Published March 13, 2019
| Version v1
Publication
Open
Protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of improving tuberculosis patients' treatment adherence via electronic monitors and an app versus usual care in Tibet
Creators
- 1. University of Toronto
- 2. Nuffield Health
- 3. University of Leeds
- 4. Xian Center for Disease Control and Prevention
- 5. Chinese Center For Disease Control and Prevention
- 6. Weifang Medical University
Description
Abstract Background: Treatment non-adherence is a serious challenge to effective tuberculosis (TB) control in Tibet. In this study we will pilot and evaluate the effectiveness of using new electronic monitors (e-monitors) and a smartphone app to improve treatment adherence among new pulmonary TB patients in Tibet. Methods: We will use a multicentre, parallel-group, individually-randomized controlled superiority trial with blinded outcome evaluation and unblinded treatment. We will randomise new pulmonary TB outpatients (aged ≥15 years old and free from communication impairment) from Shigatse, Tibet to either the intervention or control arm in a 1:1 ratio at the time of their diagnosis. All patients will be treated according to the World Health Organisation standard 6-month TB treatment regimen and the China National TB programme guidelines. Intervention arm patients will be given their medication via e-monitors that have automatic voice reminders, and record medication adherence data and share it with health staff via cloud connection. Intervention patients will also be encouraged of receiving smartphone-based video observed treatment if their adherence is problematic. Control arm patients will receive their medication in e-monitors that will collect medication adherence history, but will have their reminder function deactivated and are not linked to the app. The primary outcome is the rate of poor adherence, measured monthly during treatment as a binary indicator where poor adherence means missing ≥20% doses in a month. We will conduct a qualitative process evaluation to explore operational questions regarding acceptability, cultural appropriateness and burden of technology use, as well as a cost-effectiveness analysis and an analysis of the long-term effects of the intervention on TB control. Discussion: Our study is one of the first trials to evaluate the use of e-monitors and smartphone apps for customised treatment support in low- and middle-income countries (LMICs). All intervention activities are designed to be embedded into routine TB care with strong local ownership. Through the trial we intend to understand the feasibility of our intervention, its effectiveness, its cost-effectiveness and its long-term impacts to inform future scale-up in remote areas of China and other LMICs. Trial registration: Current Controlled Trials ISRCTN52132803, registered on 9 November 2018.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
خلفية مجردة: يمثل عدم الالتزام بالعلاج تحديًا خطيرًا للسيطرة الفعالة على السل في التبت. في هذه الدراسة، سنقوم بتجربة وتقييم فعالية استخدام شاشات إلكترونية جديدة (شاشات إلكترونية) وتطبيق هاتف ذكي لتحسين الالتزام بالعلاج بين مرضى السل الرئوي الجدد في التبت. الأساليب: سنستخدم تجربة تفوق عشوائية متعددة المراكز ومتوازية مع تقييم نتائج أعمى وعلاج غير أعمى. سنقوم بتقسيم مرضى السل الرئوي الخارجيين الجدد (الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا وخاليين من ضعف التواصل) من شيغاتسي، التبت إلى ذراع التدخل أو ذراع التحكم بنسبة 1:1 في وقت تشخيصهم. سيتم علاج جميع المرضى وفقًا لنظام علاج السل القياسي لمنظمة الصحة العالمية لمدة 6 أشهر والمبادئ التوجيهية لبرنامج السل الوطني الصيني. سيتم إعطاء مرضى ذراع التدخل أدويتهم عبر أجهزة المراقبة الإلكترونية التي تحتوي على تذكيرات صوتية تلقائية، وتسجيل بيانات الالتزام بالأدوية ومشاركتها مع الموظفين الصحيين عبر الاتصال السحابي. كما سيتم تشجيع مرضى التدخل على تلقي العلاج بالفيديو المرصود القائم على الهاتف الذكي إذا كان التزامهم يمثل مشكلة. سيتلقى مرضى ذراع التحكم أدويتهم في أجهزة المراقبة الإلكترونية التي ستجمع تاريخ الالتزام بالأدوية، ولكن سيتم إلغاء تنشيط وظيفة التذكير الخاصة بهم وغير المرتبطة بالتطبيق. النتيجة الأساسية هي معدل الالتزام الضعيف، الذي يتم قياسه شهريًا أثناء العلاج كمؤشر ثنائي حيث يعني الالتزام الضعيف فقدان جرعات أكبر من أو يساوي20 ٪ في الشهر. سنجري تقييمًا نوعيًا للعملية لاستكشاف الأسئلة التشغيلية المتعلقة بالمقبولية والملاءمة الثقافية وعبء استخدام التكنولوجيا، بالإضافة إلى تحليل فعالية التكلفة وتحليل الآثار طويلة الأجل للتدخل على مكافحة السل. المناقشة: دراستنا هي واحدة من أولى التجارب لتقييم استخدام الشاشات الإلكترونية وتطبيقات الهواتف الذكية لدعم العلاج المخصص في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل (LMICs). تم تصميم جميع أنشطة التدخل لتكون جزءا لا يتجزأ من الرعاية الروتينية للسل مع ملكية محلية قوية. من خلال التجربة، نعتزم فهم جدوى تدخلنا وفعاليته وفعاليته من حيث التكلفة وتأثيراته على المدى الطويل لإبلاغ التوسع المستقبلي في المناطق النائية من الصين وغيرها من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. التسجيل التجريبي: المحاكمات الخاضعة للرقابة الحالية ISRCTN52132803، المسجلة في 9 نوفمبر 2018.Translated Description (French)
Résumé Contexte : La non-observance du traitement est un défi sérieux pour la lutte efficace contre la tuberculose (TB) au Tibet. Dans cette étude, nous allons piloter et évaluer l'efficacité de l'utilisation de nouveaux moniteurs électroniques (e-monitors) et d'une application pour smartphone pour améliorer l'observance du traitement chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire au Tibet. Méthodes : Nous utiliserons un essai de supériorité contrôlé multicentrique, en groupes parallèles, randomisé individuellement avec évaluation des résultats en aveugle et traitement non en aveugle. Nous randomiserons les nouveaux patients tuberculeux ambulatoires pulmonaires (âgés de ≥15 ans et exempts de troubles de la communication) de Shigatse, au Tibet, dans le bras d'intervention ou de contrôle dans un rapport de 1:1 au moment de leur diagnostic. Tous les patients seront traités conformément au traitement antituberculeux standard de 6 mois de l'Organisation mondiale de la santé et aux directives du programme national de lutte antituberculeuse de la Chine. Les patients du bras d'intervention recevront leurs médicaments via des moniteurs électroniques dotés de rappels vocaux automatiques, enregistreront les données d'observance des médicaments et les partageront avec le personnel de santé via une connexion cloud. Les patients d'intervention seront également encouragés à recevoir un traitement par observation vidéo sur smartphone si leur observance est problématique. Les patients du bras de contrôle recevront leurs médicaments dans des moniteurs électroniques qui recueilleront les antécédents d'observance des médicaments, mais leur fonction de rappel sera désactivée et ne sera pas liée à l'application. Le critère de jugement principal est le taux de mauvaise observance, mesuré mensuellement pendant le traitement en tant qu'indicateur binaire où une mauvaise observance signifie l'absence de doses ≥20 % par mois. Nous mènerons une évaluation qualitative du processus pour explorer les questions opérationnelles concernant l'acceptabilité, la pertinence culturelle et la charge de l'utilisation de la technologie, ainsi qu'une analyse coût-efficacité et une analyse des effets à long terme de l'intervention sur la lutte antituberculeuse. Discussion : Notre étude est l'un des premiers essais à évaluer l'utilisation des moniteurs électroniques et des applications pour smartphones pour un soutien thérapeutique personnalisé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Toutes les activités d'intervention sont conçues pour être intégrées aux soins antituberculeux de routine avec une forte appropriation locale. Grâce à l'essai, nous avons l'intention de comprendre la faisabilité de notre intervention, son efficacité, son rapport coût-efficacité et ses impacts à long terme pour éclairer la future mise à l'échelle dans les régions reculées de la Chine et d'autres PFR-PRI. Enregistrement des essais : Current Controlled Trials ISRCTN52132803, enregistré le 9 novembre 2018.Translated Description (Spanish)
Resumen Antecedentes: La no adherencia al tratamiento es un serio desafío para el control efectivo de la tuberculosis (TB) en el Tíbet. En este estudio, pondremos a prueba y evaluaremos la efectividad del uso de nuevos monitores electrónicos (monitores electrónicos) y una aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia al tratamiento entre los nuevos pacientes con tuberculosis pulmonar en el Tíbet. Métodos: Utilizaremos un ensayo de superioridad controlado multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado individualmente con evaluación de resultados ciega y tratamiento no ciego. Asignaremos aleatoriamente a nuevos pacientes ambulatorios con tuberculosis pulmonar (≥15 años de edad y sin deterioro de la comunicación) de Shigatse, Tíbet, al brazo de intervención o control en una proporción de 1:1 en el momento de su diagnóstico. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con el régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis de 6 meses de la Organización Mundial de la Salud y las directrices del programa nacional de tuberculosis de China. Los pacientes del brazo de intervención recibirán su medicación a través de monitores electrónicos que tienen recordatorios de voz automáticos, y registrarán los datos de cumplimiento de la medicación y los compartirán con el personal de salud a través de una conexión a la nube. También se alentará a los pacientes de intervención a recibir tratamiento de video observado basado en teléfonos inteligentes si su adherencia es problemática. Los pacientes del brazo de control recibirán su medicación en monitores electrónicos que recopilarán el historial de cumplimiento de la medicación, pero tendrán su función de recordatorio desactivada y no estarán vinculados a la aplicación. El resultado primario es la tasa de adherencia deficiente, medida mensualmente durante el tratamiento como un indicador binario donde la adherencia deficiente significa omitir ≥20% de dosis en un mes. Realizaremos una evaluación cualitativa del proceso para explorar cuestiones operativas relacionadas con la aceptabilidad, la idoneidad cultural y la carga del uso de la tecnología, así como un análisis de rentabilidad y un análisis de los efectos a largo plazo de la intervención en el control de la TB. Discusión: Nuestro estudio es uno de los primeros ensayos para evaluar el uso de monitores electrónicos y aplicaciones de teléfonos inteligentes para el apoyo de tratamiento personalizado en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Todas las actividades de intervención están diseñadas para integrarse en la atención rutinaria de la TB con una fuerte propiedad local. A través del ensayo, pretendemos comprender la viabilidad de nuestra intervención, su efectividad, su rentabilidad y sus impactos a largo plazo para informar la futura ampliación en áreas remotas de China y otros PIBM. Registro del ensayo: Ensayos controlados actuales ISRCTN52132803, registrado el 9 de noviembre de 2018.Files
v2.pdf.pdf
Files
(1.2 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:456ca36ab26c13f55fd3efa2e02b9543
|
1.2 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- بروتوكول لتجربة عشوائية محكومة لتقييم فعالية تحسين الالتزام بعلاج مرضى السل عبر أجهزة المراقبة الإلكترونية وتطبيق مقابل الرعاية المعتادة في التبت
- Translated title (French)
- Protocole pour un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'amélioration de l'observance du traitement des patients tuberculeux via des moniteurs électroniques et une application par rapport aux soins habituels au Tibet
- Translated title (Spanish)
- Protocolo para un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de mejorar la adherencia al tratamiento de los pacientes con tuberculosis a través de monitores electrónicos y una aplicación frente a la atención habitual en el Tíbet
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4243740428
- DOI
- 10.21203/rs.2.210/v2