Published March 4, 2024 | Version v1
Publication Open

Independent clinic-based evaluation of point-of-care testing for the screening of Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea and Trichomonas vaginalis in women-at-risk in Australia, Guatemala, Morocco, and South Africa

Creators

  • 1. Flinders University
  • 2. World Health Organization
  • 3. Médecins Sans Frontières
  • 4. Örebro University
  • 5. University of San Carlos of Guatemala
  • 6. University of Verona
  • 7. London School of Hygiene & Tropical Medicine

Description

Abstract Background In 2018, the World Health Organization commenced a multi-country validation study of the Cepheid GeneXpert for a range of molecular-based point-of-care (POC) tests in primary care settings. One study arm focused on the evaluation of POC tests for screening 'women at risk' for chlamydia (CT), gonorrhoea (NG) and trichomonas (TV) in four countries – Australia, Guatemala, Morocco and South Africa. Methods Study participants completed a pre-test questionnaire which included demographics, clinical information and general questions on POC testing (POCT). Two vaginal swab samples (either self-collected or clinician collected) from each patient were tested on the GeneXpert at the POC and at a reference laboratory using quality-assured nucleic acid amplification tests (NAATs). Results One thousand three hundred and eighty-three women were enrolled: 58.6% from South Africa, 29.2% from Morocco, 6.2% from Guatemala, and 6.0% from Australia. 1296 samples for CT/NG and 1380 samples for TV were tested by the GeneXpert and the reference NAAT. The rate of unsuccessful tests on the GeneXpert was 1.9% for CT, 1.5% for NG and 0.96% for TV. The prevalence of CT, NG and TV was 31%, 13% and 23%, respectively. 1.5% of samples were positive for all three infections; 7.8% were positive for CT and NG; 2.4% were positive for NG and TV; and 7.3% were positive for CT and TV. Compared to reference NAATs, pooled estimates of sensitivity for the GeneXpert tests were 83.7% (95% confidence intervals 69.2-92.1) for CT, 90.5% (85.1-94.1) for NG and 64.7% (58.1-70.7) for TV (although estimates varied considerably between countries). Estimates for specificity were ≥96% for all three tests both within- and between-countries. Pooled positive and negative likelihood ratios were: 32.7 ([CI] 21.2-50.5) and 0.17 (0.08-0.33) for CT; 95.3 (36.9-245.7) and 0.10 (0.06-0.15) for NG; and 56.5 (31.6-101.1) and 0.35 (0.27-0.47) for TV. Conclusion This multi-country evaluation is the first of its kind world-wide. Positive likelihood ratios, as well as specificity estimates, indicate the GeneXpert POC test results for CT, NG and TV were clinically acceptable for ruling in the presence of disease. However, negative likelihood ratios and variable sensitivity estimates from this study were poorer than expected for ruling out these infections, particularly for TV. Trial registration Ethics approval to conduct the ProSPeRo study was granted by the WHO Ethics Review Committee, as well as local ethics committees from all participating countries.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة في عام 2018، بدأت منظمة الصحة العالمية دراسة متعددة البلدان للتحقق من صحة Cepheid GeneXpert لمجموعة من اختبارات نقطة الرعاية الجزيئية (POC) في أماكن الرعاية الأولية. ركزت إحدى أذرع الدراسة على تقييم اختبارات نقطة الرعاية لفحص "النساء المعرضات للخطر" للكلاميديا (CT) والسيلان (NG) والمشعرات (TV) في أربعة بلدان – أستراليا وغواتيمالا والمغرب وجنوب إفريقيا. الأساليب أكمل المشاركون في الدراسة استبيانًا قبليًا تضمن معلومات ديموغرافية ومعلومات سريرية وأسئلة عامة حول اختبار نقطة الرعاية (POCT). تم اختبار عينتين من المسحة المهبلية (إما التي تم جمعها ذاتيًا أو التي تم جمعها من قبل الطبيب) من كل مريض على GeneXpert في POC وفي مختبر مرجعي باستخدام اختبارات تضخيم الحمض النووي المضمونة الجودة (NAATs). النتائج تم تسجيل ألف وثلاثمائة وثلاث وثمانين امرأة: 58.6 ٪ من جنوب إفريقيا، و 29.2 ٪ من المغرب، و 6.2 ٪ من غواتيمالا، و 6.0 ٪ من أستراليا. تم اختبار 1296 عينة للأشعة المقطعية/الغاز الطبيعي و 1380 عينة للتلفزيون من قبل GeneXpert والمرجع NAAT. كان معدل الاختبارات غير الناجحة على GeneXpert 1.9 ٪ للتصوير المقطعي المحوسب، و 1.5 ٪ للغاز الطبيعي و 0.96 ٪ للتلفزيون. كان انتشار التصوير المقطعي المحوسب والتلفاز 31 ٪ و 13 ٪ و 23 ٪ على التوالي. 1.5 ٪ من العينات كانت إيجابية لجميع الإصابات الثلاثة ؛ 7.8 ٪ كانت إيجابية للتصوير المقطعي المحوسب والتلفاز ؛ 2.4 ٪ كانت إيجابية للتلفاز والتلفاز ؛ و 7.3 ٪ كانت إيجابية للتصوير المقطعي المحوسب والتلفاز. وبالمقارنة مع اختبارات قبول المختبر المرجعية، كانت التقديرات المجمعة للحساسية لاختبارات GeneXpert هي 83.7 ٪ (95 ٪ فترات ثقة 69.2-92.1) للتصوير المقطعي المحوسب، و 90.5 ٪ (85.1-94.1) للغاز الطبيعي و 64.7 ٪ (58.1-70.7) للتلفزيون (على الرغم من أن التقديرات اختلفت اختلافًا كبيرًا بين البلدان). كانت تقديرات الخصوصية ≥96 ٪ لجميع الاختبارات الثلاثة داخل البلدان وفيما بينها. كانت نسب الاحتمالية الإيجابية والسلبية المجمعة: 32.7 ([CI] 21.2-50.5) و 0.17 (0.08-0.33) للتصوير المقطعي المحوسب ؛ 95.3 (36.9-245.7) و 0.10 (0.06-0.15) للغاز الطبيعي ؛ و 56.5 (31.6-101.1) و 0.35 (0.27-0.47) للتلفزيون. الاستنتاج هذا التقييم متعدد البلدان هو الأول من نوعه في جميع أنحاء العالم. تشير نسب الاحتمالية الإيجابية، بالإضافة إلى تقديرات الخصوصية، إلى أن نتائج اختبار نقطة الرعاية لـ GeneXpert لـ CT و NG و TV كانت مقبولة سريريًا للحكم في وجود المرض. ومع ذلك، كانت نسب الاحتمالية السلبية وتقديرات الحساسية المتغيرة من هذه الدراسة أقل مما كان متوقعًا لاستبعاد هذه الإصابات، خاصة بالنسبة للتلفزيون. تم منح الموافقة على أخلاقيات التسجيل التجريبي لإجراء دراسة ProSPeRo من قبل لجنة مراجعة الأخلاقيات التابعة لمنظمة الصحة العالمية، وكذلك لجان الأخلاقيات المحلية من جميع البلدان المشاركة.

Translated Description (French)

Résumé Contexte En 2018, l'Organisation mondiale de la santé a commencé une étude de validation multinationale du Cepheid GeneXpert pour une gamme de tests moléculaires au point de service (POC) dans les établissements de soins primaires. Un groupe d'étude s'est concentré sur l'évaluation des tests POC pour le dépistage des « femmes à risque » de chlamydia (CT), de gonorrhée (NG) et de trichomonas (TV) dans quatre pays – l'Australie, le Guatemala, le Maroc et l'Afrique du Sud. Méthodes Les participants à l'étude ont rempli un questionnaire préalable au test qui comprenait des données démographiques, des informations cliniques et des questions générales sur le test POC (POCT). Deux prélèvements par écouvillonnage vaginal (soit auto-cueillis, soit prélevés par le clinicien) de chaque patiente ont été testés sur le GeneXpert au point de contact et dans un laboratoire de référence à l'aide de tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) de qualité garantie. Résultats Mille trois cent quatre-vingt-trois femmes ont été inscrites : 58,6% d'Afrique du Sud, 29,2% du Maroc, 6,2% du Guatemala et 6,0% d'Australie. 1296 échantillons pour CT/NG et 1380 échantillons pour TV ont été testés par le GeneXpert et le TAAN de référence. Le taux d'échec des tests sur le GeneXpert était de 1,9% pour le CT, 1,5% pour le NG et 0,96% pour la TV. La prévalence de la TDM, de la NG et de la TV était de 31 %, 13 % et 23 %, respectivement. 1,5 % des échantillons étaient positifs pour les trois infections ; 7,8 % étaient positifs pour la TDM et la NG ; 2,4 % étaient positifs pour la NG et la TV ; et 7,3 % étaient positifs pour la TDM et la TV. Par rapport aux TAAN de référence, les estimations groupées de la sensibilité pour les tests GeneXpert étaient de 83,7 % (intervalles de confiance à 95 % 69,2-92,1) pour la tomodensitométrie, de 90,5 % (85,1-94,1) pour le GN et de 64,7 % (58,1-70,7) pour la télévision (bien que les estimations variaient considérablement d'un pays à l'autre). Les estimations de spécificité étaient ≥96 % pour les trois tests à la fois dans et entre les pays. Les rapports de vraisemblance positifs et négatifs regroupés étaient : 32,7 ([IC] 21,2-50,5) et 0,17 (0,08-0,33) pour la tomodensitométrie ; 95,3 (36,9-245,7) et 0,10 (0,06-0,15) pour le GN ; et 56,5 (31,6-101,1) et 0,35 (0,27-0,47) pour la télévision. Conclusion Cette évaluation multi-pays est la première du genre dans le monde. Les rapports de vraisemblance positifs, ainsi que les estimations de spécificité, indiquent que les résultats du test GeneXpert POC pour la tomodensitométrie, le GN et la TV étaient cliniquement acceptables pour statuer en présence d'une maladie. Cependant, les ratios de probabilité négatifs et les estimations de sensibilité variables de cette étude étaient plus faibles que prévu pour exclure ces infections, en particulier pour la TV. L'approbation éthique pour mener l'étude ProSPeRo a été accordée par le Comité d'examen de l'éthique de l'OMS, ainsi que par les comités d'éthique locaux de tous les pays participants.

Translated Description (Spanish)

Antecedentes abstractos En 2018, la Organización Mundial de la Salud comenzó un estudio de validación multinacional del Cepheid GeneXpert para una gama de pruebas de punto de atención (POC) basadas en moléculas en entornos de atención primaria. Un brazo del estudio se centró en la evaluación de las pruebas de POC para el cribado de "mujeres en riesgo" de clamidia (CT), gonorrea (NG) y tricomonas (TV) en cuatro países: Australia, Guatemala, Marruecos y Sudáfrica. Métodos Los participantes del estudio completaron un cuestionario previo a la prueba que incluía datos demográficos, información clínica y preguntas generales sobre las pruebas de POC (POCT). Se analizaron dos muestras de hisopado vaginal (recogidas por el propio paciente o por el médico) de cada paciente en el GeneXpert en el POC y en un laboratorio de referencia utilizando pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) de calidad garantizada. Resultados Se inscribieron mil trescientas ochenta y tres mujeres: 58.6% de Sudáfrica, 29.2% de Marruecos, 6.2% de Guatemala y 6.0% de Australia. El GeneXpert y la NAAT de referencia analizaron 1296 muestras para CT/NG y 1380 muestras para TV. La tasa de pruebas fallidas en GeneXpert fue de 1.9% para CT, 1.5% para NG y 0.96% para TV. La prevalencia de TC, GN y TV fue del 31%, 13% y 23%, respectivamente. El 1,5% de las muestras fueron positivas para las tres infecciones; el 7,8% fueron positivas para TC y GN; el 2,4% fueron positivas para GN y TV; y el 7,3% fueron positivas para TC y TV. En comparación con los NAAT de referencia, las estimaciones combinadas de sensibilidad para las pruebas GeneXpert fueron 83.7% (intervalos de confianza del 95% 69.2-92.1) para CT, 90.5% (85.1-94.1) para NG y 64.7% (58.1-70.7) para TV (aunque las estimaciones variaron considerablemente entre países). Las estimaciones de especificidad fueron ≥96% para las tres pruebas tanto dentro como entre países. Las relaciones de probabilidad positiva y negativa agrupadas fueron: 32.7 ([CI] 21.2-50.5) y 0.17 (0.08-0.33) para CT; 95.3 (36.9-245.7) y 0.10 (0.06-0.15) para NG; y 56.5 (31.6-101.1) y 0.35 (0.27-0.47) para TV. Conclusión Esta evaluación multinacional es la primera de su tipo en todo el mundo. Las relaciones de probabilidad positivas, así como las estimaciones de especificidad, indican que los resultados de la prueba GeneXpert POC para CT, NG y TV fueron clínicamente aceptables para determinar la presencia de la enfermedad. Sin embargo, las relaciones de probabilidad negativas y las estimaciones de sensibilidad variable de este estudio fueron más pobres de lo esperado para descartar estas infecciones, particularmente para la TV. La aprobación ética del registro del ensayo para llevar a cabo el estudio ProSPeRo fue otorgada por el Comité de Revisión Ética de la OMS, así como por los comités de ética locales de todos los países participantes.

Files

s12879-024-09018-4.pdf

Files (955.3 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:7d3e82eb83058148e65f9ef7a20c31cd
955.3 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
التقييم المستقل القائم على العيادة لاختبار نقطة الرعاية لفحص المتدثرة الحثرية والنيسرية البنية والمشعرات المهبلية لدى النساء المعرضات للخطر في أستراليا وغواتيمالا والمغرب وجنوب إفريقيا
Translated title (French)
Évaluation clinique indépendante des tests sur place pour le dépistage de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea et Trichomonas vaginalis chez les femmes à risque en Australie, au Guatemala, au Maroc et en Afrique du Sud
Translated title (Spanish)
Evaluación clínica independiente de pruebas en el punto de atención para la detección de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea y Trichomonas vaginalis en mujeres en riesgo en Australia, Guatemala, Marruecos y Sudáfrica

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4392373994
DOI
10.1186/s12879-024-09018-4

Is supplement to
https://openalex.org/W3201031994 (Other)
https://openalex.org/W3009342966 (Other)
https://openalex.org/W2474048411 (Other)
https://openalex.org/W2299976412 (Other)
https://openalex.org/W2191062957 (Other)
https://openalex.org/W2147119980 (Other)
https://openalex.org/W2127461612 (Other)
https://openalex.org/W2064396105 (Other)
https://openalex.org/W2026274471 (Other)
https://openalex.org/W2019072047 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Guatemala

References

  • https://openalex.org/W1978007200
  • https://openalex.org/W2003740803
  • https://openalex.org/W2157614997
  • https://openalex.org/W2291275930
  • https://openalex.org/W2406234593
  • https://openalex.org/W2734302978
  • https://openalex.org/W2772115897
  • https://openalex.org/W2773029332
  • https://openalex.org/W2774156318
  • https://openalex.org/W2794921832
  • https://openalex.org/W2802130137
  • https://openalex.org/W2894251822
  • https://openalex.org/W2901637154
  • https://openalex.org/W2970162670
  • https://openalex.org/W3197926693
  • https://openalex.org/W4392770404