Published November 9, 2015
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Publication
Open
Ethical Challenges and Lessons Learned During the Clinical Development of a Group A Meningococcal Conjugate Vaccine
Creators
- Lionel Martellet
-
Samba O. Sow1
-
Aldiouma Diallo2
- Abraham Hodgson3, 4
-
Beate Kampmann5
- Siddhivinayak Hirve6
-
Milagritos D. Tapia7
- Fadima Cheick Haidara1
- Assane Ndiaye2
- Bou Diarra2
- Patrick Ansah3, 4
- Adebayo Akinsola5
- Olubukola T. Idoko5
-
Richard A. Adegbola8
- Ashish Bavdekar6
-
Sanjay Juvekar6
-
Simonetta Viviani
- Godwin Enwere
- Elisa Marchetti
- Julie Chaumont
- Marie-Françoise Makadi
- Flore Pallardy
-
Prasad S. Kulkarni9
- Marie‐Pierre Préziosi10
- F. Marc LaForce9
- 1. Centre Pour le Développement des Vaccins-Mali
- 2. Institut de Recherche pour le Développement
- 3. Navrongo Health Research Centre
- 4. Ghana Health Service
- 5. MRC Unit the Gambia
- 6. King Edward Memorial Hospital Research Centre
- 7. University of Maryland, Baltimore
- 8. GlaxoSmithKline (Belgium)
- 9. Serum Institute of India (India)
- 10. World Health Organization
Description
The group A meningococcal vaccine (PsA-TT) clinical development plan included clinical trials in India and in the West African region between 2005 and 2013. During this period, the Meningitis Vaccine Project (MVP) accumulated substantial experience in the ethical conduct of research to the highest standards.Because of the public-private nature of the sponsorship of these trials and the extensive international collaboration with partners from a diverse setting of countries, the ethical review process was complex and required strategic, timely, and attentive communication to ensure the smooth review and approval for the clinical studies. Investigators and their site teams fostered strong community relationships prior to, during, and after the studies to ensure the involvement and the ownership of the research by the participating populations. As the clinical work proceeded, investigators and sponsors responded to specific questions of informed consent, pregnancy testing, healthcare, disease prevention, and posttrial access.Key factors that led to success included (1) constant dialogue between partners to explore and answer all ethical questions; (2) alertness and preparedness for emerging ethical questions during the research and in the context of evolving international ethics standards; and (3) care to assure that approaches were acceptable in the diverse community contexts.Many of the ethical issues encountered during the PsA-TT clinical development are familiar to groups conducting field trials in different cultural settings. The successful approaches used by the MVP clinical team offer useful examples of how these problems were resolved.ISRCTN17662153 (PsA-TT-001); ISRTCN78147026 (PsA-TT-002); ISRCTN87739946 (PsA-TT-003); ISRCTN46335400 (PsA-TT-003a); ISRCTN82484612 (PsA-TT-004); CTRI/2009/091/000368 (PsA-TT-005); PACTR ATMR2010030001913177 (PsA-TT-006); PACTR201110000328305 (PsA-TT-007).
Translated Descriptions
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Translated Description (Arabic)
تضمنت خطة التطوير السريري للمجموعة A من لقاح المكورات السحائية (PsA - TT) تجارب سريرية في الهند وفي منطقة غرب إفريقيا بين عامي 2005 و 2013. خلال هذه الفترة، اكتسب مشروع لقاح التهاب السحايا (MVP) خبرة كبيرة في السلوك الأخلاقي للبحث وفقًا لأعلى المعايير. نظرًا للطبيعة العامة والخاصة لرعاية هذه التجارب والتعاون الدولي المكثف مع الشركاء من مجموعة متنوعة من البلدان، كانت عملية المراجعة الأخلاقية معقدة وتتطلب اتصالًا استراتيجيًا وفي الوقت المناسب ويقظًا لضمان المراجعة والموافقة السلسة للدراسات السريرية. عزز المحققون وفرق مواقعهم علاقات مجتمعية قوية قبل الدراسات وأثناءها وبعدها لضمان مشاركة السكان المشاركين في البحث وملكيتهم له. مع استمرار العمل السريري، استجاب المحققون والجهات الراعية لأسئلة محددة حول الموافقة المستنيرة واختبار الحمل والرعاية الصحية والوقاية من الأمراض والوصول بعد المحاكمة. وشملت العوامل الرئيسية التي أدت إلى النجاح (1) الحوار المستمر بين الشركاء لاستكشاف جميع الأسئلة الأخلاقية والإجابة عليها ؛ (2) اليقظة والاستعداد للأسئلة الأخلاقية الناشئة أثناء البحث وفي سياق تطوير معايير الأخلاقيات الدولية ؛ و (3) الرعاية لضمان أن النهج كانت مقبولة في سياقات المجتمع المتنوعة. العديد من القضايا الأخلاقية التي تمت مواجهتها أثناء التطوير السريري لـ PSA - TT مألوفة للمجموعات التي تجري تجارب ميدانية في بيئات ثقافية مختلفة. تقدم الأساليب الناجحة التي استخدمها الفريق السريري MVP أمثلة مفيدة لكيفية حل هذه المشاكل. ISRCTN17662153 (PsA - TT -001 )؛ ISRTCN78147026 (PsA - TT -002 )؛ ISRCTN87739946 (PsA - TT -003 )؛ ISRCTN46335400 (PsA - TT -003a )؛ ISRCTN82484612 (PsA - TT -004 )؛ CTRI/2009/091/000368 (PsA - TT -005 )؛ PACTR ATMR2010030001913177 (PsA - TT -006 )؛ PACTR201110000328305 (PsA - TT -007).Translated Description (French)
Le plan de développement clinique du vaccin contre le méningocoque du groupe A (PsA-TT) comprenait des essais cliniques en Inde et dans la région de l'Afrique de l'Ouest entre 2005 et 2013. Au cours de cette période, le projet de vaccin contre la méningite (MVP) a accumulé une expérience substantielle dans la conduite éthique de la recherche selon les normes les plus élevées. En raison de la nature public-privé du parrainage de ces essais et de la vaste collaboration internationale avec des partenaires d'un contexte diversifié de pays, le processus d'examen éthique était complexe et nécessitait une communication stratégique, opportune et attentive pour assurer un examen et une approbation en douceur des études cliniques. Les chercheurs et leurs équipes de site ont favorisé de solides relations communautaires avant, pendant et après les études afin d'assurer la participation et l'appropriation de la recherche par les populations participantes. Au fur et à mesure que le travail clinique avançait, les chercheurs et les promoteurs ont répondu à des questions spécifiques sur le consentement éclairé, les tests de grossesse, les soins de santé, la prévention des maladies et l'accès après l'essai. Les facteurs clés qui ont conduit au succès comprenaient (1) un dialogue constant entre les partenaires pour explorer et répondre à toutes les questions éthiques ; (2) la vigilance et la préparation aux questions éthiques émergentes pendant la recherche et dans le contexte de l'évolution des normes éthiques internationales ; et (3) le soin de s'assurer que les approches étaient acceptables dans les divers contextes communautaires. Bon nombre des problèmes éthiques rencontrés au cours du développement clinique du PsA-TT sont familiers aux groupes menant des essais sur le terrain dans différents contextes culturels. Les approches réussies utilisées par l'équipe clinique MVP offrent des exemples utiles de la façon dont ces problèmes ont été résolus.ISRCTN17662153 (PsA-TT-001) ; ISRTCN78147026 (PsA-TT-002) ; ISRCTN87739946 (PsA-TT-003) ; ISRCTN46335400 (PsA-TT-003a) ; ISRCTN82484612 (PsA-TT-004) ; CTRI/2009/091/000368 (PsA-TT-005) ; PACTR ATMR2010030001913177 (PsA-TT-006) ; PACTR201110000328305 (PsA-TT-007).Translated Description (Spanish)
El plan de desarrollo clínico de la vacuna meningocócica del grupo A (PsA-TT) incluyó ensayos clínicos en la India y en la región de África Occidental entre 2005 y 2013. Durante este período, el Proyecto de Vacuna contra la Meningitis (MVP) acumuló una experiencia sustancial en la conducta ética de la investigación con los más altos estándares. Debido a la naturaleza público-privada del patrocinio de estos ensayos y la amplia colaboración internacional con socios de un entorno diverso de países, el proceso de revisión ética fue complejo y requirió una comunicación estratégica, oportuna y atenta para garantizar la revisión y aprobación sin problemas de los estudios clínicos. Los investigadores y sus equipos del centro fomentaron relaciones comunitarias sólidas antes, durante y después de los estudios para garantizar la participación y la propiedad de la investigación por parte de las poblaciones participantes. A medida que avanzaba el trabajo clínico, los investigadores y patrocinadores respondieron a preguntas específicas sobre el consentimiento informado, las pruebas de embarazo, la atención médica, la prevención de enfermedades y el acceso posterior al ensayo. Los factores clave que llevaron al éxito incluyeron (1) el diálogo constante entre los socios para explorar y responder a todas las preguntas éticas; (2) el estado de alerta y la preparación para las preguntas éticas emergentes durante la investigación y en el contexto de la evolución de las normas éticas internacionales; y (3) la atención para garantizar que los enfoques fueran aceptables en los diversos contextos comunitarios. Muchos de los problemas éticos encontrados durante el desarrollo clínico de PsA-TT son familiares para los grupos que realizan ensayos de campo en diferentes entornos culturales. Los enfoques exitosos utilizados por el equipo clínico de MVP ofrecen ejemplos útiles de cómo se resolvieron estos problemas. ISRCTN17662153 (PsA-TT-001); ISRTCN78147026 (PsA-TT-002); ISRCTN87739946 (PsA-TT-003); ISRCTN46335400 (PsA-TT-003a); ISRCTN82484612 (PsA-TT-004); CTRI/2009/091/000368 (PsA-TT-005); PACTR ATMR2010030001913177 (PsA-TT-006); PACTR201110000328305 (PsA-TT-007).Files
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Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- التحديات الأخلاقية والدروس المستفادة أثناء التطوير السريري للقاح المكورات السحائية من المجموعة أ
- Translated title (French)
- Défis éthiques et leçons apprises lors du développement clinique d'un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A
- Translated title (Spanish)
- Desafíos éticos y lecciones aprendidas durante el desarrollo clínico de una vacuna conjugada contra el meningococo del grupo A
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W2099167824
- DOI
- 10.1093/cid/civ598
References
- https://openalex.org/W109047337
- https://openalex.org/W1534213877
- https://openalex.org/W1965875633
- https://openalex.org/W1984784310
- https://openalex.org/W2041247788
- https://openalex.org/W2066487828
- https://openalex.org/W207210148
- https://openalex.org/W2096340677
- https://openalex.org/W2108178005
- https://openalex.org/W2159859130
- https://openalex.org/W2195022544