Published August 1, 2022
| Version v1
Publication
Open
Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial
Creators
- 1. University of Karachi
- 2. International Center for Chemical and Biological Sciences
- 3. Indus Hospital
- 4. Hong Kong Baptist University
- 5. Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 6. Capital Medical University
Description
Background Key findings from the World Health Organization Expert Meeting on Evaluation of Traditional Chinese Medicine (TCM) in treating coronavirus disease 2019 (COVID-19) reported that TCMs are beneficial, particularly for mild-to-moderate cases. The efficacy of Jinhua Qinggan granules (JHQG) in COVID-19 patients with mild symptoms has yet to be clearly defined. Methods We conducted a phase 2/3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of treatment with JHQG in mild, non-hospitalized, laboratory-confirmed COVID-19 patients. Participants were randomly assigned to receive 5 g/sacket of JHQG or placebo granules orally thrice daily for 10 days. The primary outcomes were the improvement in clinical symptoms and a proportion tested negative on viral polymerase chain reaction (PCR) after treatment. Secondary outcomes were the time to recover from clinical symptoms and changes in white blood cells (WBC) and acute phase reactants (C-reactive protein (CRP) and ferritin) on the 10th day after treatment initiation. Results A total of 300 patients were randomly assigned to receive JHQG (150 patients) and placebo (150 patients). Baseline characteristics were similar in the two groups. In the modified intention-to-treat analysis, JHQG showed greater clinical efficacy (82.67%) on the 10th day of the trial compared with the placebo group (10.74%; rate difference: 71.93%; 95% CI 64.09–79.76). The proportion of patients with a negative PCR after treatment was comparable (rate difference: −4.67%; 95% CI −15.76 to 6.42). In contrast, all changes in WBC, ferritin, and CRP levels showed a statistically significant decline in JHQG ( P ≤ 0.044) after treatment, but not the latter in placebo ( P = 0.077). The median time to recovery of COVID-19-related symptoms including cough, sputum, sore throat, dyspnea, headache, nasal obstruction, fatigue, and myalgia was shorter in the JHQG group compared to the placebo group ( P < 0.001 for all). Three patients experienced mild-to-moderate adverse events (AEs) duringthe treatment period in the JHQG group. Findings were similar between the modified intention-to-treat and the per-protocol analysis that included only patients who reported 100% adherence to the assigned regimen. Conclusion Based on the time to recover from the COVID-19-related symptoms and AEs, it is concluded that JHQG is a safe and effective TCM for symptomatic relief of patients with mild COVID-19. A symptomatic improvement in the JHQG group patients was observed and JHQG use would have important public health implications in such patients. Clinical Trial Registration The Trial was prospectively registered on www.clinicaltrials.gov with registration number: NCT04723524.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
خلفيّة النتائج الرئيسية من اجتماع خبراء منظمة الصحة العالمية حول تقييم الطب الصيني التقليدي (TCM) في علاج مرض فيروس كورونا 2019 (COVID -19) أفادت بأن الطب الصيني التقليدي مفيد، خاصة للحالات الخفيفة إلى المتوسطة. لم يتم بعد تحديد فعالية حبيبات Jinhua Qinggan (JHQG) في مرضى COVID -19 الذين يعانون من أعراض خفيفة بوضوح. الطرق أجرينا المرحلة 2/3، تجربة مزدوجة التعمية وعشوائية ومضبوطة بالدواء الوهمي لتقييم فعالية وسلامة العلاج باستخدام JHQG في مرضى كوفيد-19 الخفيف وغير المعالجين في المستشفى والمؤكد مختبريًا. تم تعيين المشاركين عشوائيًا لتلقي 5 جم/كيس من JHQG أو حبيبات الدواء الوهمي عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا لمدة 10 أيام. كانت النتائج الأولية هي التحسن في الأعراض السريرية ونسبة سلبية من تفاعل البوليميراز المتسلسل الفيروسي (PCR) بعد العلاج. كانت النتائج الثانوية هي الوقت المناسب للتعافي من الأعراض السريرية والتغيرات في خلايا الدم البيضاء (WBC) والمواد المتفاعلة في المرحلة الحادة (البروتين التفاعلي C (CRP) والفيريتين) في اليوم العاشر بعد بدء العلاج. النتائج تم تعيين ما مجموعه 300 مريض بشكل عشوائي لتلقي JHQG (150 مريضًا) والدواء الوهمي (150 مريضًا). كانت خصائص خط الأساس متشابهة في المجموعتين. في تحليل نية العلاج المعدل، أظهرت JHQG فعالية سريرية أكبر (82.67 ٪) في اليوم العاشر من التجربة مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (10.74 ٪ ؛ فرق المعدل: 71.93 ٪ ؛ 95 ٪ CI 64.09–79.76). كانت نسبة المرضى الذين يعانون من تفاعل البوليميراز المتسلسل السلبي بعد العلاج قابلة للمقارنة (فرق المعدل: -4.67 ٪ ؛ 95 ٪ CI-15.76 إلى 6.42). في المقابل، أظهرت جميع التغييرات في مستويات خلايا الدم البيضاء والفيريتين و CRP انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا في JHQG ( P ≤ 0.044) بعد العلاج، ولكن ليس الأخير في الدواء الوهمي ( P = 0.077). كان متوسط الوقت اللازم للشفاء من الأعراض المرتبطة بـ COVID -19 بما في ذلك السعال والبلغم والتهاب الحلق وضيق التنفس والصداع وانسداد الأنف والتعب والألم العضلي أقصر في مجموعة JHQG مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ( P < 0.001 للجميع). عانى ثلاثة مرضى من آثار ضائرة خفيفة إلى معتدلة (AES) خلال فترة العلاج في مجموعة JHQG. كانت النتائج متشابهة بين النية المعدلة للعلاج والتحليل لكل بروتوكول الذي شمل فقط المرضى الذين أبلغوا عن التزامهم بالنظام المخصص بنسبة 100 ٪. استنتاج استنادًا إلى وقت التعافي من الأعراض المرتبطة بـ COVID -19 و AES، تم استنتاج أن JHQG هو TCM آمن وفعال لتخفيف الأعراض للمرضى المصابين بـ COVID -19 الخفيف. لوحظ تحسن عرضي في مرضى مجموعة JHQG وسيكون لاستخدام JHQG آثار مهمة على الصحة العامة في هؤلاء المرضى. تسجيل التجربة السريرية تم تسجيل التجربة بأثر رجعي على www.clinicaltrials.gov برقم التسجيل: NCT04723524.Translated Description (French)
Contexte Les principales conclusions de la réunion d'experts de l'Organisation mondiale de la santé sur l'évaluation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont indiqué que les MTC sont bénéfiques, en particulier pour les cas légers à modérés. L'efficacité des granules de Jinhua Qinggan (JHQG) chez les patients atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers n'a pas encore été clairement définie. Méthodes Nous avons mené un essai de phase 2/3, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par JHQG chez des patients COVID-19 légers, non hospitalisés et confirmés en laboratoire. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir 5 g/sachet de granulés de JHQG ou de placebo par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours. Les principaux résultats étaient l'amélioration des symptômes cliniques et une proportion testée négative sur la réaction en chaîne par polymérase virale (PCR) après le traitement. Les résultats secondaires étaient le temps nécessaire pour se remettre des symptômes cliniques et des modifications des globules blancs (WBC) et des réactifs de phase aiguë (protéine C-réactive (CRP) et ferritine) le 10e jour après le début du traitement. Résultats Un total de 300 patients ont été assignés au hasard pour recevoir le JHQG (150 patients) et le placebo (150 patients). Les caractéristiques initiales étaient similaires dans les deux groupes. Dans l'analyse en intention de traiter modifiée, le JHQG a montré une plus grande efficacité clinique (82,67 %) le 10e jour de l'essai par rapport au groupe placebo (10,74 % ; différence de taux : 71,93 % ; IC à 95 % 64,09-79,76). La proportion de patients avec une PCR négative après le traitement était comparable (différence de taux : −4,67 % ; IC à 95 % −15,76 à 6,42). En revanche, toutes les modifications des taux de globules blancs, de ferritine et de CRP ont montré une diminution statistiquement significative de la JHQG ( P ≤ 0,044) après le traitement, mais pas cette dernière dans le placebo ( P = 0,077). Le délai médian de récupération des symptômes liés à la COVID-19, y compris la toux, les expectorations, les maux de gorge, la dyspnée, les maux de tête, l'obstruction nasale, la fatigue et la myalgie, était plus court dans le groupe JHQG que dans le groupe placebo ( P & lt; 0,001 pour tous). Trois patients ont présenté des événements indésirables (EI) légers à modérés au cours de la période de traitement dans le groupe JHQG. Les résultats étaient similaires entre l'analyse en intention de traiter modifiée et l'analyse par protocole qui incluait uniquement les patients ayant déclaré une observance de 100 % du schéma thérapeutique assigné. Conclusion Sur la base du temps nécessaire pour se remettre des symptômes et des EI liés à la COVID-19, il est conclu que le JHQG est une MTC sûre et efficace pour le soulagement symptomatique des patients atteints de COVID-19 légère. Une amélioration symptomatique chez les patients du groupe JHQG a été observée et l'utilisation de JHQG aurait des implications importantes pour la santé publique chez ces patients. Enregistrement de l'essai clinique L'essai a été enregistré de manière prospective sur www.clinicaltrials.gov avec le numéro d'enregistrement : NCT04723524.Translated Description (Spanish)
Antecedentes Los hallazgos clave de la Reunión de Expertos de la Organización Mundial de la Salud sobre la Evaluación de la Medicina Tradicional China (MTC) en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) informaron que las MTC son beneficiosas, particularmente para casos leves a moderados. La eficacia de los gránulos de Jinhua Qinggan (JHQG) en pacientes con COVID-19 con síntomas leves aún no se ha definido claramente. Métodos Realizamos un ensayo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con JHQG en pacientes con COVID-19 leves, no hospitalizados y confirmados por laboratorio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 g/paquete de gránulos de JHQG o placebo por vía oral tres veces al día durante 10 días. Los resultados primarios fueron la mejora de los síntomas clínicos y una proporción dio negativo en la reacción en cadena de la polimerasa viral (PCR) después del tratamiento. Los resultados secundarios fueron el tiempo para recuperarse de los síntomas clínicos y los cambios en los glóbulos blancos (WBC) y los reactivos de fase aguda (proteína C reactiva (CRP) y ferritina) al décimo día después del inicio del tratamiento. Resultados Un total de 300 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir JHQG (150 pacientes) y placebo (150 pacientes). Las características basales fueron similares en los dos grupos. En el análisis modificado por intención de tratar, JHQG mostró una mayor eficacia clínica (82.67%) en el décimo día del ensayo en comparación con el grupo placebo (10.74%; diferencia de tasa: 71.93%; 95% CI 64.09–79.76). La proporción de pacientes con una PCR negativa después del tratamiento fue comparable (diferencia de tasa: -4,67%; IC del 95%: -15,76 a 6,42). Por el contrario, todos los cambios en los niveles de WBC, ferritina y PCR mostraron una disminución estadísticamente significativa en JHQG ( P ≤ 0.044) después del tratamiento, pero no este último en el placebo ( P = 0.077). La mediana del tiempo hasta la recuperación de los síntomas relacionados con COVID-19, incluidos tos, esputo, dolor de garganta, disnea, dolor de cabeza, obstrucción nasal, fatiga y mialgia, fue más corta en el grupo de JHQG en comparación con el grupo de placebo ( P & lt; 0.001 para todos). Tres pacientes experimentaron eventos adversos (EA) de leves a moderados durante el periodo de tratamiento en el grupo de JHQG. Los hallazgos fueron similares entre el análisis por intención de tratar modificado y el análisis por protocolo que incluyó solo a pacientes que informaron una adherencia del 100% al régimen asignado. Conclusión Con base en el tiempo de recuperación de los síntomas y EA relacionados con COVID-19, se concluye que JHQG es una MTC segura y efectiva para el alivio sintomático de pacientes con COVID-19 leve. Se observó una mejora sintomática en los pacientes del grupo JHQG y el uso de JHQG tendría importantes implicaciones para la salud pública en dichos pacientes. Registro del ensayo clínico El ensayo se registró prospectivamente en www.clinicaltrials.gov con el número de registro: NCT04723524.Files
pdf.pdf
Files
(607.0 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:04142754d96fa4ad6fd1c46f29324095
|
607.0 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- حبيبات Jinhua Qinggan لمرضى COVID -19 غير المعالجين في المستشفى: تجربة مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي وعشوائية
- Translated title (French)
- Granules de Jinhua Qinggan pour les patients COVID-19 non hospitalisés : un essai contrôlé en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé
- Translated title (Spanish)
- Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4289170103
- DOI
- 10.3389/fmed.2022.928468
References
- https://openalex.org/W2010581642
- https://openalex.org/W2430914565
- https://openalex.org/W3012702001
- https://openalex.org/W3013534938
- https://openalex.org/W3015251340
- https://openalex.org/W3018023298
- https://openalex.org/W3028123485
- https://openalex.org/W3033853991
- https://openalex.org/W3038063455
- https://openalex.org/W3084569175
- https://openalex.org/W3088042776
- https://openalex.org/W3163632583
- https://openalex.org/W3165667164
- https://openalex.org/W3178079110
- https://openalex.org/W3185414941
- https://openalex.org/W3193538192
- https://openalex.org/W3205434798
- https://openalex.org/W4206245015
- https://openalex.org/W4210742076
- https://openalex.org/W4214845310
- https://openalex.org/W4220879272
- https://openalex.org/W4225253941