Published April 1, 2022 | Version v1
Publication Open

A pilot multicentre cluster randomised trial to compare the effect of trauma life support training programmes on patient and provider outcomes

Creators

  • 1. Karolinska Institutet
  • 2. Karolinska University Hospital
  • 3. Skåne University Hospital
  • 4. World Health Organization - India
  • 5. Tata Institute of Social Sciences
  • 6. Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • 7. Institute of Post Graduate Medical Education and Research
  • 8. Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
  • 9. Cooper Hospital
  • 10. University of California, Los Angeles
  • 11. King Edward Memorial Hospital and Seth G.S. Medical College
  • 12. Manipal Hospital
  • 13. Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College
  • 14. KPC Medical College and Hospital
  • 15. Maulana Azad Medical College
  • 16. Bhabha Atomic Research Centre
  • 17. Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • 18. Medical College and Hospital, Kolkata
  • 19. Duke Institute for Health Innovation
  • 20. Duke University
  • 21. All India Institute of Medical Sciences
  • 22. Saint Göran Hospital

Description

Introduction Trauma accounts for nearly 10% of the global burden of disease. Several trauma life support programmes aim to improve trauma outcomes. There is no evidence from controlled trials to show the effect of these programmes on patient outcomes. We describe the protocol of a pilot study that aims to assess the feasibility of conducting a cluster randomised controlled trial comparing advanced trauma life support (ATLS) and primary trauma care (PTC) with standard care. Methods and analysis We will pilot a pragmatic three-armed parallel, cluster randomised controlled trial in India, where neither of these programmes are routinely taught. We will recruit tertiary hospitals and include trauma patients and residents managing these patients. Two hospitals will be randomised to ATLS, two to PTC and two to standard care. The primary outcome will be all-cause mortality at 30 days from the time of arrival to the emergency department. Our secondary outcomes will include patient, provider and process measures. All outcomes except time-to-event outcomes will be measured both as final values as well as change from baseline. We will compare outcomes in three combinations of trial arms: ATLS versus PTC, ATLS versus standard care and PTC versus standard care using absolute and relative differences along with associated CIs. We will conduct subgroup analyses across the clinical subgroups men, women, blunt multisystem trauma, penetrating trauma, shock, severe traumatic brain injury and elderly. In parallel to the pilot study, we will conduct community consultations to inform the planning of the full-scale trial. Ethics and dissemination We will apply for ethics approvals to the local institutional review board in each hospital. The protocol will be published to Clinical Trials Registry—India and ClinicalTrials.gov. The results will be published and the anonymised data and code for analysis will be released publicly.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

مقدمة تمثل الصدمة ما يقرب من 10 ٪ من العبء العالمي للمرض. تهدف العديد من برامج دعم الحياة للصدمة إلى تحسين نتائج الصدمة. لا يوجد دليل من التجارب الخاضعة للرقابة لإظهار تأثير هذه البرامج على نتائج المرضى. نحن نصف بروتوكول دراسة تجريبية تهدف إلى تقييم جدوى إجراء تجربة عشوائية مضبوطة تقارن دعم الحياة المتقدم للصدمة (ATLS) ورعاية الصدمات الأولية (PTC) بالرعاية القياسية. الأساليب والتحليل سنقوم بتجربة تجربة عملية ثلاثية الذراع متوازية وعشوائية ذات شواهد في الهند، حيث لا يتم تدريس أي من هذه البرامج بشكل روتيني. سنوظف مستشفيات التعليم العالي ونشمل مرضى الصدمات والمقيمين الذين يديرون هؤلاء المرضى. سيتم توزيع مستشفيين عشوائيًا على ATLS، واثنان إلى PTC واثنان إلى الرعاية القياسية. ستكون النتيجة الأساسية هي الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب في غضون 30 يومًا من وقت الوصول إلى قسم الطوارئ. ستشمل نتائجنا الثانوية تدابير المريض ومقدم الخدمة والعملية. سيتم قياس جميع النتائج باستثناء نتائج الوقت إلى الحدث كقيم نهائية بالإضافة إلى التغيير من خط الأساس. سنقارن النتائج في ثلاث مجموعات من الأذرع التجريبية: ATLS مقابل PTC و ATLS مقابل الرعاية القياسية و PTC مقابل الرعاية القياسية باستخدام الاختلافات المطلقة والنسبية جنبًا إلى جنب مع CIs المرتبطة بها. سنجري تحليلات للمجموعة الفرعية عبر المجموعات الفرعية السريرية من الرجال والنساء والصدمات الحادة متعددة الأنظمة والصدمات المخترقة والصدمة وإصابات الدماغ الرضحية الشديدة وكبار السن. بالتوازي مع الدراسة التجريبية، سنجري مشاورات مجتمعية لإبلاغ التخطيط للتجربة الشاملة. الأخلاقيات والنشر سوف نتقدم بطلب للحصول على موافقات الأخلاقيات إلى مجلس المراجعة المؤسسي المحلي في كل مستشفى. سيتم نشر البروتوكول على سجل التجارب السريرية في الهند و ClinicalTrials.gov. سيتم نشر النتائج وسيتم نشر البيانات والرمز المجهولين للتحليل علنًا.

Translated Description (French)

Introduction Les traumatismes représentent près de 10 % de la charge mondiale de morbidité. Plusieurs programmes de soutien à la vie après un traumatisme visent à améliorer les résultats du traumatisme. Il n'y a aucune preuve provenant d'essais contrôlés pour montrer l'effet de ces programmes sur les résultats pour les patients. Nous décrivons le protocole d'une étude pilote qui vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé en grappes comparant les soins avancés de maintien de la vie post-traumatique (ATLS) et les soins primaires post-traumatiques (PTC) aux soins standard. Méthodes et analyse Nous allons piloter un essai contrôlé randomisé pragmatique à trois bras en Inde, où aucun de ces programmes n'est systématiquement enseigné. Nous recruterons des hôpitaux tertiaires et inclurons des patients traumatisés et des résidents prenant en charge ces patients. Deux hôpitaux seront randomisés en ATLS, deux en PTC et deux en soins standard. Le résultat principal sera la mortalité toutes causes confondues à 30 jours à compter de l'arrivée au service des urgences. Nos résultats secondaires comprendront des mesures pour les patients, les prestataires et les processus. Tous les résultats, à l'exception du délai d'apparition de l'événement, seront mesurés à la fois en tant que valeurs finales et en tant que changement par rapport à la référence. Nous comparerons les résultats dans trois combinaisons de bras d'essai : ATLS par rapport à PTC, ATLS par rapport aux soins standard et PTC par rapport aux soins standard en utilisant des différences absolues et relatives ainsi que les IC associés. Nous effectuerons des analyses de sous-groupes dans les sous-groupes cliniques hommes, femmes, traumatisme multisystémique contondant, traumatisme pénétrant, choc, lésion cérébrale traumatique grave et personnes âgées. Parallèlement à l'étude pilote, nous mènerons des consultations communautaires pour éclairer la planification de l'essai à grande échelle. Éthique et diffusion Nous demanderons les approbations éthiques au conseil d'examen institutionnel local de chaque hôpital. Le protocole sera publié dans le registre des essais cliniques - Inde et ClinicalTrials.gov. Les résultats seront publiés et les données et le code anonymisés pour l'analyse seront rendus publics.

Translated Description (Spanish)

Introducción El trauma representa casi el 10% de la carga mundial de morbilidad. Varios programas de soporte vital de trauma tienen como objetivo mejorar los resultados del trauma. No hay pruebas de ensayos controlados que muestren el efecto de estos programas en los resultados de los pacientes. Describimos el protocolo de un estudio piloto que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado por grupos que compare el soporte vital avanzado para traumatismos (ATLS) y la atención primaria para traumatismos (PTC) con la atención estándar. Métodos y análisis Pondremos a prueba un ensayo controlado aleatorizado por grupos, paralelo y pragmático de tres brazos en la India, donde ninguno de estos programas se enseña de forma rutinaria. Reclutaremos hospitales terciarios e incluiremos pacientes de trauma y residentes que manejen a estos pacientes. Dos hospitales serán asignados al azar a ATLS, dos a PTC y dos a la atención estándar. El resultado primario será la mortalidad por todas las causas a los 30 días desde el momento de la llegada al servicio de urgencias. Nuestros resultados secundarios incluirán medidas de pacientes, proveedores y procesos. Todos los resultados, excepto los resultados del tiempo hasta el evento, se medirán tanto como valores finales como cambios desde la línea de base. Compararemos los resultados en tres combinaciones de grupos de ensayo: ATLS versus PTC, ATLS versus atención estándar y PTC versus atención estándar utilizando diferencias absolutas y relativas junto con los CI asociados. Realizaremos análisis de subgrupos en los subgrupos clínicos hombres, mujeres, traumatismo multisistémico contundente, traumatismo penetrante, shock, lesión cerebral traumática grave y ancianos. Paralelamente al estudio piloto, realizaremos consultas comunitarias para informar la planificación del ensayo a gran escala. Ética y difusión Solicitaremos las aprobaciones de ética a la junta de revisión institucional local en cada hospital. El protocolo se publicará en Clinical Trials Registry—India y ClinicalTrials.gov. Los resultados se publicarán y los datos anónimos y el código para el análisis se darán a conocer públicamente.

Files

e057504.full.pdf.pdf

Files (334.1 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:ecb7b69e345e12dc08284512a529bb1d
334.1 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
تجربة عشوائية تجريبية متعددة المراكز لمقارنة تأثير برامج التدريب على دعم الحياة في حالات الصدمات على نتائج المرضى ومقدمي الخدمات
Translated title (French)
Un essai pilote multicentrique randomisé en grappes pour comparer l'effet des programmes de formation au maintien de la vie après un traumatisme sur les résultats pour les patients et les prestataires
Translated title (Spanish)
Un ensayo piloto aleatorizado de grupos multicéntricos para comparar el efecto de los programas de capacitación de soporte vital de trauma en los resultados de pacientes y proveedores

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4223983932
DOI
10.1136/bmjopen-2021-057504

Is supplement to
https://openalex.org/W4241095330 (Other)
https://openalex.org/W3179965273 (Other)
https://openalex.org/W3139914494 (Other)
https://openalex.org/W2373885168 (Other)
https://openalex.org/W2362391294 (Other)
https://openalex.org/W2355769538 (Other)
https://openalex.org/W2112436308 (Other)
https://openalex.org/W2097467803 (Other)
https://openalex.org/W2081816252 (Other)
https://openalex.org/W1556819926 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India

References

  • https://openalex.org/W1534731864
  • https://openalex.org/W2046266103
  • https://openalex.org/W2074892345
  • https://openalex.org/W2108052506
  • https://openalex.org/W2161270176
  • https://openalex.org/W2735694213
  • https://openalex.org/W2739751169
  • https://openalex.org/W2753051611
  • https://openalex.org/W2800510488
  • https://openalex.org/W2914734836
  • https://openalex.org/W2986265601
  • https://openalex.org/W3092849554
  • https://openalex.org/W4232698832