Published November 13, 2021 | Version v1
Publication Open

Thromboembolic and hemorrhagic risks after vaccination against SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Creators

  • 1. King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 2. Thai Red Cross Society
  • 3. Chulalongkorn University

Description

Thromboembolic and bleeding events after vaccination against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) are major public concerns leading to vaccine hesitancy. Due to low incidence, an individual randomized controlled trial (RCT) is underpowered to determine whether SARS-CoV-2 vaccines increase the risks of thromboembolism and hemorrhage.We performed a literature search using PubMed, EMBASE, Cochrane, medRxiv databases, and reference lists of relevant articles to identify RCTs that reported thromboembolic, hemorrhagic events, and thromboembolism/hemorrhage-related death after SARS-CoV-2 vaccination. The primary aim of this systematic review and meta-analysis was to estimate the pooled thromboembolic risk related to SARS-CoV-2 vaccines compared to placebo. The secondary outcomes included estimating the risks of arterial thromboembolism (ATE), venous thromboembolisms (VTE), hemorrhage, thrombocytopenia, and thromboembolism/hemorrhage-related death.Eight RCTs of 4 vaccine platforms comprised of 195,196 participants were retrieved. SARS-CoV-2 vaccines were not associated with an increased risk of overall thromboembolism (risk ratio [RR], 1.14; 95% CI [confidence interval], 0.61-2.14; I2 = 35%), ATE (RR, 0.97; 95% CI, 0.46-2.06; I2 = 21%), VTE (RR, 1.47; 95% CI, 0.72-2.99; I2 = 0%), hemorrhage (RR, 0.97; 95% CI, 0.35-2.68; I2 = 0), and thromboembolism/hemorrhage-related death (RR, 0.53; 95% CI, 0.16-1.79; I2 = 0). Compared to the baseline estimated risk of these outcomes in participants administered placebos, the risk differences with vaccines were very small and not statistically significant. These findings were consistent in the subgroup analysis across 4 vaccine platforms.Vaccines against SARS-CoV-2 are not associated with an increased risk of thromboembolism, hemorrhage, and thromboembolism/hemorrhage-related death.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

أحداث الانصمام الخثاري والنزيف بعد التطعيم ضد فيروس كورونا 2 المرتبط بالمتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS - CoV -2) هي مخاوف عامة رئيسية تؤدي إلى تردد اللقاح. نظرًا لانخفاض معدل الإصابة، يتم تقويض تجربة فردية عشوائية مضبوطة (RCT) لتحديد ما إذا كانت لقاحات سارس- كوف-2 تزيد من مخاطر الانصمام الخثاري والنزيف. أجرينا بحثًا في الأدبيات باستخدام قواعد بيانات PubMed و EMBASE و Cochrane و medRxiv وقوائم مرجعية للمقالات ذات الصلة لتحديد التجارب العشوائية المضبوطة التي أبلغت عن حالات الانصمام الخثاري والأحداث النزفية والوفاة المرتبطة بالانسداد الخثاري/النزيف بعد تلقيح سارس- كوف-2. كان الهدف الأساسي من هذه المراجعة المنهجية والتحليل التلوي هو تقدير مخاطر الانصمام الخثاري المجمعة المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا 2 المرتبط بمتلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة مقارنة بالدواء الوهمي. وشملت النتائج الثانوية تقدير مخاطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)، والانصمام الخثاري الوريدي (VTE)، والنزيف، وقلة الصفيحات، والانصمام الخثاري/الوفيات المرتبطة بالنزيف. تم استرداد ثماني تجارب عشوائية عشوائية من 4 منصات لقاح تتألف من 195،196 مشاركًا. لم ترتبط لقاحات سارس- كوف-2 بزيادة خطر الانصمام الخثاري الكلي (نسبة الخطر [RR]، 1.14 ؛ 95 ٪ CI [فترة الثقة]، 0.61-2.14 ؛ I2 = 35 ٪)، ATE (RR، 0.97 ؛ 95 ٪ CI، 0.46-2.06 ؛ I2 = 21 ٪)، VTE (RR، 1.47 ؛ 95 ٪ CI، 0.72-2.99 ؛ I2 = 0 ٪)، نزيف (RR، 0.97 ؛ 95 ٪ CI، 0.35-2.68 ؛ I2 = 0)، وجلطات الدم/الوفيات المرتبطة بالنزيف (RR، 0.53 ؛ 95 ٪ CI، 0.16-1.79 ؛ I2 = 0). مقارنة بالمخاطر الأساسية المقدرة لهذه النتائج في المشاركين الذين تناولوا الدواء الوهمي، كانت اختلافات المخاطر مع اللقاحات صغيرة جدًا وليست ذات دلالة إحصائية. كانت هذه النتائج متسقة في تحليل المجموعة الفرعية عبر 4 منصات لقاح. لا ترتبط اللقاحات ضد سارس- كوف-2 بزيادة خطر الإصابة بالانسداد الخثاري والنزيف والموت المرتبط بالانسداد الخثاري/النزيف.

Translated Description (French)

Les événements thromboemboliques et hémorragiques après la vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sont des préoccupations publiques majeures entraînant une hésitation à se faire vacciner. En raison de la faible incidence, un essai contrôlé randomisé (ECR) individuel n'est pas suffisamment puissant pour déterminer si les vaccins contre le SRAS-CoV-2 augmentent les risques de thromboembolie et d'hémorragie. Nous avons effectué une recherche documentaire à l'aide des bases de données PubMed, embase, Cochrane, medRxiv et des listes de références d'articles pertinents pour identifier les ECR qui ont signalé des événements thromboemboliques, hémorragiques et des décès liés à la thromboembolie/hémorragie après la vaccination contre le SRAS-CoV-2. L'objectif principal de cette revue systématique et de cette méta-analyse était d'estimer le risque thromboembolique groupé lié aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'estimation des risques de thromboembolie artérielle (ETA), de thromboembolie veineuse (TEV), d'hémorragie, de thrombocytopénie et de décès liés à la thromboembolie/à l'hémorragie. Huit ECR de 4 plateformes vaccinales comprenant 195 196 participants ont été récupérés. Les vaccins contre le SRAS-CoV-2 n'étaient pas associés à un risque accru de thromboembolie globale (risque relatif [RR], 1,14 ; IC à 95 % [intervalle de confiance], 0,61-2,14 ; I2 = 35 %), d'ETA (RR, 0,97 ; IC à 95 %, 0,46-2,06 ; I2 = 21 %), de TEV (RR, 1,47 ; IC à 95 %, 0,72-2,99 ; I2 = 0 %), d'hémorragie (RR, 0,97 ; IC à 95 %, 0,35-2,68 ; I2 = 0) et de décès liés à une thromboembolie/hémorragie (RR, 0,53 ; IC à 95 %, 0,16-1,79 ; I2 = 0). Par rapport au risque estimé de base de ces résultats chez les participants ayant reçu des placebos, les différences de risque avec les vaccins étaient très faibles et non statistiquement significatives. Ces résultats étaient cohérents dans l'analyse des sous-groupes sur 4 plateformes vaccinales. Les vaccins contre le SRAS-CoV-2 ne sont pas associés à un risque accru de thromboembolie, d'hémorragie et de décès liés à la thromboembolie/hémorragie.

Translated Description (Spanish)

Los eventos tromboembólicos y hemorrágicos después de la vacunación contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) son las principales preocupaciones públicas que conducen a la vacilación de la vacuna. Debido a la baja incidencia, un ensayo controlado aleatorizado (ECA) individual tiene poca potencia para determinar si las vacunas contra el SARS-CoV-2 aumentan los riesgos de tromboembolismo y hemorragia. Realizamos una búsqueda bibliográfica utilizando bases de datos PubMed, EMBASE, Cochrane, medRxiv y listas de referencia de artículos relevantes para identificar ECA que informaron eventos tromboembólicos, hemorrágicos y muerte relacionada con tromboembolismo/hemorragia después de la vacunación contra el SARS-CoV-2. El objetivo principal de esta revisión sistemática y metanálisis fue estimar el riesgo tromboembólico combinado relacionado con las vacunas contra el SARS-CoV-2 en comparación con el placebo. Los resultados secundarios incluyeron la estimación de los riesgos de tromboembolismo arterial (ATE), tromboembolismo venoso (TEV), hemorragia, trombocitopenia y tromboembolismo/muerte relacionada con hemorragia. Se recuperaron ocho ECA de 4 plataformas de vacunas compuestas por 195,196 participantes. Las vacunas contra el SARS-CoV-2 no se asociaron con un mayor riesgo de tromboembolismo general (cociente de riesgos [RR], 1,14; IC del 95% [intervalo de confianza], 0,61-2,14; I2 = 35%), ATE (RR, 0,97; IC del 95%, 0,46-2,06; I2 = 21%), TEV (RR, 1,47; IC del 95%, 0,72-2,99; I2 = 0%), hemorragia (RR, 0,97; IC del 95%, 0,35-2,68; I2 = 0) y tromboembolismo/muerte relacionada con hemorragia (RR, 0,53; IC del 95%, 0,16-1,79; I2 = 0). En comparación con el riesgo estimado inicial de estos resultados en los participantes a los que se administraron placebos, las diferencias de riesgo con las vacunas fueron muy pequeñas y no estadísticamente significativas. Estos hallazgos fueron consistentes en el análisis de subgrupos en 4 plataformas de vacunas. Las vacunas contra el SARS-CoV-2 no están asociadas con un mayor riesgo de tromboembolismo, hemorragia y muerte relacionada con tromboembolismo/hemorragia.

Files

s12959-021-00340-4.pdf

Files (1.1 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:96cda539e87f203a84f32cad82576b74
1.1 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
مخاطر الانصمام الخثاري والنزيف بعد التطعيم ضد سارس- كوف-2: مراجعة منهجية وتحليل تلوي للتجارب العشوائية المضبوطة
Translated title (French)
Risques thromboemboliques et hémorragiques après vaccination contre le SRAS-CoV-2 : revue systématique et méta-analyse d'essais contrôlés randomisés
Translated title (Spanish)
Riesgos tromboembólicos y hemorrágicos después de la vacunación contra el SARS-CoV-2: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3200755195
DOI
10.1186/s12959-021-00340-4

Is supplement to
https://openalex.org/W2939697310 (Other)
https://openalex.org/W2318187771 (Other)
https://openalex.org/W2169836118 (Other)
https://openalex.org/W2085650940 (Other)
https://openalex.org/W2083188054 (Other)
https://openalex.org/W2081991953 (Other)
https://openalex.org/W1974781192 (Other)
https://openalex.org/W1966127473 (Other)
https://openalex.org/W1859326399 (Other)
https://openalex.org/W1539974851 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Thailand

References

  • https://openalex.org/W2121878069
  • https://openalex.org/W2125435699
  • https://openalex.org/W2156098321
  • https://openalex.org/W246286872
  • https://openalex.org/W2970684805
  • https://openalex.org/W3028989873
  • https://openalex.org/W3041319886
  • https://openalex.org/W3108572624
  • https://openalex.org/W3111255098
  • https://openalex.org/W3111590711
  • https://openalex.org/W3113734454
  • https://openalex.org/W3120395024
  • https://openalex.org/W3127329393
  • https://openalex.org/W3130366085
  • https://openalex.org/W3130691645
  • https://openalex.org/W3140226555
  • https://openalex.org/W3152102956
  • https://openalex.org/W3153401228
  • https://openalex.org/W3153508314
  • https://openalex.org/W3154877986
  • https://openalex.org/W3157184104
  • https://openalex.org/W3157488589
  • https://openalex.org/W3158123254
  • https://openalex.org/W3159987177
  • https://openalex.org/W3164587779
  • https://openalex.org/W3166101893
  • https://openalex.org/W3175514659
  • https://openalex.org/W3178010802
  • https://openalex.org/W3193768668
  • https://openalex.org/W3195586393
  • https://openalex.org/W3198327921
  • https://openalex.org/W4205104222
  • https://openalex.org/W4205483821
  • https://openalex.org/W4211200665
  • https://openalex.org/W4226058389
  • https://openalex.org/W4294215472