Published November 28, 2017 | Version v1
Publication Open

Prophylactic penehyclidine inhalation for prevention of postoperative pulmonary complications in high-risk patients: study protocol of a randomized controlled trial

Creators

  • 1. Peking University First Hospital
  • 2. Peking University
  • 3. Aerospace Center Hospital

Description

Postoperative pulmonary complications (PPCs) are major causes of morbidity, mortality, and prolonged hospital stay in patients after surgery. Using effective strategies to prevent its occurrence is essential to improve outcome. However, despite various efforts, the incidence of PPCs remains elevated in high-risk patients. Anticholinergic inhalation is used to reduce high airway resistance and improve pulmonary function; it may be helpful to decrease the risk of PPCs. Penehyclidine is a long-acting anticholinergic agent which selectively blocks M1 and M3 receptors. We hypothesize that, in high-risk patients, prophylactic penehyclidine inhalation may decrease the incidence of PPCs. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with two parallel arms. A total of 864 patients at high risk of PPCs will be enrolled and randomized to receive prophylactic inhalation of either penehyclidine or placebo (water for injection). Study drug inhalation will be administered from the night (7 pm) before surgery until the second day after surgery, in an interval of every 12 hours. The primary outcome is the incidence of PPCs within 30 days after surgery. Secondary outcomes include the time to onset of PPCs (from end of surgery to first diagnosis of PPCs), the number of PPCs (indicates the number of diagnosed individual PPCs), the incidence of postoperative extrapulmonary complications, the length of stay in hospital after surgery, and the 30-day all-cause mortality. Results of the present study will provide evidence to guide clinical practice in using prophylactic inhalation of an anticholinergic to prevent PPCs in high-risk patients. The study was registered prospectively in Chinese Clinical Trial Registry ( www.chictr.org.cn , ChiCTR-IPC-15006603 ) on 14 May 2015 and retrospectively in ClinicalTrials.gov ( NCT02644876 ) on 30 December 2015.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

المضاعفات الرئوية بعد الجراحة هي الأسباب الرئيسية للاعتلال والوفيات والإقامة المطولة في المستشفى لدى المرضى بعد الجراحة. يعد استخدام استراتيجيات فعالة لمنع حدوثه أمرًا ضروريًا لتحسين النتيجة. ومع ذلك، على الرغم من الجهود المختلفة، لا يزال معدل الإصابة بـ PPCs مرتفعًا في المرضى المعرضين لمخاطر عالية. يستخدم الاستنشاق المضاد للكولين لتقليل مقاومة مجرى الهواء العالية وتحسين وظيفة الرئة ؛ قد يكون من المفيد تقليل خطر PPCs. Penehyclidine هو عامل مضاد للكولين طويل المفعول يمنع مستقبلات M1 و M3 بشكل انتقائي. نحن نفترض أنه في المرضى المعرضين لخطر كبير، قد يقلل استنشاق البينهيكليدين الوقائي من حدوث PPCs. هذه تجربة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي مع ذراعين متوازيين. سيتم تسجيل ما مجموعه 864 مريضًا معرضين لخطر كبير من PPCs وتوزيعهم عشوائيًا لتلقي الاستنشاق الوقائي إما للبينيهيكليدين أو الدواء الوهمي (ماء للحقن). سيتم إعطاء استنشاق عقار الدراسة من الليلة (7 مساءً) قبل الجراحة حتى اليوم الثاني بعد الجراحة، في فاصل زمني كل 12 ساعة. والنتيجة الأساسية هي حدوث PPCs في غضون 30 يومًا بعد الجراحة. تشمل النتائج الثانوية الوقت المستغرق لظهور PPCs (من نهاية الجراحة إلى التشخيص الأول لـ PPCs)، وعدد PPCs (يشير إلى عدد PPCs الفردية التي تم تشخيصها)، وحدوث مضاعفات ما بعد الجراحة خارج الرئة، وطول مدة الإقامة في المستشفى بعد الجراحة، والوفيات الناجمة عن جميع الأسباب لمدة 30 يومًا. ستوفر نتائج هذه الدراسة أدلة لتوجيه الممارسة السريرية في استخدام الاستنشاق الوقائي لمضاد الكولين للوقاية من PPCs في المرضى المعرضين لخطر كبير. تم تسجيل الدراسة بأثر رجعي في سجل التجارب السريرية الصينية (www.chictr.org.cn، ChiCTR - IPC -15006603) في 14 مايو 2015 وبأثر رجعي في ClinicalTrials.gov ( NCT02644876) في 30 ديسمبر 2015.

Translated Description (French)

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont des causes majeures de morbidité, de mortalité et de séjour prolongé à l'hôpital chez les patients après une intervention chirurgicale. L'utilisation de stratégies efficaces pour prévenir son apparition est essentielle pour améliorer les résultats. Cependant, malgré divers efforts, l'incidence des PPC reste élevée chez les patients à haut risque. L'inhalation d'anticholinergiques est utilisée pour réduire la résistance élevée des voies respiratoires et améliorer la fonction pulmonaire ; il peut être utile de diminuer le risque de CPP. La pénéhyclidine est un agent anticholinergique à action prolongée qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3. Nous émettons l'hypothèse que, chez les patients à haut risque, l'inhalation prophylactique de pénéhyclidine peut diminuer l'incidence des CPP. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec deux bras parallèles. Au total, 864 patients à haut risque de CPP seront recrutés et randomisés pour recevoir une inhalation prophylactique de pénéhyclidine ou d'un placebo (eau pour injection). L'inhalation du médicament à l'étude sera administrée à partir de la nuit (19 h) avant la chirurgie jusqu'au deuxième jour après la chirurgie, toutes les 12 heures. Le critère de jugement principal est l'incidence des CPP dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les résultats secondaires comprennent le délai d'apparition des CPP (de la fin de la chirurgie au premier diagnostic de CPP), le nombre de CPP (indique le nombre de CPP individuels diagnostiqués), l'incidence des complications extrapulmonaires postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et la mortalité toutes causes confondues à 30 jours. Les résultats de la présente étude fourniront des preuves pour guider la pratique clinique dans l'utilisation de l'inhalation prophylactique d'un anticholinergique pour prévenir les CPP chez les patients à haut risque. L'étude a été enregistrée prospectivement dans le registre des essais cliniques chinois (www.chictr.org.cn, ChiCTR-IPC-15006603) le 14 mai 2015 et rétrospectivement dans ClinicalTrials.gov ( NCT02644876) le 30 décembre 2015.

Translated Description (Spanish)

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son las principales causas de morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada en los pacientes después de la cirugía. El uso de estrategias efectivas para prevenir su ocurrencia es esencial para mejorar el resultado. Sin embargo, a pesar de varios esfuerzos, la incidencia de CPP sigue siendo elevada en pacientes de alto riesgo. La inhalación anticolinérgica se utiliza para reducir la alta resistencia de las vías respiratorias y mejorar la función pulmonar; puede ser útil para disminuir el riesgo de CPP. La penociclidina es un agente anticolinérgico de acción prolongada que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3. Nuestra hipótesis es que, en pacientes de alto riesgo, la inhalación profiláctica de penehiclidina puede disminuir la incidencia de CPP. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos paralelos. Se inscribirá un total de 864 pacientes con alto riesgo de CPP y se aleatorizarán para recibir inhalación profiláctica de penicilina o placebo (agua para inyección). La inhalación del fármaco del estudio se administrará desde la noche (7 p. m.) anterior a la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía, en un intervalo de cada 12 horas. El resultado primario es la incidencia de PPC dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el inicio de los CPP (desde el final de la cirugía hasta el primer diagnóstico de CPP), el número de CPP (indica el número de CPP individuales diagnosticados), la incidencia de complicaciones extrapulmonares postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía y la mortalidad por todas las causas a los 30 días. Los resultados del presente estudio proporcionarán evidencia para guiar la práctica clínica en el uso de la inhalación profiláctica de un anticolinérgico para prevenir los PPC en pacientes de alto riesgo. El estudio se registró prospectivamente en el Registro Chino de Ensayos Clínicos ( www.chictr.org.cn , ChiCTR-IPC-15006603) el 14 de mayo de 2015 y retrospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT02644876 ) el 30 de diciembre de 2015.

Files

s13063-017-2315-7.pdf

Files (1.2 MB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:dfc8c081f4747ee16f85b942d5f65cb4
1.2 MB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
استنشاق بينيهيكليدين الوقائي للوقاية من المضاعفات الرئوية بعد الجراحة في المرضى المعرضين لخطر كبير: بروتوكول الدراسة لتجربة عشوائية مضبوطة
Translated title (French)
Inhalation prophylactique de pénéhyclidine pour la prévention des complications pulmonaires postopératoires chez les patients à haut risque : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Translated title (Spanish)
Inhalación profiláctica de penetrociclidina para la prevención de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes de alto riesgo: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2769096020
DOI
10.1186/s13063-017-2315-7

Is supplement to
https://openalex.org/W2806153698 (Other)
https://openalex.org/W2547120245 (Other)
https://openalex.org/W2465790833 (Other)
https://openalex.org/W2399544616 (Other)
https://openalex.org/W2392306180 (Other)
https://openalex.org/W2356131690 (Other)
https://openalex.org/W2040078984 (Other)
https://openalex.org/W2025924280 (Other)
https://openalex.org/W1672029851 (Other)
https://openalex.org/W124780977 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
China

References

  • https://openalex.org/W1539671202
  • https://openalex.org/W1577963743
  • https://openalex.org/W1722707720
  • https://openalex.org/W1902262880
  • https://openalex.org/W1963599101
  • https://openalex.org/W1963623626
  • https://openalex.org/W1980407623
  • https://openalex.org/W1996164212
  • https://openalex.org/W2001894382
  • https://openalex.org/W2005839540
  • https://openalex.org/W2023844456
  • https://openalex.org/W2026450237
  • https://openalex.org/W2030218597
  • https://openalex.org/W2056765555
  • https://openalex.org/W2064815063
  • https://openalex.org/W2066900584
  • https://openalex.org/W2075073292
  • https://openalex.org/W2081735754
  • https://openalex.org/W2083407012
  • https://openalex.org/W2096998881
  • https://openalex.org/W2099557520
  • https://openalex.org/W2102443712
  • https://openalex.org/W2106734712
  • https://openalex.org/W2129582100
  • https://openalex.org/W2133957981
  • https://openalex.org/W2149199480
  • https://openalex.org/W2150049893
  • https://openalex.org/W2176398199
  • https://openalex.org/W2178422374
  • https://openalex.org/W2272592484
  • https://openalex.org/W2322370253
  • https://openalex.org/W2416583823
  • https://openalex.org/W2418859298