Published January 1, 2018 | Version v1
Publication Open

HOST Study — HIV in Orthopaedic Skeletal Trauma Study: protocol for a multicentre case-cohort study

Creators

  • 1. University of Edinburgh
  • 2. University of Cape Town
  • 3. Liverpool School of Tropical Medicine
  • 4. Countess of Chester Hospital
  • 5. University of Liverpool
  • 6. Centre for Global Health Research
  • 7. Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • 8. Stellenbosch University

Description

Background: Human immunodeficiency virus (HIV) and antiretroviral therapy (ART) have both been shown to reduce bone mineral density, mineralisation and bone turnover. Our study group and other researchers have suggested that HIV may impair fracture healing, based on extrapolation from basic science. These observations prompted this study as the true effect of HIV and highly active antiretroviral therapy (HAART) on bone healing is very poorly understood and has not previously been investigated. Methods: HOST Study is a multicentre case-cohort study being undertaken at two orthopaedic trauma centres in Cape Town, South Africa. All adult patients older than 18 years with fresh (within 2 weeks of injury), closed and open, tibia and femur fractures who undergo intramedullary (IM) nailing for fracture fixation will be eligible or the study. Participants will be recruited over 24 months and undergo a baseline questionnaire, HIV testing and assessment of their bone mineral density (BMD). They will be followed up at 2 and 6 weeks, and at 3, 6, 9 and 12 months. All adult patients who develop delayed bone union at the 6-month follow-up will be considered cases. Adult patients who show evidence of radiological union at 6 months or less will be considered controls. We will then determine if HIV is a risk factor for the development of delayed bone union. HIV prevalence levels in the cases and controls will be summarised using IRR (incidence rate ratio) statistics with their 95% confidence intervals. Negative binomial regression methodswill be used to adjust the IRR estimates for the possible effects of confounding factors and/or important covariates. Results: Outcomes from the primary manuscript will be disseminated through publications in academic journals and presentations at relevant orthopaedic conferences. We will communicate trial results to all participating sites. Participating sites will communicate results with patients who have indicated an interest in knowing the results. Trial registration number: ClinicalTrials.gov - NCT03131947 Site of study: Groote Schuur Hospital and Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

معلومات أساسية: ثبت أن فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والعلاج المضاد للفيروسات القهقرية (ART) يقللان من كثافة المعادن في العظام والتمعدن ودوران العظام. اقترحت مجموعتنا الدراسية وباحثون آخرون أن فيروس نقص المناعة البشرية قد يضعف التئام الكسور، بناءً على الاستقراء من العلوم الأساسية. دفعت هذه الملاحظات هذه الدراسة لأن التأثير الحقيقي لفيروس نقص المناعة البشرية والعلاج المضاد للفيروسات القهقرية (HAART) النشط للغاية على شفاء العظام غير مفهوم بشكل جيد ولم يتم التحقيق فيه من قبل. الأساليب: دراسة HOST هي دراسة حالة جماعية متعددة المراكز يتم إجراؤها في مركزين لصدمات العظام في كيب تاون، جنوب إفريقيا. جميع المرضى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من كسور جديدة (في غضون أسبوعين من الإصابة)، مغلقة ومفتوحة، وكسور الساق وعظم الفخذ الذين يخضعون للتسمير داخل النخاع (IM) لتثبيت الكسر سيكونون مؤهلين أو الدراسة. سيتم تجنيد المشاركين على مدى 24 شهرًا وسيخضعون لاستبيان أساسي واختبار فيروس نقص المناعة البشرية وتقييم كثافة المعادن في العظام (BMD). سيتم متابعتهم في الأسبوعين 2 و 6، وفي الأشهر 3 و 6 و 9 و 12. سيتم اعتبار جميع المرضى البالغين الذين يصابون بتأخر اتحاد العظام في المتابعة لمدة 6 أشهر حالات. سيتم اعتبار المرضى البالغين الذين يظهرون دليلًا على الاتحاد الإشعاعي في عمر 6 أشهر أو أقل ضوابط. سنحدد بعد ذلك ما إذا كان فيروس نقص المناعة البشرية هو عامل خطر لتطور اتحاد العظام المتأخر. سيتم تلخيص مستويات انتشار فيروس نقص المناعة البشرية في الحالات والضوابط باستخدام إحصائيات معدل الانتشار الداخلي (IRR) مع فترات الثقة 95 ٪. سيتم استخدام طرق الانحدار ذات الحدين السلبية لضبط تقديرات معدل العائد الداخلي للتأثيرات المحتملة للعوامل المربكة و/أو المتغيرات المهمة. النتائج: سيتم نشر نتائج المخطوطة الأولية من خلال المنشورات في المجلات الأكاديمية والعروض التقديمية في مؤتمرات جراحة العظام ذات الصلة. سننقل نتائج التجربة إلى جميع المواقع المشاركة. ستقوم المواقع المشاركة بتوصيل النتائج مع المرضى الذين أبدوا اهتمامًا بمعرفة النتائج. رقم التسجيل التجريبي: ClinicalTrials.gov - NCT03131947 موقع الدراسة: مستشفى غروت شور ومستشفى تايجربرغ، كيب تاون، جنوب أفريقيا

Translated Description (French)

Contexte : Il a été démontré que le virus de L'immunodéficience humaine (VIH) et le traitement antirétroviral (TAR) réduisent la densité minérale osseuse, la minéralisation et le renouvellement osseux. Notre groupe d'étude et d'autres chercheurs ont suggéré que le VIH peut nuire à la guérison des fractures, sur la base d'une extrapolation de la science fondamentale. Ces observations ont incité cette étude car le véritable effet du VIH et du traitement antirétroviral hautement actif (HAART) sur la cicatrisation osseuse est très mal compris et n'a pas été étudié auparavant. Méthodes : L'étude HOST est une étude de cohorte de cas multicentrique menée dans deux centres de traumatologie orthopédique à Cape Town, en Afrique du Sud. Tous les patients adultes âgés de plus de 18 ans présentant des fractures fraîches (dans les 2 semaines suivant la blessure), fermées et ouvertes, du tibia et du fémur qui subissent un clouage intramédullaire (IM) pour la fixation de la fracture seront éligibles ou participeront à l'étude. Les participants seront recrutés sur 24 mois et subiront un questionnaire de base, un test de dépistage du VIH et une évaluation de leur densité minérale osseuse (DMO). Ils feront l'objet d'un suivi à 2 et 6 semaines, et à 3, 6, 9 et 12 mois. Tous les patients adultes qui développent une union osseuse retardée lors du suivi de 6 mois seront considérés comme des cas. Les patients adultes qui présentent des signes d'union radiologique à 6 mois ou moins seront considérés comme des témoins. Nous déterminerons ensuite si le VIH est un facteur de risque pour le développement d'une union osseuse retardée. Les niveaux de prévalence du VIH dans les cas et les témoins seront résumés à l'aide de statistiques tri (rapport de taux d'incidence) avec leurs intervalles de confiance à 95 %. Des méthodes de régression binomiale négative seront utilisées pour ajuster les estimations du tri pour les effets possibles des facteurs de confusion et/ou des covariables importantes. Résultats : Les résultats du manuscrit principal seront diffusés par le biais de publications dans des revues académiques et de présentations lors de conférences orthopédiques pertinentes. Nous communiquerons les résultats des essais à tous les sites participants. Les sites participants communiqueront les résultats avec les patients qui ont indiqué un intérêt à connaître les résultats. Numéro d'enregistrement de l'essai : ClinicalTrials.gov - NCT03131947 Lieu de l'étude : Groote Schuur Hospital et Tygerberg Hospital, Le Cap, Afrique du Sud

Translated Description (Spanish)

Antecedentes: Se ha demostrado que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la terapia antirretroviral (tar) reducen la densidad mineral ósea, la mineralización y el recambio óseo. Nuestro grupo de estudio y otros investigadores han sugerido que el VIH puede afectar la curación de fracturas, según la extrapolación de la ciencia básica. Estos resultados dieron lugar a este estudio, ya que el verdadero efecto del VIH y la terapia antirretroviral altamente activa (Targa) sobre la cicatrización ósea es muy poco conocido y no se ha investigado previamente. Métodos: El estudio HOST es un estudio multicéntrico de casos y cohortes que se lleva a cabo en dos centros de traumatología ortopédica en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con fracturas frescas (dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión), cerradas y abiertas, de tibia y fémur que se sometan a clavos intramedulares (IM) para la fijación de fracturas serán elegibles para el estudio. Los participantes serán reclutados durante 24 meses y se someterán a un cuestionario de referencia, pruebas de VIH y evaluación de su densidad mineral ósea (DMO). Se hará un seguimiento a las 2 y 6 semanas, y a los 3, 6, 9 y 12 meses. Todos los pacientes adultos que desarrollen una unión ósea retrasada a los 6 meses de seguimiento se considerarán casos. Los pacientes adultos que muestren evidencia de unión radiológica a los 6 meses o menos se considerarán controles. A continuación, determinaremos si el VIH es un factor de riesgo para el desarrollo de una unión ósea retrasada. Los niveles de prevalencia del VIH en los casos y controles se resumirán utilizando estadísticas de TIR (tasa de incidencia) con sus intervalos de confianza del 95%. Se utilizarán métodos de regresión binomial negativa para ajustar las estimaciones de la TIR a los posibles efectos de factores de confusión y/o covariables importantes. Resultados: Los resultados del manuscrito primario se difundirán a través de publicaciones en revistas académicas y presentaciones en conferencias ortopédicas relevantes. Comunicaremos los resultados del ensayo a todos los centros participantes. Los centros participantes comunicarán los resultados a los pacientes que hayan indicado interés en conocer los resultados. Número de registro del ensayo: ClinicalTrials.gov - NCT03131947 Lugar de estudio: Groote Schuur Hospital y Tygerberg Hospital, Ciudad del Cabo, Sudáfrica

Files

08.pdf.pdf

Files (295.6 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:c688a8a4049270a2ce946f407ff3dd8d
295.6 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
دراسة المضيف — فيروس نقص المناعة البشرية في دراسة الرضوض الهيكلية العظمية: بروتوكول لدراسة حالة متعددة المراكز
Translated title (French)
Étude de l'HÔTE — Étude sur le VIH dans les traumatismes squelettiques orthopédiques : protocole pour une étude de cohorte de cas multicentrique
Translated title (Spanish)
HOST Study — HIV in Orthopaedic Skeletal Trauma Study: protocolo para un estudio multicéntrico de casos y cohortes

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2896827435
DOI
10.17159/2309-8309/2018/v17n3a7

Is supplement to
https://openalex.org/W4389568370 (Other)
https://openalex.org/W3108674512 (Other)
https://openalex.org/W3032375762 (Other)
https://openalex.org/W3031052312 (Other)
https://openalex.org/W2748952813 (Other)
https://openalex.org/W2586801360 (Other)
https://openalex.org/W2080531066 (Other)
https://openalex.org/W1995515455 (Other)
https://openalex.org/W1506200166 (Other)
https://openalex.org/W1489783725 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Malawi

References

  • https://openalex.org/W1963633516
  • https://openalex.org/W1963771080
  • https://openalex.org/W1970654245
  • https://openalex.org/W1993553171
  • https://openalex.org/W1993841296
  • https://openalex.org/W2001280008
  • https://openalex.org/W2016662879
  • https://openalex.org/W2089560383
  • https://openalex.org/W2091169946
  • https://openalex.org/W2103492381
  • https://openalex.org/W2110400973
  • https://openalex.org/W2125805655
  • https://openalex.org/W2141103077
  • https://openalex.org/W2396885789
  • https://openalex.org/W67206657