Published August 27, 2019 | Version v1
Publication Open

Adverse events following immunisation (AEFI) reports from the Zimbabwe expanded programme on immunisation (ZEPI): an analysis of spontaneous reports in Vigibase® from 1997 to 2017

Creators

  • 1. Harare Central Hospital
  • 2. University of Zimbabwe

Description

Vaccine safety surveillance is an essential requirement in vaccination programmes. It supports signal identification, hypothesis generation, and the identification and rectification of gaps in vaccine pharmacovigilance systems. The objectives of this study were to determine the characteristics and trends of adverse events following immunisation (AEFI) and to assess the performance of the Zimbabwe Expanded Immunisation Programme safety surveillance system.We carried out a descriptive study of passively collected vaccine-related Individual Case Safety Report (ICSR) data submitted to the World Health Organization global adverse drug reaction database (VigiBase®) from Zimbabwe during the period 1997 to 2017. We extracted AEFI/ICSR data using VigiLyze® for analysis with respect to the demographic distribution, AEFI characteristics, reporting trends over time, ICSR timeliness and case completeness.A total of 272 vaccine-related ICSRs were included in the analyses with a median completeness score of 0.90 interquartile range, IQR (0.63; 0.90). The overall annual reporting rate was 0.58 per 100,000 vaccine doses and the AEFI reporting ratio ranged between 0 and 30.2 AEFI reports per 100,000 surviving infants. The majority of ICSRs were male (55.3%; p value = 0.641) and the median age was 12 (0-168) months. The majority of ICSRs were reported in children who had received measles (n = 133; 48.9%) and OPV/DTP-Hib-HepB (n = 107; 39.3%) vaccines. Of the 387 observed AEFIs, 301 (77.8%) were systemic events and 86 (22.2%) were local reactions. Systemic events were more frequently reported with doses containing the measles antigen (n = 190; 49.1%) while local events were associated with the multiple antigen OPV/DTP-Hib-HepB (n = 62; 16.0%). The multiple antigen OPV/DTP-Hib-HepB was associated with higher rates for injection site abscess (n = 57), pyrexia (n = 27), diarrhea (n = 15), vomiting (n = 12), and seizures (n = 6). The measles antigen was associated with higher rates for rash (n = 44), ocular disorders (n = 26), pyrexia (n = 26), urticaria (n = 22), diarrhea (n = 8), and vomiting (n = 12).Most of the ICSRs were associated with measles and OPV/DTP-Hib-HepB vaccines. Zimbabwe's vaccine safety surveillance system is still developing and is not yet fully functional. However, the current system provides a reference point for the monitoring of the ongoing AEFI reporting trends and characteristics.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

تعد مراقبة سلامة اللقاحات مطلبًا أساسيًا في برامج التطعيم. وهو يدعم تحديد الإشارات، وتوليد الفرضيات، وتحديد وتصحيح الفجوات في أنظمة التيقظ الدوائي للقاح. كانت أهداف هذه الدراسة هي تحديد خصائص واتجاهات الأحداث السلبية بعد التحصين (AEFI) وتقييم أداء نظام مراقبة سلامة برنامج التحصين الموسع في زيمبابوي. أجرينا دراسة وصفية لبيانات تقرير سلامة الحالات الفردية (ICSR) التي تم جمعها بشكل سلبي والمقدمة إلى قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية للتفاعلات الضارة للأدوية (VigiBase ®) من زيمبابوي خلال الفترة من 1997 إلى 2017. لقد استخرجنا بيانات AEFI/ICSR باستخدام VigiLyze ® للتحليل فيما يتعلق بالتوزيع الديموغرافي، وخصائص AEFI، واتجاهات الإبلاغ بمرور الوقت، وتوقيت ICSR واكتمال الحالة. تم تضمين إجمالي 272 ICSRs المتعلقة باللقاح في التحليلات بمتوسط درجة اكتمال 0.90 نطاق ربيعي، IQR (0.63 ؛ 0.90). بلغ معدل الإبلاغ السنوي الإجمالي 0.58 لكل 100000 جرعة لقاح، وتراوحت نسبة الإبلاغ عن AEFI بين 0 و 30.2 تقرير AEFI لكل 100000 رضيع على قيد الحياة. كانت غالبية ICSRs من الذكور (55.3 ٪ ؛ القيمة الاحتمالية = 0.641) وكان متوسط العمر 12 (0-168) شهرًا. تم الإبلاغ عن غالبية حالات التهاب الكبد الوبائي الوبائي في الأطفال الذين تلقوا لقاحات الحصبة (العدد = 133 ؛ 48.9 ٪) و لقاح شلل الأطفال الفموي/DTP - HibB (العدد = 107 ؛ 39.3 ٪). من بين 387 من مؤشرات الضعف الاقتصادي المرصودة، كان 301 (77.8 ٪) أحداثًا نظامية و 86 (22.2 ٪) ردود فعل محلية. تم الإبلاغ عن الأحداث الجهازية بشكل متكرر مع الجرعات التي تحتوي على مستضد الحصبة (العدد = 190 ؛ 49.1 ٪) بينما ارتبطت الأحداث المحلية بالعديد من المستضدات OPV/DTP - HibB (العدد = 62 ؛ 16.0 ٪). ارتبط المستضد المتعدد لقاح شلل الأطفال الفموي/DTP - HibB بمعدلات أعلى لخراج موقع الحقن (العدد = 57)، والحمى (العدد = 27)، والإسهال (العدد = 15)، والقيء (العدد = 12)، والنوبات (العدد = 6). ارتبط مستضد الحصبة بمعدلات أعلى للطفح الجلدي (العدد = 44)، واضطرابات العين (العدد = 26)، والحمى (العدد = 26)، والشرى (العدد = 22)، والإسهال (العدد = 8)، والقيء (العدد = 12). ارتبطت معظم ICSRs بلقاحات الحصبة و OPV/DTP - HibB. لا يزال نظام مراقبة سلامة اللقاحات في زيمبابوي قيد التطوير ولم يعمل بعد بشكل كامل. ومع ذلك، يوفر النظام الحالي نقطة مرجعية لرصد اتجاهات وخصائص الإبلاغ المستمرة للمبادرة.

Translated Description (French)

La surveillance de l'innocuité des vaccins est une exigence essentielle dans les programmes de vaccination. Il prend en charge l'identification des signaux, la génération d'hypothèses et l'identification et la correction des lacunes dans les systèmes de pharmacovigilance des vaccins. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer les caractéristiques et les tendances des événements indésirables suivant la vaccination (ESSI) et d'évaluer la performance du système de surveillance de la sécurité du Programme élargi de vaccination du Zimbabwe. Nous avons réalisé une étude descriptive des données du rapport de sécurité des cas individuels (ICSR) collectées passivement et soumises à la base de données mondiale des effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé (VigiBase®) du Zimbabwe au cours de la période 1997 à 2017. Nous avons extrait les données AEFI/ICSR en utilisant VigiLyze® pour l'analyse en ce qui concerne la distribution démographique, les caractéristiques AEFI, les tendances de déclaration au fil du temps, l'actualité de l'ICSR et l'exhaustivité des cas. Un total de 272 ICSR liés au vaccin ont été inclus dans les analyses avec un score d'exhaustivité médian de 0,90 interquartile, IQR (0,63 ; 0,90). Le taux de déclaration annuel global était de 0,58 pour 100 000 doses de vaccin et le ratio de déclaration des MAPI variait entre 0 et 30,2 MAPI pour 100 000 nourrissons survivants. La majorité des ICSR étaient des hommes (55,3 % ; p = 0,641) et l'âge médian était de 12 (0-168) mois. La majorité des ICSR ont été rapportés chez des enfants qui avaient reçu des vaccins contre la rougeole (n = 133 ; 48,9 %) et OPV/DTP-Hib-HepB (n = 107 ; 39,3 %). Sur les 387 ESSI observés, 301 (77,8 %) étaient des événements systémiques et 86 (22,2 %) étaient des réactions locales. Les événements systémiques ont été plus fréquemment rapportés avec des doses contenant l'antigène de la rougeole (n = 190 ; 49,1 %) tandis que les événements locaux étaient associés à l'antigène multiple OPV/DTP-Hib-HepB (n = 62 ; 16,0 %). L'antigène multiple OPV/DTP-Hib-HepB était associé à des taux plus élevés d'abcès au site d'injection (n = 57), de pyrexie (n = 27), de diarrhée (n = 15), de vomissements (n = 12) et de convulsions (n = 6). L'antigène de la rougeole était associé à des taux plus élevés d'éruptions cutanées (n = 44), de troubles oculaires (n = 26), de pyrexie (n = 26), d'urticaire (n = 22), de diarrhée (n = 8) et de vomissements (n = 12). La plupart des ICSR étaient associés à la rougeole et aux vaccins OPV/DTP-Hib-HepB. Le système de surveillance de l'innocuité des vaccins du Zimbabwe est encore en développement et n'est pas encore pleinement fonctionnel. Cependant, le système actuel fournit un point de référence pour le suivi des tendances et des caractéristiques de déclaration des ESSI en cours.

Translated Description (Spanish)

La vigilancia de la seguridad de las vacunas es un requisito esencial en los programas de vacunación. Apoya la identificación de señales, la generación de hipótesis y la identificación y rectificación de brechas en los sistemas de farmacovigilancia de vacunas. Los objetivos de este estudio fueron determinar las características y tendencias de los eventos adversos después de la inmunización (AEFI) y evaluar el desempeño del sistema de vigilancia de seguridad del Programa Ampliado de Inmunización de Zimbabwe. Llevamos a cabo un estudio descriptivo de los datos del Informe de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) relacionados con la vacuna recopilados pasivamente presentados a la base de datos mundial de reacciones adversas a medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (VigiBase®) de Zimbabwe durante el período 1997 a 2017. Extraímos los datos de AEFI/ICSR utilizando VigiLyze ® para el análisis con respecto a la distribución demográfica, las características de AEFI, las tendencias de informes a lo largo del tiempo, la puntualidad de ICSR y la completitud del caso. Se incluyeron un total de 272 ICSR relacionados con la vacuna en los análisis con una puntuación de completitud media de 0,90 en el rango intercuartílico, IQR (0,63; 0,90). La tasa general de informes anuales fue de 0,58 por cada 100.000 dosis de vacuna y la proporción de informes de AEFI osciló entre 0 y 30,2 informes de AEFI por cada 100.000 bebés sobrevivientes. La mayoría de los ICSR eran hombres (55.3%; valor de p = 0.641) y la mediana de edad era de 12 (0-168) meses. La mayoría de los ICSR se informaron en niños que habían recibido vacunas contra el sarampión (n = 133; 48.9%) y OPV/DTP-Hib-HepB (n = 107; 39.3%). De los 387 AEFI observados, 301 (77.8%) fueron eventos sistémicos y 86 (22.2%) fueron reacciones locales. Los eventos sistémicos se informaron con mayor frecuencia con dosis que contenían el antígeno del sarampión (n = 190; 49.1%), mientras que los eventos locales se asociaron con el antígeno múltiple OPV/DTP-Hib-HepB (n = 62; 16.0%). El antígeno múltiple OPV/DTP-Hib-HepB se asoció con tasas más altas de absceso en el lugar de la inyección (n = 57), pirexia (n = 27), diarrea (n = 15), vómitos (n = 12) y convulsiones (n = 6). El antígeno del sarampión se asoció con tasas más altas de erupción (n = 44), trastornos oculares (n = 26), pirexia (n = 26), urticaria (n = 22), diarrea (n = 8) y vómitos (n = 12). La mayoría de los ICSR se asociaron con vacunas contra el sarampión y OPV/DTP-Hib-HepB. El sistema de vigilancia de la seguridad de las vacunas de Zimbabue todavía está en desarrollo y aún no está en pleno funcionamiento. Sin embargo, el sistema actual proporciona un punto de referencia para el seguimiento de las tendencias y características de los informes AEFI en curso.

Files

s12889-019-7482-x.pdf

Files (960.7 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:d8791345099dc17b75c7571fa6d624f6
960.7 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
الآثار السلبية بعد تقارير التحصين (AEFI) من برنامج زيمبابوي الموسع للتحصين (ZEPI): تحليل للتقارير التلقائية في Vigibase ® من 1997 إلى 2017
Translated title (French)
Événements indésirables suivant les rapports de vaccination (ESSI) du programme élargi de vaccination du Zimbabwe (ZEPI) : une analyse des rapports spontanés dans Vigibase® de 1997 à 2017
Translated title (Spanish)
Informes de eventos adversos después de la inmunización (AEFI) del programa ampliado de inmunización de Zimbabwe (ZEPI): un análisis de informes espontáneos en Vigibase® de 1997 a 2017

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2970362563
DOI
10.1186/s12889-019-7482-x

Is supplement to
https://openalex.org/W2365557039 (Other)
https://openalex.org/W3160575855 (Other)
https://openalex.org/W4307583078 (Other)
https://openalex.org/W2387432233 (Other)
https://openalex.org/W2366699977 (Other)
https://openalex.org/W2487490720 (Other)
https://openalex.org/W2125179413 (Other)
https://openalex.org/W2719570687 (Other)
https://openalex.org/W2793077515 (Other)
https://openalex.org/W4292573045 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Zimbabwe

References

  • https://openalex.org/W31549384
  • https://openalex.org/W979396035
  • https://openalex.org/W1604262638
  • https://openalex.org/W1669499790
  • https://openalex.org/W1851905644
  • https://openalex.org/W1965005426
  • https://openalex.org/W1990359398
  • https://openalex.org/W1992299265
  • https://openalex.org/W1994761465
  • https://openalex.org/W2053718894
  • https://openalex.org/W2059001958
  • https://openalex.org/W2082276693
  • https://openalex.org/W2088641887
  • https://openalex.org/W2088700512
  • https://openalex.org/W2116831453
  • https://openalex.org/W2126153104
  • https://openalex.org/W2133044975
  • https://openalex.org/W2151484672
  • https://openalex.org/W2161128671
  • https://openalex.org/W2173993057
  • https://openalex.org/W2272696720
  • https://openalex.org/W2293563324
  • https://openalex.org/W2556202573
  • https://openalex.org/W2586159774
  • https://openalex.org/W2599983260
  • https://openalex.org/W2620761451
  • https://openalex.org/W2789821022
  • https://openalex.org/W2897154393