Published January 23, 2023
| Version v1
Publication
Open
The design of TXL-CAP study: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter Clinical Trial to assess Tongxinluo Capsule on Coronary Atherosclerotic Vulnerable Plaque
Creators
- 1. Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- 2. CM Hospital
- 3. Southwest Medical University
- 4. Peking University
- 5. Hebei Yiling Hospital
Description
Abstract Background Traditional Chinese medicine (TCM) Tongxinluo (TXL) capsules have been widely used in atherosclerosis treatment. Previous studies have demonstrated the TXL can retard the progression of atherosclerosis and reduce the incidence of cardiovascular events. In the present study (TXL-CAP trial), we aim to evaluate the efficacy of TXL on non-ST elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) treatment. Methods This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-grouped multicenter clinical study and 220 patients diagnosed with NSTE-ACS will be enrolled. Patients will be randomized 1:1 to receive the TXL or placebo in addition to their standard treatment. The primary end point is the difference in the thickness of the fibrous cap of the target coronary artery plaque evaluated by OCT. The secondary observation indicators included the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), the proportion of patients with improved angina pectoris, Seattle angina pectoris questionnaire score, and serum levels of inflammatory cytokines (IL-1 β, IL-18, TNF- α). Conclusion The results of the TXL-CAP trial will provide clinical data for revealing whether TXL capsules stabilize vulnerable plaques in Chinese NSTE-ACS patients. Trial registration: The trial was registered at the Chinese Clinical Trial Registry on September 10, 2019 (http://www.chictr.org.cn). The registration Number was ChiCTR1900025842.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
كبسولات الطب الصيني التقليدي Tongxinluo (TXL) قد استخدمت على نطاق واسع في علاج تصلب الشرايين. وقد أظهرت الدراسات السابقة أن TXL يمكن أن يؤخر تطور تصلب الشرايين ويقلل من حدوث الأحداث القلبية الوعائية. في هذه الدراسة (تجربة TXL - CAP)، نهدف إلى تقييم فعالية TXL على علاج متلازمة الشريان التاجي الحادة غير المرتفعة (NSTE - ACS). الأساليب هذه الدراسة هي دراسة سريرية متعددة المراكز عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، ومتوازية، وسيتم تسجيل 220 مريضًا تم تشخيص إصابتهم بـ NSTE - ACS. سيتم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي TXL أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى علاجهم القياسي. نقطة النهاية الأساسية هي الفرق في سمك الغطاء الليفي للوحة الشريان التاجي المستهدفة التي تم تقييمها بحلول أكتوبر. تضمنت مؤشرات الملاحظة الثانوية حدوث أحداث قلبية وعائية سلبية كبيرة (MACE)، ونسبة المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المحسنة، ودرجة استبيان الذبحة الصدرية في سياتل، ومستويات مصل السيتوكينات الالتهابية (IL -1 β، IL -18، TNF - α). الاستنتاج ستوفر نتائج تجربة TXL - CAP بيانات سريرية للكشف عما إذا كانت كبسولات TXL تثبت اللويحات الضعيفة لدى مرضى NSTE - ACS الصينيين. التسجيل التجريبي: تم تسجيل التجربة في سجل التجارب السريرية الصيني في 10 سبتمبر 2019 (http://www.chictr.org.cn). كان رقم التسجيل هو ChiCTR1900025842.Translated Description (French)
Résumé Contexte Les gélules de Tongxinluo (TXL) de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ont été largement utilisées dans le traitement de l'athérosclérose. Des études antérieures ont démontré que le TXL peut retarder la progression de l'athérosclérose et réduire l'incidence des événements cardiovasculaires. Dans la présente étude (essai TXL-CAP), nous visons à évaluer l'efficacité du TXL sur le traitement du syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (NSTE-ACS). Méthodes Cette étude est une étude clinique multicentrique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles et 220 patients diagnostiqués avec NSTE-ACS seront recrutés. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir le TXL ou le placebo en plus de leur traitement standard. Le critère d'évaluation principal est la différence d'épaisseur de la calotte fibreuse de la plaque coronarienne cible évaluée par OCT. Les indicateurs d'observation secondaires comprenaient l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), la proportion de patients présentant une amélioration de l'angine de poitrine, le score du questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine et les taux sériques de cytokines inflammatoires (IL-1 β, IL-18, TNF-α). Conclusion Les résultats de l'essai TXL-CAP fourniront des données cliniques pour révéler si les gélules de TXL stabilisent les plaques vulnérables chez les patients chinois atteints de NSTE-ACS. Enregistrement de l'essai : L'essai a été enregistré au Registre chinois des essais cliniques le 10 septembre 2019 (http://www.chictr.org.cn). Le numéro d'enregistrement était ChiCTR1900025842.Translated Description (Spanish)
Resumen Antecedentes Las cápsulas de Tongxinluo (TXL) de la medicina tradicional china (MTC) se han utilizado ampliamente en el tratamiento de la aterosclerosis. Estudios previos han demostrado que el TXL puede retrasar la progresión de la aterosclerosis y reducir la incidencia de eventos cardiovasculares. En el presente estudio (ensayo TXL-CAP), nuestro objetivo es evaluar la eficacia de TXL en el tratamiento del síndrome coronario agudo sin elevación de ST (NSTE-ACS). Métodos Este estudio es un estudio clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y se inscribirán 220 pacientes diagnosticados con NSTE-ACS. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir el TXL o placebo además de su tratamiento estándar. El punto final primario es la diferencia en el grosor de la tapa fibrosa de la placa de la arteria coronaria objetivo evaluada por OCT. Los indicadores secundarios observados incluyeron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), la proporción de pacientes con angina de pecho mejorada, la puntuación del cuestionario de angina de pecho de Seattle y los niveles séricos de citoquinas inflamatorias (IL-1 β, IL-18, TNF- α). Conclusión Los resultados del ensayo TXL-CAP proporcionarán datos clínicos para revelar si las cápsulas de TXL estabilizan las placas vulnerables en pacientes chinos con NSTE-ACS. Registro del ensayo: El ensayo se registró en el Registro Chino de Ensayos Clínicos el 10 de septiembre de 2019 (http://www.chictr.org.cn). El número de registro era ChiCTR1900025842.Files
latest.pdf.pdf
Files
(480.0 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:e10e1bd40c12ec40fb4e426aa83e64c5
|
480.0 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تصميم دراسة TXL - CAP: تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ومتعددة المراكز لتقييم كبسولة Tongxinluo على لوحة ضعيفة لتصلب الشرايين التاجية
- Translated title (French)
- La conception de l'étude TXL-CAP : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer Tongxinluo Capsule sur la plaque coronarienne athérosclérotique vulnérable
- Translated title (Spanish)
- El diseño del estudio TXL-CAP: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Tongxinluo Capsule en placa vulnerable aterosclerótica coronaria
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4317773985
- DOI
- 10.21203/rs.3.rs-2451089/v1
References
- https://openalex.org/W1227880109
- https://openalex.org/W1976258949
- https://openalex.org/W1997092870
- https://openalex.org/W2055604082
- https://openalex.org/W2072024798
- https://openalex.org/W2104191255
- https://openalex.org/W2105397247
- https://openalex.org/W2144846440
- https://openalex.org/W2147801509
- https://openalex.org/W2163500448
- https://openalex.org/W2263900768
- https://openalex.org/W2285666364
- https://openalex.org/W2394628254
- https://openalex.org/W2548320469
- https://openalex.org/W255556033
- https://openalex.org/W2805697530
- https://openalex.org/W2887800767
- https://openalex.org/W2922495540
- https://openalex.org/W2993021316
- https://openalex.org/W4220906563