Published June 12, 2023 | Version v1
Publication Open

Comparative study between oxytocin and combination of tranexamic acid and ethamsylate in reducing intra-operative bleeding during emergency and elective cesarean section after 38 weeks of normal pregnancy

Creators

  • 1. Damietta University
  • 2. Al Azhar University
  • 3. International Islamic Center for Population Studies and Research
  • 4. Fayoum University

Description

Abstract Objective Cesarean Section (CS) is associated with an increased risk of hemorrhage. Many drugs are used to decrease this risk. We aim to compare the combination of ethamsylate and tranexamic acid, oxytocin, and placebo in women undergoing CS. Methods We conducted a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial between October and December 2020 in four university hospitals in Egypt. The study included all pregnant women in labor without any complications who accepted to participate in the study between October and December 2020. The participants were divided into three groups. The subjects were randomly allocated to receive either oxytocin (30 IU in 500 ml normal saline during cesarean section), combined one gram of tranexamic acid with 250 mg of ethamsylate once before skin incision, or distilled water. Our main outcome was the amount of blood loss during the operation. The secondary outcomes were the need for blood transfusion, hemoglobin and hematocrit changes, hospital stay, operative complications, and the need for a hysterectomy. The one-way ANCOVA test was used to compare the quantitative variables between the three groups while the Chi-square test was used to compare the qualitative variables. Post hoc analysis then was performed to compare the difference between every two groups regarding the quantitative variables. Results Our study included 300 patients who were divided equally into three groups. Tranexamic acid with ethamsylate showed the least intra-operative blood loss (605.34 ± 158.8 ml) compared to oxytocin (625.26 ± 144.06) and placebo (669.73 ± 170.69), P = 0.015. In post hoc analysis, only tranexamic acid with ethamsylate was effective in decreasing the blood loss compared to placebo ( P = 0.013); however, oxytocin did not reduce blood loss compared to saline ( P = 0.211) nor to tranexamic acid with ethamsylate ( P = 1). Other outcomes and CS complications showed no significant difference between the three groups except for post-operative thrombosis which was significantly higher in the tranexamic and ethamsylate group, P < 0.00001 and the need for a hysterectomy which was significantly increased in the placebo group, P = 0.017. Conclusion The combination of tranexamic acid and ethamsylate was significantly associated with the least amount of blood loss. However, in pairwise comparisons, only tranexamic acid with ethamsylate was significantly better than saline but not with oxytocin. Both oxytocin and tranexamic acid with ethamsylate were equally effective in reducing intra-operative blood loss and the risk of hysterectomy; however, tranexamic acid with ethamsylate increased the risk of thrombotic events. Further research with a larger number of participants is needed. Trial registration The study was registered on Pan African Clinical Trials Registry with the following number: PACTR202009736186159 and was approved on 04/09/2020.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

ترتبط العملية القيصرية الموضوعية المجردة (CS) بزيادة خطر النزيف. تستخدم العديد من الأدوية لتقليل هذه المخاطر. نهدف إلى مقارنة مزيج الإيثامسيلات وحمض الترانيكساميك والأوكسيتوسين والدواء الوهمي لدى النساء اللواتي يخضعن لـ CS. الأساليب أجرينا تجربة مزدوجة التعمية وعشوائية ومضبوطة بدواء وهمي بين أكتوبر وديسمبر 2020 في أربعة مستشفيات جامعية في مصر. شملت الدراسة جميع النساء الحوامل في المخاض دون أي مضاعفات اللواتي قبلن المشاركة في الدراسة بين أكتوبر وديسمبر 2020. تم تقسيم المشاركين إلى ثلاث مجموعات. تم تخصيص الأشخاص بشكل عشوائي لتلقي إما الأوكسيتوسين (30 وحدة دولية في 500 مل من المحلول الملحي العادي أثناء العملية القيصرية)، أو الجمع بين غرام واحد من حمض الترانيكساميك مع 250 ملغ من الإيثاميلات مرة واحدة قبل شق الجلد، أو الماء المقطر. كانت نتيجتنا الرئيسية هي كمية فقدان الدم أثناء العملية. وكانت النتائج الثانوية هي الحاجة إلى نقل الدم، وتغيرات الهيموغلوبين والهيماتوكريت، والإقامة في المستشفى، والمضاعفات الجراحية، والحاجة إلى استئصال الرحم. تم استخدام اختبار ANCOVA أحادي الاتجاه لمقارنة المتغيرات الكمية بين المجموعات الثلاث بينما تم استخدام اختبار مربع كاي لمقارنة المتغيرات النوعية. ثم تم إجراء تحليل لاحق لمقارنة الفرق بين كل مجموعتين فيما يتعلق بالمتغيرات الكمية. النتائج شملت دراستنا 300 مريض تم تقسيمهم بالتساوي إلى ثلاث مجموعات. أظهر حمض الترانيكساميك مع الإيثامسيلات أقل فقدان للدم أثناء الجراحة (605.34 ± 158.8 مل) مقارنة بالأوكسيتوسين (625.26 ± 144.06) والدواء الوهمي (669.73 ± 170.69)، P = 0.015. في التحليل اللاحق، كان حمض الترانيكساميك مع الإيثامسيلات فقط فعالاً في تقليل فقدان الدم مقارنة بالدواء الوهمي ( P = 0.013 )؛ ومع ذلك، لم يقلل الأوكسيتوسين من فقدان الدم مقارنة بالمحلول الملحي ( P = 0.211) ولا حمض الترانيكساميك مع الإيثامسيلات ( P = 1). أظهرت النتائج الأخرى ومضاعفات CS عدم وجود فرق كبير بين المجموعات الثلاث باستثناء تجلط الدم بعد الجراحة الذي كان أعلى بكثير في مجموعة tranexamic و ethamsylate، P < 0.00001 والحاجة إلى استئصال الرحم الذي زاد بشكل كبير في مجموعة الدواء الوهمي، P = 0.017. الخاتمة ارتبط الجمع بين حمض الترانيكساميك والإيثامسيلات بشكل كبير بأقل كمية من فقدان الدم. ومع ذلك، في المقارنات الزوجية، كان حمض الترانيكساميك فقط مع الإيثامسيلات أفضل بكثير من المحلول الملحي ولكن ليس مع الأوكسيتوسين. كان كل من الأوكسيتوسين وحمض الترانيكساميك مع الإيثامسيلات فعالين بنفس القدر في الحد من فقدان الدم أثناء الجراحة وخطر استئصال الرحم ؛ ومع ذلك، زاد حمض الترانيكساميك مع الإيثامسيلات من خطر حدوث تجلط الدم. هناك حاجة إلى مزيد من البحث مع عدد أكبر من المشاركين. التسجيل التجريبي تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية لعموم أفريقيا بالرقم التالي: PACTR202009736186159 وتمت الموافقة عليها بتاريخ 04/09/2020.

Translated Description (French)

Résumé Objectif La césarienne (CS) est associée à un risque accru d'hémorragie. De nombreux médicaments sont utilisés pour diminuer ce risque. Nous visons à comparer l'association de l'éthamsylate et de l'acide tranexamique, de l'ocytocine et du placebo chez les femmes subissant une CS. Méthodes Nous avons mené un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo entre octobre et décembre 2020 dans quatre hôpitaux universitaires en Égypte. L'étude a inclus toutes les femmes enceintes en travail sans aucune complication qui ont accepté de participer à l'étude entre octobre et décembre 2020. Les participants ont été divisés en trois groupes. Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit de l'ocytocine (30 UI dans 500 ml de solution saline normale pendant la césarienne), soit un gramme d'acide tranexamique associé à 250 mg d'éthamsylate une fois avant l'incision cutanée, soit de l'eau distillée. Notre principal résultat a été la quantité de perte de sang pendant l'opération. Les critères de jugement secondaires étaient la nécessité d'une transfusion sanguine, les modifications de l'hémoglobine et de l'hématocrite, le séjour à l'hôpital, les complications opératoires et la nécessité d'une hystérectomie. Le test unidirectionnel ANCOVA a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre les trois groupes tandis que le test du Chi carré a été utilisé pour comparer les variables qualitatives. Une analyse post hoc a ensuite été effectuée pour comparer la différence entre les deux groupes en ce qui concerne les variables quantitatives. Résultats Notre étude a inclus 300 patients répartis à parts égales en trois groupes. L'acide tranexamique avec éthamsylate a montré la perte sanguine peropératoire la plus faible (605,34 ± 158,8 ml) par rapport à l'ocytocine (625,26 ± 144,06) et au placebo (669,73 ± 170,69), P = 0,015. Dans l'analyse post hoc, seul l'acide tranexamique avec éthamsylate était efficace pour diminuer la perte de sang par rapport au placebo ( P = 0,013) ; cependant, l'ocytocine n'a pas réduit la perte de sang par rapport à la solution saline ( P = 0,211) ni à l'acide tranexamique avec éthamsylate ( P = 1). Les autres critères de jugement et les complications CS n'ont montré aucune différence significative entre les trois groupes, à l'exception de la thrombose post-opératoire qui était significativement plus élevée dans le groupe tranexamique et éthamsylate, P < 0,00001 et de la nécessité d'une hystérectomie qui a été significativement augmentée dans le groupe placebo, P = 0,017. Conclusion L'association de l'acide tranexamique et de l'éthamsylate était significativement associée au moins grand nombre de pertes sanguines. Cependant, dans les comparaisons par paires, seul l'acide tranexamique avec l'éthamsylate était significativement meilleur que la solution saline, mais pas avec l'ocytocine. L'ocytocine et l'acide tranexamique avec éthamsylate étaient tous deux efficaces pour réduire la perte de sang peropératoire et le risque d'hystérectomie ; cependant, l'acide tranexamique avec éthamsylate augmentait le risque d'événements thrombotiques. D'autres recherches avec un plus grand nombre de participants sont nécessaires. Enregistrement des essais L'étude a été enregistrée dans le registre panafricain des essais cliniques sous le numéro suivant : PACTR202009736186159 et a été approuvée le 04/09/2020.

Translated Description (Spanish)

Resumen Objetivo La cesárea (CS) se asocia con un mayor riesgo de hemorragia. Se utilizan muchos medicamentos para disminuir este riesgo. Nuestro objetivo es comparar la combinación de etamsilato y ácido tranexámico, oxitocina y placebo en mujeres sometidas a CS. Métodos Realizamos un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo entre octubre y diciembre de 2020 en cuatro hospitales universitarios de Egipto. El estudio incluyó a todas las mujeres embarazadas en trabajo de parto sin complicaciones que aceptaron participar en el estudio entre octubre y diciembre de 2020. Los participantes se dividieron en tres grupos. Los sujetos se asignaron aleatoriamente para recibir oxitocina (30 UI en 500 ml de solución salina normal durante la cesárea), se combinó un gramo de ácido tranexámico con 250 mg de etamsilato una vez antes de la incisión cutánea o agua destilada. Nuestro principal resultado fue la cantidad de pérdida de sangre durante la operación. Los resultados secundarios fueron la necesidad de transfusión de sangre, cambios en la hemoglobina y el hematocrito, hospitalización, complicaciones quirúrgicas y la necesidad de una histerectomía. La prueba ANCOVA unidireccional se utilizó para comparar las variables cuantitativas entre los tres grupos, mientras que la prueba de Chi-cuadrado se utilizó para comparar las variables cualitativas. Luego se realizó un análisis post hoc para comparar la diferencia entre cada dos grupos con respecto a las variables cuantitativas. Resultados Nuestro estudio incluyó a 300 pacientes que se dividieron por igual en tres grupos. El ácido tranexámico con etamsilato mostró la menor pérdida de sangre intraoperatoria (605.34 ± 158.8 ml) en comparación con la oxitocina (625.26 ± 144.06) y el placebo (669.73 ± 170.69), P = 0.015. En el análisis post hoc, solo el ácido tranexámico con etamsilato fue efectivo para disminuir la pérdida de sangre en comparación con el placebo ( P = 0.013); sin embargo, la oxitocina no redujo la pérdida de sangre en comparación con la solución salina ( P = 0.211) ni con el ácido tranexámico con etamsilato ( P = 1). Otros resultados y complicaciones de CS no mostraron diferencias significativas entre los tres grupos, excepto por la trombosis postoperatoria que fue significativamente mayor en el grupo tranexámico y etamsilato, P < 0.00001 y la necesidad de una histerectomía que aumentó significativamente en el grupo placebo, P = 0.017. Conclusión La combinación de ácido tranexámico y etamsilato se asoció significativamente con la menor cantidad de pérdida de sangre. Sin embargo, en comparaciones por pares, solo el ácido tranexámico con etamsilato fue significativamente mejor que la solución salina, pero no con oxitocina. Tanto la oxitocina como el ácido tranexámico con etamsilato fueron igualmente efectivos para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y el riesgo de histerectomía; sin embargo, el ácido tranexámico con etamsilato aumentó el riesgo de eventos trombóticos. Se necesita más investigación con un mayor número de participantes. Registro del ensayo El estudio se registró en el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos con el siguiente número: PACTR202009736186159 y fue aprobado el 04/09/2020.

Files

s12884-023-05728-w.pdf

Files (978.5 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:7fe9229d01877b9b8ff7d1f6887e7d6e
978.5 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
دراسة مقارنة بين الأوكسيتوسين ومزيج من حمض الترانيكساميك والإيثامسيلات في الحد من النزيف أثناء الجراحة أثناء العملية القيصرية الطارئة والاختيارية بعد 38 أسبوعًا من الحمل الطبيعي
Translated title (French)
Étude comparative entre l'ocytocine et l'association d'acide tranexamique et d'éthamsylate dans la réduction des saignements peropératoires lors d'une césarienne d'urgence et élective après 38 semaines de grossesse normale
Translated title (Spanish)
Estudio comparativo entre la oxitocina y la combinación de ácido tranexámico y etamsilato para reducir el sangrado intraoperatorio durante la emergencia y la cesárea electiva después de 38 semanas de embarazo normal

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4380373970
DOI
10.1186/s12884-023-05728-w

Is supplement to
https://openalex.org/W4294295804 (Other)
https://openalex.org/W3118036361 (Other)
https://openalex.org/W3045868972 (Other)
https://openalex.org/W2969539573 (Other)
https://openalex.org/W2803350508 (Other)
https://openalex.org/W2360028488 (Other)
https://openalex.org/W2317881390 (Other)
https://openalex.org/W2121932716 (Other)
https://openalex.org/W2118188452 (Other)
https://openalex.org/W2069764750 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Egypt

References

  • https://openalex.org/W1510998526
  • https://openalex.org/W1593444797
  • https://openalex.org/W1823910575
  • https://openalex.org/W1970256550
  • https://openalex.org/W1973459687
  • https://openalex.org/W1995103763
  • https://openalex.org/W2021762717
  • https://openalex.org/W2036468563
  • https://openalex.org/W2036954961
  • https://openalex.org/W2037303333
  • https://openalex.org/W2049175563
  • https://openalex.org/W2061152996
  • https://openalex.org/W2088909125
  • https://openalex.org/W2100605149
  • https://openalex.org/W2121527790
  • https://openalex.org/W2164609003
  • https://openalex.org/W2407103142
  • https://openalex.org/W2418979296
  • https://openalex.org/W2605806871
  • https://openalex.org/W2612046806
  • https://openalex.org/W2762382415
  • https://openalex.org/W2800966522
  • https://openalex.org/W2801267089
  • https://openalex.org/W2896867593
  • https://openalex.org/W2956984254
  • https://openalex.org/W2966950077
  • https://openalex.org/W3088994002
  • https://openalex.org/W3089261259
  • https://openalex.org/W3092706935
  • https://openalex.org/W3097300261
  • https://openalex.org/W3126101400
  • https://openalex.org/W3168595485
  • https://openalex.org/W4211254429
  • https://openalex.org/W4221015000