Extended balloon labour induction: A single arm proof of concept trial
- 1. University of Botswana
- 2. Walter Sisulu University
- 3. University of the Witwatersrand
Description
Mechanical labour induction with a transcervical balloon is as effective as pharmacological methods, with fewer adverse effects. Its use has been limited to labour induction with an unfavourable cervix able to retain the balloon. We have developed an innovative approach using 2-3 balloons side-by-side to extend the benefits of mechanical labour induction/augmentation with a favourable cervix without having to resort to amniotomy or uterotonics. To assess the effectiveness of side-by-side balloons for extended labour induction/augmentation. We conducted a single arm proof of concept trial at Princess Marina Hospital (PMH) in Gaborone, Botswana. Participants were assessed as unsuitable for single balloon labour induction based on a modified Bishop cervical score of 7 or more. Three Foley catheters taped symmetrically side by side were passed through the cervix and inflated with 60mls each. Traction was applied with a weight of 250mls water suspended over the bed-end. The use of uterotonics, time from induction to birth, mode of birth, Apgar scores and adverse maternal and neonatal outcomes were recorded. Participants' satisfaction with the method of labour induction was assessed using a descriptive scale. We enrolled 20 participants of whom two were nulliparous. Indications of labour induction were mainly late term (70%) and hypertensive disorders of pregnancy (25%). The mean cervical score was 7.2. Overall, 17 (85%) of the participants achieved a vaginal birth, of whom 5 required oxytocin for labour augmentation. Four of these had requested removal of the balloons, one due to discomfort and three felt the process was taking too long. Three participants underwent caesarean birth. The mean time from initiation of labour induction to vaginal birth was 16 hours (standard deviation (SD) 504) and 20 hours for caesarean birth (SD 632). There were no 5-minute Apgar scores below 7 nor neonatal admissions. One baby required brief resuscitation. There were no adverse maternal outcomes. This proof-of-concept study suggests that use of side-by-side balloons in participants with favourable cervix is effective in achieving vaginal birth in most participants without uterotonics or amniotomy. There were no adverse outcomes, though the study was too small to exclude the possibility of rare adverse outcomes. This offers a novel option for labour induction/augmentation, particularly where uterotonics or amniotomy are best avoided such as prior caesarean birth, vertical infection transmission risk and in settings with limited capacity for fetal surveillance. The results clearly justify larger randomized trials to evaluate this novel approach with greater precision. On the basis of the current study we are developing a purpose-designed balloon for extended balloon labour induction.
Translated Descriptions
Translated Description (Arabic)
يكون تحريض المخاض الميكانيكي باستخدام بالون عبر عنق الرحم فعالًا مثل الطرق الدوائية، مع آثار ضارة أقل. اقتصر استخدامه على تحريض المخاض مع عنق الرحم غير المواتي القادر على الاحتفاظ بالبالون. لقد طورنا نهجًا مبتكرًا باستخدام 2-3 بالونات جنبًا إلى جنب لتوسيع فوائد تحريض/تكبير المخاض الميكانيكي مع عنق رحم مناسب دون الحاجة إلى اللجوء إلى بضع السلى أو مقويات الرحم. تقييم فعالية البالونات جنبًا إلى جنب لتحريض/زيادة العمالة الممتدة. أجرينا تجربة واحدة لإثبات المفهوم في مستشفى الأميرة مارينا في غابورون، بوتسوانا. تم تقييم المشاركين على أنهم غير مناسبين لتحريض المخاض بالون واحد بناءً على درجة عنق الرحم الأسقف المعدلة البالغة 7 أو أكثر. تم تمرير ثلاث قسطرات فولي مربوطة بشكل متماثل جنبًا إلى جنب عبر عنق الرحم وتم نفخها مع 60 مل لكل منها. تم تطبيق الجر بوزن 250 مل من الماء المعلق فوق طرف السرير. تم تسجيل استخدام مقويات الرحم، والوقت من الحث إلى الولادة، وطريقة الولادة، ودرجات أبغار والنتائج السلبية للأمهات والمواليد الجدد. تم تقييم رضا المشاركين عن طريقة تحريض المخاض باستخدام مقياس وصفي. سجلنا 20 مشاركًا منهم اثنان لم يولدوا. كانت مؤشرات تحريض المخاض في الغالب متأخرة (70 ٪) واضطرابات ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل (25 ٪). كان متوسط درجة عنق الرحم 7.2. بشكل عام، حقق 17 (85 ٪) من المشاركين ولادة مهبلية، منهم 5 يحتاجون إلى الأوكسيتوسين لزيادة المخاض. أربعة من هؤلاء طلبوا إزالة البالونات، واحد بسبب الانزعاج وثلاثة شعروا أن العملية تستغرق وقتًا طويلاً. خضع ثلاثة مشاركين للولادة القيصرية. كان متوسط الوقت من بدء تحريض المخاض إلى الولادة المهبلية 16 ساعة (الانحراف المعياري (SD) 504) و 20 ساعة للولادة القيصرية (SD 632). لم تكن هناك درجات أبغار لمدة 5 دقائق أقل من 7 ولا دخول لحديثي الولادة. احتاج أحد الأطفال إلى إنعاش قصير. لم تكن هناك نتائج سلبية للأمهات. تشير دراسة إثبات المفهوم هذه إلى أن استخدام البالونات جنبًا إلى جنب في المشاركين ذوي عنق الرحم الإيجابي فعال في تحقيق الولادة المهبلية في معظم المشاركين دون توتر الرحم أو بضع السلى. لم تكن هناك نتائج سلبية، على الرغم من أن الدراسة كانت أصغر من أن تستبعد إمكانية حدوث نتائج سلبية نادرة. يوفر هذا خيارًا جديدًا لتحريض/زيادة المخاض، لا سيما عندما يكون من الأفضل تجنب مقويات الرحم أو بضع السلى مثل الولادة القيصرية السابقة ومخاطر انتقال العدوى الرأسية وفي الأماكن ذات القدرة المحدودة على مراقبة الجنين. تبرر النتائج بوضوح تجارب عشوائية أكبر لتقييم هذا النهج الجديد بدقة أكبر. على أساس الدراسة الحالية، نقوم بتطوير بالون مصمم خصيصًا لتحريض العمل بالبالون الممتد.Translated Description (French)
L'induction mécanique du travail avec un ballon transcervical est aussi efficace que les méthodes pharmacologiques, avec moins d'effets indésirables. Son utilisation a été limitée à l'induction du travail avec un col de l'utérus défavorable capable de retenir le ballon. Nous avons développé une approche innovante utilisant 2 à 3 ballonnets côte à côte pour étendre les avantages de l'induction/augmentation mécanique du travail avec un col de l'utérus favorable sans avoir à recourir à l'amniotomie ou à l'utérotonique. Évaluer l'efficacité des ballons côte à côte pour l'induction/l'augmentation prolongée du travail. Nous avons mené un essai de validation de principe à bras unique à l'hôpital Princess Marina (PMH) de Gaborone, au Botswana. Les participants ont été jugés inadaptés à l'induction du travail par ballonnet unique sur la base d'un score cervical Bishop modifié de 7 ou plus. Trois cathéters Foley collés symétriquement côte à côte ont été passés à travers le col de l'utérus et gonflés de 60 ml chacun. La traction a été appliquée avec un poids de 250 ml d'eau suspendue sur l'extrémité du lit. L'utilisation d'utérotoniques, le temps écoulé entre l'induction et la naissance, le mode de naissance, les scores d'Apgar et les résultats maternels et néonatals défavorables ont été enregistrés. La satisfaction des participants à l'égard de la méthode d'induction du travail a été évaluée à l'aide d'une échelle descriptive. Nous avons recruté 20 participants dont deux étaient nullipares. Les indications d'induction du travail étaient principalement des troubles tardifs (70 %) et hypertensifs de la grossesse (25 %). Le score cervical moyen était de 7,2. Dans l'ensemble, 17 (85 %) des participants ont obtenu un accouchement par voie vaginale, dont 5 ont eu besoin d'ocytocine pour l'augmentation du travail. Quatre d'entre eux avaient demandé le retrait des ballons, un en raison de l'inconfort et trois avaient estimé que le processus prenait trop de temps. Trois participantes ont subi une césarienne. Le temps moyen entre le début du travail et l'accouchement vaginal était de 16 heures (écart type (ET) 504) et de 20 heures pour la césarienne (ET 632). Il n'y avait pas de scores Apgar à 5 minutes en dessous de 7 ni d'admissions néonatales. Un bébé a nécessité une brève réanimation. Il n'y a pas eu de résultats maternels défavorables. Cette étude de validation de principe suggère que l'utilisation de ballons côte à côte chez les participants ayant un col de l'utérus favorable est efficace pour obtenir un accouchement vaginal chez la plupart des participants sans utérotonique ni amniotomie. Il n'y avait pas de résultats indésirables, bien que l'étude soit trop petite pour exclure la possibilité de résultats indésirables rares. Cela offre une nouvelle option pour l'induction/l'augmentation du travail, en particulier dans les cas où il est préférable d'éviter les utérotoniques ou l'amniotomie, tels que les césariennes antérieures, le risque de transmission verticale de l'infection et dans les contextes où la capacité de surveillance fœtale est limitée. Les résultats justifient clairement des essais randomisés plus importants pour évaluer cette nouvelle approche avec plus de précision. Sur la base de la présente étude, nous développons un ballon spécialement conçu pour l'induction prolongée du travail par ballon.Translated Description (Spanish)
La inducción mecánica del trabajo de parto con un balón transcervical es tan eficaz como los métodos farmacológicos, con menos efectos adversos. Su uso se ha limitado a la inducción del parto con un cuello uterino desfavorable capaz de retener el balón. Hemos desarrollado un enfoque innovador utilizando 2-3 balones uno al lado del otro para extender los beneficios de la inducción/aumento del trabajo de parto mecánico con un cuello uterino favorable sin tener que recurrir a la amniotomía o a los uterotónicos. Evaluar la efectividad de los balones uno al lado del otro para la inducción/aumento prolongado del trabajo de parto. Realizamos una prueba de concepto de un solo brazo en el Princess Marina Hospital (PMH) en Gaborone, Botswana. Se evaluó a los participantes como inadecuados para la inducción del trabajo de parto con un solo balón en función de una puntuación cervical de Bishop modificada de 7 o más. Tres catéteres Foley pegados simétricamente uno al lado del otro se pasaron a través del cuello uterino y se inflaron con 60 ml cada uno. Se aplicó tracción con un peso de 250 ml de agua suspendida sobre el extremo de la cama. Se registró el uso de uterotónicos, el tiempo desde la inducción hasta el nacimiento, el modo de nacimiento, las puntuaciones de Apgar y los resultados adversos maternos y neonatales. La satisfacción de los participantes con el método de inducción del trabajo de parto se evaluó mediante una escala descriptiva. Inscribimos a 20 participantes de los cuales dos eran nulíparos. Las indicaciones de inducción del trabajo de parto fueron principalmente a término tardío (70%) y trastornos hipertensivos del embarazo (25%). La puntuación cervical media fue de 7,2. En general, 17 (85%) de las participantes lograron un parto vaginal, de las cuales 5 requirieron oxitocina para el aumento del trabajo de parto. Cuatro de ellos habían solicitado la retirada de los globos, uno debido a molestias y tres sintieron que el proceso estaba tardando demasiado. Tres participantes fueron sometidas a cesárea. El tiempo medio desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal fue de 16 horas (desviación estándar (DE) 504) y 20 horas para el parto por cesárea (DE 632). No hubo puntuaciones de Apgar de 5 minutos por debajo de 7 ni ingresos neonatales. Un bebé requirió reanimación breve. No hubo resultados maternos adversos. Este estudio de prueba de concepto sugiere que el uso de balones uno al lado del otro en participantes con cuello uterino favorable es efectivo para lograr el parto vaginal en la mayoría de las participantes sin uterotónicos o amniotomía. No hubo resultados adversos, aunque el estudio fue demasiado pequeño para excluir la posibilidad de resultados adversos raros. Esto ofrece una opción novedosa para la inducción/aumento del trabajo de parto, particularmente cuando es mejor evitar los uterotónicos o la amniotomía, como el parto por cesárea anterior, el riesgo de transmisión de infecciones verticales y en entornos con capacidad limitada para la vigilancia fetal. Los resultados justifican claramente ensayos aleatorios más grandes para evaluar este nuevo enfoque con mayor precisión. Sobre la base del estudio actual, estamos desarrollando un balón diseñado específicamente para la inducción del trabajo de parto con balón extendido.Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تحريض العمل بالبالون الممتد: تجربة ذراع واحدة لإثبات المفهوم
- Translated title (French)
- Induction prolongée du travail par ballonnet : un essai de preuve de concept à bras unique
- Translated title (Spanish)
- Inducción de trabajo de parto con balón extendido: una prueba de concepto de prueba de un solo brazo
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4385788666
- DOI
- 10.1016/j.eurox.2023.100226
References
- https://openalex.org/W1985781493
- https://openalex.org/W2024838616
- https://openalex.org/W2032325532
- https://openalex.org/W2106047924
- https://openalex.org/W2139097128
- https://openalex.org/W2140864864
- https://openalex.org/W2183475169
- https://openalex.org/W2198340644
- https://openalex.org/W2253082931
- https://openalex.org/W2913200998
- https://openalex.org/W2992323372
- https://openalex.org/W3044752484
- https://openalex.org/W3184364336
- https://openalex.org/W3203125099
- https://openalex.org/W4224266234
- https://openalex.org/W4309195911