Published July 25, 2022
| Version v1
Publication
Open
Efficacy and safety of vitamin D supplementation in hospitalized COVID-19 pediatric patients: A randomized controlled trial
Creators
- 1. Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 2. Universidad Nacional Autónoma de México
- 3. Mexican Social Security Institute
Description
Some studies suggested that adequate levels of vitamin D (VD) decrease the risk of severe COVID-19. Information about the effectiveness of VD supplementation in children is scarce.To assess the efficacy and safety of VD supplementation compared to the standard of care in hospitalized children with COVID-19.An open-label randomized controlled single-blind clinical trial was carried out. We included patients from 1 month to 17 years, with moderate COVID-19, who required hospitalization and supplemental oxygen. They were randomized into two groups: the VD group, which received doses of 1,000 (children < 1 year) or 2,000 IU/day (from 1 to 17 years) and the group without VD (control). The outcome variables were the progression of oxygen requirement, the development of complications, and death.For comparison between groups, we used the chi-squared test or Fisher's exact test and the Mann-Whitney U test. Absolute risk reduction (ARR) and the number needed to treat (NNT) were calculated. p ≤ 0.05 was considered statistically significant.From 24 March 2020 to 31 March 2021, 87 patients were eligible to participate in the trial; 45 patients were randomized: 20 to the VD group and 25 to the control group. There was no difference in general characteristics at baseline, including serum VD levels (median 13.8 ng/ml in the VD group and 11.4 ng/ml in the control group).2/20 (10%) in the VD group vs. 9/25 (36%) in the control group progressed to a superior ventilation modality (p = 0.10); one patient in the VD group died (5%) compared to 6 (24%) patients in the control group (p = 0.23). ARR was 26% (95% CI 8.8 to 60.2%) and NNT was 3 (2 to 11) for progression and ARR was 19% (95% CI -3.9 to 42.8%) and NNT was 6 (2 to 26) for death. None of the patients receiving VD had adverse effects. The trial was stopped for ethical reasons; since after receiving the results of the basal VD values, none of the patients had normal levels.In this trial, VD supplementation in pediatric patients seems to decrease the risk of COVID-19 progression and death. More studies are needed to confirm these findings.This protocol was registered on ClinicalTrials.gov with the registration number NCT04502667.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
اقترحت بعض الدراسات أن المستويات الكافية من فيتامين (د) (VD) تقلل من خطر الإصابة بكوفيد-19 الحاد. المعلومات حول فعالية مكملات VD في الأطفال نادرة. لتقييم فعالية وسلامة مكملات VD مقارنة بمعيار الرعاية في الأطفال في المستشفى المصابين بـ COVID -19. تم إجراء تجربة سريرية عشوائية أحادية التعمية مفتوحة التسمية. قمنا بتضمين المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 17 عامًا، والذين يعانون من كوفيد-19 المعتدل، والذين يحتاجون إلى دخول المستشفى والأكسجين التكميلي. تم تقسيمهم عشوائيًا إلى مجموعتين: مجموعة الأمراض القلبية الوعائية، التي تلقت جرعات من 1000 (أطفال أقل من سنة واحدة) أو 2000 وحدة دولية/يوم (من 1 إلى 17 عامًا) والمجموعة بدون أمراض قلبية (سيطرة). كانت متغيرات النتيجة هي تطور متطلبات الأكسجين، وتطور المضاعفات، والوفاة. للمقارنة بين المجموعات، استخدمنا اختبار مربع كاي أو اختبار فيشر الدقيق واختبار مان ويتني يو. تم حساب الحد المطلق من المخاطر (ARR) والعدد اللازم للعلاج (NNT). تم اعتبار p ≤ 0.05 ذات دلالة إحصائية. من 24 مارس 2020 إلى 31 مارس 2021، كان 87 مريضًا مؤهلين للمشاركة في التجربة ؛ تم اختيار 45 مريضًا عشوائيًا: 20 إلى مجموعة الأمراض الوريدية و 25 إلى المجموعة الضابطة. لم يكن هناك اختلاف في الخصائص العامة عند خط الأساس، بما في ذلك مستويات VD في المصل (متوسط 13.8 نانوغرام/مل في مجموعة VD و 11.4 نانوغرام/مل في مجموعة التحكم) .2/20 (10 ٪) في مجموعة VD مقابل 9/25 (36 ٪) في مجموعة التحكم تقدمت إلى طريقة تهوية متفوقة (p = 0.10 )؛ توفي مريض واحد في مجموعة VD (5 ٪) مقارنة بـ 6 (24 ٪) مرضى في مجموعة التحكم (p = 0.23). كان معدل الوصول 26 ٪ (95 ٪ CI 8.8 إلى 60.2 ٪) و NNT 3 (2 إلى 11) للتقدم و ARR 19 ٪ (95 ٪ CI -3.9 إلى 42.8 ٪) و NNT 6 (2 إلى 26) للوفاة. لم يكن لأي من المرضى الذين يتلقون VD آثار ضارة. تم إيقاف التجربة لأسباب أخلاقية ؛ لأنه بعد تلقي نتائج قيم VD الأساسية، لم يكن لدى أي من المرضى مستويات طبيعية. في هذه التجربة، يبدو أن مكملات VD في مرضى الأطفال تقلل من خطر تطور COVID -19 والوفاة. هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتأكيد هذه النتائج. تم تسجيل هذا البروتوكول على ClinicalTrials.gov برقم التسجيل NCT04502667.Translated Description (French)
Certaines études ont suggéré que des niveaux adéquats de vitamine D (VD) diminuent le risque de COVID-19 sévère. Les informations sur l'efficacité de la supplémentation en VD chez les enfants sont rares. Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en VD par rapport à la norme de soins chez les enfants hospitalisés atteints de COVID-19. Un essai clinique en ouvert randomisé contrôlé en simple aveugle a été réalisé. Nous avons inclus des patients de 1 mois à 17 ans, atteints de COVID-19 modéré, qui ont nécessité une hospitalisation et un apport d'oxygène supplémentaire. Ils ont été randomisés en deux groupes : le groupe VD, qui a reçu des doses de 1 000 (enfants < 1 an) ou 2 000 UI/jour (de 1 à 17 ans) et le groupe sans VD (contrôle). Les variables de résultat étaient la progression des besoins en oxygène, le développement de complications et le décès. Pour la comparaison entre les groupes, nous avons utilisé le test du chi carré ou le test exact de Fisher et le test de Mann-Whitney U. La réduction du risque absolu (RAR) et le nombre de patients à traiter (NNT) ont été calculés. p ≤ 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Du 24 mars 2020 au 31 mars 2021, 87 patients étaient éligibles pour participer à l'essai ; 45 patients ont été randomisés : 20 dans le groupe VD et 25 dans le groupe témoin. Il n'y avait pas de différence dans les caractéristiques générales à l'inclusion, y compris les taux sériques de VD (médiane de 13,8 ng/ml dans le groupe VD et de 11,4 ng/ml dans le groupe témoin).2/20 (10 %) dans le groupe VD contre 9/25 (36 %) dans le groupe témoin ont progressé vers une modalité de ventilation supérieure (p = 0,10) ; un patient dans le groupe VD est décédé (5 %) contre 6 (24 %) patients dans le groupe témoin (p = 0,23). Le TAR était de 26 % (IC à 95 % de 8,8 à 60,2 %) et la NNT était de 3 (2 à 11) pour la progression et le TAR était de 19 % (IC à 95 % de -3,9 à 42,8 %) et la NNT était de 6 (2 à 26) pour le décès. Aucun des patients recevant VD n'a eu d'effets indésirables. L'essai a été arrêté pour des raisons éthiques ; car après avoir reçu les résultats des valeurs de base de la MV, aucun des patients n'avait des niveaux normaux. Dans cet essai, la supplémentation en MV chez les patients pédiatriques semble diminuer le risque de progression de la COVID-19 et de décès. D'autres études sont nécessaires pour confirmer ces résultats. Ce protocole a été enregistré sur ClinicalTrials.gov sous le numéro d'enregistrement NCT04502667.Translated Description (Spanish)
Algunos estudios sugirieron que los niveles adecuados de vitamina D (VD) disminuyen el riesgo de COVID-19 grave. La información sobre la efectividad de la suplementación con VD en niños es escasa. Para evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con VD en comparación con el estándar de atención en niños hospitalizados con COVID-19. Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado, simple ciego. Se incluyeron pacientes de 1 mes a 17 años, con COVID-19 moderado, que requirieron hospitalización y oxígeno suplementario. Se aleatorizaron en dos grupos: el grupo VD, que recibió dosis de 1.000 (niños < 1 año) o 2.000 UI/día (de 1 a 17 años) y el grupo sin VD (control). Las variables de resultado fueron la progresión del requerimiento de oxígeno, el desarrollo de complicaciones y la muerte. Para la comparación entre los grupos, utilizamos la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher y la prueba U de Mann-Whitney. Se calculó la reducción absoluta del riesgo (ARR) y el número necesario a tratar (NNT). p ≤ 0.05 se consideró estadísticamente significativo. Del 24 de marzo de 2020 al 31 de marzo de 2021, 87 pacientes fueron elegibles para participar en el ensayo; 45 pacientes fueron aleatorizados: 20 al grupo VD y 25 al grupo control. No hubo diferencias en las características generales al inicio del estudio, incluidos los niveles séricos de VD (mediana de 13.8 ng/ml en el grupo de VD y 11.4 ng/ml en el grupo de control).2/20 (10%) en el grupo de VD frente a 9/25 (36%) en el grupo de control que progresó a una modalidad de ventilación superior (p = 0.10); un paciente en el grupo de VD murió (5%) en comparación con 6 (24%) pacientes en el grupo de control (p = 0.23). El ARR fue del 26% (IC del 95%: 8,8 a 60,2%) y el NNT fue de 3 (2 a 11) para la progresión y el ARR fue del 19% (IC del 95%: -3,9 a 42,8%) y el NNT fue de 6 (2 a 26) para la muerte. Ninguno de los pacientes que recibieron VD tuvo efectos adversos. El ensayo se detuvo por razones éticas; ya que después de recibir los resultados de los valores basales de VD, ninguno de los pacientes tuvo niveles normales. En este ensayo, la suplementación de VD en pacientes pediátricos parece disminuir el riesgo de progresión y muerte por COVID-19. Se necesitan más estudios para confirmar estos hallazgos. Este protocolo se registró en ClinicalTrials.gov con el número de registro NCT04502667.Files
pdf.pdf
Files
(611.4 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:2ee0ec0e140f0203dec655c61c7acbc9
|
611.4 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- فعالية وسلامة مكملات فيتامين (د) في مرضى كوفيد-19 في المستشفيات: تجربة عشوائية مضبوطة
- Translated title (French)
- Efficacité et innocuité de la supplémentation en vitamine D chez les patients pédiatriques hospitalisés COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
- Translated title (Spanish)
- Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D en pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4287147533
- DOI
- 10.3389/fped.2022.943529
References
- https://openalex.org/W1661544713
- https://openalex.org/W1978632146
- https://openalex.org/W2006083207
- https://openalex.org/W2062254683
- https://openalex.org/W2095162131
- https://openalex.org/W2106449126
- https://openalex.org/W2118889444
- https://openalex.org/W2120335030
- https://openalex.org/W2134838669
- https://openalex.org/W2153059487
- https://openalex.org/W2153911324
- https://openalex.org/W2166648728
- https://openalex.org/W2169110128
- https://openalex.org/W2233660390
- https://openalex.org/W2597489793
- https://openalex.org/W3007643904
- https://openalex.org/W3018352993
- https://openalex.org/W3080192750
- https://openalex.org/W3081745349
- https://openalex.org/W3082799353
- https://openalex.org/W3099947806
- https://openalex.org/W3108002574
- https://openalex.org/W3120069157
- https://openalex.org/W3120844149
- https://openalex.org/W3131821293
- https://openalex.org/W3148945098
- https://openalex.org/W3152365126
- https://openalex.org/W3158519327
- https://openalex.org/W3159402889
- https://openalex.org/W3165926443
- https://openalex.org/W3171292401
- https://openalex.org/W3172212071
- https://openalex.org/W3185709530
- https://openalex.org/W3186988582
- https://openalex.org/W3187936287
- https://openalex.org/W3195734113
- https://openalex.org/W3199964235
- https://openalex.org/W3202596793
- https://openalex.org/W3205427315
- https://openalex.org/W3216634819
- https://openalex.org/W4200576208
- https://openalex.org/W4210364568
- https://openalex.org/W4213317170
- https://openalex.org/W4225280479
- https://openalex.org/W4281770808
- https://openalex.org/W4285719527
- https://openalex.org/W4288072433