Published September 7, 2023
| Version v1
Publication
Open
Safety outcomes of the first Rigi10™ malleable penile prostheses implanted worldwide
Creators
- 1. Mayo Clinic in Arizona
- 2. University of South Florida
- 3. Northwell Health
- 4. Duke University
- 5. Advanced Dermatology
- 6. UC Irvine Health
- 7. University of California, Irvine
- 8. Jordan Hospital
Description
Abstract Implantation of penile prosthesis is considered when conservative measures fail or are unacceptable to patients' wishing treatment for erectile dysfunction. In the United States (US), inflatable penile prostheses are more often used than malleable penile prostheses (MPP). Outside the US, the reverse is true because third-party reimbursement is not available, and MPP is considerably cheaper. Two American manufacturers make MPP; presently, a new manufacturer, Rigicon (Ronkonkoma NY), has recently begun to sell its MPP worldwide. Patient information forms submitted to the manufacturer between March 1, 2019, and December 8, 2022, were used to conduct an initial safety study for 605 first-time patients implanted with Rigicon10® by 46 physicians in 15 countries with a mean follow-up of 21.6 months. It has the same configuration of trimmable, paired silicone rods containing a twisted stainless-steel wire for bendability. However, it is available in six widths with hydrophilic coating compared to three widths offered by competitors. Revision or explantation was needed in 6 of 605 patients (0.99%) with half of those being removed for dissatisfaction (0.50%). Two (0.33%) suffered device infection and one (0.16%) required removal for erosion. Kaplan–Meier's statistical analysis showed three-year implant survival from revision = 99.2%. It demonstrated a comparable safety record with less than 1.00% of patients requiring reoperation.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
يُنظر في زرع الأعضاء الاصطناعية للقضيب عندما تفشل التدابير التحفظية أو تكون غير مقبولة للمرضى الذين يرغبون في علاج ضعف الانتصاب. في الولايات المتحدة (الولايات المتحدة)، غالبًا ما تستخدم الأطراف الاصطناعية القضيبية القابلة للنفخ أكثر من الأطراف الاصطناعية القضيبية المرنة (MPP). خارج الولايات المتحدة، العكس صحيح لأن تعويضات الطرف الثالث غير متوفرة، و MPP أرخص بكثير. تقوم شركتان أمريكيتان بتصنيع MPP ؛ في الوقت الحالي، بدأت شركة تصنيع جديدة، Rigicon (Ronkonkoma NY)، مؤخرًا في بيع MPP في جميع أنحاء العالم. تم استخدام نماذج معلومات المريض المقدمة إلى الشركة المصنعة بين 1 مارس 2019 و 8 ديسمبر 2022 لإجراء دراسة أولية للسلامة لـ 605 مرضى لأول مرة تم زرع ريجيكون 10 من قبل 46 طبيبًا في 15 دولة بمتوسط متابعة 21.6 شهرًا. يحتوي على نفس التكوين من قضبان السيليكون المقترنة القابلة للتشذيب والتي تحتوي على سلك ملتوي من الفولاذ المقاوم للصدأ لقابلية الانحناء. ومع ذلك، فهي متوفرة بستة عروض مع طلاء محب للماء مقارنة بثلاثة عروض يقدمها المنافسون. كانت هناك حاجة إلى المراجعة أو الزرع في 6 من 605 مرضى (0.99 ٪) مع إزالة نصفهم بسبب عدم الرضا (0.50 ٪). عانى اثنان (0.33 ٪) من عدوى الجهاز واحتاج واحد (0.16 ٪) إلى إزالة للتآكل. أظهر التحليل الإحصائي لكابلان ماير أن بقاء الغرسة لمدة ثلاث سنوات من المراجعة = 99.2 ٪. أظهر سجل سلامة مماثل مع أقل من 1.00 ٪ من المرضى الذين يحتاجون إلى إعادة الجراحة.Translated Description (French)
Résumé L'implantation d'une prothèse pénienne est envisagée lorsque les mesures conservatrices échouent ou sont inacceptables pour les patients souhaitant un traitement pour la dysfonction érectile. Aux États-Unis, les prothèses péniennes gonflables sont plus souvent utilisées que les prothèses péniennes malléables (MPP). En dehors des États-Unis, l'inverse est vrai car le remboursement par un tiers n'est pas disponible et le MPP est considérablement moins cher. Deux fabricants américains fabriquent MPP ; actuellement, un nouveau fabricant, Rigicon (Ronkonkoma NY), a récemment commencé à vendre son MPP dans le monde entier. Les formulaires d'information des patients soumis au fabricant entre le 1er mars 2019 et le 8 décembre 2022 ont été utilisés pour mener une étude initiale de sécurité portant sur 605 nouveaux patients implantés avec Rigicon10 ® par 46 médecins dans 15 pays avec un suivi moyen de 21,6 mois. Il a la même configuration de tiges de silicone ajustables et appariées contenant un fil d'acier inoxydable torsadé pour la pliabilité. Cependant, il est disponible en six largeurs avec revêtement hydrophile par rapport à trois largeurs proposées par les concurrents. Une révision ou une explantation était nécessaire chez 6 des 605 patients (0,99 %), la moitié d'entre eux ayant été retirés pour insatisfaction (0,50 %). Deux (0,33 %) ont souffert d'une infection du dispositif et un (0,16 %) a dû être retiré pour érosion. L'analyse statistique de Kaplan–Meier a montré une survie de l'implant à trois ans à partir de la révision = 99,2 %. Il a démontré un bilan de sécurité comparable avec moins de 1,00 % des patients nécessitant une réopération.Translated Description (Spanish)
Resumen La implantación de prótesis de pene se considera cuando las medidas conservadoras fallan o son inaceptables para los pacientes que desean tratamiento para la disfunción eréctil. En los Estados Unidos (EE. UU.), las prótesis de pene inflables se usan con más frecuencia que las prótesis de pene maleables (MPP). Fuera de EE. UU., ocurre lo contrario porque el reembolso de terceros no está disponible y el MPP es considerablemente más barato. Dos fabricantes estadounidenses fabrican MPP; actualmente, un nuevo fabricante, Rigicon (Ronkonkoma NY), ha comenzado recientemente a vender su MPP en todo el mundo. Los formularios de información del paciente enviados al fabricante entre el 1 de marzo de 2019 y el 8 de diciembre de 2022 se utilizaron para realizar un estudio de seguridad inicial para 605 pacientes primerizos implantados con Rigicon10 ® por 46 médicos en 15 países con un seguimiento medio de 21,6 meses. Tiene la misma configuración de varillas de silicona emparejadas y recortables que contienen un alambre de acero inoxidable retorcido para mayor flexibilidad. Sin embargo, está disponible en seis anchos con recubrimiento hidrófilo en comparación con los tres anchos ofrecidos por la competencia. Se necesitó revisión o explantación en 6 de 605 pacientes (0,99%) y la mitad de ellos se retiraron por insatisfacción (0,50%). Dos (0.33%) sufrieron infección del dispositivo y uno (0.16%) requirió remoción por erosión. El análisis estadístico de Kaplan–Meier mostró una supervivencia del implante a tres años a partir de la revisión = 99,2%. Demostró un registro de seguridad comparable con menos del 1,00% de los pacientes que requirieron reoperación.Files
s41443-023-00761-x.pdf.pdf
Files
(659.4 kB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:acfc966a7509b521740b0921b45a9a53
|
659.4 kB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- نتائج السلامة لأول أطراف اصطناعية مرنة للقضيب Rigi10™ مزروعة في جميع أنحاء العالم
- Translated title (French)
- Résultats de sécurité des premières prothèses péniennes malléables Rigi10™ implantées dans le monde
- Translated title (Spanish)
- Resultados de seguridad de las primeras prótesis de pene maleables Rigi10™ implantadas en todo el mundo
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4386527971
- DOI
- 10.1038/s41443-023-00761-x
References
- https://openalex.org/W1489158006
- https://openalex.org/W1535238170
- https://openalex.org/W2007606095
- https://openalex.org/W2044262260
- https://openalex.org/W2095468285
- https://openalex.org/W2463688439
- https://openalex.org/W2565819588
- https://openalex.org/W2783573195
- https://openalex.org/W3109911736
- https://openalex.org/W3141095776
- https://openalex.org/W4243770305
- https://openalex.org/W4297792000
- https://openalex.org/W4315700474