Published August 17, 2020 | Version v1
Publication Open

Core Outcomes Set for Trials in People With Coronavirus Disease 2019

Creators

  • 1. University of Sydney
  • 2. Monash University
  • 3. Hospital Sírio-Libanês
  • 4. Flinders University
  • 5. Denver Health Medical Center
  • 6. University of Colorado Denver
  • 7. University of Queensland
  • 8. Cochrane
  • 9. University of Oxford
  • 10. Kyungpook National University
  • 11. University of Chile
  • 12. University of Toronto
  • 13. Telethon Kids Institute
  • 14. Princess Margaret Hospital for Children
  • 15. University of the Witwatersrand
  • 16. University of Cambridge
  • 17. Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • 18. Unité de Glycobiologie Structurale et Fonctionnelle
  • 19. Hospital of St. Francis Xavier
  • 20. University of Lisbon
  • 21. Universidade Nova de Lisboa
  • 22. Odense University Hospital
  • 23. Jena University Hospital
  • 24. Peking University
  • 25. Peking University Third Hospital
  • 26. University of Nottingham
  • 27. Polytechnic University of Bari
  • 28. University of Bari Aldo Moro
  • 29. Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
  • 30. Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias
  • 31. University of Liverpool
  • 32. Baylor College of Medicine
  • 33. Tianjin University

Description

Objectives: The outcomes reported in trials in coronavirus disease 2019 are extremely heterogeneous and of uncertain patient relevance, limiting their applicability for clinical decision-making. The aim of this workshop was to establish a core outcomes set for trials in people with suspected or confirmed coronavirus disease 2019. Design: Four international online multistakeholder consensus workshops were convened to discuss proposed core outcomes for trials in people with suspected or confirmed coronavirus disease 2019, informed by a survey involving 9,289 respondents from 111 countries. The transcripts were analyzed thematically. The workshop recommendations were used to finalize the core outcomes set. Setting: International. Subjects: Adults 18 years old and over with confirmed or suspected coronavirus disease 2019, their family members, members of the general public and health professionals (including clinicians, policy makers, regulators, funders, researchers). Interventions: None. Measurements: None. Main Results: Six themes were identified. "Responding to the critical and acute health crisis" reflected the immediate focus on saving lives and preventing life-threatening complications that underpinned the high prioritization of mortality, respiratory failure, and multiple organ failure. "Capturing different settings of care" highlighted the need to minimize the burden on hospitals and to acknowledge outcomes in community settings. "Encompassing the full trajectory and severity of disease" was addressing longer term impacts and the full spectrum of illness (e.g. shortness of breath and recovery). "Distinguishing overlap, correlation and collinearity" meant recognizing that symptoms such as shortness of breath had distinct value and minimizing overlap (e.g. lung function and pneumonia were on the continuum toward respiratory failure). "Recognizing adverse events" refers to the potential harms of new and evolving interventions. "Being cognizant of family and psychosocial wellbeing" reflected the pervasive impacts of coronavirus disease 2019. Conclusions: Mortality, respiratory failure, multiple organ failure, shortness of breath, and recovery are critically important outcomes to be consistently reported in coronavirus disease 2019 trials.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

الأهداف: النتائج التي تم الإبلاغ عنها في التجارب في مرض فيروس كورونا 2019 غير متجانسة للغاية وذات صلة غير مؤكدة بالمريض، مما يحد من قابليتها للتطبيق على صنع القرار السريري. كان الهدف من ورشة العمل هذه هو وضع نتائج أساسية للتجارب على الأشخاص الذين يشتبه في إصابتهم بمرض فيروس كورونا 2019 أو تأكدت إصابتهم به. التصميم: تم عقد أربع ورش عمل دولية لتوافق آراء أصحاب المصلحة المتعددين عبر الإنترنت لمناقشة النتائج الأساسية المقترحة للتجارب على الأشخاص الذين يشتبه في إصابتهم بمرض فيروس كورونا 2019 أو الذين تأكدت إصابتهم به، مسترشدين بدراسة استقصائية شملت 9,289 مشاركًا من 111 دولة. تم تحليل النصوص موضوعياً. تم استخدام توصيات ورشة العمل لوضع اللمسات الأخيرة على مجموعة النتائج الأساسية. الإعداد: دولي. الموضوعات: البالغون الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر والذين يعانون من مرض فيروس كورونا المؤكد أو المشتبه فيه 2019، وأفراد أسرهم، وأفراد الجمهور العام والمهنيين الصحيين (بما في ذلك الأطباء وصانعي السياسات والمنظمين والممولين والباحثين). التدخلات: لا يوجد القياسات: لا يوجد. النتائج الرئيسية: تم تحديد ستة مواضيع. عكست "الاستجابة للأزمة الصحية الحرجة والحادة" التركيز الفوري على إنقاذ الأرواح ومنع المضاعفات التي تهدد الحياة والتي عززت الأولوية العالية للوفيات وفشل الجهاز التنفسي وفشل الأعضاء المتعددة. سلطت "التقاط بيئات الرعاية المختلفة" الضوء على الحاجة إلى تقليل العبء على المستشفيات والاعتراف بالنتائج في البيئات المجتمعية. كان "تغطية المسار الكامل للمرض وشدته" يعالج التأثيرات على المدى الطويل والطيف الكامل للمرض (مثل ضيق التنفس والشفاء). يعني "التمييز بين التداخل والارتباط والخط المتلازم" إدراك أن أعراض مثل ضيق التنفس لها قيمة مميزة وتقليل التداخل (على سبيل المثال، كانت وظائف الرئة والالتهاب الرئوي مستمرة نحو فشل الجهاز التنفسي). يشير مصطلح "التعرف على الأحداث السلبية" إلى الأضرار المحتملة للتدخلات الجديدة والمتطورة. يعكس "إدراك الرفاهية الأسرية والنفسية الاجتماعية" الآثار المتفشية لمرض فيروس كورونا 2019. الاستنتاجات: الوفيات وفشل الجهاز التنفسي وفشل الأعضاء المتعددة وضيق التنفس والشفاء هي نتائج مهمة للغاية يجب الإبلاغ عنها باستمرار في تجارب مرض فيروس كورونا 2019.

Translated Description (French)

Objectifs : Les résultats rapportés dans les essais sur la maladie à coronavirus 2019 sont extrêmement hétérogènes et d'une pertinence incertaine pour le patient, ce qui limite leur applicabilité à la prise de décision clinique. L'objectif de cet atelier était d'établir un ensemble de résultats de base pour les essais chez les personnes atteintes d'une maladie à coronavirus suspectée ou confirmée en 2019. Conception : Quatre ateliers internationaux de consensus multipartites en ligne ont été convoqués pour discuter des principaux résultats proposés pour les essais chez les personnes atteintes d'une maladie à coronavirus suspectée ou confirmée en 2019, sur la base d'une enquête menée auprès de 9 289 répondants de 111 pays. Les transcriptions ont été analysées thématiquement. Les recommandations de l'atelier ont été utilisées pour finaliser l'ensemble des principaux résultats. Cadre : international. Sujets : Adultes de 18 ans et plus atteints d'une maladie à coronavirus confirmée ou suspectée 2019, membres de leur famille, membres du grand public et professionnels de la santé (y compris cliniciens, décideurs, régulateurs, bailleurs de fonds, chercheurs). Interventions : Néant. Mesures : Néant. Principaux résultats : Six thèmes ont été identifiés. « Répondre à la crise sanitaire critique et aiguë » reflétait l'attention immédiate portée à sauver des vies et à prévenir les complications potentiellement mortelles qui sous-tendaient la priorité élevée accordée à la mortalité, à l'insuffisance respiratoire et à l'insuffisance multiviscérale. « Capturer différents contextes de soins » a souligné la nécessité de minimiser le fardeau sur les hôpitaux et de reconnaître les résultats dans les milieux communautaires. « En englobant toute la trajectoire et la gravité de la maladie » concernait les impacts à long terme et tout le spectre de la maladie (par exemple, essoufflement et récupération). « Distinguer le chevauchement, la corrélation et la colinéarité » signifiait reconnaître que des symptômes tels que l'essoufflement avaient une valeur distincte et minimiser le chevauchement (par exemple, la fonction pulmonaire et la pneumonie étaient sur le continuum de l'insuffisance respiratoire). « Reconnaître les événements indésirables » fait référence aux préjudices potentiels des interventions nouvelles et en évolution. « Être conscient du bien-être familial et psychosocial » reflétait les impacts omniprésents de la maladie à coronavirus 2019. Conclusions : La mortalité, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance de plusieurs organes, l'essoufflement et la récupération sont des résultats d'une importance cruciale qui doivent être systématiquement signalés dans les essais de 2019 sur la maladie à coronavirus.

Translated Description (Spanish)

Objetivos: Los resultados informados en los ensayos en enfermedad por coronavirus 2019 son extremadamente heterogéneos y de relevancia incierta para el paciente, lo que limita su aplicabilidad para la toma de decisiones clínicas. El objetivo de este taller fue establecer un conjunto de resultados básicos para los ensayos en personas con enfermedad por coronavirus sospechada o confirmada en 2019. Diseño: se convocaron cuatro talleres internacionales en línea de consenso de múltiples partes interesadas para discutir los resultados básicos propuestos para los ensayos en personas con enfermedad por coronavirus sospechada o confirmada en 2019, informados por una encuesta en la que participaron 9.289 encuestados de 111 países. Las transcripciones se analizaron temáticamente. Las recomendaciones del taller se utilizaron para finalizar el conjunto de resultados básicos. Entorno: Internacional. Asignaturas: Adultos mayores de 18 años con enfermedad por coronavirus confirmada o sospechada 2019, sus familiares, miembros del público en general y profesionales de la salud (incluidos médicos, responsables políticos, reguladores, financiadores, investigadores). Intervenciones: Ninguna. Medidas: Ninguna. Resultados principales: Se identificaron seis temas. "Responder a la crisis de salud crítica y aguda" reflejó el enfoque inmediato en salvar vidas y prevenir complicaciones potencialmente mortales que sustentaron la alta prioridad de la mortalidad, la insuficiencia respiratoria y la insuficiencia orgánica múltiple. "Capturar diferentes entornos de atención" destacó la necesidad de minimizar la carga en los hospitales y reconocer los resultados en los entornos comunitarios. "Abarcando la trayectoria completa y la gravedad de la enfermedad" abordaba los impactos a largo plazo y el espectro completo de la enfermedad (por ejemplo, dificultad para respirar y recuperación). "Distinguir la superposición, la correlación y la colinealidad" significaba reconocer que los síntomas como la dificultad para respirar tenían un valor distinto y minimizar la superposición (por ejemplo, la función pulmonar y la neumonía estaban en el continuo hacia la insuficiencia respiratoria). "Reconocer los eventos adversos" se refiere a los daños potenciales de las intervenciones nuevas y en evolución. "Ser consciente del bienestar familiar y psicosocial" reflejó los impactos generalizados de la enfermedad por coronavirus en 2019. Conclusiones: La mortalidad, la insuficiencia respiratoria, la insuficiencia orgánica múltiple, la dificultad para respirar y la recuperación son resultados de importancia crítica que deben informarse de manera consistente en los ensayos de enfermedad por coronavirus de 2019.

Files

document.pdf

Files (564.6 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:f9c407ae434111a64bf059b525e229e9
564.6 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
النتائج الأساسية المحددة للتجارب على الأشخاص المصابين بمرض فيروس كورونا 2019
Translated title (French)
Principaux résultats définis pour les essais chez les personnes atteintes de la maladie à coronavirus 2019
Translated title (Spanish)
Conjunto de resultados básicos para ensayos en personas con enfermedad por coronavirus 2019

Identifiers

Other
https://openalex.org/W3049140083
DOI
10.1097/ccm.0000000000004585

Is supplement to
https://openalex.org/W4285021130 (Other)
https://openalex.org/W3184899481 (Other)
https://openalex.org/W2900068172 (Other)
https://openalex.org/W2590898204 (Other)
https://openalex.org/W2238030311 (Other)
https://openalex.org/W2166644286 (Other)
https://openalex.org/W2090248941 (Other)
https://openalex.org/W2087256839 (Other)
https://openalex.org/W1982842519 (Other)
https://openalex.org/W1980499676 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
China

References

  • https://openalex.org/W2009552025
  • https://openalex.org/W2044591801
  • https://openalex.org/W2088725803
  • https://openalex.org/W2604193015
  • https://openalex.org/W2683672249
  • https://openalex.org/W2783476666
  • https://openalex.org/W2908395905
  • https://openalex.org/W3002108456
  • https://openalex.org/W3009885589
  • https://openalex.org/W3011083470
  • https://openalex.org/W3013816672
  • https://openalex.org/W3014064797
  • https://openalex.org/W3014294089
  • https://openalex.org/W3015145068
  • https://openalex.org/W3015413039
  • https://openalex.org/W3015671971
  • https://openalex.org/W3016084006
  • https://openalex.org/W3024277899
  • https://openalex.org/W3027261113
  • https://openalex.org/W3029656471
  • https://openalex.org/W3034858522