Validation of Combiomed Hipermax-BF model A7101 automatic oscillometric arm sphygmomanometer in general population: AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Creators
- 1. Hospital Tobar García
- 2. University of Alberta
Description
Abstract This study was designed to evaluate the accuracy of the Hipermax-BF model A7101 automatic oscillometric arm sphygmomanometer (Combiomed, Havana, Cuba) in general population. The research was developed according to the Universal Standard AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) and the ISO 81060-2:2018/DAM amendment 1 of 2020. The subjects were recruited according to the requirements of age, gender, blood pressure values and arm circumference based on the recommendations. The same arm sequential blood pressure measurement method was used. For measurements with the device under test, the 2-piece cuff was used. 92 subjects were recruited and 85 were analyzed. Mean age was 44.8 ± 14.7 years, mean arm circumference was 32.3 ± 6.2, and 56.5% were female. For Validation Criterion 1, the mean value ± standard deviation of the differences in readings between the device under test and the reference device was 1.2 ± 4.9/0.8 ± 4.9 mmHg (systolic/diastolic). For both pressures, in criterion 1 the standard requires a mean value of the differences ≤ ± 5 mmHg and a standard deviation ≤ ± 8 mmHg. For Validation Criterion 2, the standard deviation of the mean blood pressure differences per subject was 4.2/4.2 mmHg (systolic/diastolic). According to Table 1 of criterion 2 of the standard, for the obtained mean values of 1.23/0.84 mmHg (systolic/diastolic), the maximum allowable standard deviation had to be < 6.84 for PS and < 6.89 for PD. The Combiomed Hipermax-BF A7101 automatic sphygmomanometer meets the requirements of the AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018) in the general population.
Translated Descriptions
Translated Description (Arabic)
ملخص تم تصميم هذه الدراسة لتقييم دقة مقياس ضغط الدم الأوتوماتيكي Hipermax - BF موديل A7101 (كومبيوميد، هافانا، كوبا) في عموم السكان. تم تطوير البحث وفقًا للمعيار العالمي AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) وتعديل ISO 81060-2:2018/DAM 1 لعام 2020. تم تجنيد المشاركين وفقًا لمتطلبات العمر والجنس وقيم ضغط الدم ومحيط الذراع بناءً على التوصيات. تم استخدام نفس طريقة قياس ضغط الدم المتسلسل للذراع. للقياسات مع الجهاز قيد الاختبار، تم استخدام الكفة المكونة من قطعتين. تم تجنيد 92 شخصًا وتم تحليل 85 شخصًا. كان متوسط العمر 44.8 ± 14.7 سنة، وكان متوسط محيط الذراع 32.3 ± 6.2، وكان 56.5 ٪ من الإناث. بالنسبة لمعيار التحقق 1، كان متوسط القيمة ± الانحراف المعياري للاختلافات في القراءات بين الجهاز قيد الاختبار والجهاز المرجعي 1.2 ± 4.9/0 .8 ± 4.9 مم زئبق (انقباضي/انبساطي). بالنسبة لكلا الضغطين، في المعيار 1، يتطلب المعيار قيمة متوسطة للاختلافات ≤ ± 5 مم زئبق وانحراف معياري ≤ ± 8 مم زئبق. بالنسبة لمعيار التحقق 2، كان الانحراف المعياري لمتوسط فروق ضغط الدم لكل مشارك 4.2/4.2 مم زئبق (انقباضي/انبساطي). وفقًا للجدول 1 من المعيار 2 من المعيار، بالنسبة للقيم المتوسطة التي تم الحصول عليها من 1.23/0 .84 مم زئبق (انقباضي/انبساطي)، يجب أن يكون الحد الأقصى للانحراف المعياري المسموح به < 6.84 لـ PS و < 6.89 لـ PD. يفي مقياس ضغط الدم التلقائي Combiomed Hipermax - BF A7101 بمتطلبات المعيار العالمي AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) في عموم السكان.Translated Description (French)
Résumé Cette étude a été conçue pour évaluer la précision du sphygmomanomètre à bras oscillométrique automatique Hipermax-BF modèle A7101 (Combiomed, La Havane, Cuba) dans la population générale. La recherche a été développée conformément à la norme universelle AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) et à l'amendement ISO 81060-2:2018/DAM 1 de 2020. Les sujets ont été recrutés en fonction des exigences d'âge, de sexe, de pression artérielle et de circonférence du bras en fonction des recommandations. La même méthode de mesure séquentielle de la pression artérielle dans le bras a été utilisée. Pour les mesures avec le dispositif sous test, le brassard en 2 pièces a été utilisé. 92 sujets ont été recrutés et 85 ont été analysés. L'âge moyen était de 44,8 ± 14,7 ans, la circonférence moyenne du bras était de 32,3 ± 6,2, et 56,5 % étaient des femmes. Pour le critère de validation 1, la valeur moyenne ± écart-type des différences de lectures entre le dispositif testé et le dispositif de référence était de 1,2 ± 4.9/00,8 ± 4,9 mmHg (systolique/diastolique). Pour les deux pressions, dans le critère 1, la norme exige une valeur moyenne des différences ≤ ± 5 mmHg et un écart type ≤ ± 8 mmHg. Pour le critère de validation 2, l'écart-type des différences moyennes de pression artérielle par sujet était 4.2/4.2 mmHg (systolique/diastolique). Selon le tableau 1 du critère 2 de la norme, pour les valeurs moyennes obtenues de 1.23/0.84 mmHg (systolique/diastolique), l'écart type maximal admissible devait être < 6,84 pour la PS et < 6,89 pour la PD. Le sphygmomanomètre automatique Combiomed Hipermax-BF A7101 répond aux exigences de la norme universelle AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) dans la population générale.Translated Description (Spanish)
Resumen Este estudio fue diseñado para evaluar la precisión del esfigmomanómetro oscilométrico automático de brazo Hipermax-BF modelo A7101 (Combiomed, La Habana, Cuba) en la población general. La investigación se desarrolló de acuerdo con la Norma Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) y la ISO 81060-2:2018/DAM enmienda 1 de 2020. Los sujetos fueron reclutados de acuerdo con los requisitos de edad, sexo, valores de presión arterial y circunferencia del brazo en función de las recomendaciones. Se utilizó el mismo método de medición secuencial de la presión arterial del brazo. Para las mediciones con el dispositivo bajo prueba, se utilizó el manguito de 2 piezas. Se reclutaron 92 sujetos y se analizaron 85. La edad media fue de 44,8 ± 14,7 años, la circunferencia media del brazo fue de 32,3 ± 6,2 y el 56,5% eran mujeres. Para el Criterio de Validación 1, el valor medio ± desviación estándar de las diferencias en las lecturas entre el dispositivo bajo prueba y el dispositivo de referencia fue de 1.2 ±4.9/0 .8 ± 4.9 mmHg (sistólica/diastólica). Para ambas presiones, en el criterio 1 el estándar requiere un valor medio de las diferencias ≤ ± 5 mmHg y una desviación estándar ≤ ± 8 mmHg. Para el Criterio de Validación 2, la desviación estándar de las diferencias de presión arterial media por sujeto fue4.2/4 .2 mmHg (sistólica/diastólica). De acuerdo con la Tabla 1 del criterio 2 del estándar, para los valores medios obtenidos de1.23/0 .84 mmHg (sistólica/diastólica), la desviación estándar máxima permitida debía ser < 6.84 para PS y < 6.89 para PD. El esfigmomanómetro automático Combiomed Hipermax-BF A7101 cumple con los requisitos de la norma universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) en la población general.Files
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- Translated title (Arabic)
- التحقق من صحة Combiomed Hipermax - BF موديل A7101 مقياس ضغط الدم التلقائي لذراع التذبذب بين عامة السكان: AAMI/ESH/ISO المعيار العالمي (ISO 81060-2:2018)
- Translated title (French)
- Validation du sphygmomanomètre à bras oscillométrique automatique Combiomed Hipermax-BF modèle A7101 en population générale : Norme universelle AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
- Translated title (Spanish)
- Validación del esfigmomanómetro oscilométrico automático de brazo Combiomed Hipermax-BF modelo A7101 en población general: Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4391820163
- DOI
- 10.21203/rs.3.rs-3883748/v1
References
- https://openalex.org/W2904099490
- https://openalex.org/W4319431466