Published March 16, 2022 | Version v1
Publication Open

Dabigatran versus vitamin K antagonists for atrial fibrillation in clinical practice: final outcomes from Phase III of the GLORIA-AF registry

Creators

  • 1. Leiden University Medical Center
  • 2. Boehringer Ingelheim (Germany)
  • 3. Biogen (United States)
  • 4. University of Duisburg-Essen
  • 5. Cardiovascular Institute of the South
  • 6. Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 7. Beijing Anzhen Hospital
  • 8. Capital Medical University
  • 9. RTI Health Solutions
  • 10. Medizinische Hochschule Hannover
  • 11. Liverpool Heart and Chest Hospital
  • 12. University of Liverpool

Description

Abstract Background Prospectively collected, routine clinical practice-based data on antithrombotic therapy in non-valvular atrial fibrillation (AF) patients are important for assessing real-world comparative outcomes. The objective was to compare the safety and effectiveness of dabigatran versus vitamin K antagonists (VKAs) in patients with newly diagnosed AF. Methods and results GLORIA-AF is a large, prospective, global registry program. Consecutive patients with newly diagnosed AF and CHA 2 DS 2 -VASc scores ≥ 1 were included and followed for 3 years. To control for differences in patient characteristics, the comparative analysis for dabigatran versus VKA was performed on a propensity score (PS)-matched patient set. Missing data were multiply imputed. Proportional-hazards regression was used to estimate hazard ratios (HRs) for outcomes of interest. Between 2014 and 2016, 21,300 eligible patients were included worldwide: 3839 patients were prescribed dabigatran and 4836 VKA with a median age of 71.0 and 72.0 years, respectively; > 85% in each group had a CHA 2 DS 2 -VASc-score ≥ 2. The PS-matched comparative analysis for dabigatran and VKA included on average 3326 pairs of matched initiators. For dabigatran versus VKAs, adjusted HRs (95% confidence intervals) were: stroke 0.89 (0.59–1.34), major bleeding 0.61 (0.42–0.88), all-cause death 0.78 (0.63–0.97), and myocardial infarction 0.89 (0.53–1.48). Further analyses stratified by PS and region provided similar results. Conclusions Dabigatran was associated with a 39% reduced risk of major bleeding and 22% reduced risk for all-cause death compared with VKA. Stroke and myocardial infarction risks were similar, confirming a more favorable benefit-risk profile for dabigatran compared with VKA in clinical practice. Clinical trial registration https://www.clinicaltrials.gov . NCT01468701, NCT01671007. Graphical abstract

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

نبذة مختصرة تعتبر البيانات الروتينية القائمة على الممارسة السريرية التي تم جمعها بشكل استباقي حول العلاج المضاد للتخثر في مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي (AF) مهمة لتقييم النتائج المقارنة في العالم الحقيقي. كان الهدف هو مقارنة سلامة وفعالية دابيغاتران مقابل مضادات فيتامين ك (VKAs) في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني الذي تم تشخيصه حديثًا. الأساليب والنتائج GLORIA - AF هو برنامج تسجيل عالمي كبير ومستقبلي. تم تضمين المرضى المتتاليين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالرجفان الأذيني و CHA 2 DS 2 - درجات VASc ≥ 1 ومتابعتهم لمدة 3 سنوات. للتحكم في الاختلافات في خصائص المريض، تم إجراء التحليل المقارن لـ dabigatran مقابل VKA على مجموعة مرضى مطابقة لدرجة الميل (PS). تم احتساب البيانات المفقودة. تم استخدام الانحدار النسبي للمخاطر لتقدير نسب المخاطر (HRs) للنتائج محل الاهتمام. بين عامي 2014 و 2016، تم تضمين 21،300 مريض مؤهل في جميع أنحاء العالم: تم وصف 3839 مريضًا dabigatran و 4836 VKA بمتوسط عمر 71.0 و 72.0 عامًا، على التوالي ؛ > 85 ٪ في كل مجموعة لديهم درجة CHA 2 DS 2 - VASc ≥ 2. تضمن التحليل المقارن المطابق لـ PS لـ dabigatran و VKA في المتوسط 3326 زوجًا من البادئات المتطابقة. بالنسبة لـ dabigatran مقابل VKAs، كانت HRs المعدلة (فواصل ثقة 95 ٪) هي: السكتة الدماغية 0.89 (0.59-1.34)، والنزيف الشديد 0.61 (0.42-0.88)، والوفاة لجميع الأسباب 0.78 (0.63-0.97)، واحتشاء عضلة القلب 0.89 (0.53–1.48). قدمت المزيد من التحليلات الطبقية بواسطة PS والمنطقة نتائج مماثلة. الاستنتاجات ارتبط Dabigatran بانخفاض خطر النزيف الشديد بنسبة 39 ٪ وانخفاض خطر الوفاة لجميع الأسباب بنسبة 22 ٪ مقارنة بـ VKA. كانت مخاطر السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب متشابهة، مما يؤكد وجود ملف تعريف مخاطر فائدة أكثر ملاءمة لـ dabigatran مقارنة بـ VKA في الممارسة السريرية. تسجيل التجارب السريرية https://www.clinicaltrials.gov . NCT01468701، NCT01671007. ملخص رسومي

Translated Description (French)

Contexte La collecte prospective de données cliniques de routine basées sur la pratique sur le traitement antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire est importante pour évaluer les résultats comparatifs réels. L'objectif était de comparer l'innocuité et l'efficacité du dabigatran par rapport aux antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients atteints de FA nouvellement diagnostiquée. Méthodes ET résultats GLORIA-AF est un vaste programme de registre mondial prospectif. Les patients consécutifs avec des scores FA et CHA 2 DS 2 -VASc nouvellement diagnostiqués ≥ 1 ont été inclus et suivis pendant 3 ans. Pour contrôler les différences dans les caractéristiques des patients, l'analyse comparative du dabigatran par rapport à l'AVK a été réalisée sur un ensemble de patients correspondant au score de propension (PS). Les données manquantes ont été imputées plusieurs fois. La régression des risques proportionnels a été utilisée pour estimer les ratios de risques (HR) pour les résultats d'intérêt. Entre 2014 et 2016, 21 300 patients éligibles ont été inclus dans le monde : 3 839 patients ont reçu du dabigatran et 4 836 ont reçu un AVK avec un âge médian de 71,0 et 72,0 ans, respectivement ; > 85 % dans chaque groupe avaient un score CHA 2 DS 2 -VASc ≥ 2. L'analyse comparative appariée PS pour le dabigatran et l'AVK comprenait en moyenne 3326 paires d'initiateurs appariés. Pour le dabigatran par rapport aux AVK, les HR ajustés (intervalles de confiance à 95 %) étaient : accident vasculaire cérébral 0,89 (0,59-1,34), hémorragie majeure 0,61 (0,42-0,88), décès toutes causes confondues 0,78 (0,63-0,97) et infarctus du myocarde 0,89 (0,53-1,48). D'autres analyses stratifiées par SP et par région ont donné des résultats similaires. Conclusions Le dabigatran a été associé à une réduction de 39 % du risque de saignement majeur et de 22 % du risque de décès toutes causes confondues par rapport à l'AVK. Les risques d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde étaient similaires, ce qui confirme un profil bénéfice/risque plus favorable pour le dabigatran par rapport à l'AVK en pratique clinique. Enregistrement des essais cliniques https://www.clinicaltrials.gov . NCT01468701, NCT01671007. Abrégé graphique

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes Los datos prospectivos basados en la práctica clínica de rutina sobre la terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular son importantes para evaluar los resultados comparativos del mundo real. El objetivo fue comparar la seguridad y la eficacia del dabigatrán frente a los antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes con FA recién diagnosticada. Métodos y resultados GLORIA-AF es un programa de registro grande, prospectivo y global. Se incluyeron pacientes consecutivos con AF recién diagnosticada y puntuaciones CHA 2 DS 2 -VASc ≥ 1 y se les dio seguimiento durante 3 años. Para controlar las diferencias en las características del paciente, el análisis comparativo para dabigatrán versus AVK se realizó en un conjunto de pacientes con puntuación de propensión (PS). Los datos faltantes se imputaron de forma múltiple. Se utilizó la regresión de riesgos proporcionales para estimar los cocientes de riesgo (HR) para los resultados de interés. Entre 2014 y 2016, se incluyeron 21.300 pacientes elegibles en todo el mundo: a 3839 pacientes se les prescribió dabigatrán y 4836 AVK con una mediana de edad de 71,0 y 72,0 años, respectivamente; > 85% en cada grupo tuvo una puntuación CHA 2 DS 2 -VASc ≥ 2. El análisis comparativo de PS coincidente para dabigatrán y VKA incluyó en promedio 3326 pares de iniciadores coincidentes. Para dabigatrán versus AVK, los HR ajustados (intervalos de confianza del 95%) fueron: accidente cerebrovascular 0,89 (0,59-1,34), hemorragia mayor 0,61 (0,42-0,88), muerte por todas las causas 0,78 (0,63-0,97) e infarto de miocardio 0,89 (0,53-1,48). Otros análisis estratificados por PS y región proporcionaron resultados similares. Conclusiones El dabigatrán se asoció con una reducción del 39% en el riesgo de hemorragia mayor y del 22% en el riesgo de muerte por todas las causas en comparación con el AVK. Los riesgos de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio fueron similares, lo que confirma un perfil de riesgo-beneficio más favorable para dabigatrán en comparación con AVK en la práctica clínica. Registro de ensayo clínico https://www.clinicaltrials.gov . NCT01468701, NCT01671007. Resumen gráfico

Files

s00392-021-01957-1.pdf.pdf

Files (1.1 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:9d398f5a42202c4ff7bd84e1e223cc1c
1.1 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
Dabigatran مقابل مضادات فيتامين K للرجفان الأذيني في الممارسة السريرية: النتائج النهائية من المرحلة الثالثة من سجل GLORIA - AF
Translated title (French)
Dabigatran versus antagonistes de la vitamine K pour la fibrillation auriculaire en pratique clinique : résultats finaux de la phase III du registre GLORIA-AF
Translated title (Spanish)
Dabigatrán versus antagonistas de la vitamina K para la fibrilación auricular en la práctica clínica: resultados finales de la fase III del registro GLORIA-AF

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4220929034
DOI
10.1007/s00392-021-01957-1

Is supplement to
https://openalex.org/W4232892936 (Other)
https://openalex.org/W2886269328 (Other)
https://openalex.org/W2790197208 (Other)
https://openalex.org/W2416493067 (Other)
https://openalex.org/W2409384620 (Other)
https://openalex.org/W2374991085 (Other)
https://openalex.org/W2350979183 (Other)
https://openalex.org/W2143744720 (Other)
https://openalex.org/W1985050360 (Other)
https://openalex.org/W131995492 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Argentina

References

  • https://openalex.org/W1961788044
  • https://openalex.org/W1973320886
  • https://openalex.org/W2020480247
  • https://openalex.org/W2057308876
  • https://openalex.org/W2063976695
  • https://openalex.org/W2096246254
  • https://openalex.org/W2097854437
  • https://openalex.org/W2136489990
  • https://openalex.org/W2137878797
  • https://openalex.org/W2162508946
  • https://openalex.org/W2623061081
  • https://openalex.org/W2735068920
  • https://openalex.org/W2887400881
  • https://openalex.org/W2909002141
  • https://openalex.org/W2911154380
  • https://openalex.org/W2993267366
  • https://openalex.org/W3082188176
  • https://openalex.org/W3087673648
  • https://openalex.org/W3130408264