Published February 27, 2016 | Version v1
Publication Open

Clinical and regulatory perspectives on biosimilar therapies and intended copies of biologics in rheumatology

  • 1. Instituto Nacional de Rehabilitación
  • 2. Kyushu University Beppu Hospital
  • 3. Pfizer (United States)

Description

Biologics are vital to the management of patients with rheumatic and musculoskeletal diseases such as rheumatoid arthritis and other inflammatory and autoimmune conditions. Nevertheless, access to these highly effective treatments remains an unmet medical need for many people around the world. As patents expire for existing licensed biologic (originator) products, biosimilar products can be approved by regulatory authorities and enter clinical use. Biosimilars are highly similar copies of originator biologics approved through defined and stringent regulatory processes after having undergone rigorous analytical, non-clinical, and clinical evaluations. The introduction of high-quality, safe, and effective biosimilars has the potential to expand access to these important medicines. Biosimilars are proven to be similar to the originator biologic in terms of safety and efficacy and to have no clinically meaningful differences. In contrast, "intended copies" are copies of originator biologics that have not undergone rigorous comparative evaluations according to the World Health Organization recommendations, but are being commercialized in some countries. There is a lack of information about the efficacy and safety of intended copies compared with the originator. Furthermore, they may have clinically significant differences in formulation, dosages, efficacy, or safety. In this review, we explore the differences between biosimilars and intended copies and describe key concepts related to biosimilars. Familiarity with these topics may facilitate decision making about the appropriate use of biosimilars for patients with rheumatic and musculoskeletal diseases.

⚠️ This is an automatic machine translation with an accuracy of 90-95%

Translated Description (Arabic)

علم الأحياء حيوي لإدارة المرضى الذين يعانون من الأمراض الروماتيزمية والعضلية الهيكلية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها من حالات الالتهاب والمناعة الذاتية. ومع ذلك، لا يزال الوصول إلى هذه العلاجات الفعالة للغاية حاجة طبية غير ملباة لكثير من الناس في جميع أنحاء العالم. مع انتهاء صلاحية براءات الاختراع للمنتجات البيولوجية (المنشئة) المرخصة الحالية، يمكن الموافقة على المنتجات المتشابهة بيولوجيًا من قبل السلطات التنظيمية والدخول في الاستخدام السريري. Biosimilars هي نسخ متشابهة للغاية من البيولوجيا المنشئة المعتمدة من خلال عمليات تنظيمية محددة وصارمة بعد خضوعها لتقييمات تحليلية وغير سريرية وسريرية صارمة. إن إدخال البدائل الحيوية عالية الجودة والآمنة والفعالة لديه القدرة على توسيع نطاق الوصول إلى هذه الأدوية المهمة. ثبت أن البنيان الحيوي مشابه للبنيان البيولوجي المنشئ من حيث السلامة والفعالية وليس له اختلافات ذات مغزى سريريًا. وعلى النقيض من ذلك، فإن "النسخ المقصودة" هي نسخ من علم الأحياء المنشئ التي لم تخضع لتقييمات مقارنة صارمة وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية، ولكن يتم تسويقها في بعض البلدان. هناك نقص في المعلومات حول فعالية وسلامة النسخ المقصودة مقارنة بالمنشئ. علاوة على ذلك، قد يكون لديهم اختلافات كبيرة سريريًا في التركيبات أو الجرعات أو الفعالية أو السلامة. في هذه المراجعة، نستكشف الاختلافات بين المحاكاة الحيوية والنسخ المقصودة ونصف المفاهيم الرئيسية المتعلقة بالمحاكاة الحيوية. قد يسهل الإلمام بهذه الموضوعات اتخاذ القرار بشأن الاستخدام المناسب للمثلثات الحيوية للمرضى الذين يعانون من أمراض روماتيزمية وعضلية هيكلية.

Translated Description (French)

Les produits biologiques sont essentiels à la prise en charge des patients atteints de maladies rhumatismales et musculo-squelettiques telles que la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires et auto-immunes. Néanmoins, l'accès à ces traitements très efficaces reste un besoin médical non satisfait pour de nombreuses personnes dans le monde. À mesure que les brevets expirent pour les produits biologiques (initiateurs) autorisés existants, les produits biosimilaires peuvent être approuvés par les autorités réglementaires et entrer en utilisation clinique. Les biosimilaires sont des copies très similaires de produits biologiques d'origine approuvés par des processus réglementaires définis et stricts après avoir subi des évaluations analytiques, non cliniques et cliniques rigoureuses. L'introduction de biosimilaires de haute qualité, sûrs et efficaces a le potentiel d'élargir l'accès à ces médicaments importants. Il a été prouvé que les biosimilaires sont similaires au produit biologique d'origine en termes d'innocuité et d'efficacité et qu'ils ne présentent aucune différence cliniquement significative. En revanche, les « copies prévues » sont des copies de produits biologiques d'origine qui n'ont pas fait l'objet d'évaluations comparatives rigoureuses conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, mais qui sont commercialisées dans certains pays. Il y a un manque d'informations sur l'efficacité et la sécurité des copies prévues par rapport à l'auteur. En outre, ils peuvent présenter des différences cliniquement significatives en matière de formulation, de posologie, d'efficacité ou d'innocuité. Dans cette revue, nous explorons les différences entre les biosimilaires et les copies prévues et décrivons les concepts clés liés aux biosimilaires. La connaissance de ces sujets peut faciliter la prise de décision concernant l'utilisation appropriée des biosimilaires pour les patients atteints de maladies rhumatismales et musculo-squelettiques.

Translated Description (Spanish)

Los productos biológicos son vitales para el tratamiento de pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas como la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias y autoinmunes. Sin embargo, el acceso a estos tratamientos altamente efectivos sigue siendo una necesidad médica insatisfecha para muchas personas en todo el mundo. A medida que las patentes expiran para los productos biológicos (originadores) con licencia existentes, los productos biosimilares pueden ser aprobados por las autoridades reguladoras y entrar en uso clínico. Los biosimilares son copias muy similares de productos biológicos originales aprobados a través de procesos regulatorios definidos y estrictos después de haber sido sometidos a rigurosas evaluaciones analíticas, no clínicas y clínicas. La introducción de biosimilares de alta calidad, seguros y eficaces tiene el potencial de ampliar el acceso a estos importantes medicamentos. Se ha demostrado que los biosimilares son similares al biológico original en términos de seguridad y eficacia y que no tienen diferencias clínicamente significativas. Por el contrario, las "copias previstas" son copias de productos biológicos originales que no se han sometido a evaluaciones comparativas rigurosas de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, pero que se están comercializando en algunos países. Existe una falta de información sobre la eficacia y seguridad de las copias previstas en comparación con el autor. Además, pueden tener diferencias clínicamente significativas en la formulación, las dosis, la eficacia o la seguridad. En esta revisión, exploramos las diferencias entre los biosimilares y las copias previstas y describimos conceptos clave relacionados con los biosimilares. La familiaridad con estos temas puede facilitar la toma de decisiones sobre el uso apropiado de biosimilares para pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas.

Files

10.1007%2Fs00296-016-3444-0.pdf.pdf

Files (605.8 kB)

⚠️ Please wait a few minutes before your translated files are ready ⚠️ Note: Some files might be protected thus translations might not work.
Name Size Download all
md5:c34c95e7c1bfc53b7ae880ba021f1f6f
605.8 kB
Preview Download

Additional details

Additional titles

Translated title (Arabic)
وجهات النظر السريرية والتنظيمية حول العلاجات المتشابهة بيولوجيًا والنسخ المقصودة من علم الأحياء في أمراض الروماتيزم
Translated title (French)
Perspectives cliniques et réglementaires sur les thérapies biosimilaires et les copies prévues des produits biologiques en rhumatologie
Translated title (Spanish)
Perspectivas clínicas y regulatorias sobre terapias biosimilares y copias previstas de productos biológicos en reumatología

Identifiers

Other
https://openalex.org/W2288634714
DOI
10.1007/s00296-016-3444-0

GreSIS Basics Section

Is Global South Knowledge
Yes
Country
Argentina

References

  • https://openalex.org/W1147832057
  • https://openalex.org/W1525993402
  • https://openalex.org/W1535282022
  • https://openalex.org/W1538992920
  • https://openalex.org/W1554521867
  • https://openalex.org/W1580653557
  • https://openalex.org/W1659119415
  • https://openalex.org/W1969178277
  • https://openalex.org/W1971014721
  • https://openalex.org/W1979325667
  • https://openalex.org/W1980650956
  • https://openalex.org/W1985598489
  • https://openalex.org/W1986001121
  • https://openalex.org/W1991246099
  • https://openalex.org/W2000488177
  • https://openalex.org/W2005848612
  • https://openalex.org/W2008613691
  • https://openalex.org/W2009275981
  • https://openalex.org/W2009890917
  • https://openalex.org/W2016256662
  • https://openalex.org/W2031412005
  • https://openalex.org/W2040379954
  • https://openalex.org/W2046477302
  • https://openalex.org/W2052560107
  • https://openalex.org/W2055808989
  • https://openalex.org/W2058990783
  • https://openalex.org/W2073147205
  • https://openalex.org/W2073444730
  • https://openalex.org/W2082276693
  • https://openalex.org/W2089671059
  • https://openalex.org/W2107843884
  • https://openalex.org/W2113182448
  • https://openalex.org/W2116968541
  • https://openalex.org/W2117738445
  • https://openalex.org/W2119148218
  • https://openalex.org/W2119740605
  • https://openalex.org/W2120393706
  • https://openalex.org/W2121050884
  • https://openalex.org/W2124551692
  • https://openalex.org/W2128918690
  • https://openalex.org/W2130202488
  • https://openalex.org/W2133113022
  • https://openalex.org/W2137866495
  • https://openalex.org/W2139366207
  • https://openalex.org/W2140163728
  • https://openalex.org/W2140200788
  • https://openalex.org/W2140992384
  • https://openalex.org/W2151188170
  • https://openalex.org/W2155109530
  • https://openalex.org/W2162768160
  • https://openalex.org/W2165068832
  • https://openalex.org/W2166126901
  • https://openalex.org/W2169699670
  • https://openalex.org/W2171122996
  • https://openalex.org/W2262703742
  • https://openalex.org/W2321862446
  • https://openalex.org/W2322695227
  • https://openalex.org/W2747359573
  • https://openalex.org/W3187959067
  • https://openalex.org/W4210511188
  • https://openalex.org/W4210768724
  • https://openalex.org/W8937656