Published September 14, 2021 | Version v1
Publication Open

Prospective observational study on Pazopanib in patients treated for advanced or metastatic renal cell carcinoma in countries in Asia Pacific, North Africa, and Middle East regions: PARACHUTE study

Creators

  • 1. Hacettepe University
  • 2. Tata Medical Center
  • 3. Siriraj Hospital
  • 4. Mahidol University
  • 5. The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • 6. Sun Yat-sen University
  • 7. National Cancer Institute
  • 8. Sultan Ismail Specialist Hospital
  • 9. Ege University
  • 10. Taipei Veterans General Hospital
  • 11. National Yang Ming Chiao Tung University
  • 12. Novartis (India)
  • 13. Novartis (Switzerland)
  • 14. Novartis (France)
  • 15. National Cancer Centre Singapore

Description

Clinical effectiveness and safety data of pazopanib in patients with advanced or mRCC in real-world setting from Asia Pacific, North Africa, and Middle East countries are lacking.PARACHUTE is a phase IV, prospective, non-interventional, observational study. Primary endpoint was the proportion of patients remaining progression free at 12 months. Secondary endpoints were ORR, PFS, safety and tolerability, and relative dose intensity (RDI).Overall, 190 patients with a median age of 61 years (range: 22.0-96.0) were included. Most patients were Asian (70%), clear-cell type RCC was the most common (81%), with a favourable (9%), intermediate (47%), poor (10%), and unknown (34%) MSKCC risk score. At the end of the observational period, 78 patients completed the observational period and 112 discontinued the study; 60% of patients had the starting dose at 800 mg. Median RDI was 82%, with 52% of patients receiving < 85%. Of the 145 evaluable patients, 56 (39%) remained progression free at 12 months, and the median PFS was 10 months (95% CI: 8.48-11.83). 19% of patients (21/109) were long-term responders (on pazopanib for ≥18 months). The best response per RECIST 1.1 was CR/PR in 24%, stable disease in 44%, and PD in 31%. Most frequent (> 10%) TEAEs related to pazopanib included diarrhoea (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (15%), and hypertension (14%).Results of the PARACHUTE study support the use of pazopanib in patients with advanced or mRCC who are naive to VEGF-TKI therapy. The safety profile is consistent with that previously reported by pivotal and real-world evidence studies.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

الفعالية السريرية وبيانات السلامة من pazopanib في المرضى الذين يعانون من متقدمة أو mRCC في بيئة العالم الحقيقي من دول آسيا والمحيط الهادئ وشمال أفريقيا والشرق الأوسط غير موجودة. PARACHUTE هي المرحلة الرابعة، دراسة مستقبلية، غير تدخلية، قائمة على الملاحظة. كانت نقطة النهاية الأساسية هي نسبة المرضى الذين لا يزالون متقدمين في عمر 12 شهرًا. كانت نقاط النهاية الثانوية هي ORR و PFS والسلامة والتحمل وكثافة الجرعة النسبية (RDI). بشكل عام، تم تضمين 190 مريضًا يبلغ متوسط أعمارهم 61 عامًا (النطاق: 22.0-96.0). كان معظم المرضى آسيويين (70 ٪)، وكان نوع الخلايا الصافية RCC هو الأكثر شيوعًا (81 ٪)، مع درجة خطر إيجابية (9 ٪)، ومتوسطة (47 ٪)، وضعيفة (10 ٪)، وغير معروفة (34 ٪) MSKCC. في نهاية فترة الملاحظة، أكمل 78 مريضًا فترة الملاحظة وأوقف 112 الدراسة ؛ 60 ٪ من المرضى تناولوا جرعة البداية عند 800 ملغ. كان متوسط RDI 82 ٪، مع تلقي 52 ٪ من المرضى < 85 ٪. من بين 145 مريضًا قابلًا للتقييم، ظل 56 (39 ٪) بدون تقدم في 12 شهرًا، وكان متوسط PFS 10 أشهر (95 ٪ CI: 8.48-11.83). 19 ٪ من المرضى (21/109) كانوا مستجيبين على المدى الطويل (على pazopanib لمدة ≥18 شهرًا). كانت أفضل استجابة حسب RECIST 1.1 هي CR/PR في 24 ٪، والمرض المستقر في 44 ٪، و PD في 31 ٪. الأكثر شيوعًا (> 10 ٪) TEAEs المتعلقة بـ pazopanib شملت الإسهال (30 ٪)، ومتلازمة خلل الإحساس بالكريات الحمر الراحية (15 ٪)، وارتفاع ضغط الدم (14 ٪). نتائج دراسة المظلة تدعم استخدام pazopanib في المرضى الذين يعانون من متقدمة أو mRCC الذين هم ساذجون لعلاج VEGF - TKI. يتوافق ملف تعريف السلامة مع الملف الذي تم الإبلاغ عنه سابقًا في دراسات الأدلة المحورية والحقيقية.

Translated Description (French)

Les données sur l'efficacité clinique et l'innocuité du pazopanib chez les patients atteints d'un CCRm avancé en situation réelle dans les pays d'Asie-Pacifique, d'Afrique du Nord et du Moyen-Orient font défaut. Paracheve est une étude prospective, non interventionnelle et observationnelle de phase IV. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients restant sans progression à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires étaient le TRG, la SSP, l'innocuité et la tolérabilité, et l'intensité de la dose relative (AQR). Au total, 190 patients d'un âge médian de 61 ans (intervalle : 22,0-96,0) ont été inclus. La plupart des patients étaient asiatiques (70 %), le RCC de type à cellules claires était le plus fréquent (81 %), avec un score de risque de MSKCC favorable (9 %), intermédiaire (47 %), faible (10 %) et inconnu (34 %). À la fin de la période d'observation, 78 patients ont terminé la période d'observation et 112 ont arrêté l'étude ; 60 % des patients avaient la dose initiale à 800 mg. Le RDI médian était de 82 %, avec 52 % des patients recevant < 85 %. Sur les 145 patients évaluables, 56 (39 %) sont restés sans progression à 12 mois et la SSP médiane était de 10 mois (IC à 95 % : 8,48-11,83). 19 % des patients (21/109) étaient des répondeurs à long terme (sous pazopanib depuis ≥18 mois). La meilleure réponse selon RECIST 1.1 était la RC/RP dans 24 % des cas, la maladie stable dans 44 % des cas et la MP dans 31 % des cas. Les EIAT les plus fréquents (> 10 %) liés au pazopanib comprenaient la diarrhée (30 %), le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15 %) et l'hypertension (14 %) .Les résultats de l'étude PARACHUTE soutiennent l'utilisation du pazopanib chez les patients atteints de CCRm ou avancé qui sont naïfs de traitement par VEGF-TKI. Le profil d'innocuité est cohérent avec celui précédemment rapporté par les études pivotales et les études de données probantes du monde réel.

Translated Description (Spanish)

Faltan datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de pazopanib en pacientes con CCRm o CCRm avanzado en el mundo real de países de Asia Pacífico, África del Norte y Oriente Medio.PARACHUTE es un estudio de fase IV, prospectivo, no intervencionista y observacional. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que permanecieron libres de progresión a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios fueron ORR, PFS, seguridad y tolerabilidad e intensidad de dosis relativa (RDI). En general, se incluyeron 190 pacientes con una mediana de edad de 61 años (rango: 22.0-96.0). La mayoría de los pacientes eran asiáticos (70%), el tipo de células claras RCC fue el más común (81%), con una puntuación de riesgo favorable (9%), intermedia (47%), pobre (10%) y desconocida (34%) MSKCC. Al final del periodo de seguimiento, 78 pacientes completaron el periodo de seguimiento y 112 interrumpieron el estudio; el 60% de los pacientes tenía la dosis inicial de 800 mg. La mediana de RDI fue del 82%, y el 52% de los pacientes recibieron < 85%. De los 145 pacientes evaluables, 56 (39%) permanecieron libres de progresión a los 12 meses y la mediana de SLP fue de 10 meses (IC 95%: 8,48-11,83). El 19% de los pacientes (21/109) respondieron a largo plazo (con pazopanib durante ≥18 meses). La mejor respuesta según RECIST 1.1 fue CR/PR en 24%, enfermedad estable en 44% y PD en 31%. Los TEAE más frecuentes (> 10%) relacionados con pazopanib incluyeron diarrea (30%), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (15%) e hipertensión (14%). Los resultados del estudio PARACHUTE respaldan el uso de pazopanib en pacientes con CCRm avanzado que no han recibido tratamiento previo con VEGF-TKI. El perfil de seguridad es consistente con el informado anteriormente por estudios de evidencia fundamentales y del mundo real.

Files

s12885-021-08738-z.pdf

Files (855.4 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:18d9bef9af9f4f2084da89846296045b
855.4 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
دراسة رصدية استباقية على Pazopanib في المرضى الذين عولجوا من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي في بلدان في مناطق آسيا والمحيط الهادئ وشمال أفريقيا والشرق الأوسط: دراسة المظلة
Translated title (French)
Étude observationnelle prospective sur le pazopanib chez des patients traités pour un carcinome rénal avancé ou métastatique dans les pays d'Asie-Pacifique, d'Afrique du Nord et du Moyen-Orient : étude EN PARACHUTE
Translated title (Spanish)
Estudio observacional prospectivo sobre Pazopanib en pacientes tratados por carcinoma de células renales avanzado o metastásico en países de las regiones de Asia Pacífico, África del Norte y Oriente Medio: estudio PARACHUTE

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3163327317
DOI
10.1186/s12885-021-08738-z

Is supplement to
https://openalex.org/W4311855616 (Other)
https://openalex.org/W4311497231 (Other)
https://openalex.org/W4241936759 (Other)
https://openalex.org/W3208685703 (Other)
https://openalex.org/W2987552284 (Other)
https://openalex.org/W2606889348 (Other)
https://openalex.org/W2557225468 (Other)
https://openalex.org/W2317766675 (Other)
https://openalex.org/W2220116374 (Other)
https://openalex.org/W1789292382 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Egypt

References

  • https://openalex.org/W2014138441
  • https://openalex.org/W2019607817
  • https://openalex.org/W2085043776
  • https://openalex.org/W2099022883
  • https://openalex.org/W2116949558
  • https://openalex.org/W2162424705
  • https://openalex.org/W2177013746
  • https://openalex.org/W2507098989
  • https://openalex.org/W2911812451
  • https://openalex.org/W2913745075
  • https://openalex.org/W2920906328
  • https://openalex.org/W2921493122
  • https://openalex.org/W2994883593
  • https://openalex.org/W3084238852
  • https://openalex.org/W3089461485
  • https://openalex.org/W4234854931
  • https://openalex.org/W4237816489
  • https://openalex.org/W4301341292