Published February 21, 2019 | Version v1
Publication Open

Sofosbuvir–velpatasvir single-tablet regimen administered for 12 weeks in a phase 3 study with minimal monitoring in India

Creators

  • 1. Dayanand Medical College & Hospital
  • 2. Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 3. Sardar Vallabhbhai National Institute of Technology Surat
  • 4. YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 5. Institute of Post Graduate Medical Education and Research
  • 6. Institute of Liver and Biliary Sciences
  • 7. Lakeshore Hospital
  • 8. Gilead Sciences (United States)
  • 9. KG Hospital
  • 10. King Edward Memorial Hospital Research Centre
  • 11. Global Hospitals
  • 12. All India Institute of Medical Sciences
  • 13. Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Description

In clinical studies, sofosbuvir-velpatasvir has demonstrated high cure rates and favorable tolerability in patients chronically infected with chronic hepatitis C virus (HCV) of any genotype. We evaluated the effectiveness and safety of sofosbuvir-velpatasvir administered with minimal medical monitoring to patients in India.At 16 sites in India, 129 adult patients with chronic HCV infection of any genotype initiated 12 weeks of once-daily sofosbuvir-velpatasvir (400-100 mg). Patients with compensated cirrhosis or prior treatment experience could be included in the study. Study drug was dispensed monthly, but there were no on-treatment study assessments. The primary efficacy endpoint was rate of sustained virologic response (HCV RNA < 15 IU/mL) 12 weeks after treatment (SVR12), which was compared to a pre-specified performance goal of 85%.The majority of patients had HCV genotype 3 infection (70%), followed by HCV genotype 1 (22%). The SVR12 rate was 93% (120/129; 95% CI, 87% to 97%) (p = 0.009 compared with the 85% performance goal). Of the nine patients who did not achieve SVR12, 1 experienced virologic failure, 2 relapsed after treatment, 1 withdrew consent after treatment, and 5 were lost to follow-up (1 during and 4 after treatment). Sofosbuvir-velpatasvir was well-tolerated, and no patients discontinued treatment because of an adverse event. The most frequently reported adverse events were headache (3% of patients), upper abdominal pain (2%), and pyrexia (2%).In this study conducted at multiple sites in India, sofosbuvir-velpatasvir administered without genotype restriction or on-treatment safety assessments was well-tolerated and highly effective.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

في الدراسات السريرية، أظهر سوفوسبوفير- فيلباتاسفير معدلات شفاء عالية وقدرة تحمل مواتية لدى المرضى المصابين بشكل مزمن بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من أي نمط وراثي. قمنا بتقييم فعالية وسلامة سوفوسبوفير- فيلباتاسفير الذي يتم إعطاؤه مع الحد الأدنى من المراقبة الطبية للمرضى في الهند. في 16 موقعًا في الهند، بدأ 129 مريضًا بالغًا يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من أي نمط وراثي 12 أسبوعًا من سوفوسبوفير- فيلباتاسفير مرة واحدة يوميًا (400-100 ملغ). يمكن تضمين المرضى الذين يعانون من تليف الكبد التعويضي أو خبرة العلاج السابقة في الدراسة. تم صرف عقار الدراسة شهريًا، ولكن لم تكن هناك تقييمات دراسة للعلاج. كانت نقطة نهاية الفعالية الأساسية هي معدل الاستجابة الفيروسية المستمرة (الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي < 15 وحدة دولية/مل) بعد 12 أسبوعًا من العلاج (SVR12)، والذي تمت مقارنته بهدف الأداء المحدد مسبقًا بنسبة 85٪. كان لدى غالبية المرضى عدوى النمط الجيني 3 لفيروس التهاب الكبد الوبائي (70 ٪)، يليه النمط الجيني 1 لفيروس التهاب الكبد الوبائي (22 ٪). كان معدل SVR12 93 ٪ (120/129 ؛ 95 ٪ CI، 87 ٪ إلى 97 ٪) (p = 0.009 مقارنة بهدف الأداء 85 ٪). من بين المرضى التسعة الذين لم يحققوا المقاومة الوعائية المحيطية 12، عانى مريض واحد من فشل فيروسي، وانتكس مريضان بعد العلاج، وسحب مريض واحد موافقته بعد العلاج، وفقد 5 مرضى للمتابعة (1 أثناء و 4 بعد العلاج). كان Sofosbuvir -velpatasvir جيد التحمل، ولم يتوقف أي مريض عن العلاج بسبب حدث ضار. كانت الآثار السلبية الأكثر شيوعًا هي الصداع (3 ٪ من المرضى)، وآلام الجزء العلوي من البطن (2 ٪)، والحمى (2 ٪). في هذه الدراسة التي أجريت في مواقع متعددة في الهند، كان سوفوسبوفير- فيلباتاسفير الذي تم إعطاؤه دون تقييد النمط الجيني أو تقييمات سلامة العلاج جيد التحمل وفعال للغاية.

Translated Description (French)

Dans les études cliniques, le sofosbuvir-velpatasvir a démontré des taux de guérison élevés et une tolérance favorable chez les patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de tout génotype. Nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir-velpatasvir administré avec une surveillance médicale minimale aux patients en Inde. Dans 16 sites en Inde, 129 patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de tout génotype ont initié 12 semaines de sofosbuvir-velpatasvir une fois par jour (400-100 mg). Les patients présentant une cirrhose compensée ou une expérience de traitement antérieure pourraient être inclus dans l'étude. Le médicament à l'étude était administré mensuellement, mais il n'y avait pas d'évaluation de l'étude sous traitement. Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse virologique soutenue (ARN du VHC < 15 UI/mL) 12 semaines après le traitement (RVS12), qui a été comparé à un objectif de performance prédéfini de 85 %. La majorité des patients présentaient une infection par le VHC de génotype 3 (70 %), suivie du VHC de génotype 1 (22 %). Le taux de RVS12 était de 93 % (120/129 ; IC à 95 %, 87 % à 97 %) (p = 0,009 par rapport à l'objectif de performance de 85 %). Sur les neuf patients qui n'ont pas atteint la RVS12, 1 a présenté un échec virologique, 2 ont rechuté après le traitement, 1 a retiré son consentement après le traitement et 5 ont été perdus de vue (1 pendant et 4 après le traitement). Le sofosbuvir-velpatasvir a été bien toléré et aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient les céphalées (3 % des patients), les douleurs abdominales supérieures (2 %) et la pyrexie (2 %). Dans cette étude menée sur plusieurs sites en Inde, le sofosbuvir-velpatasvir administré sans restriction génotypique ni évaluation de l'innocuité sous traitement était bien toléré et très efficace.

Translated Description (Spanish)

En estudios clínicos, sofosbuvir-velpatasvir ha demostrado altas tasas de curación y tolerabilidad favorable en pacientes infectados crónicamente con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de cualquier genotipo. Evaluamos la efectividad y seguridad de sofosbuvir-velpatasvir administrado con un monitoreo médico mínimo a pacientes en India. En 16 sitios en India, 129 pacientes adultos con infección crónica por VHC de cualquier genotipo iniciaron 12 semanas de sofosbuvir-velpatasvir una vez al día (400-100 mg). Los pacientes con cirrosis compensada o experiencia previa en el tratamiento podrían incluirse en el estudio. El fármaco del estudio se dispensó mensualmente, pero no hubo evaluaciones del estudio durante el tratamiento. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la tasa de respuesta virológica sostenida (ARN del VHC < 15 UI/ml) 12 semanas después del tratamiento (RVS12), que se comparó con un objetivo de rendimiento preespecificado del 85%. La mayoría de los pacientes tenían infección por el genotipo 3 del VHC (70%), seguido del genotipo 1 del VHC (22%). La tasa de RVS12 fue del 93% (120/129; IC del 95%, 87% a 97%) (p = 0,009 en comparación con el objetivo de rendimiento del 85%). De los nueve pacientes que no alcanzaron la RVS12, 1 experimentó fracaso virológico, 2 recayeron después del tratamiento, 1 retiró el consentimiento después del tratamiento y 5 se perdieron durante el seguimiento (1 durante y 4 después del tratamiento). Sofosbuvir-velpatasvir fue bien tolerado y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza (3% de los pacientes), dolor abdominal superior (2%) y pirexia (2%). En este estudio realizado en múltiples sitios en la India, sofosbuvir-velpatasvir administrado sin restricción de genotipo o evaluaciones de seguridad durante el tratamiento fue bien tolerado y altamente efectivo.

Files

s12072-019-09927-6.pdf.pdf

Files (360.6 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:4b4008f3157d7fbd53b47f1ada962bb8
360.6 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
نظام القرص الواحد سوفوسبوفير- فيلباتاسفير الذي يتم إعطاؤه لمدة 12 أسبوعًا في دراسة المرحلة 3 مع الحد الأدنى من المراقبة في الهند
Translated title (French)
Sofosbuvir–velpatasvir en comprimé unique administré pendant 12 semaines dans une étude de phase 3 avec une surveillance minimale en Inde
Translated title (Spanish)
Régimen de un solo comprimido de sofosbuvir-velpatasvir administrado durante 12 semanas en un estudio de fase 3 con monitoreo mínimo en la India

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2915172056
DOI
10.1007/s12072-019-09927-6

Is supplement to
https://openalex.org/W75968386 (Other)
https://openalex.org/W2603334314 (Other)
https://openalex.org/W249898982 (Other)
https://openalex.org/W1971688434 (Other)
https://openalex.org/W168404015 (Other)
https://openalex.org/W16674649 (Other)
https://openalex.org/W161938409 (Other)
https://openalex.org/W15014397 (Other)
https://openalex.org/W137907177 (Other)
https://openalex.org/W12731334 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India

References

  • https://openalex.org/W1481102184
  • https://openalex.org/W1973757368
  • https://openalex.org/W1997291631
  • https://openalex.org/W2042063943
  • https://openalex.org/W2051347759
  • https://openalex.org/W2092858485
  • https://openalex.org/W2098137633
  • https://openalex.org/W2123082830
  • https://openalex.org/W2143161707
  • https://openalex.org/W2158533500
  • https://openalex.org/W2177844393
  • https://openalex.org/W2289667014
  • https://openalex.org/W2320330796
  • https://openalex.org/W2411755176
  • https://openalex.org/W2768722273
  • https://openalex.org/W3121676111