات BiliDx في مجموعة التحقق من الصحة +0.75 مجم/ديسيلتر، وكانت حدود الاتفاق 95 ٪ -2.57 إلى 4.07 مجم/ديسيلتر. كان متوسط التحيز وحدود الاتفاق قابلة للمقارنة للعينات مع HCT < 60 ٪ و HCT ≥ 60 ٪، وبالنسبة للعينات ذات مستويات DB المنخفضة والمتوسطة ؛ كانت للعينات ذات مستويات DB العالية حدود اتفاق أوسع بنسبة 95 ٪ (-4.50 إلى +3.03 مجم/ديسيلتر). يُظهر تحليل شبكة الأخطاء أن 96.9 ٪ من العينات التي تم قياسها باستخدام BiliDx كانت ستؤدي إلى نفس القرار السريري مثل المعيار المرجعي. يمكن مقارنة هذا الأداء بالنتائج السابقة التي استخدمت شريطًا ثنائي الأبعاد مصنوع يدويًا. بالإضافة إلى ذلك، يُظهر تحليل شبكة الأخطاء أن جميع العينات العشرين ذات مستويات قاعدة البيانات العالية كانت ستؤدي إلى نفس القرار السريري مثل المعيار المرجعي. يدعم هذا التقييم استخدام أشرطة التدفق الجانبي BiliDx لتوفير قياسات دقيقة لنقاط الرعاية في البيئات منخفضة الموارد.Translated Description (French)
L'ictère néonatal est une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde entier, et les nouveau-nés nés dans des pays à revenu faible ou intermédiaire supportent un fardeau disproportionné. Nous avons précédemment développé un système de point de service à faible coût pour mesurer la bilirubine sérique totale (BST) chez les nouveau-nés. Ce dispositif était efficace pour détecter et surveiller la jaunisse ; cependant, les bandes jetables étaient difficiles à produire à grande échelle. Ici, nous rapportons une nouvelle conception de cassette à flux latéral, appelée BiliDx, qui a été produite à grande échelle en utilisant des techniques de fabrication traditionnelles. Nous avons évalué la performance de BiliDx sur des sites au Nigeria et au Malawi. La bande de flux latéral se compose de membranes de séparation de plasma, de nitrocellulose et d'une cassette en plastique. Nous avons évalué les performances des bandes et du lecteur dans deux hôpitaux situés au Nigeria et au Malawi par rapport à la norme de référence TSB. Nous avons également évalué les performances des échantillons présentant un taux élevé de bilirubine directe (DB) et un taux élevé d'hématocrite (HCT). Nous avons prélevé 1 144 échantillons chez 758 nouveau-nés (le BST variait de 0,2 à 45,9 mg/dL). Le biais moyen des mesures de BiliDx dans l'ensemble de validation était de +0,75 mg/dL, et les limites de concordance à 95 % étaient de -2,57 à 4,07 mg/dL. Le biais moyen et les limites d'accord étaient comparables pour les échantillons avec HCT < 60 % et HCT ≥ 60 %, et pour les échantillons avec des niveaux de DB faibles et intermédiaires ; les échantillons avec des niveaux de DB élevés avaient des limites d'accord à 95 % plus larges (-4,50 à +3,03 mg/dL). L'analyse de la grille d'erreur montre que 96,9 % des échantillons mesurés avec BiliDx auraient abouti à la même décision clinique que l'étalon de référence. Cette performance est comparable aux résultats précédents qui utilisaient une bande bidimensionnelle faite à la main. De plus, l'analyse de la grille d'erreur montre que les 20 échantillons présentant des niveaux élevés de DB auraient abouti à la même décision clinique que l'étalon de référence. Cette évaluation soutient l'utilisation de cassettes à flux latéral BiliDx pour fournir des mesures précises au point de service dans des environnements à faibles ressources.Translated Description (Spanish)
La ictericia neonatal es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y los recién nacidos en países de ingresos bajos y medios soportan una carga desproporcionada. Anteriormente desarrollamos un sistema de punto de atención de bajo costo para medir la bilirrubina sérica total (TSB) en neonatos. Este dispositivo fue efectivo para detectar y monitorear la ictericia; sin embargo, las tiras desechables fueron difíciles de producir a escala. Aquí, informamos un nuevo diseño de casete de flujo lateral, llamado BiliDx, que se produjo a escala utilizando técnicas de fabricación tradicionales. Evaluamos el rendimiento de BiliDx en sitios en Nigeria y Malawi. La tira de flujo lateral consta de membranas de separación de plasma, nitrocelulosa y un casete de plástico. Evaluamos el rendimiento de las tiras y el lector en dos hospitales ubicados en Nigeria y Malawi en comparación con el estándar de referencia TSB. También evaluamos el rendimiento de las muestras con bilirrubina directa alta (DB) y hematocrito alto (HCT). Recolectamos 1,144 muestras de 758 neonatos (TSB varió de 0.2 a 45.9 mg/dL). El sesgo medio de las mediciones de BiliDx en el conjunto de validación fue de +0.75 mg/dL, y los límites de acuerdo del 95% fueron de -2.57 a 4.07 mg/dL. El sesgo medio y los límites de acuerdo fueron comparables para las muestras con HCT < 60% y HCT ≥ 60%, y para las muestras con niveles de DB bajos e intermedios; las muestras con niveles de DB altos tuvieron límites de acuerdo más amplios del 95% (-4.50 a +3.03 mg/dL). El análisis de la cuadrícula de errores muestra que el 96,9% de las muestras medidas con BiliDx habrían resultado en la misma decisión clínica que el estándar de referencia. Este rendimiento es comparable a los resultados anteriores que utilizaron una tira bidimensional hecha a mano. Además, el análisis de la cuadrícula de errores muestra que las 20 muestras con altos niveles de DB habrían resultado en la misma decisión clínica que el estándar de referencia. Esta evaluación respalda el uso de casetes de flujo lateral BiliDx para proporcionar mediciones precisas en el punto de atención en entornos de bajos recursos.Files
journal.pgph.0002262&type=printable.pdf
Files
(2.4 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:5cd05aeafc372d299d2f8463ecfcc6e3
|
2.4 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تصميم وتقييم ميداني لجهاز كاسيت تدفق جانبي لقياس البيليروبين في نقطة الرعاية
- Translated title (French)
- Conception et évaluation sur le terrain d'un dispositif de cassette à flux latéral pour la mesure de la bilirubine au point de service
- Translated title (Spanish)
- Diseño y evaluación de campo de un dispositivo de casete de flujo lateral para la medición de bilirrubina en el punto de atención
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4385655537
- DOI
- 10.1371/journal.pgph.0002262
References
- https://openalex.org/W1986495510
- https://openalex.org/W2001942974
- https://openalex.org/W2028739839
- https://openalex.org/W2041646619
- https://openalex.org/W2047584029
- https://openalex.org/W2047787768
- https://openalex.org/W2052568053
- https://openalex.org/W2052905752
- https://openalex.org/W2064402256
- https://openalex.org/W2064727681
- https://openalex.org/W2066079388
- https://openalex.org/W2067950565
- https://openalex.org/W2092564723
- https://openalex.org/W2093406041
- https://openalex.org/W2093412730
- https://openalex.org/W2114042492
- https://openalex.org/W2123702554
- https://openalex.org/W2151978144
- https://openalex.org/W2166418026
- https://openalex.org/W2170501460
- https://openalex.org/W2510314861
- https://openalex.org/W2589067151
- https://openalex.org/W2745562004
- https://openalex.org/W2748016511
- https://openalex.org/W2766844414
- https://openalex.org/W2775725212
- https://openalex.org/W2781921224
- https://openalex.org/W2810712378
- https://openalex.org/W2884177062
- https://openalex.org/W2889922396
- https://openalex.org/W2894385772
- https://openalex.org/W2896364865
- https://openalex.org/W2898369595
- https://openalex.org/W2930162430
- https://openalex.org/W2996701618
- https://openalex.org/W3119872827
- https://openalex.org/W3158336237
- https://openalex.org/W4235044826
- https://openalex.org/W4240170656
- https://openalex.org/W4284880059
- https://openalex.org/W4289856683