Published March 20, 2024 | Version v1
Publication Open

A Randomized, Multicenter, Treatment-as-usual Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders in South Korea: Study Protocol

Creators

  • 1. Yonsei University
  • 2. Institute of Behavioral Sciences
  • 3. National University College
  • 4. New Generation University College
  • 5. Seoul National University Hospital

Description

Abstract Background Eating disorders, including anorexia nervosa, bulimia nervosa, and binge eating disorder, present significant challenges to both physical health and psychosocial functioning. Despite cognitive behavioral therapy (CBT) being an effective treatment for binge eating, accessibility issues limit its reach, underscoring the need for innovative treatment solutions. The digital cognitive behavioral therapy (dCBT) application "WELT-ED" presents a promising alternative, aiming to bridge this gap by offering accessible, scalable, and cost-effective treatment. Methods This study is a two-center, two-arm randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of "WELT-ED" against standard care for individuals with eating disorders in South Korea. A total of 134 participants will be enrolled, randomly divided into either the dCBT intervention group (n = 67) or a control group receiving standard care (n = 67). Assessments at baseline, midpoint, and post-intervention will evaluate primary outcomes such as binge eating frequency, and secondary outcomes including psychosocial impairment. Safety, compliance, and satisfaction within the intervention group will also be analyzed to provide a comprehensive evaluation of the dCBT's impact. Discussion This research aims to investigate the possibility of "WELT-ED," a dCBT app, addressing the treatment gap for eating disorders in South Korea. By evaluating its efficacy, safety, and user satisfaction, the results could support incorporating digital interventions into standard care. This may transform how eating disorders are managed by improving access to evidence-based therapies. Trial registration This study was approved by the Institutional Review Board of Yonsei Severance Hospital (No. 2022-2865-002) and Seoul National University Hospital (No. D-2212-043-1385). It has been registered on ClinicalTrials.gov (27 February 2025, identifier: NCT06294353).

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

تمثل اضطرابات الأكل، بما في ذلك فقدان الشهية العصبي والشره المرضي العصبي واضطراب الشراهة عند تناول الطعام، تحديات كبيرة لكل من الصحة البدنية والأداء النفسي الاجتماعي. على الرغم من أن العلاج السلوكي المعرفي هو علاج فعال للإفراط في تناول الطعام، إلا أن مشكلات إمكانية الوصول تحد من نطاقه، مما يؤكد الحاجة إلى حلول علاجية مبتكرة. يقدم تطبيق العلاج السلوكي المعرفي الرقمي (dCBT) "WELT - ED" بديلاً واعدًا، يهدف إلى سد هذه الفجوة من خلال تقديم علاج يمكن الوصول إليه وقابل للتطوير وفعال من حيث التكلفة. الأساليب هذه الدراسة عبارة عن تجربة عشوائية ذات مركزين وذراعين تقارن فعالية وسلامة "WELT - ED" مقابل الرعاية القياسية للأفراد الذين يعانون من اضطرابات الأكل في كوريا الجنوبية. سيتم تسجيل ما مجموعه 134 مشاركًا، مقسمين عشوائيًا إما إلى مجموعة تدخل dCBT (العدد = 67) أو مجموعة ضابطة تتلقى رعاية قياسية (العدد = 67). ستقيّم التقييمات في خط الأساس ونقطة الوسط وما بعد التدخل النتائج الأولية مثل تكرار تناول الطعام بنهم، والنتائج الثانوية بما في ذلك الإعاقة النفسية والاجتماعية. كما سيتم تحليل السلامة والامتثال والرضا داخل مجموعة التدخل لتقديم تقييم شامل لتأثير اتفاقية التنوع البيولوجي. مناقشة يهدف هذا البحث إلى التحقيق في إمكانية "WELT - ED"، وهو تطبيق dCBT، يعالج فجوة العلاج لاضطرابات الأكل في كوريا الجنوبية. من خلال تقييم فعاليتها وسلامتها ورضا المستخدم، يمكن أن تدعم النتائج دمج التدخلات الرقمية في الرعاية القياسية. قد يغير هذا كيفية إدارة اضطرابات الأكل من خلال تحسين الوصول إلى العلاجات القائمة على الأدلة. التسجيل التجريبي تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل مجلس المراجعة المؤسسية لمستشفى يونسي سيفيرانس (رقم 2022-2865-002) ومستشفى جامعة سيول الوطنية (رقم D -2212-043-1385). تم تسجيله على ClinicalTrials.gov (27 فبراير 2025، المعرف: NCT06294353).

Translated Description (French)

Résumé Contexte Les troubles de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale, la boulimie et la frénésie alimentaire, présentent des défis importants pour la santé physique et le fonctionnement psychosocial. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit un traitement efficace pour l'hyperphagie boulimique, les problèmes d'accessibilité limitent sa portée, soulignant le besoin de solutions de traitement innovantes. L'application de thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) « WELT-ED » présente une alternative prometteuse, visant à combler ce fossé en offrant un traitement accessible, évolutif et rentable. Méthodes Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux centres et à deux bras comparant l'efficacité et l'innocuité de « WELT-ED » aux soins standard pour les personnes souffrant de troubles de l'alimentation en Corée du Sud. Un total de 134 participants seront inscrits, répartis au hasard dans le groupe d'intervention dCBT (n = 67) ou dans un groupe témoin recevant des soins standard (n = 67). Les évaluations au départ, à mi-parcours et après l'intervention évalueront les résultats primaires tels que la fréquence de la frénésie alimentaire et les résultats secondaires, y compris les troubles psychosociaux. La sécurité, la conformité et la satisfaction au sein du groupe d'intervention seront également analysées pour fournir une évaluation complète de l'impact de la dCBT. Discussion Cette recherche vise à étudier la possibilité de « WELT-ED », une application dCBT, pour combler le déficit de traitement des troubles de l'alimentation en Corée du Sud. En évaluant son efficacité, sa sécurité et la satisfaction des utilisateurs, les résultats pourraient soutenir l'intégration d'interventions numériques dans les soins standard. Cela peut transformer la façon dont les troubles de l'alimentation sont gérés en améliorant l'accès à des thérapies fondées sur des données probantes. Enregistrement des essais Cette étude a été approuvée par le Conseil d'examen institutionnel de l'hôpital Yonsei Severance (n ° 2022-2865-002) et de l'hôpital universitaire national de Séoul (n ° 2022-2865-002). D-2212-043-1385). Il a été enregistré sur ClinicalTrials.gov (27 février 2025, identifiant : NCT06294353).

Translated Description (Spanish)

Resumen Antecedentes Los trastornos alimentarios, como la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón, presentan desafíos significativos tanto para la salud física como para el funcionamiento psicosocial. A pesar de que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para los atracones, los problemas de accesibilidad limitan su alcance, lo que subraya la necesidad de soluciones de tratamiento innovadoras. La aplicación de terapia cognitivo-conductual digital (dCBT) "WELT-ED" presenta una alternativa prometedora, con el objetivo de cerrar esta brecha ofreciendo un tratamiento accesible, escalable y rentable. Métodos Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos centros y dos grupos que compara la eficacia y seguridad de "WELT-ED" frente a la atención estándar para personas con trastornos alimentarios en Corea del Sur. Se inscribirá a un total de 134 participantes, divididos aleatoriamente en el grupo de intervención dCBT (n = 67) o en un grupo de control que reciba atención estándar (n = 67). Las evaluaciones al inicio, al punto medio y después de la intervención evaluarán los resultados primarios, como la frecuencia de atracones y los resultados secundarios, incluido el deterioro psicosocial. También se analizará la seguridad, el cumplimiento y la satisfacción dentro del grupo de intervención para proporcionar una evaluación integral del impacto de la dCBT. Discusión Esta investigación tiene como objetivo investigar la posibilidad de "WELT-ED", una aplicación dCBT, que aborde la brecha de tratamiento para los trastornos alimentarios en Corea del Sur. Al evaluar su eficacia, seguridad y satisfacción del usuario, los resultados podrían respaldar la incorporación de intervenciones digitales en la atención estándar. Esto puede transformar la forma en que se manejan los trastornos alimentarios al mejorar el acceso a terapias basadas en la evidencia. Registro de ensayos Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital de Indemnizaciones de Yonsei (No. 2022-2865-002) y el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (No. D-2212-043-1385). Se ha registrado en ClinicalTrials.gov (27 de febrero de 2025, identificador: NCT06294353).

Files

latest.pdf.pdf

Files (798.2 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:9c2c723db8b6956c4ae88d219850d5d8
798.2 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
تجربة سريرية عشوائية، متعددة المراكز، خاضعة للعلاج كالمعتاد لتقييم سلامة وفعالية العلاج السلوكي المعرفي الرقمي لاضطرابات الأكل في كوريا الجنوبية: بروتوكول الدراسة
Translated title (French)
A Randomized, Multicenter, Treatment-as-usual Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders in South Korea : Study Protocol
Translated title (Spanish)
Un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y de tratamiento habitual para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia cognitiva conductual digital para los trastornos alimentarios en Corea del Sur: protocolo de estudio

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4392978917
DOI
10.21203/rs.3.rs-4104431/v1

Is supplement to
https://openalex.org/W3179965273 (Other)
https://openalex.org/W3139914494 (Other)
https://openalex.org/W2914553161 (Other)
https://openalex.org/W2373885168 (Other)
https://openalex.org/W2362391294 (Other)
https://openalex.org/W2355769538 (Other)
https://openalex.org/W2112436308 (Other)
https://openalex.org/W2081816252 (Other)
https://openalex.org/W2015216653 (Other)
https://openalex.org/W1556819926 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Ethiopia

References

  • https://openalex.org/W1571725767
  • https://openalex.org/W1890419868
  • https://openalex.org/W1974836041
  • https://openalex.org/W1978365558
  • https://openalex.org/W1982698797
  • https://openalex.org/W1988419267
  • https://openalex.org/W2020526475
  • https://openalex.org/W2041413968
  • https://openalex.org/W2043705607
  • https://openalex.org/W2048259434
  • https://openalex.org/W2048339823
  • https://openalex.org/W2050804788
  • https://openalex.org/W2078904587
  • https://openalex.org/W2079542203
  • https://openalex.org/W2090966916
  • https://openalex.org/W2093980670
  • https://openalex.org/W2132322340
  • https://openalex.org/W2133827559
  • https://openalex.org/W2134148030
  • https://openalex.org/W2143120270
  • https://openalex.org/W2147581820
  • https://openalex.org/W2148083007
  • https://openalex.org/W2166023752
  • https://openalex.org/W2285481096
  • https://openalex.org/W2328900437
  • https://openalex.org/W2346705627
  • https://openalex.org/W2409856006
  • https://openalex.org/W2507263942
  • https://openalex.org/W2512950745
  • https://openalex.org/W2556497713
  • https://openalex.org/W2571658756
  • https://openalex.org/W2579845908
  • https://openalex.org/W2742943332
  • https://openalex.org/W2766766803
  • https://openalex.org/W2793436579
  • https://openalex.org/W2837734065
  • https://openalex.org/W2905971773
  • https://openalex.org/W2921507801
  • https://openalex.org/W2944454936
  • https://openalex.org/W2993222481
  • https://openalex.org/W3026387323
  • https://openalex.org/W3107847026
  • https://openalex.org/W3128534511
  • https://openalex.org/W3171418018
  • https://openalex.org/W4247665917
  • https://openalex.org/W4300882615
  • https://openalex.org/W76477455