Published December 5, 2022
| Version v1
Publication
Open
Guardians and research staff experiences and views about the consent process in hospital-based paediatric research studies in urban Malawi: A qualitative study
Creators
- 1. Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
- 2. University of Liverpool
- 3. Radboud University Nijmegen
- 4. Radboud University Medical Center
- 5. Liverpool School of Tropical Medicine
- 6. Wellcome Centre for Ethics and Humanities
- 7. University of Oxford
Description
Abstract Background Obtaining consent has become a standard way of respecting the patient's rights and autonomy in clinical research. Ethical guidelines recommend that the child's parent/s or authorised legal guardian provides informed consent for their child's participation. However, obtaining informed consent in paediatric research is challenging. Parents become vulnerable because of stress related to their child's illness. Understanding the views held by guardians and researchers about the consent process in Malawi, where there are limitations in health care access and research literacy will assist in developing appropriate consent guidelines. Methods We conducted 20 in-depth interviews with guardians of children and research staff who had participated in paediatric clinical trial and observational studies in acute and non-acute settings in the Southern Region of Malawi. Interviews were audio-recorded, transcribed verbatim, and thematically analysed. Interviews were compared across studies and settings to identify differences and similarities in participants' views about informed consent processes. Data analysis was facilitated by NVIVO 11 software. Results All participants across study types and settings reported that they associated participating in research with therapeutic benefits. Substantial differences were noted in the decision-making process across study settings. Guardians from acute studies felt that the role of their spouses was neglected during consenting, while staff reported that they had problems obtaining consent from guardians when their partners were not present. Across all study types and settings, research staff reported that they emphasised the benefits more than the risks of the study to participants, due to pressure to recruit. Participants from non-acute settings were more likely to recall information shared during the consent process than participants in the acute setting. Conclusion The health care context, culture and research process influenced participants' understanding of study information across study types and settings. We advise research managers or principal investigators to define minimum requirements that would not compromise the consent process and conduct study specific training for staff. The use of one size fits all consent process may not be ideal. More guidance is needed on how these differences can be incorporated during the consent process to improve understanding and delivery of consent. Trial registration Not applicable.
Translated Descriptions
⚠️
This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%
Translated Description (Arabic)
نبذة مختصرة أصبح الحصول على الموافقة طريقة قياسية لاحترام حقوق المريض واستقلاليته في البحث السريري. توصي المبادئ التوجيهية الأخلاقية بأن يقدم والد/والدي الطفل أو الوصي القانوني المعتمد موافقة مستنيرة على مشاركة طفلهم. ومع ذلك، فإن الحصول على موافقة مستنيرة في أبحاث طب الأطفال أمر صعب. يصبح الوالدان عرضة للخطر بسبب التوتر المرتبط بمرض طفلهما. إن فهم وجهات النظر التي يتبناها الأوصياء والباحثون حول عملية الموافقة في ملاوي، حيث توجد قيود في الوصول إلى الرعاية الصحية ومحو الأمية البحثية سيساعد في تطوير إرشادات الموافقة المناسبة. الأساليب أجرينا 20 مقابلة متعمقة مع أولياء أمور الأطفال وموظفي البحث الذين شاركوا في التجارب السريرية للأطفال والدراسات القائمة على الملاحظة في البيئات الحادة وغير الحادة في المنطقة الجنوبية من ملاوي. تم تسجيل المقابلات صوتيًا ونسخها حرفيًا وتحليلها موضوعيًا. تمت مقارنة المقابلات عبر الدراسات والإعدادات لتحديد الاختلافات وأوجه التشابه في آراء المشاركين حول عمليات الموافقة المستنيرة. تم تسهيل تحليل البيانات بواسطة برنامج NVIVO 11. النتائج أفاد جميع المشاركين عبر أنواع الدراسة وإعداداتها أنهم ربطوا المشاركة في البحث بالفوائد العلاجية. لوحظت اختلافات كبيرة في عملية صنع القرار عبر إعدادات الدراسة. شعر الأوصياء من الدراسات الحادة أن دور أزواجهم قد تم إهماله أثناء الموافقة، في حين أفاد الموظفون أنهم واجهوا مشاكل في الحصول على موافقة من الأوصياء عندما لم يكن شركاؤهم حاضرين. في جميع أنواع الدراسة وإعداداتها، أفاد موظفو البحث أنهم شددوا على فوائد الدراسة أكثر من مخاطرها على المشاركين، بسبب الضغط للتوظيف. كان المشاركون من البيئات غير الحادة أكثر عرضة لتذكر المعلومات التي تمت مشاركتها أثناء عملية الموافقة من المشاركين في البيئات الحادة. أثر سياق الرعاية الصحية والثقافة وعملية البحث على فهم المشاركين لمعلومات الدراسة عبر أنواع الدراسة وإعداداتها. ننصح مديري البحوث أو الباحثين الرئيسيين بتحديد الحد الأدنى من المتطلبات التي لن تعرض عملية الموافقة للخطر وإجراء تدريب خاص بالدراسة للموظفين. قد لا يكون استخدام مقاس واحد يناسب جميع عمليات الموافقة مثاليًا. هناك حاجة إلى مزيد من الإرشادات حول كيفية دمج هذه الاختلافات أثناء عملية الموافقة لتحسين فهم الموافقة وتقديمها. التسجيل التجريبي لا ينطبق.Translated Description (French)
Résumé Contexte L'obtention du consentement est devenue un moyen standard de respecter les droits et l'autonomie du patient dans la recherche clinique. Les directives éthiques recommandent que le (s) parent (s) ou le tuteur légal autorisé de l'enfant donne son consentement éclairé à la participation de son enfant. Cependant, l'obtention du consentement éclairé dans la recherche pédiatrique est difficile. Les parents deviennent vulnérables en raison du stress lié à la maladie de leur enfant. Comprendre les points de vue des tuteurs et des chercheurs sur le processus de consentement au Malawi, où l'accès aux soins de santé et la littératie en recherche sont limités, aidera à élaborer des lignes directrices appropriées sur le consentement. Méthodes Nous avons mené 20 entretiens approfondis avec des tuteurs d'enfants et du personnel de recherche qui avaient participé à des essais cliniques et à des études d'observation pédiatriques dans des contextes aigus et non aigus dans la région sud du Malawi. Les entretiens ont fait l'objet d'un enregistrement audio, d'une transcription textuelle et d'une analyse thématique. Les entretiens ont été comparés entre les études et les contextes afin d'identifier les différences et les similitudes entre les points de vue des participants sur les processus de consentement éclairé. L'analyse des données a été facilitée par le logiciel NVIVO 11. Résultats Tous les participants de tous les types d'étude et de tous les milieux ont déclaré qu'ils associaient la participation à la recherche à des avantages thérapeutiques. Des différences substantielles ont été notées dans le processus de prise de décision entre les contextes de l'étude. Les tuteurs des études aiguës ont estimé que le rôle de leurs conjoints était négligé lors du consentement, tandis que le personnel a déclaré qu'ils avaient des difficultés à obtenir le consentement des tuteurs lorsque leurs partenaires n'étaient pas présents. Dans tous les types et contextes d'étude, le personnel de recherche a indiqué qu'il mettait davantage l'accent sur les avantages que sur les risques de l'étude pour les participants, en raison de la pression exercée pour recruter. Les participants des milieux non aigus étaient plus susceptibles de se souvenir des informations partagées pendant le processus de consentement que les participants du milieu aigu. Conclusion Le contexte des soins de santé, la culture et le processus de recherche ont influencé la compréhension des informations de l'étude par les participants dans tous les types et contextes d'étude. Nous conseillons aux directeurs de recherche ou aux chercheurs principaux de définir des exigences minimales qui ne compromettraient pas le processus de consentement et de mener une formation spécifique à l'étude pour le personnel. L'utilisation d'un processus de consentement unique peut ne pas être idéale. Davantage d'orientations sont nécessaires sur la manière dont ces différences peuvent être intégrées au cours du processus de consentement afin d'améliorer la compréhension et la délivrance du consentement. Enregistrement de l'essai Sans objet.Translated Description (Spanish)
Resumen Antecedentes La obtención del consentimiento se ha convertido en una forma estándar de respetar los derechos y la autonomía del paciente en la investigación clínica. Las pautas éticas recomiendan que los padres o tutores legales autorizados del niño proporcionen un consentimiento informado para la participación de su hijo. Sin embargo, obtener el consentimiento informado en la investigación pediátrica es un desafío. Los padres se vuelven vulnerables debido al estrés relacionado con la enfermedad de sus hijos. Comprender las opiniones de los tutores e investigadores sobre el proceso de consentimiento en Malawi, donde existen limitaciones en el acceso a la atención médica y la alfabetización en investigación, ayudará a desarrollar pautas de consentimiento apropiadas. Métodos Realizamos 20 entrevistas en profundidad con tutores de niños y personal de investigación que habían participado en ensayos clínicos pediátricos y estudios observacionales en entornos agudos y no agudos en la región sur de Malawi. Las entrevistas fueron grabadas en audio, transcritas textualmente y analizadas temáticamente. Las entrevistas se compararon entre estudios y entornos para identificar diferencias y similitudes en las opiniones de los participantes sobre los procesos de consentimiento informado. El análisis de datos fue facilitado por el software NVIVO 11. Resultados Todos los participantes de todos los tipos y entornos de estudio informaron que asociaron la participación en la investigación con beneficios terapéuticos. Se observaron diferencias sustanciales en el proceso de toma de decisiones en todos los entornos de estudio. Los tutores de estudios agudos consideraron que el papel de sus cónyuges fue descuidado durante el consentimiento, mientras que el personal informó que tenían problemas para obtener el consentimiento de los tutores cuando sus parejas no estaban presentes. En todos los tipos y entornos de estudio, el personal de investigación informó que enfatizó los beneficios más que los riesgos del estudio para los participantes, debido a la presión para reclutar. Los participantes de entornos no agudos tenían más probabilidades de recordar la información compartida durante el proceso de consentimiento que los participantes en el entorno agudo. Conclusión El contexto de atención médica, la cultura y el proceso de investigación influyeron en la comprensión de los participantes de la información del estudio en todos los tipos y entornos de estudio. Aconsejamos a los gerentes de investigación o investigadores principales que definan requisitos mínimos que no comprometan el proceso de consentimiento y que realicen una capacitación específica del estudio para el personal. El uso de un proceso de consentimiento de talla única puede no ser ideal. Se necesita más orientación sobre cómo se pueden incorporar estas diferencias durante el proceso de consentimiento para mejorar la comprensión y la entrega del consentimiento. Registro de prueba No aplica.Files
s12910-022-00865-x.pdf
Files
(1.1 MB)
| Name | Size | Download all |
|---|---|---|
|
md5:8f46bdc7cf8ede8f9de0f81886940976
|
1.1 MB | Preview Download |
Additional details
Additional titles
- Translated title (Arabic)
- تجارب الأوصياء وموظفي البحث وآرائهم حول عملية الموافقة في دراسات أبحاث طب الأطفال في المستشفيات في المناطق الحضرية في ملاوي: دراسة نوعية
- Translated title (French)
- Expériences et points de vue des tuteurs et du personnel de recherche sur le processus de consentement dans les études de recherche pédiatrique en milieu hospitalier dans les zones urbaines du Malawi : une étude qualitative
- Translated title (Spanish)
- Experiencias y puntos de vista de tutores y personal de investigación sobre el proceso de consentimiento en estudios de investigación pediátrica basados en hospitales en zonas urbanas de Malawi: un estudio cualitativo
Identifiers
- Other
- https://openalex.org/W4311290587
- DOI
- 10.1186/s12910-022-00865-x
References
- https://openalex.org/W1534213877
- https://openalex.org/W1537226180
- https://openalex.org/W1891052404
- https://openalex.org/W1968670693
- https://openalex.org/W1971637457
- https://openalex.org/W1983937025
- https://openalex.org/W1985717243
- https://openalex.org/W1994233586
- https://openalex.org/W2020847138
- https://openalex.org/W2029187567
- https://openalex.org/W2048711238
- https://openalex.org/W2055403883
- https://openalex.org/W2066682117
- https://openalex.org/W2072865312
- https://openalex.org/W2073962137
- https://openalex.org/W2074499461
- https://openalex.org/W2075974588
- https://openalex.org/W2080700070
- https://openalex.org/W2088693609
- https://openalex.org/W2093301389
- https://openalex.org/W2095440150
- https://openalex.org/W2099483525
- https://openalex.org/W2101111274
- https://openalex.org/W2102506329
- https://openalex.org/W2103066851
- https://openalex.org/W2103879357
- https://openalex.org/W2103923651
- https://openalex.org/W2115827170
- https://openalex.org/W2119874401
- https://openalex.org/W2122307162
- https://openalex.org/W2129660502
- https://openalex.org/W2131388545
- https://openalex.org/W2141650877
- https://openalex.org/W2148970735
- https://openalex.org/W2149199641
- https://openalex.org/W2150241783
- https://openalex.org/W2154542244
- https://openalex.org/W2162630992
- https://openalex.org/W2163580263
- https://openalex.org/W2168814369
- https://openalex.org/W2214510465
- https://openalex.org/W2478048011
- https://openalex.org/W2500759796
- https://openalex.org/W2509213164
- https://openalex.org/W2616224320
- https://openalex.org/W2778733278
- https://openalex.org/W2781162284
- https://openalex.org/W2922300869
- https://openalex.org/W3126156055
- https://openalex.org/W4232583809
- https://openalex.org/W4239710699