Published September 1, 2016 | Version v1
Publication Open

Efficacy and Safety of Sofosbuvir with Simeprevir in Hepatitis C Infected Patients with Severe Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis

Creators

  • 1. National Institute of Pharmaceutical Education and Research
  • 2. Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Description

Background & Aims: Conventional treatment (interferon or ribavirin) for Hepatitis C viral (HCV) infection in patients with severe chronic kidney disease (CKD) has limitations of high dropout and less response rate. Directly acting antivirals raise hopes for HCV treatment in these patients. This meta-analysis was performed to evaluate the evidence for efficacy and safety of sofosbuvir and simeprevir, with or without ribavirin, in HCV-infected patients with severe CKD. Methods: Data was collected from Medline database, clinical-trial registry sites, and conference proceedings. This meta-analysis screened 78 studies. Quality of studies was assessed by New-Castle Ottawa scale. Heterogeneity and publication bias was checked by chi-square Q test and Eggers' test, respectively. Summary estimate of SVR12 and dropout rate was calculated at 95% confidence interval (CI). Results: Seven relevant clinical studies were identified. Two case-series and one case-report were excluded; only four studies were eligible for analysis. Three studies were cohort and one was retrospective-cohort in nature. Data was analyzed for 56 subjects. 33/56 subjects had cirrhosis. 39/56 subjects were on hemodialysis. 37/56 subjects were male. 30/56 subjects were treatment-naive. Pooled estimate of SVR12 was found 0.897 (CI 95%=0.957-0.772; p<0.01) and dropout estimate was 0.040 (CI 95%=0.011-0.137; p<0.01). Only one subject discontinued the treatment due to worsening Renal function regardless of ribavirin. Conclusion: This study concluded that combination of sofosbuvir and simeprevir, with or without ribavirin, was significantly effective and safe in HCV patients with severe CKD. For conclusive results, more data is required as this study involved only limited number of subjects.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

الخلفية والأهداف: العلاج التقليدي (الإنترفيرون أو الريبافيرين) لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الحاد (CKD) له قيود على التسرب المرتفع ومعدل استجابة أقل. تزيد الأدوية المضادة للفيروسات التي تعمل بشكل مباشر من الآمال في علاج فيروس التهاب الكبد الوبائي سي لدى هؤلاء المرضى. تم إجراء هذا التحليل التلوي لتقييم الأدلة على فعالية وسلامة سوفوسبوفير وسيميبريفير، مع أو بدون ريبافيرين، في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الحاد. الطرق: تم جمع البيانات من قاعدة بيانات ميدلاين ومواقع سجل التجارب السريرية ووقائع المؤتمر. فحص هذا التحليل التلوي 78 دراسة. تم تقييم جودة الدراسات على مقياس نيو كاسل أوتاوا. تم التحقق من عدم التجانس والتحيز في النشر من خلال اختبار كيو المربع واختبار إيغرز، على التوالي. تم حساب التقدير الموجز لـ SVR12 ومعدل التسرب بفاصل ثقة 95 ٪ (CI). النتائج: تم تحديد سبع دراسات سريرية ذات صلة. تم استبعاد سلسلتي حالات وتقرير حالة واحد ؛ وكانت أربع دراسات فقط مؤهلة للتحليل. كانت ثلاث دراسات فوجية وواحدة بأثر رجعي - فوجية بطبيعتها. تم تحليل البيانات لـ 56 شخصًا. 33/56 شخصًا مصابًا بتليف الكبد. 39/56 شخصًا كانوا على غسيل الكلى. 37/56 شخصًا كانوا ذكورًا. 30/56 شخصًا كانوا ساذجين في العلاج. تم العثور على تقدير مجمع لـ SVR12 0.897 (CI 95 ٪= 0.957-0.772 ؛ P<0.01) وكان تقدير التسرب 0.040 (CI 95 ٪=0.011-0.137 ؛ P<0.01). توقف موضوع واحد فقط عن العلاج بسبب تدهور وظائف الكلى بغض النظر عن الريبافيرين. الخلاصة: خلصت هذه الدراسة إلى أن مزيج من سوفوسبوفير وسيميبريفير، مع أو بدون ريبافيرين، كان فعالًا وآمنًا بشكل كبير في مرضى التهاب الكبد الوبائي سي الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الحاد. للحصول على نتائج قاطعة، هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لأن هذه الدراسة شملت عددًا محدودًا فقط من المشاركين.

Translated Description (French)

Contexte et objectifs : Le traitement conventionnel (interféron ou ribavirine) de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sévère présente des limites en termes d'abandon élevé et de taux de réponse moindre. Les antiviraux à action directe suscitent l'espoir d'un traitement contre le VHC chez ces patients. Cette méta-analyse a été réalisée pour évaluer les preuves de l'efficacité et de l'innocuité du sofosbuvir et du siméprévir, avec ou sans ribavirine, chez les patients infectés par le VHC et atteints d'IRC sévère. Méthodes : Les données ont été collectées à partir de la base de données Medline, des sites du registre des essais cliniques et des actes de la conférence. Cette méta-analyse a examiné 78 études. La qualité des études a été évaluée par l'échelle de New-Castle Ottawa. L'hétérogénéité et le biais de publication ont été vérifiés par le test Q du chi-carré et le test d'Eggers, respectivement. L'estimation sommaire de la RVS12 et du taux d'abandon a été calculée à 95 % de l'intervalle de confiance (IC). Résultats : Sept études cliniques pertinentes ont été identifiées. Deux séries de cas et un rapport de cas ont été exclus ; seules quatre études étaient éligibles pour l'analyse. Trois études étaient de cohorte et une était de nature rétrospective. Les données ont été analysées pour 56 sujets. 33/56 sujets avaient une cirrhose. 39/56 sujets étaient sous hémodialyse. 37/56 sujets étaient des hommes. 30/56 sujets étaient naïfs de traitement. L'estimation groupée de la RVS12 a été trouvée à 0,897 (IC 95 %= 0,957-0,772 ; p<0,01) et l'estimation du décrochage était de 0,040 (IC 95 %= 0,011-0,137 ; p<0,01). Un seul sujet a interrompu le traitement en raison d'une aggravation de la fonction rénale, indépendamment de la ribavirine. Conclusion : Cette étude a conclu que l'association du sofosbuvir et du siméprévir, avec ou sans ribavirine, était significativement efficace et sûre chez les patients infectés par le VHC et présentant une IRC sévère. Pour des résultats concluants, plus de données sont nécessaires car cette étude n'a impliqué qu'un nombre limité de sujets.

Translated Description (Spanish)

Antecedentes y objetivos: El tratamiento convencional (interferón o ribavirina) para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes con enfermedad renal crónica grave (ERC) tiene limitaciones de alta deserción y menor tasa de respuesta. Los antivirales de acción directa aumentan las esperanzas de tratamiento del VHC en estos pacientes. Este metanálisis se realizó para evaluar la evidencia de la eficacia y seguridad de sofosbuvir y simeprevir, con o sin ribavirina, en pacientes infectados por el VHC con ERC grave. Métodos: Los datos se recopilaron de la base de datos de Medline, los sitios de registro de ensayos clínicos y las actas de las conferencias. Este metanálisis examinó 78 estudios. La calidad de los estudios se evaluó mediante la escala de New-Castle Ottawa. La heterogeneidad y el sesgo de publicación se verificaron mediante la prueba Q de chi-cuadrado y la prueba de Eggers, respectivamente. La estimación resumida de la RVS12 y la tasa de abandono se calculó con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Resultados: Se identificaron siete estudios clínicos relevantes. Se excluyeron dos series de casos y un informe de casos; solo cuatro estudios fueron elegibles para el análisis. Tres estudios fueron de cohorte y uno fue de naturaleza retrospectiva de cohorte. Se analizaron los datos de 56 sujetos. 33/56 sujetos tenían cirrosis. 39/56 sujetos estaban en hemodiálisis. 37/56 sujetos eran hombres. 30/56 sujetos no habían recibido tratamiento. Se encontró una estimación agrupada de RVS12 de 0,897 (IC 95%=0,957-0,772; p<0,01) y la estimación de abandono fue de 0,040 (IC 95%= 0,011-0,137; p<0,01). Solo un sujeto suspendió el tratamiento debido al empeoramiento de la función renal independientemente de la ribavirina. Conclusión: Este estudio concluyó que la combinación de sofosbuvir y simeprevir, con o sin ribavirina, fue significativamente efectiva y segura en pacientes con VHC con ERC grave. Para obtener resultados concluyentes, se requieren más datos, ya que este estudio involucró solo un número limitado de sujetos.

Files

10.5530BEMS.2016.1.2.pdf.pdf

Files (1.3 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:8150f458ed6fb9b1db4e5cfa57a1a281
1.3 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
فعالية وسلامة سوفوسبوفير مع سيمبريفير في مرضى التهاب الكبد الوبائي سي المصابين بمرض الكلى المزمن الحاد: مراجعة منهجية وتحليل تلوي
Translated title (French)
Efficacité et innocuité du sofosbuvir avec le siméprévir chez les patients infectés par l'hépatite C atteints d'insuffisance rénale chronique sévère : une revue systématique et une méta-analyse
Translated title (Spanish)
Eficacia y seguridad de sofosbuvir con simeprevir en pacientes infectados por hepatitis C con enfermedad renal crónica grave: una revisión sistemática y metaanálisis

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2512504895
DOI
10.5530/bems.2016.1.2

Is supplement to
https://openalex.org/W4245914075 (Other)
https://openalex.org/W4210843672 (Other)
https://openalex.org/W3025253505 (Other)
https://openalex.org/W2598210959 (Other)
https://openalex.org/W2542141975 (Other)
https://openalex.org/W2526193883 (Other)
https://openalex.org/W2522973404 (Other)
https://openalex.org/W2406786677 (Other)
https://openalex.org/W2332034631 (Other)
https://openalex.org/W2063315423 (Other)

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
India