Published June 14, 2023 | Version v1
Publication Open

IMPACT smoking cessation support for people with severe mental illness in South Asia (IMPACT 4S): A protocol for a randomised controlled feasibility trial of a combined behavioural and pharmacological support intervention

Creators

  • 1. University of Leeds
  • 2. University of York
  • 3. Rawalpindi Medical University
  • 4. National Institute of Mental Health and Neurosciences
  • 5. Valid International (United Kingdom)
  • 6. Leeds City Council
  • 7. London School of Economics and Political Science
  • 8. Hull York Medical School

Description

The prevalence of smoking is high among people living with severe mental illness (SMI). Evidence on feasibility, acceptability and effectiveness of smoking cessation interventions among smokers with SMI is lacking, particularly in low- and middle-income countries. We aim to test the feasibility and acceptability of delivering an evidence-based intervention,i.e., the IMPACT smoking cessation support for people with severe mental illness in South Asia (IMPACT 4S) intervention that is a combination of behavioural support and smoking cessation pharmacotherapies among adult smokers with SMI in India and Pakistan. We will also test the feasibility and acceptability of evaluating the intervention in a randomised controlled trial.We will conduct a parallel, open label, randomised controlled feasibility trial among 172 (86 in each country) adult smokers with SMI in India and Pakistan. Participants will be allocated 1:1 to either Brief Advice (BA) or the IMPACT 4S intervention. BA comprises a single five-minute BA session on stopping smoking. The IMPACT 4S intervention comprises behavioural support delivered in upto 15 one-to-one, face-to-face or audio/video, counselling sessions, with each session lasting between 15 and 40 minutes; nicotine gum and/or bupropion; and breath carbon monoxide monitoring and feedback. Outcomes are recruitment rates, reasons for ineligibility/non-participation/non-consent of participants, length of time required to achieve required sample size, retention in study and treatments, intervention fidelity during delivery, smoking cessation pharmacotherapy adherence and data completeness. We will also conduct a process evaluation.Study will address- uncertainty about feasibility and acceptability of delivering smoking cessation interventions, and ability to conduct smoking cessation trials, among adult smokers with SMI in low- and middle-income countries.This is to inform further intervention adaptation, and the design and conduct of future randomised controlled trials on this topic. Results will be disseminated through peer-review articles, presentations at national, international conferences and policy-engagement forums.ISRCTN34399445 (Updated 22/03/2021), ISRCTN Registry https://www.isrctn.com/.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

انتشار التدخين مرتفع بين الأشخاص الذين يعانون من مرض عقلي شديد (SMI). هناك نقص في الأدلة على جدوى ومقبولية وفعالية تدخلات الإقلاع عن التدخين بين المدخنين الذين يعانون من SMI، لا سيما في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. نهدف إلى اختبار جدوى ومقبولية تقديم تدخل قائم على الأدلة،أي دعم الإقلاع عن التدخين للأشخاص الذين يعانون من مرض عقلي شديد في جنوب آسيا (IMPACT 4S) وهو مزيج من الدعم السلوكي والعلاج الدوائي للإقلاع عن التدخين بين المدخنين البالغين الذين يعانون من SMI في الهند وباكستان. سنختبر أيضًا جدوى ومقبولية تقييم التدخل في تجربة عشوائية مضبوطة. سنجري تجربة جدوى متوازية ومفتوحة وعشوائية مضبوطة بين 172 مدخنًا بالغًا (86 في كل بلد) يعانون من SMI في الهند وباكستان. سيتم تخصيص المشاركين 1:1 إما لنصائح موجزة (BA) أو تدخل تأثير 4S. تتكون مكتبة الإسكندرية من جلسة واحدة مدتها خمس دقائق حول الإقلاع عن التدخين. يشمل تدخل IMPACT 4S الدعم السلوكي الذي يتم تقديمه في ما يصل إلى 15 جلسة فردية أو وجهاً لوجه أو سمعية/مرئية، وجلسات استشارية، مع استمرار كل جلسة ما بين 15 و 40 دقيقة ؛ علكة النيكوتين و/أو البوبروبيون ؛ ومراقبة أول أكسيد الكربون والتغذية الراجعة. النتائج هي معدلات التوظيف، وأسباب عدم الأهلية/عدم المشاركة/عدم موافقة المشاركين، وطول الوقت اللازم لتحقيق حجم العينة المطلوب، والاحتفاظ بالدراسة والعلاجات، وإخلاص التدخل أثناء الولادة، والالتزام بالإقلاع عن التدخين في العلاج الدوائي واكتمال البيانات. سنجري أيضًا تقييمًا للعملية. ستعالج الدراسة - عدم اليقين بشأن جدوى ومقبولية تقديم تدخلات الإقلاع عن التدخين، والقدرة على إجراء تجارب الإقلاع عن التدخين، بين المدخنين البالغين الذين يعانون من SMI في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. هذا لإبلاغ المزيد من التكيف مع التدخل، وتصميم وإجراء تجارب معشاة ذات شواهد في المستقبل حول هذا الموضوع. سيتم نشر النتائج من خلال مقالات مراجعة الأقران والعروض التقديمية في المؤتمرات الوطنية والدولية ومنتديات المشاركة السياسية. ISRCTN34399445 (تم التحديث في 22/03/2021)، سجل ISRCTN https://www.isrctn.com/.

Translated Description (French)

La prévalence du tabagisme est élevée chez les personnes vivant avec une maladie mentale grave (SMI). Les preuves de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité des interventions de sevrage tabagique chez les fumeurs atteints d'IMS font défaut, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Nous visons à tester la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation d'une intervention fondée sur des données probantes,c'est-à-dire l'intervention de soutien au sevrage tabagique IMPACT pour les personnes atteintes de maladie mentale grave en Asie du Sud (IMPACT 4S) qui est une combinaison de soutien comportemental et de pharmacothérapies de sevrage tabagique chez les fumeurs adultes atteints de SMI en Inde et au Pakistan. Nous testerons également la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation de l'intervention dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Nous mènerons un essai de faisabilité contrôlé randomisé, ouvert et parallèle auprès de 172 (86 dans chaque pays) fumeurs adultes atteints de SMI en Inde et au Pakistan. Les participants se verront attribuer un ratio de 1:1 pour l'intervention Brief Advice (BA) ou IMPACT 4S. BA comprend une seule séance de BA de cinq minutes sur l'arrêt du tabagisme. L'intervention IMPACT 4S comprend un soutien comportemental dispensé dans jusqu'à 15 séances de conseil individuelles, en face à face ou audio/vidéo, chaque séance durant entre 15 et 40 minutes ; gomme à nicotine et/ou bupropion ; et surveillance du monoxyde de carbone de l'haleine et rétroaction. Les résultats sont les taux de recrutement, les raisons d'inéligibilité/de non-participation/de non-consentement des participants, la durée nécessaire pour atteindre la taille d'échantillon requise, la rétention dans l'étude et les traitements, la fidélité de l'intervention pendant l'accouchement, l'observance de la pharmacothérapie de sevrage tabagique et l'exhaustivité des données. Nous mènerons également une évaluation du processus. L'étude portera sur l'incertitude quant à la faisabilité et à l'acceptabilité des interventions de renoncement au tabagisme et sur la capacité de mener des essais de renoncement au tabagisme chez les fumeurs adultes atteints d'IMS dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Il s'agit d'éclairer la poursuite de l'adaptation des interventions, ainsi que la conception et la conduite de futurs essais contrôlés randomisés sur ce sujet. Les résultats seront diffusés par le biais d'articles d'évaluation par les pairs, de présentations lors de conférences nationales et internationales et de forums d'engagement politique.ISRCTN34399445 (mis à jour le 22/03/2021), Registre ISRCTN https://www.isrctn.com/.

Translated Description (Spanish)

La prevalencia del tabaquismo es alta entre las personas que viven con enfermedades mentales graves (EMG). Faltan pruebas sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de las intervenciones para dejar de fumar entre los fumadores con EMG, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Nuestro objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer una intervención basada en la evidencia,es decir, el apoyo para dejar de fumar IMPACT para personas con enfermedades mentales graves en el sur de Asia (IMPACT 4S), una intervención que es una combinación de apoyo conductual y farmacoterapias para dejar de fumar entre fumadores adultos con SMI en India y Pakistán. También probaremos la viabilidad y aceptabilidad de evaluar la intervención en un ensayo controlado aleatorizado. Realizaremos un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado, abierto y paralelo entre 172 (86 en cada país) fumadores adultos con SMI en India y Pakistán. A los participantes se les asignará 1:1 ya sea a Brief Advice (BA) o a la intervención IMPACT 4S. BA comprende una sola sesión de BA de cinco minutos sobre cómo dejar de fumar. La intervención IMPACT 4S comprende apoyo conductual entregado en hasta 15 sesiones de asesoramiento uno a uno, cara a cara o audio/video, con una duración de cada sesión de entre 15 y 40 minutos; goma de mascar de nicotina y/o bupropión; y monitoreo y retroalimentación de monóxido de carbono en el aliento. Los resultados son las tasas de reclutamiento, las razones de inelegibilidad/no participación/no consentimiento de los participantes, el tiempo requerido para lograr el tamaño de muestra requerido, la retención en el estudio y los tratamientos, la fidelidad de la intervención durante el parto, la adherencia a la farmacoterapia para dejar de fumar y la integridad de los datos. También realizaremos una evaluación del proceso. El estudio abordará la incertidumbre sobre la viabilidad y aceptabilidad de la realización de intervenciones para dejar de fumar, y la capacidad de realizar ensayos para dejar de fumar, entre fumadores adultos con SMI en países de ingresos bajos y medios. Esto es para informar una mayor adaptación de la intervención, y el diseño y la realización de futuros ensayos controlados aleatorios sobre este tema. Los resultados se difundirán a través de artículos de revisión por pares, presentaciones en conferencias nacionales e internacionales y foros de participación política.ISRCTN34399445 (Actualizado el 22/03/2021), Registro ISRCTN https://www.isrctn.com/.

Files

journal.pone.0287185&type=printable.pdf

Files (831.9 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:8acd40743f4eac929109dd979741d558
831.9 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
دعم الإقلاع عن التدخين للأشخاص الذين يعانون من مرض عقلي شديد في جنوب آسيا (IMPACT 4S): بروتوكول لتجربة جدوى عشوائية محكومة لتدخل دعم سلوكي ودوائي مشترك
Translated title (French)
IMPACT du soutien au sevrage tabagique pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave en Asie du Sud (IMPACT 4S) : Un protocole pour un essai de faisabilité contrôlé randomisé d'une intervention de soutien comportemental et pharmacologique combinée
Translated title (Spanish)
Apoyo para dejar de fumar de IMPACT para personas con enfermedades mentales graves en el sur de Asia (IMPACT 4S): un protocolo para un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado de una intervención combinada de apoyo conductual y farmacológico

Identifiers

Other
https://openalex.org/W4380591467
DOI
10.1371/journal.pone.0287185

Is supplement to
https://openalex.org/W98828975 (Other)
https://openalex.org/W92483490 (Other)
https://openalex.org/W4382618683 (Other)
https://openalex.org/W4240900916 (Other)
https://openalex.org/W2188165642 (Other)
https://openalex.org/W2057543152 (Other)
https://openalex.org/W2028250809 (Other)
https://openalex.org/W1966046147 (Other)
https://openalex.org/W1572203712 (Other)
https://openalex.org/W1524509253 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India

References

  • https://openalex.org/W149077341
  • https://openalex.org/W1492453052
  • https://openalex.org/W1638958939
  • https://openalex.org/W1740591447
  • https://openalex.org/W1914531744
  • https://openalex.org/W1949309674
  • https://openalex.org/W1967035767
  • https://openalex.org/W1985329916
  • https://openalex.org/W1992167600
  • https://openalex.org/W2021775209
  • https://openalex.org/W2025940578
  • https://openalex.org/W2028087632
  • https://openalex.org/W2029974021
  • https://openalex.org/W2033442056
  • https://openalex.org/W2050302634
  • https://openalex.org/W2055308298
  • https://openalex.org/W2074854406
  • https://openalex.org/W2076137934
  • https://openalex.org/W2085001923
  • https://openalex.org/W2088359495
  • https://openalex.org/W2097564812
  • https://openalex.org/W2097572674
  • https://openalex.org/W2097601005
  • https://openalex.org/W2111504432
  • https://openalex.org/W2116251861
  • https://openalex.org/W2126700002
  • https://openalex.org/W2138106394
  • https://openalex.org/W2142311680
  • https://openalex.org/W2162544110
  • https://openalex.org/W2164024605
  • https://openalex.org/W2169434152
  • https://openalex.org/W2170036462
  • https://openalex.org/W2178322188
  • https://openalex.org/W2179657949
  • https://openalex.org/W2258694815
  • https://openalex.org/W2278410134
  • https://openalex.org/W2299512326
  • https://openalex.org/W2430698348
  • https://openalex.org/W2464628842
  • https://openalex.org/W2528827989
  • https://openalex.org/W2580206093
  • https://openalex.org/W2735454909
  • https://openalex.org/W2749746703
  • https://openalex.org/W2749893529
  • https://openalex.org/W2761946449
  • https://openalex.org/W2792553361
  • https://openalex.org/W2795070470
  • https://openalex.org/W2887409913
  • https://openalex.org/W2896109619
  • https://openalex.org/W2901291391
  • https://openalex.org/W2936984225
  • https://openalex.org/W3032762902
  • https://openalex.org/W3139472403
  • https://openalex.org/W3212124416
  • https://openalex.org/W4231245586
  • https://openalex.org/W4238566100
  • https://openalex.org/W4253289976
  • https://openalex.org/W789208081