Challenges and Solutions in Implementing eSource Technology for Real-World Studies in China: Qualitative Study Among Different Stakeholders
- 1. Peking University First Hospital
- 2. Peking University
- 3. Shandong Institute of Automation
- 4. Chinese Academy of Sciences
- 5. Peking University People's Hospital
Description
eSources consist of data that were initially documented in an electronic structure. Typically, an eSource encompasses the direct acquisition, compilation, and retention of electronic information (such as electronic health records [EHRs] or wearable devices), which serves to streamline clinical research. eSources have the potential to enhance the accuracy of data, promote patient safety, and minimize expenses associated with clinical trials. An opinion study published in September 2020 by TransCelerate outlined a road map for the future application of eSource technology and identified 5 key areas of challenges. The background of this study concerns the use of eSource technology in clinical research.The aim of this study was to present challenges and possible solutions for the implementation of eSource technology in real-world studies by summarizing team experiences and lessons learned from an eSource record (ESR) project.After initially developing a simple prototype of the ESR software that can be demonstrated systematically, the researchers conducted in-depth interviews and interacted with different stakeholders to obtain guidance and suggestions. The researchers selected 5 different roles for interviewees: regulatory authorities, pharmaceutical company representatives, hospital information department employees, medical system providers, and clinicians.After screening all consultants, the researchers concluded that there were 25 representative consultants. The hospital information department needs to implement many demands from various stakeholders, which makes the existing EHR system unable to meet all the demands of eSources. The emergence of an ESR is intended to divert the burden of the hospital information department from the enormous functional requirements of the outdated EHR system. The entire research process emphasizes multidisciplinary and multibackground expert opinions and considers the complexity of the knowledge backgrounds of personnel involved in the chain of clinical source data collection, processing, quality control, and application in real-world scenarios. To increase the readability of the results, the researchers classified the main results in accordance with the paragraph titles in "Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations," a guide released by the US Food and Drug Administration.This study introduces the requirement dependencies of different stakeholders and the challenges and recommendations for designing ESR software when implementing eSource technology in China. Experiences based on ESR projects will provide new insights into the disciplines that advance the eSource research field. Future studies should engage patients directly to understand their experiences, concerns, and preferences regarding the implementation of eSource technology. Moreover, involving additional stakeholders, including community health care providers and social workers, will provide valuable insights into the challenges and potential solutions across various health care settings.
Translated Descriptions
Translated Description (Arabic)
تتكون المصادر الإلكترونية من بيانات تم توثيقها في البداية في هيكل إلكتروني. عادةً ما يشمل المصدر الإلكتروني الحصول المباشر على المعلومات الإلكترونية وتجميعها والاحتفاظ بها (مثل السجلات الصحية الإلكترونية أو الأجهزة القابلة للارتداء)، والتي تعمل على تبسيط البحوث السريرية. تتمتع المصادر الإلكترونية بالقدرة على تعزيز دقة البيانات وتعزيز سلامة المرضى وتقليل النفقات المرتبطة بالتجارب السريرية. حددت دراسة رأي نشرتها TransCelerate في سبتمبر 2020 خارطة طريق للتطبيق المستقبلي لتقنية المصدر الإلكتروني وحددت 5 مجالات رئيسية للتحديات. تتعلق خلفية هذه الدراسة باستخدام تقنية المصدر الإلكتروني في البحث السريري. كان الهدف من هذه الدراسة هو تقديم التحديات والحلول الممكنة لتنفيذ تقنية المصدر الإلكتروني في دراسات العالم الحقيقي من خلال تلخيص تجارب الفريق والدروس المستفادة من مشروع سجل المصدر الإلكتروني (ESR). بعد تطوير نموذج أولي بسيط لبرنامج ESR في البداية يمكن عرضه بشكل منهجي، أجرى الباحثون مقابلات متعمقة وتفاعلوا مع مختلف أصحاب المصلحة للحصول على التوجيه والاقتراحات. اختار الباحثون 5 أدوار مختلفة للأشخاص الذين تمت مقابلتهم: السلطات التنظيمية، وممثلو شركات الأدوية، وموظفو قسم معلومات المستشفى، ومقدمو الأنظمة الطبية، والأطباء السريريون. بعد فحص جميع الاستشاريين، خلص الباحثون إلى وجود 25 استشاريًا تمثيليًا. يحتاج قسم معلومات المستشفى إلى تنفيذ العديد من المطالب من مختلف أصحاب المصلحة، مما يجعل نظام السجلات الصحية الإلكترونية الحالي غير قادر على تلبية جميع متطلبات المصادر الإلكترونية. يهدف ظهور السجل الصحي الإلكتروني إلى تحويل عبء قسم معلومات المستشفى عن المتطلبات الوظيفية الهائلة لنظام السجلات الصحية الإلكترونية القديم. تؤكد عملية البحث بأكملها على آراء الخبراء متعددة التخصصات والخلفية وتنظر في تعقيد الخلفيات المعرفية للموظفين المشاركين في سلسلة جمع بيانات المصدر السريري ومعالجتها ومراقبة الجودة وتطبيقها في سيناريوهات العالم الحقيقي. لزيادة قابلية قراءة النتائج، صنف الباحثون النتائج الرئيسية وفقًا لعناوين الفقرات في "استخدام بيانات السجل الصحي الإلكتروني في التحقيقات السريرية"، وهو دليل أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تقدم هذه الدراسة متطلبات تبعيات أصحاب المصلحة المختلفين والتحديات والتوصيات لتصميم برامج ESR عند تنفيذ تقنية eSource في الصين. ستوفر التجارب القائمة على مشاريع الأنشطة الاقتصاديّة الواقعيّة رؤى جديدة حول التخصصات التي تعزز مجال أبحاث المصدر الإلكتروني. يجب أن تشرك الدراسات المستقبلية المرضى مباشرة لفهم تجاربهم ومخاوفهم وتفضيلاتهم فيما يتعلق بتنفيذ تقنية المصدر الإلكتروني. علاوة على ذلك، فإن إشراك المزيد من أصحاب المصلحة، بما في ذلك مقدمي الرعاية الصحية المجتمعية والأخصائيين الاجتماعيين، سيوفر رؤى قيمة حول التحديات والحلول المحتملة عبر مختلف أماكن الرعاية الصحية.Translated Description (French)
les sources électroniques sont constituées de données qui ont été initialement documentées dans une structure électronique. En règle générale, une eSource englobe l'acquisition, la compilation et la conservation directes d'informations électroniques (telles que les dossiers de santé électroniques [DSE] ou les dispositifs portables), ce qui permet de rationaliser la recherche clinique. Les eSources ont le potentiel d'améliorer l'exactitude des données, de promouvoir la sécurité des patients et de minimiser les dépenses associées aux essais cliniques. Une étude d'opinion publiée en septembre 2020 par TransCelerate a présenté une feuille de route pour l'application future de la technologie eSource et a identifié 5 domaines clés de défis. Le contexte de cette étude concerne l'utilisation de la technologie eSource dans la recherche clinique. L'objectif de cette étude était de présenter les défis et les solutions possibles pour la mise en œuvre de la technologie eSource dans des études du monde réel en résumant les expériences de l'équipe et les leçons tirées d'un projet d'enregistrement eSource (ESR). Après avoir initialement développé un prototype simple du logiciel ESR qui peut être démontré systématiquement, les chercheurs ont mené des entretiens approfondis et interagi avec différentes parties prenantes pour obtenir des conseils et des suggestions. Les chercheurs ont sélectionné 5 rôles différents pour les personnes interrogées : les autorités réglementaires, les représentants des sociétés pharmaceutiques, les employés du service d'information hospitalier, les fournisseurs de systèmes médicaux et les cliniciens. Après avoir sélectionné tous les consultants, les chercheurs ont conclu qu'il y avait 25 consultants représentatifs. Le service d'information hospitalier doit mettre en œuvre de nombreuses demandes de diverses parties prenantes, ce qui rend le système de DSE existant incapable de répondre à toutes les demandes des eSources. L'émergence d'un ESR vise à détourner le fardeau du service d'information hospitalier des énormes exigences fonctionnelles du système de DSE obsolète. L'ensemble du processus de recherche met l'accent sur les opinions d'experts multidisciplinaires et pluridisciplinaires et tient compte de la complexité des connaissances du personnel impliqué dans la chaîne de collecte, de traitement, de contrôle de la qualité et d'application des données cliniques dans des scénarios réels. Pour augmenter la lisibilité des résultats, les chercheurs ont classé les principaux résultats conformément aux titres des paragraphes dans « Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations », un guide publié par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette étude présente les dépendances des besoins des différentes parties prenantes et les défis et recommandations pour la conception de logiciels ESR lors de la mise en œuvre de la technologie eSource en Chine. Les expériences basées sur des projets ESR fourniront de nouvelles informations sur les disciplines qui font progresser le domaine de la recherche eSource. Les études futures devraient impliquer directement les patients pour comprendre leurs expériences, leurs préoccupations et leurs préférences concernant la mise en œuvre de la technologie eSource. De plus, la participation d'autres parties prenantes, y compris les prestataires de soins de santé communautaires et les travailleurs sociaux, fournira des informations précieuses sur les défis et les solutions potentielles dans divers contextes de soins de santé.Translated Description (Spanish)
las fuentes electrónicas consisten en datos que se documentaron inicialmente en una estructura electrónica. Por lo general, una fuente electrónica abarca la adquisición directa, la compilación y la retención de información electrónica (como registros electrónicos de salud [EHR] o dispositivos portátiles), que sirve para agilizar la investigación clínica. Las fuentes electrónicas tienen el potencial de mejorar la precisión de los datos, promover la seguridad del paciente y minimizar los gastos asociados con los ensayos clínicos. Un estudio de opinión publicado en septiembre de 2020 por TransCelerate describió una hoja de ruta para la futura aplicación de la tecnología eSource e identificó 5 áreas clave de desafíos. Los antecedentes de este estudio se refieren al uso de la tecnología eSource en la investigación clínica. El objetivo de este estudio fue presentar desafíos y posibles soluciones para la implementación de la tecnología eSource en estudios del mundo real al resumir las experiencias del equipo y las lecciones aprendidas de un proyecto de registro de eSource (ESR). Después de desarrollar inicialmente un prototipo simple del software ESR que se puede demostrar sistemáticamente, los investigadores realizaron entrevistas en profundidad e interactuaron con diferentes partes interesadas para obtener orientación y sugerencias. Los investigadores seleccionaron 5 roles diferentes para los entrevistados: autoridades reguladoras, representantes de compañías farmacéuticas, empleados del departamento de información del hospital, proveedores de sistemas médicos y médicos. Después de evaluar a todos los consultores, los investigadores concluyeron que había 25 consultores representativos. El departamento de información del hospital necesita implementar muchas demandas de varias partes interesadas, lo que hace que el sistema EHR existente no pueda satisfacer todas las demandas de eSources. La aparición de una VSG tiene la intención de desviar la carga del departamento de información del hospital de los enormes requisitos funcionales del sistema de HCE obsoleto. Todo el proceso de investigación enfatiza las opiniones expertas multidisciplinarias y de múltiples fundamentos y considera la complejidad de los antecedentes de conocimiento del personal involucrado en la cadena de recopilación, procesamiento, control de calidad y aplicación de datos de fuentes clínicas en escenarios del mundo real. Para aumentar la legibilidad de los resultados, los investigadores clasificaron los principales resultados de acuerdo con los títulos de los párrafos en "Uso de datos electrónicos de registros de salud en investigaciones clínicas", una guía publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Este estudio presenta las dependencias de requisitos de diferentes partes interesadas y los desafíos y recomendaciones para diseñar software ESR al implementar tecnología eSource en China. Las experiencias basadas en proyectos de ESR proporcionarán nuevos conocimientos sobre las disciplinas que avanzan en el campo de investigación de eSource. Los estudios futuros deben involucrar a los pacientes directamente para comprender sus experiencias, preocupaciones y preferencias con respecto a la implementación de la tecnología eSource. Además, la participación de partes interesadas adicionales, incluidos los proveedores de atención médica comunitaria y los trabajadores sociales, proporcionará información valiosa sobre los desafíos y las posibles soluciones en diversos entornos de atención médica.Files
PDF.pdf
Files
(1.1 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:8378472d55186b72f958ffc2a43857bb
|
1.1 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- التحديات والحلول في تنفيذ تكنولوجيا المصادر الإلكترونية للدراسات الواقعية في الصين: دراسة نوعية بين مختلف أصحاب المصلحة
- Translated title (French)
- Défis et solutions dans la mise en œuvre de la technologie eSource pour les études du monde réel en Chine : étude qualitative auprès de différentes parties prenantes
- Translated title (Spanish)
- Desafíos y soluciones en la implementación de la tecnología eSource para estudios del mundo real en China: estudio cualitativo entre diferentes partes interesadas
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4385715881
- DOI
- 10.2196/48363
References
- https://openalex.org/W1951008065
- https://openalex.org/W1979290264
- https://openalex.org/W2029855974
- https://openalex.org/W2096451164
- https://openalex.org/W2124972954
- https://openalex.org/W2560688864
- https://openalex.org/W2733087039
- https://openalex.org/W2753303616
- https://openalex.org/W2908318587
- https://openalex.org/W2909425525
- https://openalex.org/W2940852256
- https://openalex.org/W3010309328
- https://openalex.org/W3011057318
- https://openalex.org/W3017078100
- https://openalex.org/W3035965596
- https://openalex.org/W3035969648
- https://openalex.org/W3136784776
- https://openalex.org/W3157441422
- https://openalex.org/W3164998257
- https://openalex.org/W3180760517
- https://openalex.org/W3183730692
- https://openalex.org/W4211197513
- https://openalex.org/W4223481518
- https://openalex.org/W4285021577
- https://openalex.org/W4311635244
- https://openalex.org/W4312177796
- https://openalex.org/W4365452040
- https://openalex.org/W4379387380
- https://openalex.org/W4380730737